Rapibloc příbalový leták

Rapibloc 20mg/2ml koncentrát pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Celý název Vašeho léku je Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok. V této příbalové informaci se používá zkrácený název Rapibloc koncentrát.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán

Jak se Rapibloc koncentrát podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Rapibloc koncentrát uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Rapibloc koncentrát a k čemu se používá

Rapibloc koncentrát obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta-blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální srdeční frekvenci.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce bije příliš rychle.

Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán Lékař Vám NEPODÁ Rapibloc koncentrát, jestliže

• Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu).
• Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci (problém, který se nazývá sick sinus syndrom).
• Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“. Srdeční blokáda je problém s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci.
• Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
• Máte velmi nízký krevní tlak.
• Máte závažné příznaky srdečního selhání.
• Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silnou bolest hlavy, pocení a zvýšenou srdeční frekvenci.
• Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
• Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc koncentrát Vám nebude podán. Pokud si nejste jistý(á), zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

• Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra musí Rapibloc koncentrát před použitím naředit.
• Vaše srdeční frekvence, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně monitorovány, zatímco budete léčen(a) tímto přípravkem.
• Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol (alkohol). Váš lékař bude tuto skutečnost zvlášť zvažovat, pokud
  • trpíte alkoholismem.
  • jste těhotná nebo kojíte.
  • máte onemocněním jater nebo epilepsii.

  Pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

• Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
• Máte nízký krevní tlak.
• Máte problém zvaný „syndrom preexcitace“ v kombinaci s nepravidelnou a rychlou srdeční frekvencí (fibrilace síní).
• Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci (srdeční blokáda).
• Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
• Máte určitý typ anginy pectoris (bolesti na hrudi), která se nazývá „Prinzmetalova angina“.
• Máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař Vás bude velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
• Máte určité poruchy srdeční frekvence, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
  • máte jiné problémy se srdcem nebo
  • užíváte jiné léky na srdce

• Máte problémy s ledvinami.
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom, a které bylo léčeno léky nazývanými blokátory alfa-receptorů.
• Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
• Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo máte bolest, únavu a někdy pálivou bolest v dolních končetinách.
• Máte nějaké alergie nebo je u Vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc koncentrát může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.

Další léčivé přípravky a Rapibloc koncentrát

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil(a) sám(sama) bez lékařského předpisu včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné přípravky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc koncentrát působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil(a), pokud užíváte některý z následujících léků:

• Léky používané k léčbě problémů se srdeční frekvencí (jako je diltiazem, verapamil, propafenon, disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).
• Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.
• Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude zvlášť opatrný i při použití přípravku Rapibloc koncentrát během chirurgického zákroku, když Vám budou podávána anestetika, a během dalších forem léčby.
• Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).
• Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako

NSAID.

• Floktafenin, což je lék proti bolesti.
• Amisulprid, lék, který se používá k léčbě duševních problémů.
• „Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).
• Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).
• Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).
• Léky používané k léčbě astmatu.
• Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, které se nazývají „nosní dekongestiva“.
• Léky, které mohou snižovat krevní tlak (jako je reserpin a klonidin).
• Epinefrin, který se používá k léčbě alergických reakcí.
• Heparin, který se používá k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku Rapibloc koncentrát během těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání tohoto přípravku během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc koncentrát může přecházet do mateřského mléka, takže

Vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.

Váš lékař bude brát v úvahu i to, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol, draslík a sodík“).

Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol, draslík a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 672 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce (vypočteno pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg). Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než

17 ml piva nebo 7 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku a méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné ampuli, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“ a „bez draslíku“.

Jak se Rapibloc koncentrát podává

• Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn a bude Vám ho podávat lékař nebo zdravotní sestra. Podává se injekční stříkačkou pomocí jehly do žíly.
• Obvyklá dávka je 0,1–0,3 miligramu na kilogram tělesné hmotnosti. Lékař Vám může dát 5-15 dávek denně.
• Váš lékař rozhodne, jaké množství léku budete potřebovat. Zatímco Vám budete podáván Rapibloc koncentrát, Váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány.
  

  Lékař vezme v úvahu, že tento přípravek obsahuje alkohol (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc koncentrát podán“).

