Technecistan-(99Mtc) Sodný Cis Bio International příbalový leták

Technecistan-(99Mtc) Sodný Cis Bio International 2-50gbq radionuklidový generátor

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup vyšetření.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specialistovi v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international

Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze pro diagnostické použití.

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je generátor technecia (99mTc), což znamená, že je to zařízení sloužící k získání injekčního roztoku technecistanu-(99mTc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně shromažďuje v určitých částech těla. Malé množství podané radioaktivity, podané injekcí, může být detekováno mimo tělo speciálními kamerami. Lékař specialista v nukleární medicíně pak pořídí snímek (sken) vyšetřovaného orgánu, který mu poskytne důležité informace o struktuře a funkci tohoto orgánu.

Po injekčním podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného se pořizují snímky různých částí těla, jako jsou:

• štítná žláza
• slinné žlázy
• přítomnost žaludeční tkáně na neobvyklém místě (Meckelův divertikl)
• slzné kanálky očí

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného může být také použit v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného radiofarmaka. V takovém případě si, prosím, přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař specialista v nukleární medicíně Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření bude s tímto přípravkem proveden.

Použití roztoku technecistanu-(99mTc) sodného zahrnuje vystavení se malému množství radioaktivity.

Váš lékař a lékař specialista nukleární medicíny posoudí, zda klinický přínos získaný díky tomuto vyšetření s použitím radiofarmaka převáží nad rizikem v důsledku ozáření.

Čemu musíte věnovat pozornost před použitím roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný

CIS bio international se nesmí používat:

• jestliže jste alergický(á) na technecistan-(99mTc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
  
  • pokud trpíte alergiemi, protože bylo pozorováno několik případů alergických reakcí po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného
  • pokud trpíte onemocněním ledvin
  • pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
  • pokud kojíte

  Děti a dospívajícíPokud je Vám méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární mediciny.Další léčivé přípravky a roztok technecistanu-(99mTc) sodnéhoInformujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože to může ovlivnit výklad snímků; a zejména o následujících lécích:

  • pít hodně vody před začátkem vyšetření, abyste během prvních hodin po vyšetření močil(a) tak často jak je to možné.
  • 3 až 4 hodiny před scintigrafií Meckelova divertiklu nemáte jíst, aby peristaltika tenkého střeva byla minimální.
  • atropin, používaný například:
  • ke zmírnění křečí žaludku, střev nebo žlučníku
  • ke snížení sekrece slinivky
  • v očním lékařství
  • před podáním anestezie
  • k léčbě snížené srdeční frekvence nebo
  • jako antidotum (jako protilék)

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře specialistu v oboru nukleární medicíny v následujících případech:

Váš lékař specialista v oboru nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba přijmout nějaká zvláštní opatření po podání tohoto léčivého přípravku. Poraďte se se svým lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.

Před podáním roztoku technecistanu-(99mTc) sodného máte:

• isoprenalin, léčivý přípravek k léčbě snížené srdeční frekvence
• léky proti bolesti
• projímadla (nemají být požívána během tohoto vyšetření, neboť dráždí trávicí trakt)
• pokud jste absolvoval(a) vyšetření s kontrastní látkou (např. s kontrastní látkou baryum) nebo vyšetření horní části trávicího traktu (tomu je třeba se vyhnout 48 hodin před scintigrafií Meckelova divertiklu)
• léky snižující činnost štítné žlázy (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty, jako například propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sodná sůl sulfobromftaleinu, chloristan (nemají být užívány jeden týden před scintigrafií)
• fenylbutazon k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nemá být podáván po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
• expektorancia (na vykašlávání) (nemají být podávána po dobu 2 týdnů před scintigrafií)
• přírodní nebo syntetické přípravky na štítnou žlázu (např. sodná sůl levothyroxinu, sodná sůl liothyroninu, extrakt štítné žlázy) (nemají být podávány po dobu 2-3 týdnů před scintigrafií)
• amiodaron antiarytmikum (nemá být podáván po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo proti úzkosti nebo proti křečím nebo jako léky k uvolnění svalů nebo lithium používané k ustálení nálady při maniodepresivním onemocnění (nemají být podávány po dobu 4 týdnů před scintigrafií)
• kontrastní látky s jódem pro radiologické vyšetření těla (nemají být podány po dobu 1-2 měsíců před scintigrafií)

Prosím, zeptejte se svého lékaře specialisty v nukleární medicíně před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Musíte informovat lékaře specialistu v nukleární medicíně před podáním roztoku technecistanu- (99mTc) sodného, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se se svým lékařem specialistou v nukleární medicíně, který bude dohlížet na vyšetření.

Pokud jste těhotná, Váš lékař specialista v nukleární medicíně Vám tento přípravek podá v průběhu těhotenství pouze, pokud očekávaný přínos vyšetření výrazně převáží nad riziky.

