Rinarot příbalový leták

Rinarot 2,5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je RINAROT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat

Jak se RINAROT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak RINAROT uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je RINAROT a k čemu se používá

Byl Vám předepsán přípravek RINAROT,

• protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina onemocnění, která zahrnuje infarkt myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a) zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození srdce.
  • kyselinu acetylsalicylovou nebo
  • kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin. nebo

Přípravek RINAROT u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.

RINAROT nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k němu přidá:

• u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.

Přípravek RINAROT snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).

Přípravek RINAROT Vám nebude podáván samotný. Váš lékař vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou.

V některých případech, pokud dostanete přípravek RINAROT po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, Vám může lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban a patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje sklon k tvorbě krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat Neužívejte RINAROT, jestliže:

• jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• silně krvácíte;
• máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
• užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
• máte akutní koronární syndrom a dříve jste měl(a) krvácení nebo krevní sraženinu v mozku (cévní mozkovou příhodu);
• máte ischemickou chorobu srdeční nebo onemocnění periferních tepen a dříve jste měl(a) krvácení v mozku (cévní mozkovou příhodu) nebo u Vás došlo k ucpání malých tepen prokrvujících hlubokou tkáň mozku (lakunární typ cévní mozkové příhody) nebo pokud jste během minulého měsíce měl(a) krevní sraženinu v mozku (ischemický, nelakunární typ cévní mozkové příhody);
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
• jste těhotná nebo kojíte.

RINAROT neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku RINAROT se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Přípravek RINAROT se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RINAROT je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT“);
  • krvácivé poruchy;
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic;
  • je vám více než 75 let;
  • vážíte 60 kg nebo méně;
  • máte ischemickou chorobu srdeční se závažným symptomatickým srdečním selháním.

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete RINAROT užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) RINAROT přesně v časech stanovených lékařem.
• Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
  • je velmi důležité užívat RINAROT před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně v časech stanovených lékařem.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Tablety RINAROT 2,5 mg se nedoporučují u dětí do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol, prasugrel a tikagrelor (viz bod

  „Upozornění a opatření“))

  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum

  Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem RINAROT a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

RINAROT neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem RINAROT spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

Jak se RINAROT užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 2,5 mg tableta dvakrát denně. Přípravek RINAROT užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer). Tento přípravek lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek RINAROT. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku RINAROT žaludeční sondou.

RINAROT nebudete užívat jako jediný lék.

Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou. Pokud dostanete přípravek RINAROT po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.

Pokud dostanete přípravek RINAROT po zákroku k otevření zúžené nebo uzavřené tepny na noze, aby se obnovil průtok krve, může Vám lékař předepsat také klopidogrel, který budete krátce užívat spolu s kyselinou acetylsalicylovou.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku těchto přípravků budete užívat (obvykle 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové denně nebo denní dávku 75 až 100 mg kyseliny acetylsalicylové plus denní dávku 75 mg klopidogrelu nebo standardní denní dávku tiklopidinu).

Kdy začít užívat RINAROT

Léčbu přípravkem RINAROT po akutním koronárním syndromu je třeba zahájit co nejdříve po stabilizaci akutního koronárního syndromu, nejdříve za 24 hodin po přijetí do nemocnice a v době, kdy by normálně byla ukončena parenterální (injekční) antikoagulační léčba.

Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem RINAROT, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.

Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.

Jestliže jste užil více přípravku RINAROT, než jste měl

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

RINAROT zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINAROT

Pokud jednu dávku vynecháte, nezdvojujte následující dávku, abyste ji nahradil(a). Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINAROT

Užívejte přípravek RINAROT pravidelně tak dlouho, dokud Vám jej Váš lékař bude předepisovat. Užívání přípravku RINAROT nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem. Jestliže tento přípravek přestanete užívat, může se zvýšit riziko, že dostanete další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu nebo se může zvýšit riziko, že zemřete na onemocnění související s Vaším srdcem nebo cévami.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINAROT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i RINAROT způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení.
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

  Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

  (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý

pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak RINAROT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co RINAROT obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

  Viz bod 2 „ Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík“.

  • potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), žlutý oxid železitý (E172).

Jak RINAROT vypadá a co obsahuje toto balení

RINAROT 2,5 mg potahované tablety jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety označené písmeny „RVX“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 nebo

196 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2023.