Změna dávky tohoto přípravku není obvykle nutná, pokud jste starší pacient. Pokud máte onemocnění ledvin, Váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností. Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Použití u dětí a dospívajících

Tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto nemá být používán u dětí a dospívajících.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapibloc koncentrát, než mělo být

Pokud máte pocit, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Rapibloc koncentrát, okamžitě to řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a může Vám být podána podpůrná léčba).

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:

• Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se Vám bude točit hlava)
• Velmi pomalá srdeční frekvence
• Snížená funkce srdce
• Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
• Problémy s dýcháním
• Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
• Křeče
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Nízká hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby přípravkem Rapibloc koncentrát. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud u Vás lékař zpozoruje jakékoliv závažné změny:

• Srdeční frekvence
• Krevního tlaku
• Elektrické aktivity Vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Pomalá srdeční frekvence
• Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Plicní infekce (pneumonie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
• Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zvýšená srdeční frekvence
• Vysoký krevní tlak
• Nahromadění tekutiny v plicích
• Zvracení, pocit na zvracení
• Onemocnění jater
• Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
• Změny hodnot krevních testů
• Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Zánět tkáně hrudníku
• Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Cévní mozková příhoda, záchvat
• Srdeční záchvat, poruchy srdeční frekvence, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdeční frekvence (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování si svého tlukotu srdce (palpitace))
• Šok, návaly horka
• Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
• Nepříjemný pocit v břiše, ústní sekret, zápach z úst
• Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
• Zarudnutí kůže, studený pot
• Svalové křeče
• Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
• Horečka, třesavka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
• Zvýšený tlak v plicních cévách
• Cukr (glukóza) v moči

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rapibloc koncentrát uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte Rapibloc koncentrát po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampuli za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
• Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
• Rapibloc koncentrát musí být před podáním naředěn.
• Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co Rapibloc koncentrát obsahuje

Léčivou látkou je landiololi hydrochloridi. Jeden ml koncentrátu obsahuje landiololi hydrochloridi 10 mg, což odpovídá landiololum 9,35 mg. Jedna ampule s 2 ml koncentrovaného roztoku obsahuje landiololi hydrochloridi 20 mg, což odpovídá landiololum 18,7 mg.

Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, makrogol 300, ethanol 96%, chlorid sodný, chlorid draselný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.

Jak Rapibloc koncentrát vypadá a co obsahuje toto balení

Rapibloc koncentrát je koncentrát pro injekční roztok, který je čirý a bezbarvý až nažloutlý bez viditelných částic.

Velikost balení je pět ampulí o objemu 3 ml. Jedna ampule obsahuje 2 ml přípravku Rapibloc koncentrát.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Bulharsko: Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор Chorvatsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

Kypr: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος Česká republika: Rapibloc

Dánsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning

Estonsko: Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Německo: Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Řecko: Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Finsko: Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

Francie: Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable

Maďarsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Island: Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

Itálie: Landiobloc

Litva: Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

Lotyšsko: Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai Malta: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrate for solution for injection Nizozemsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie Norsko: Raploc

Polsko: Runrapiq

Rumunsko: Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

Slovenská republika: Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

Slovinsko: Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje

Švédsko: Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 10. 2021

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato část obsahuje praktické informace týkající se podávání přípravku. Pro úplné informace ohledně dávkování a způsobu podání, kontraindikací, varování atd. si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být upraveno individuálně.

Rapibloc koncentrát nesmí být podáván bez naředění.

Roztok 2 mg/ml připravte naředěním 2 ml koncentrátu s 8 ml jednoho z následujících roztoků:

• Roztok NaCl 9 mg/ml (0,9%)
• Roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
• Ringerův roztok
• Ringerův laktátový roztok

Naředěný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Použity mohou být pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Podávejte intravenózní bolusovou injekci 0,1–0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Jako úvodní dávka se doporučuje

0,1–0,2 mg/kg tělesné hmotnosti. Bradykardický účinek může trvat 5 až 20 minut. V případě nedostatečné účinnosti zvyšte dávku na 0,2 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti.