Pokud kojíte, informujte prosím svého lékaře specialistu v nukleární medicíně. Doporučí Vám kojení přerušit, dokud se radioaktivita nevyloučí z Vašeho těla. To trvá asi 12 hodin. Odsáté mléko musí být zlikvidováno. Kojení znovu zahajte po dohodě s lékařem specialistou v oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Roztok technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje sodík

Roztoku technecistanu-(99mTc) sodného obsahuje 3,6 mg/ml sodíku. V závislosti na podaném objemu může být překročen limit 1 mmol (23 mg) sodíku na podanou dávku. To je třeba vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem soli.

Jak se roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z generátoru Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international používá

Použití radiofarmaceutických přípravků, manipulace s nimi a jejich likvidace se řídí přísnými předpisy. Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international bude použit pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem budou zacházet a podávat Vám jej pouze osoby se zaškolením a s kvalifikací pro jejich bezpečné použití. Tyto osoby zvláště pečlivě dbají na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás průběžně informovat o své činnosti.

Lékař specialista v nukleární medicíně dohlížející na vyšetření rozhodne o množství roztoku technecistanu(99mTc) sodného, které má být ve Vašem případě podáno. Bude to nejmenší nutné množství pro získání požadované informace.

Obvykle doporučované podané množství pro dospělého v závislosti na vyšetření, které má být provedeno, se pohybuje od 2 do 400 MBq (megabecquerel – jednotka používaná k měření radioaktivity).

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti.

Podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného a průběh vyšetření

V závislosti na účelu vyšetření, přípravek může být podán injekcí do žíly na paži, nebo může být podán do očí ve formě kapek.

K provedení vyšetření, které lékař potřebuje, dostačuje jedno podání.

Doba trvání vyšetření

Váš lékař specialista nukleární medicíny Vás bude informovat o délce vyšetření.

Snímkování lze provést kdykoliv, mezi dobou podání injekce a po dobu až 24 hodin po podání, v závislosti na typu vyšetření.

Po podání roztoku technecistanu-(99mTc) sodného musíte:

• vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 12 hodin po podání injekce
• často močit pro vyloučení přípravku z Vašeho těla
• po podání přípravku Vám bude doporučeno pít tekutiny a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před samotným vyšetřením vymočil(a)

Lékař specialista v nukleární medicíně Vás bude informovat, zda je třeba přijmout zvláštní opatření po podání tohoto přípravku. Kontaktujte svého lékaře specialistu v nukleární medicíně, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže Vám bylo podáno více roztoku technecistanu-(99mTc) sodného získaného z generátoru

Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international, než mělo být

Předávkování je téměř nemožné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka roztoku technecistanu(99mTc) sodného, kterou bude důkladně kontrolovat lékař specializovaný na nukleární medicínu, který dohlíží na vyšetření. Nicméně, v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Zejména lékař specialista v nukleární medicíně, který dohlíží na vyšetření, Vám může doporučit vypít velké množství tekutin, aby se z Vašeho těla odstranily stopy radioaktivity.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, lékaře specialisty v oboru nukleární medicíny, který dohlíží na vyšetření.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit) alergické reakce, s příznaky, jako jsou

• kožní vyrážka, svědění
• kopřivka
• otok na různých místech, např. obličeje
• dechová nedostatečnost
• zarudnutí kůže
• kóma oběhové reakce, s příznaky jako jsou
• zvýšená srdeční frekvence, snížená srdeční frekvence
• mdloby
• rozmazané vidění
• závrať
• bolest hlavy
• zrudnutí gastrointestinální poruchy, s příznaky jako jsou
• zvracení
• pocit na zvracení
• průjem reakce v místě injekce, s příznaky jako jsou
• zánět kůže
• bolest
• otok
• zarudnutí

Toto radiofarmakum dodá malé množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných poruch.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou neuvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku ve vhodných prostorách odpovídá kvalifikovaný pracovník. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Obsah balení a další informace

Co Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international obsahuje:

• Léčivou látkou je roztok technecistanu-(99mTc) sodného.
• Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, dusičnan sodný a voda pro injekci.

Jak Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je roztok technecistanu-(99mTc) sodného získaný z radionuklidového generátoru. Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international musí být eluován a získaný roztok může být použit sám nebo k radioaktivnímu značení některého konkrétního kitu pro přípravu radiofarmaka.

Velikost balení:

Aktivita (99mTc) (Maximální teoretická eluovatelná aktivita k datu kalibrace, 12h SEČ))	2	4	6	8	10	12	16	20	25	50	GBq
Aktivita (99Mo) (k datu kalibrace, 12h SEČ)	2,5	5	7	9,5	12	14,5	19	24	30	60	GBq

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international

306 Route Nationale / B.P. 32 FR-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko,

Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko), Španělsko, Švédsko: Tekcis

Česká republika: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 9. 2023

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím na souhrn údajů o přípravku.