…………………………………………………Zde odstřihnout…………………………………….. Informační karta pro pacienta

RINAROT

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

RINAROT 2,5 mg □

RINAROT 10 mg □

RINAROT 15 mg □

RINAROT 20 mg □

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem RINAROT (rivaroxaban)

Jméno:

Adresa:

Datum narození:

Hmotnost:

Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:

Jméno lékaře:

Telefonní číslo lékaře:

Razítko lékaře:

Rovněž informujte:

Jméno:

Telefonní číslo:

Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:

• Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku RINAROT.

Co musím vědět o přípravku RINAROT?

• Přípravek RINAROT ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek RINAROT se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek RINAROT, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek RINAROT, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek RINAROT před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?

Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je RINAROT, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek RINAROT užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:

• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek RINAROT užívá?

• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek RINAROT
• 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 15 mg se musí užívat s jídlem
• 20 mg se musí užívat s jídlem

Rinarot 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je RINAROT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat

Jak se RINAROT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak RINAROT uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je RINAROT a k čemu se používá

RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.

• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo plic.

RINAROT patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat Neužívejte RINAROT, jestliže:

• jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• silně krvácíte;
• máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou operaci mozku nebo očí);
• užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
• jste těhotná nebo kojíte.

RINAROT neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku RINAROT se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RINAROT je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;
  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT“);
  • krvácivé poruchy;
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic.

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete RINAROT užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) RINAROT přesně v časech stanovených lékařem.
• Pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
  • je velmi důležité užívat RINAROT přesně v časech stanovených lékařem.
  • informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete okamžitou lékařskou péči.

  Děti a dospívajícíTablety RINAROT 10 mg se nedoporučují u dětí do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RINAROTInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum
    

    Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit

  Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem RINAROT a zda máte být pečlivěji sledován(a).Těhotenství a kojeníRINAROT neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem RINAROT spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůvozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

Jak se RINAROT užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

• K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku RINAROT 10 mg jednou denně.

• K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
  

  Jak se RINAROT užívá

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek RINAROT v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.

RINAROT lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek RINAROT. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku RINAROT žaludeční sondou.

Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a). Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.

Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINAROT, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku

RINAROT zvyšuje riziko krvácení

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINAROT

Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINAROT

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINAROT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i RINAROT způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení.
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

  Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích

  (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).

  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak RINAROT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co RINAROT obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

  Viz bod 2 „ Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík“.

  • potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),

červený oxid železitý (E172).

Jak RINAROT vypadá a co obsahuje toto balení

RINAROT 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem „10“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 5, 10, 30 nebo 100 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2023.

…………………………………………………Zde odstřihnout…………………………………….. Informační karta pro pacienta

RINAROT

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

RINAROT 2,5 mg □

RINAROT 10 mg □

RINAROT 15 mg □

RINAROT 20 mg □

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem RINAROT (rivaroxaban)

Jméno:

Adresa:

Datum narození:

Hmotnost:

Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:

Jméno lékaře:

Telefonní číslo lékaře:

Razítko lékaře:

Rovněž informujte:

Jméno:

Telefonní číslo:

Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:

• Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku RINAROT.

Co musím vědět o přípravku RINAROT?

• Přípravek RINAROT ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek RINAROT se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek RINAROT, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek RINAROT, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek RINAROT před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?

Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je RINAROT, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek RINAROT užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:

• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek RINAROT užívá?

• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek RINAROT
• 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 15 mg se musí užívat s jídlem
• 20 mg se musí užívat s jídlem

Rinarot 15mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je RINAROT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat

Jak se RINAROT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak RINAROT uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je RINAROT a k čemu se používá

RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban. RINAROT se používá u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

RINAROT se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

RINAROT patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat Neužívejte RINAROT, jestliže:

• jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• silně krvácíte;
• máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích);
• užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
• jste těhotná nebo kojíte.

RINAROT neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku RINAROT se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RINAROT je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin

  (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;

  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT“);
  • krvácivé poruchy;
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic.