Podání bolusové dávky se může opakovat v případě potřeby až do maximální denní dávky 100 mg na pacienta denně. Tato dávka může být rozdělena do 5–15 dávek za den (5 x 20 mg/subjekt/dávka, což odpovídá 5 x 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti, až 15 x 7 mg/subjekt/dávka, což odpovídá 15 x 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti).

Při delším podávání použijte infuzi landiololu připravenou z přípravku Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok.

V případě nežádoucích účinků další dávky landiololu mají být sníženy nebo nemají být podávány vůbec a pacienti mají dostat příslušnou lékařskou péči. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávky nutná zvláštní opatrnost.

V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažná bradykardie, atrioventrikulární blokáda, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava, bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až kóma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie, hyperkalemie.

V případě předávkování se nemají podávat další dávky landiololu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let) Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin Úprava dávky není nutná. Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nižší dávkou.

Rapibloc koncentrát obsahuje alkohol.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Rapibloc koncentrát obsahuje ethanol, a proto se nedoporučuje k použití u pediatrické populace. Pro podávání této populaci může být vhodnější jiná léková forma (např. Rapibloc ve formě prášku pro infuzní roztok).

Způsob podání

Ampule přípravku Rapibloc koncentrát jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Léčivý přípravek se musí před podáním naředit.

Landiolol nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Landiolol musí být podáván intravenózně. Je nutné se vyvarovat podávání formou subkutánní nebo venózní perivaskulární nebo intraarteriální injekce. Aby se zabránilo riziku lokální toxicity, intravenózní landiolol má být injekčně podán přímo do velké centrální nebo periferní žíly s použitím jehly většího průměru nebo intravenózního katétru. Landiolol nemá být podáván přes stejnou intravenózní infuzi jako jiné léky.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
• Závažná bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)
• Sick sinus syndrom
• Závažné poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně
• Kardiogenní šok
• Závažná hypotenze
• Dekompenzované srdeční selhávání
• Plicní hypertenze
• Neléčený feochromocytom
• Akutní astmatický záchvat
• Závažná, nekontrolovaná metabolická acidóza

Rapibloc 300mg prášek pro infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rapibloc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán

Jak se Rapibloc podává

Možné nežádoucí účinky

Jak Rapibloc uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Rapibloc a k čemu se používá

Rapibloc obsahuje léčivou látku landiolol-hydrochlorid. Patří do skupiny léčivých látek nazývaných „beta- blokátory“. Působí tak, že mění Vaši nepravidelnou nebo zvýšenou srdeční frekvenci (tep) na normální srdeční frekvenci.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě poruch srdeční frekvence, když Vaše srdce bije příliš rychle.

Používá se během chirurgického zákroku nebo bezprostředně po chirurgickém zákroku nebo v jiných situacích, kdy je potřeba regulace frekvence Vašeho srdce.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Rapibloc podán Lékař Vám NEPODÁ Rapibloc, jestliže

• Jste alergický(á) na landiolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Máte velmi pomalou srdeční frekvenci (méně než 50 tepů za minutu).
• Máte rychlou nebo střídavě rychlou a pomalou srdeční frekvenci (problém, který se nazývá sick sinus syndrom).
• Máte problém, který se nazývá „těžká srdeční blokáda“. Srdeční blokáda je problém s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci.
• Máte problém se zásobováním srdce krví (problém, který se nazývá „kardiogenní šok“).
• Máte velmi nízký krevní tlak.
• Máte závažné příznaky srdečního selhání.
• Máte zvýšený tlak v plicích (plicní hypertenze).
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom a které nebylo léčeno. Feochromocytom vychází z nadledvin a může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku, silnou bolest hlavy, pocení a zvýšenou srdeční frekvenci.
• Máte příznaky astmatu, které se rychle zhoršují.
• Máte velmi vysokou hladinu kyselin v těle (závažná metabolická acidóza), kterou nelze korigovat.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, Rapibloc Vám nebude podán. Pokud si nejste jistý(á), zda máte některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

• Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
• Rapibloc je prášek a Váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí před tím, než Vám ho podají, rozpustit.
• Vaše srdeční frekvence, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou obvykle průběžně monitorovány, zatímco budete léčen(a) tímto přípravkem.

