Dithiaden 2mg tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden užívat
Jak se přípravek Dithiaden užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dithiaden uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá
Přípravek Dithiaden obsahuje účinnou látku bisulepin, který blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při reakci z přecitlivělosti (alergie).
Přípravek Dithiaden se používá ke zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti, při alergické rýmě a zánětu spojivek, při senné rýmě, při akutních alergických stavech a alergických reakcích (po bodnutí hmyzem, po podání léků, po potravinách apod.), dále při kožních alergických onemocněních (kopřivka a vyrážky).
Přípravek Dithiaden mohou užívat dospělí i děti.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden užívat Neužívejte přípravek Dithiaden:
- jestliže jste alergický(á) na bisuleptin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte stav zvaný jako status asthmaticus (těžký záchvat průduškového astmatu);
- ve všech případech, kdy je na závadu ospalost.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dithiaden se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména jestliže:
- máte zhoršenou průchodnost močových cest, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč;
- máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).
Další léčivé přípravky a přípravek Dithiaden
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Přípravek Dithiaden by se měl užívat se zvýšenou pozorností při použití následujících léčiv:
- látky tlumící centrální nervový systém (některé léky k léčbě schizofrenie, léky na spaní a na uklidnění, léky k léčbě deprese (antidepresiva), znecitlivující látky (anestetika);
- látky zvané jako anticholinergika (např. některé léky na poruchy trávicího a močového ústrojí).
Přípravek Dithiaden s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Dithiaden není vhodné pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Přípravek nemá být podáván kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit celkový útlum a poruchy zraku, a tak nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování. Pokud se u Vás vyskytne některý ze zmiňovaných příznaků, vyhněte se činnostem jako je např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.
Přípravek Dithiaden obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Dithiaden užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a způsob použití
Dávkování určuje vždy lékař podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti.
Obvykle dospělí a dospívající od 15 let užívají 1 tabletu 2-3krát denně, maximálně 1 tabletu 4krát denně.
Dětem ve věku 7–14 let se podává ½–1 tableta 2–3krát denně.
Dětem ve věku 2–6 let se podává ½ tablety 2–3krát denně, dětem mladším než 3 roky je třeba
½ tablety rozdrtit a podat na lžičce s trochou tekutiny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Dithiaden než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře.
Mezi příznaky předávkování patří celkový útlum, zvýšený nitrooční tlak, poruchy srdečního rytmu a frekvence, sucho v ústech, těžkosti při polykání, žízeň, snížení pohyblivosti trávicí soustavy, zčervenání a suchost kůže, poruchy močení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dithiaden
Jestliže zapomenete užít svou dávku, není nutné se znepokojovat. Zapomenutou dávku vynechejte a užijte další dávku v určenou hodinu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala(a) užívat přípravek Dithiaden
Pokud přestanete užívat přípravek Dithiaden bez doporučení Vašeho lékaře, mohou se znovu objevit obtíže, pro které byl přípravek užíván.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání bisulepinu (léčivá látka přípravku Dithiaden) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti výskytu.
Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlak, poruchy krevního tlaku, srdečního rytmu a frekvence, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení posouvaní obsahu trávicího traktu se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsní žlázy u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Dithiaden uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna zabarvení).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Dithiaden obsahuje
Léčivou látkou je bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, kalcium-stearát, mastek a glycerol 85%.
Jak přípravek Dithiaden vypadá a co obsahuje toto balení
Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Obsah balení: 20 tablet.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
5. 9. 2018
Dithiaden 0,5mg/ml injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden používat
Jak se přípravek Dithiaden používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dithiaden uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Dithiaden a k čemu se používá
Přípravek Dithiaden blokuje působení histaminu, jedné z látek, která se v organismu uvolňuje při alergické reakci.
Přípravek Dithiaden se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, při alergické rýmě (zvláště sezonní), u průduškového astmatu (I. typu), u akutních alergických stavů a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě.
Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden používat Nepoužívejte přípravek Dithiaden
- jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat průduškového astmatu);
- ve všech případech, kde je na závadu ospalost;
- při kojení.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dithiaden se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud
- máte obstrukci (překážku, ztížení průchodnosti) v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) prostaty nebo zadržujete moč;
- máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem).
Další léčivé přípravky a přípravek Dithiaden
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod.).
Anticholinergní (blokující účinky acetylcholinu) účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika).
Přípravek Dithiaden s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení příznivého léčebného účinku pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Přípravek nemá být podáván kojícím ženám.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti léčení přípravkem Dithiaden nesmí uvedené činnosti vykonávat.
Přípravek Dithiaden obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Dithiaden používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti. Je možno začít léčbu injekční formou a pak přejít na perorální.
Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukosou.
Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 8 – 16 ml. Dětem ve věku 7 – 14 let 2 – 4 ml 2 – 3krát denně.
Dětem ve věku 1 – 6 let 1 – 2 ml 2 – 3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu). Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšení nitroočního tlaku, poruchy srdečního rytmu, frekvence a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení pohybu obsahu trávicího traktu spojené se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, poruchy močení.
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Dithiaden uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození léku (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Dithiaden obsahuje
Léčivou látkou je bisulepinum 0,5 mg (jako bisulepini hydrochloridum 0,6 mg) v 1 ml injekčního roztoku.
Pomocnými látkami jsou glukosa, hydrát dinatrium-kalcium-edetátu, voda pro injekci.
Jak přípravek Dithiaden vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. 10 ampulí po 2 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 103, 102 37 Praha 10, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 10. 2020
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v kómatu.
Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).