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete RINAROT užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek RINAROT před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
  • je velmi důležité užívat RINAROT před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

  Děti a dospívajícíTablety RINAROT se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.O použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RINAROTInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum
    

    Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem RINAROT a zda máte být pečlivěji sledován(a).Těhotenství a kojeníRINAROT neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem RINAROT spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

Jak se RINAROT užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek RINAROT musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak RINAROT užívat.

Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu RINAROT žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat Dospělí

– K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

Doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku RINAROT 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku RINAROT 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku RINAROT 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

– K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 15 mg dvakrát denně po dobu prvních

3 týdnů.

Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku RINAROT 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku RINAROT

15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Děti a dospívající

Dávka přípravku RINAROT závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku RINAROT 15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku RINAROT užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by

Vám užití tablet připomněl.

Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku RINAROT závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

Dávku přípravku RINAROT nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu RINAROT těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu RINAROT žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

• do 30 minut po užití přípravku RINAROT, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku RINAROT, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku RINAROT v obvyklou dobu.

Pokud opakovaně dávku přípravku RINAROT vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se RINAROT užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte RINAROT v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINAROT

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINAROT, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku RINAROT, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku RINAROT zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINAROT

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINAROT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i RINAROT způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení.
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

  Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové

barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak RINAROT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co RINAROT obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

  Viz bod 2 „Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík“.

  • potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),

červený oxid železitý (E172).

Jak RINAROT vypadá a co obsahuje toto balení

RINAROT 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem „15“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

RINAROT 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem

„20“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2023.

…………………………………………………Zde odstřihnout…………………………………….. Informační karta pro pacienta

RINAROT

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

RINAROT 2,5 mg □

RINAROT 10 mg □

RINAROT 15 mg □

RINAROT 20 mg □

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem RINAROT (rivaroxaban)

Jméno:

Adresa:

Datum narození:

Hmotnost:

Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:

Jméno lékaře:

Telefonní číslo lékaře:

Razítko lékaře:

Rovněž informujte:

Jméno:

Telefonní číslo:

Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:

• Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku RINAROT.

Co musím vědět o přípravku RINAROT?

• Přípravek RINAROT ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek RINAROT se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek RINAROT, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek RINAROT, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek RINAROT před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?

Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je RINAROT, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek

RINAROT užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:

• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek RINAROT užívá?

• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek RINAROT
• 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 15 mg se musí užívat s jídlem
• 20 mg se musí užívat s jídlem

Rinarot 20mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je RINAROT a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat

Jak se RINAROT užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak RINAROT uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je RINAROT a k čemu se používá

RINAROT obsahuje léčivou látku rivaroxaban. RINAROT se používá u dospělých k:

• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.

RINAROT se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo více k:

• léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

RINAROT patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RINAROT užívat Neužívejte RINAROT, jestliže:

• jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
• silně krvácíte;
• máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo očích);
• užíváte léky, které brání srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti;
• máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení;
• jste těhotná nebo kojíte.

RINAROT neužívejte a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku RINAROT se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RINAROT je zapotřebí

• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
  • závažné onemocnění ledvin (u dospělých) a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin

  (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle;

  • jestliže užíváte další léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek RINAROT“);
  • krvácivé poruchy;
  • velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou;
  • onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev nebo pohlavního nebo močového ústrojí;
  • problém s cévami na očním pozadí (retinopatie);
  • onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic.

• pokud máte srdeční chlopenní náhradu.
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete RINAROT užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte jít na operaci:

• je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek RINAROT před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
  • je velmi důležité užívat RINAROT před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl.
  • okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.

  Děti a dospívajícíTablety RINAROT se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.O použití rivaroxabanu u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.Další léčivé přípravky a přípravek RINAROTInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

• Jestliže užíváte
  • některé léky k léčbě plísňových infekcí (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
  • ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek kortizolu)
  • některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
  • některé antivirové léky k léčbě infekce virem HIV / AIDS (například ritonavir)
  • jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
  • protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
  • dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
  • některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

• Jestliže užíváte:
  • některé léky k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
  • rifampicin, antibiotikum
    

    Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

  Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku RINAROT, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku RINAROT. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem RINAROT a zda máte být pečlivěji sledován(a).Těhotenství a kojeníRINAROT neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem RINAROT spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodíkPokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

Jak se RINAROT užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek RINAROT musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak RINAROT užívat.

Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu RINAROT žaludeční sondou.

Kolik přípravku užívat Dospělí

– K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

Doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku RINAROT 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku RINAROT 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku RINAROT 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

– K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 15 mg dvakrát denně po dobu prvních

3 týdnů.

Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku RINAROT 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku RINAROT

15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Děti a dospívající

Dávka přípravku RINAROT závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta přípravku RINAROT 15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta přípravku RINAROT 20 mg jednou denně.

Každou dávku přípravku RINAROT užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si budík, který by

Vám užití tablet připomněl.

Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.

Protože dávka přípravku RINAROT závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.

Dávku přípravku RINAROT nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.

Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

U dětí a dospívajících, kteří nemohou spolknout celou tabletu, je třeba použít rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu RINAROT těsně před užitím rozdrtit a smísit s vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu RINAROT žaludeční sondou.

Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte

• do 30 minut po užití přípravku RINAROT, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití přípravku RINAROT, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další dávku přípravku RINAROT v obvyklou dobu.

Pokud opakovaně dávku přípravku RINAROT vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.

Kdy se RINAROT užívá

Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte RINAROT v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RINAROT

• Dospělí, děti a dospívající:

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.

• Dospělí:

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RINAROT, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku RINAROT, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného množství přípravku RINAROT zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RINAROT

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RINAROT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i RINAROT způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás nebo u dítěte projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

• Známky krvácení
  • krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!).
  • dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení.
  • výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolest na hrudníku nebo angina pectoris.

  Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

• Známky závažných kožních reakcí
  • šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
  • léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).

  Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).

• Známky závažných alergických reakcí
  • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles krevního tlaku.

Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)

• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkáně nebo tělní dutiny (modřiny, podlitiny)
• vykašlávání krve
• krvácení z kůže nebo do kůže
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otoky končetin
• bolest končetin
• porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• horečka
• bolest břicha, poruchy trávení, nevolnost nebo zvracení, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• obecně se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• pocit sucha v ústech
• kopřivka

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• místní otok
• nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• selhání ledvin po těžkém krvácení
• krvácení do ledvin někdy s přítomností krve v moči vedoucí k neschopnosti ledvin správně pracovat (nefropatie související s antikoagulancii)
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.

Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)

• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)

• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučové barvivo)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)

• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové

barvivo)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak RINAROT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Rozdrcené tablety

Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co RINAROT obsahuje

• Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna tableta obsahuje 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu.
• Pomocnými látkami jsou:
  • jádro tablety: hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

  Viz bod 2 „Přípravek RINAROT obsahuje laktózu a sodík“.

  • potah tablety: hypromelosa 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),

červený oxid železitý (E172).

Jak RINAROT vypadá a co obsahuje toto balení

RINAROT 15 mg potahované tablety jsou červené, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem „15“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

RINAROT 20 mg potahované tablety jsou hnědo-červené, kulaté, bikonvexní tablety označené číslem

„20“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Dodávají se v PVC/AL blistrech balených do krabiček po 10, 14, 28, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CANDE CZ s.r.o.

Skořepka 1058/8 110 00 Praha 1 Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki

Řecko

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10. 2023.

…………………………………………………Zde odstřihnout…………………………………….. Informační karta pro pacienta

RINAROT

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky) (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

(zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

RINAROT 2,5 mg □

RINAROT 10 mg □

RINAROT 15 mg □

RINAROT 20 mg □

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem RINAROT (rivaroxaban)

Jméno:

Adresa:

Datum narození:

Hmotnost:

Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:

Jméno lékaře:

Telefonní číslo lékaře:

Razítko lékaře:

Rovněž informujte:

Jméno:

Telefonní číslo:

Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:

• Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku RINAROT.

Co musím vědět o přípravku RINAROT?

• Přípravek RINAROT ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních sraženin.
• Přípravek RINAROT se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek RINAROT, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek RINAROT, informujte svého lékaře o všech jiných lécích, které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek RINAROT před každým chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?

Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je RINAROT, je důležité, abyste si byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek

RINAROT užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:

• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek RINAROT užívá?

• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek RINAROT
• 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
• 15 mg se musí užívat s jídlem
• 20 mg se musí užívat s jídlem