Váš lékař bude při používání tohoto léku zvlášť opatrný, jestliže:

• Máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi. Landiolol může maskovat příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
• Máte nízký krevní tlak.
• Máte problém zvaný „syndrom preexcitace“ v kombinaci s nepravidelnou a rychlou srdeční frekvencí (fibrilace síní).
• Máte problémy s elektrickými impulsy, které kontrolují Vaši srdeční frekvenci (srdeční blokáda).
• Máte problémy s postupem elektrických impulsů přes srdce a užíváte verapamil nebo diltiazem.
• Máte určitý typ anginy pectoris (bolesti na hrudi), který se nazývá „Prinzmetalova angina“.
• Máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem (jako je například městnavé srdeční selhání). Lékař Vás bude velmi pozorně sledovat z hlediska jakýchkoliv srdečních příznaků. V případě potřeby bude léčba ukončena, dávka snížena nebo bude zahájena speciální léčba.
• Máte určité poruchy srdeční frekvence, které se nazývají supraventrikulární arytmie, a zároveň:
  • máte jiné problémy se srdcem nebo
  • užíváte jiné léky na srdce

• Máte problémy s ledvinami.
• Máte onemocnění žláz (nadledvin), které se nazývá feochromocytom, a které bylo léčeno léky nazývanými blokátory alfa-receptorů.
• Máte zúžení dýchacích cest nebo sípání jako při astmatu.
• Máte problémy krevního oběhu, jako bledost prstů (Raynaudova choroba), nebo máte bolest, únavu a někdy pálivou bolest v dolních končetinách.
• Máte nějaké alergie nebo je u Vás riziko anafylaktických reakcí (těžké alergické reakce). Rapibloc může způsobit zhoršení alergií a ztížení jejich léčení.

Pokud se Vás týká cokoli z níže uvedeného (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Další léčivé přípravky a Rapibloc

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, které jste si pořídil(a) sám(a) bez lékařského předpisu včetně bylinných léčivých přípravků a přírodních produktů. Váš lékař bude kontrolovat, zda nějaké jiné přípravky, které užíváte, nezmění způsob, jakým Rapibloc působí.

Je obzvláště důležité, abyste svému lékaři nebo zdravotní sestře oznámil(a), pokud užíváte některý z následujících léků:

• Léky používané k léčbě problémů se srdeční frekvencí (jako je diltiazem, verapamil, propafenon, disopyramid, amiodaron, digoxin, digitalis) a vysokého krevního tlaku (jako je nifedipin).
• Léky používané k léčbě cukrovky včetně inzulinu a přípravků užívaných ústy.
• Léky, které se obvykle užívají během operace na uvolnění svalů (například suxamethonium), nebo léky používané ke zvrácení účinku myorelaxancií, které se nazývají inhibitory cholinesterázy (jako je neostigmin, distigmin, edrofonium). Váš lékař bude zvlášť opatrný i při použití přípravku Rapibloc během chirurgického zákroku, když Vám budou podávána anestetika, a během dalších forem léčby.
• Léčivé přípravky známé jako gangliové blokátory (jako je trimetafan).
• Léčivé přípravky používané na tlumení bolesti, jako nesteroidní protizánětlivé léky známé jako

NSAID.

• Floktafenin, což je lék proti bolesti.
• Amisulprid, lék, který se používá k léčbě duševních problémů.
• „Tricyklická“ antidepresiva (jako imipramin a amitriptylin).
• Barbituráty (jako je fenobarbital, který se používá k léčbě epilepsie).
• Fenothiaziny (například chlorpromazin, který se používá k léčbě duševních poruch).
• Léky používané k léčbě astmatu.
• Léky používané k léčbě nachlazení nebo ucpaného nosu, které se nazývají „nosní dekongestiva“.
• Léky, které mohou snižovat krevní tlak (jako je reserpin a klonidin).
• Epinefrin, který se používá k léčbě alergických reakcí.
• Heparin, který se používá k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude Rapibloc podán.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku Rapibloc během těhotenství. Vzhledem k nedostatku zkušeností se používání tohoto přípravku během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Rapibloc může přecházet do mateřského mléka, takže Vám tento lék nemá být podáván, pokud kojíte.

