Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40mg/10mg potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat

Jak se Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a k čemu se používá

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je lék, který se používá u dospělých pacientů ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich zúžení.

Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou nízkocholesterolovou dietou. Při užívání tohoto léku byste měl(a) i nadále dodržovat nízkocholesterolovou dietu.

Lékař Vám může předepsat Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz se užívá, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
srdeční onemocnění. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgických zákroků ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizaci pro bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz Vám nepomůže zhubnout.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, jestliže:

jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte onemocnění jater
máte těžkou poruchu funkce ledvin
máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie)
užíváte kombinaci léků sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (léčba virové infekce jater nazývané hepatitida C)
užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)
jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.
- jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře)
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza)
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu
- jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu
- jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind)
- jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz“).

Dále neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte potíže s ledvinami
máte potíže s játry
jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit vhodnou dávku, která Vám bude vyhovovat.
užíváte léky k léčbě infekcí včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, např.

lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz“

máte závažné dýchací obtíže
užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz“
máte plánovaný chirurgický operační zákrok. Může být nutné přestat užívat přípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz na krátkou dobu.

pijete pravidelně velké množství alkoholu
Vaše štítná žláza nefunguje správně (hypotyreóza)
je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil vhodnou dávku přípravku

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, která Vám bude vyhovovat)

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza)
užíváte regorafenib (k léčbě rakoviny)
jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz současně s cyklosporinem.
- léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání tohoto přípravku zvýšeny), tikagrelor nebo klopidogrel.
- jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty, niacin (kyselina nikotinová)).
- kolestyramin (lék ke snižování hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.
- regorafenib (k léčbě rakoviny)
- darolutamid (k léčbě rakoviny)
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě).
- erythromycin (antibiotikum)
- kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
- perorální antikoncepci (pilulky).
- hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby tímto přípravkem. Je důležité chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Děti a dospívající

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický personál, že užíváte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud otěhotníte v průběhu léčby tímto přípravkem, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by během léčby tímto přípravkem měly užívat vhodnou antikoncepci.

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento přípravek negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití tohoto přípravku závrať. Pokud máte závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz byste měl(a) pokračovat v nízkocholesterolové dietě a cvičit.

Doporučená denní dávka pro dospělé je jedna tableta denně.

Můžete ji užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Lék se snažte užívat každý den ve stejnou dobu, což Vám pomůže lépe si zapamatovat, že máte tabletu užít.

Tento léčivý přípravek není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz příslušné síly.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz spolu s jiným lékem snižujícím hladinu cholesterolu, obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat alespoň 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz

Není důvod k obavě. Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu tímto přípravkem. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby tímto přípravkem opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterákoli z následujících reakcí:

jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (známému jako rhabdomyolýza). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1000 osob)
přetržení svalu
onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní buňky)
těžká alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání a dýchání a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
závažná tvorba puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevens-Johnsonův syndrom). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Další známé nežádoucích účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy
zácpa
nevolnost
bolest svalů
pocit slabosti
závrať
cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku sledovat.
bolest břicha
průjem
nadýmání (přebytek plynu ve střevním traktu)
pocit únavy
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz)
zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz (pouze rosuvastatin 40 mg).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

vyrážka, svědění kůže, kopřivka
zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (CK)
kašel
trávicí potíže
pálení žáhy
bolest kloubů
svalové křeče
bolest krku
snížená chuť k jídlu
bolest
bolest na hrudi
návaly horka
vysoký krevní tlak
pocit brnění
sucho v ústech
zánět žaludku
bolest zad
svalová slabost
bolest v rukou a nohou
otok, zvláště rukou a nohou
zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad
snížení počtu krevních destiček, což může způsobit tvorbu modřin/krvácení

(trombocytopenie)

zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
zánět jater (hepatitida)
stopy krve v moči
poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost)
bolest kloubů
ztráta paměti
zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

průjem
kašel
dušnost
edém (otok)
poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
sexuální obtíže
deprese
potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
poranění šlach
trvalá svalová slabost
vystouplá červená vyrážka někdy se projevující lézemi ve tvaru terče (erythema multiforme)
svalová ochablost
žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolesti žaludku, nevolnost, zvracení)
myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání)
oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin (jako vápenatá sůl rosuvastatinu) a ezetimib.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá

5 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá

10 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá

20 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá

40 mg rosuvastatinu, a 10 mg ezetimibu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy (E468), povidon, natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa 102, hypromelosa 2910 (E464), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470).

Potah tablety:

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahuje: hypromelosu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521).

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry 02F270003 béžová obsahuje: hypromelosu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b).

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg – potahová soustava VIVACOAT PC-2P-308 žlutá obsahuje: hypromelosu 6 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172).

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje: monohydrát laktosy, hypromelosu 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521).

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 5 mg/10 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 5‘.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10 mg/10 mg potahované tablety

Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo ‚EL 4‘.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 20 mg/10 mg potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo

‚EL 3‘.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, na jedné straně vyraženo

‚EL 2‘.

OPA/Al/PVC//Al blistry obsahující 10, 30, 90 a 100 potahovaných tablet. OPA/Al/PVC//Al perforované, jednodávkové blistry obsahující 10×1, 30×1, 90×1 a 100×1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. S.A., Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki 19009, Řecko Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy

Česká republika	Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz
Belgie	Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten Ezetimibe/Rosuvastatin Sandoz 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Estonsko	Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz
Chorvatsko	Coupet Combi 5 mg/ 10 mg filmom obložene tablete Coupet Combi 10 mg/ 10 mg filmom obložene tablete Coupet Combi 20 mg/ 10 mg filmom obložene tablete Coupet Combi 40 mg/ 10 mg filmom obložene tablete
Itálie	Rosuvastatina e Ezetimibe Sandoz
Lotyšsko	Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosuvastatin/Ezetimibe Sandoz 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Portugalsko	Rosuvastatina + Ezetimiba Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2023

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 10mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat

Jak se Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz a k čemu se používá

Lékař Vám může předepsat Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných dávkách.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz se užívá, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
srdeční onemocnění. Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgických zákroků ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizaci pro bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz Vám nepomůže zhubnout.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, jestliže:

jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte onemocnění jater
máte těžkou poruchu funkce ledvin
máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie)
užíváte kombinaci léků sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (léčba virové infekce jater nazývané hepatitida C)
užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)
jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce.
- jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře)
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza)
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu
- jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu
- jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind)
- jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz“).

Dále neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo máte pochybnosti), kontaktujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Než začnete užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte potíže s ledvinami
máte potíže s játry
jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař musí zvolit vhodnou dávku, která Vám bude vyhovovat.
užíváte léky k léčbě infekcí včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, např.

máte závažné dýchací obtíže
užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz“
máte plánovaný chirurgický operační zákrok. Může být nutné přestat užívat přípravek

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz na krátkou dobu.

pijete pravidelně velké množství alkoholu
Vaše štítná žláza nefunguje správně (hypotyreóza)
je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil vhodnou dávku přípravku

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz, která Vám bude vyhovovat)

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza)
užíváte regorafenib (k léčbě rakoviny)
jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz nebo jiných léčivých přípravků někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz současně s cyklosporinem.
- léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion (jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání tohoto přípravku zvýšeny), tikagrelor nebo klopidogrel.
- jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty, niacin (kyselina nikotinová)).
- kolestyramin (lék ke snižování hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.
- regorafenib (k léčbě rakoviny)
- darolutamid (k léčbě rakoviny)
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě).
- erythromycin (antibiotikum)
- kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (rhabdomyolýza). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
- perorální antikoncepci (pilulky).
- hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).