Jak Vám bude Rapibloc podáván

• Rapibloc je prášek a Váš lékař nebo zdravotní sestra ho musí rozpustit. Podává se infuzí jehlou do žíly.
• Dávkování je třeba upravit individuálně. Před udržovací dávkou lze podat počáteční dávku. Váš lékař určí dávkovací schéma a dávkování podle potřeby přizpůsobí.
• Doba podávání záleží na účinku a případně na nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Délku léčby určí lékař. Rapibloc se nebude za normálních okolností podávat déle než 24 hodin.
• Zatímco Vám budete podáván Rapibloc, Váš tep, krevní tlak a elektrická aktivita srdce budou kontrolovány.
• Po dosažení stabilního stavu Vám může být podán jiný lék na srdce, zatímco Vám bude dávka přípravku Rapibloc snížena.

Změna dávky tohoto přípravku není obvykle nutná, pokud jste starší pacient. Pokud máte onemocnění ledvin, Váš lékař bude postupovat s náležitou opatrností. Porucha funkce jater

Pokud máte poruchu funkce jater, Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.

Použití u dětí a dospívajících

K dispozici jsou pouze omezené zkušenosti o používání přípravku Rapibloc u dětí a dospívajících. O léčbě přípravkem Rapibloc rozhodne lékař.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rapibloc, než mělo být

Pokud máte pocit, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Rapibloc, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Váš lékař podnikne příslušná opatření (léčba může být okamžitě zastavena a může Vám být podána podpůrná léčba).

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho tohoto přípravku, můžete zaznamenat následující příznaky:

• Výrazný pokles krevního tlaku (můžete pociťovat závratě nebo se Vám bude točit hlava)
• Velmi pomalá srdeční frekvence
• Snížená funkce srdce
• Šok, ke kterému došlo z důvodu snížené funkce srdce
• Problémy s dýcháním
• Ztráta vědomí až upadnutí do kómatu
• Křeče
• Pocit na zvracení
• Zvracení
• Nízká hladina cukru v krvi
• Vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie)

Jestliže je podávání přípravku Rapibloc ukončeno

Náhlé zastavení podávání přípravku Rapibloc obvykle nezpůsobí návrat příznaků rychlé srdeční frekvence

(tachykardie). Pokud bude podávání tohoto přípravku zastaveno, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků vymizí během 30 minut po ukončení léčby přípravkem Rapibloc. Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné.

Podávání infuze může být nutné zastavit, pokud u Vás lékař zpozoruje jakékoliv závažné změny:

• Srdeční frekvence
• Krevního tlaku
• Elektrické aktivity Vašeho srdce

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• Pomalá srdeční frekvence
• Nízký krevní tlak

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Plicní infekce (pneumonie)
• Nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)
• Snížený přívod krve do mozku, bolest hlavy
• Selhání normální krevního oběhu (srdeční zástava), zvýšená srdeční frekvence
• Vysoký krevní tlak
• Nahromadění tekutiny v plicích
• Zvracení, pocit na zvracení
• Onemocnění jater
• Abnormální hodnoty při vyšetření srdce (EKG, ultrazvuk)
• Změny hodnot krevních testů
• Abnormální hodnoty při vyšetření moči (bílkovina v moči)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• Zánět tkáně hrudníku
• Abnormální počet krevních destiček (trombocytů)
• Vysoká hladina cukru v krvi
• Cévní mozková příhoda, záchvat
• Srdeční záchvat, poruchy srdeční frekvence, snížená srdeční činnost, některé druhy problémů srdeční frekvence (například krátké pauzy v normální činnosti srdce nebo vynechání srdečního tepu, uvědomování si svého tlukotu srdce (palpitace))
• Šok, návaly horka
• Problémy s dýcháním (včetně dušnosti), plicní onemocnění, abnormálně nízké hladiny kyslíku v krvi
• Nepříjemný pocit v břiše, ústní sekret, zápach z úst
• Abnormálně vysoká hladina bilirubinu (barvivo, které vzniká z rozpadu červených krvinek) v krvi
• Zarudnutí kůže, studený pot
• Svalové křeče
• Selhání ledvin, poškození ledvin, snížený objem moči
• Horečka, třesavka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest v místě vpichu
• Zvýšený tlak v plicních cévách
• Cukr (glukóza) v moči

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Změny na kůži v místě vpichu, pocit tlaku v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Rapibloc uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte Rapibloc po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Rapibloc musí být před podáním rozpuštěn. Naředěný přípravek je stabilní 24 hodin při teplotě 25 °C.

Má být však použit okamžitě po naředění.

• Tento přípravek nesmí být podáván, pokud si všimnete přítomnosti částic nebo změny zabarvení roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Rapibloc obsahuje

Léčivou látkou je landiolol-hydrochlorid. Jedna lahvička obsahuje 300 mg landiolol-hydrochloridu (jako prášek), což odpovídá 280 mg landiololu. Po naředění 1 ml obsahuje 6 mg landiolol-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou mannitol a roztok hydroxidu sodného (k zajištění správné hodnoty pH).

Jak Rapibloc vypadá a co obsahuje toto balení

Rapibloc je prášek pro infuzní roztok, který je bílý až téměř bílý. Velikost balení je jedna 50ml injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Amomed Pharma GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор Česká republika: Rapibloc

Dánsko: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Estonsko: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber

Finsko: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francie: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion Chorvatsko: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju

Itálie: Landiobloc

Kypr: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Litva: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui

Lotyšsko: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Maďarsko: Rapibloc 300 mg por infúziós oldathoz

Německo: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Nizozemsko: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie Norsko: Raploc

Polsko: Runrapiq

Rakousko: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Rumunsko: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Řecko: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Slovenská republika: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok Slovinsko: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje Švédsko: Rapibloc

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 11. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato část obsahuje praktické informace týkající se podávání přípravku. Pro úplné informace ohledně dávkování a způsobu podání, kontraindikací, varování atd. si přečtěte souhrn údajů o přípravku.

Landiolol je určen k intravenóznímu podání ve sledovaném prostředí. Landiolol má podávat pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník. Dávkování landiololu má být titrováno individuálně.

Rapibloc nesmí být podáván bez rekonstituce.

Rekonstituujte 1 injekční lahvičku v 50 ml jednoho z následujících roztoků:

• Roztok NaCl 9 mg/ml (0,9%)
• Roztok glukózy 50 mg/ml (5%)
• Ringerův roztok
• Ringerův laktátový roztok

Bílý až téměř bílý prášek se úplně rozpustí po rekonstituci. Jemně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok. Rekonstituovaný roztok je třeba vizuálně zkontrolovat na přítomnost viditelných částic a změnu zabarvení. Použity mají být pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Infuze je obvykle zahájena infuzní rychlostí 10-40 mikrogramů/kg/min, čímž je dosaženo účinku způsobujícího snížení srdeční frekvence během 10-20 min.

Pokud je vyžadován rychlý nástup účinku způsobujícího snížení srdeční frekvence (do 2 až 4 min), lze zvážit volitelnou nasycovací dávku 100 mikrogramů/kg/min po dobu 1 min s následnou kontinuální intravenózní infuzí 10-40 mikrogramů/kg/min.

U pacientů se srdeční dysfunkcí se mají používat nižší zahajovací dávky. Pokyny k dávkování jsou uvedeny v bodě “Zvláštní skupiny pacientů” a v uceleném dávkovacím schématu.

Maximální dávka: Udržovací dávka se může po omezenou dobu zvýšit až na 80 mikrogramů/kg/min (viz bod 5.2 Souhrnu údajů o přípravku), pokud to kardiovaskulární stav pacienta vyžaduje a pokud takové zvýšení dávky umožňuje a pokud není překročena maximální denní dávka.

Maximální doporučená denní dávka landiolol-hydrochloridu je 57,6 mg/kg/den (např. infuze

40 mikrogramů/kg/min po dobu 24 hodin).

S podáváním infuze landiololu v dávce >10 μg/kg/min po dobu delší než 24 hodin jsou jen omezené zkušenosti.

Konverzní vzorec pro kontinuální intravenózní infuzi: mikrogramy/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml

= 6 mg/ml):

	rozmezí pro pacienty se srdeční dysfunkcí
kg tělesné hmotnosti	1 µg/kg/min	2 µg/kg/min	5 µg/kg/min	10 µg/kg/min	20 µg/kg/min	30 µg/kg/min	40 µg/kg/min
40	0,4	0,8	2	4	8	12	16	ml/h
50	0,5	1	2,5	5	10	15	20	ml/h
60	0,6	1,2	3	6	12	18	24	ml/h
70	0,7	1,4	3,5	7	14	21	28	ml/h
80	0,8	1,6	4	8	16	24	32	ml/h
90	0,9	1,8	4,5	9	18	27	36	ml/h
100	1	2	5	10	20	30	40	ml/h

Cílová dávka (mikrogramy/kg/min) x tělesná hmotnost (kg)/100 = infuzní rychlost (ml/h) Konverzní tabulka (příklad):

Volitelné podání bolusu u hemodynamicky stabilních pacientů:

Konverzní vzorec ze 100 mikrogramů/kg/min na ml/h (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):

Infuzní rychlost nasycovací dávky (ml/h) po dobu 1 minuty = tělesná hmotnost (kg)

(Příklad: infuzní rychlost nasycovací dávky 70 ml/h po dobu 1 minuty u pacienta s tělesnou hmotností 70 kg)

V případě nežádoucích účinků má být dávka landiololu snížena nebo je třeba infuzi přerušit a pacienti mají v případě potřeby dostat příslušnou lékařskou péči. V případě hypotenze a bradykardie je možné podávání landiololu obnovit v nižší dávce poté, co se krevní tlak nebo srdeční frekvence vrátily na přijatelnou úroveň. U pacientů s nízkým systolickým krevním tlakem je při úpravě dávkování a během udržovací infuze nutná zvláštní opatrnost.

V případě předávkování se mohou vyskytnout následující příznaky: Závažná hypotenze, závažná bradykardie, atrioventrikulární blokáda, srdeční nedostatečnost, kardiogenní šok, srdeční zástava, bronchospasmus, respirační nedostatečnost, ztráta vědomí až kóma, křeče, nauzea, zvracení, hypoglykemie, hyperkalemie.

V případě předávkování se nemají podávat další dávky landiololu.

Přechod na alternativní léky: Po dosažení požadované kontroly srdeční frekvence a stabilního klinického stavu může být proveden přechod k alternativním léčivým přípravkům (jako jsou perorální antiarytmika).

Když se landiolol nahrazuje alternativními léčivými přípravky, lékař má věnovat zvýšenou pozornost označení a dávkování alternativního léku. Pokud se přechází na alternativní léčivý přípravek, dávkování landiololu může být sníženo následovně:

• Během první hodiny po podání první dávky alternativního léčivého přípravku se má rychlost infuze landiololu snížit o polovinu (50 %).
• Po podání druhé dávky alternativního léčivého přípravku je nutné sledovat reakci pacienta, a pokud byla nejméně po dobu jedné hodiny udržována uspokojivá kontrola, může být infuze landiololu přerušena.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (≥ 65 let) Úprava dávky není nutná. Porucha funkce ledvin Úprava dávky není nutná. Porucha funkce jater

Údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené. U pacientů se všemi stupni poruchy funkce jater se doporučuje opatrné dávkování počínaje nejnižší dávkou.

Srdeční dysfunkce

U pacientů s poruchou funkce levé komory (LVEF <40%, CI <2,5 l/min/m2, NYHA 3-4), například po kardiochirurgické operaci, během ischémie nebo při septických stavech, byly pro dosažení kontroly srdeční frekvence používány nižší dávky počínající dávkou 1 mikrogram/kg/min a zvyšující se postupně za důkladného sledování krevního tlaku až do 10 mikrogramů/kg/min. Pokud je to nutné a kardiovaskulární stav pacienta to dovoluje, je možné při pečlivém monitoringu hemodynamických funkcí zvážit další zvýšení dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost landiololu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání

Rapibloc musí být před podáním rekonstituován a použit ihned po otevření.

Rapibloc nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 Souhrnu údajů o přípravku.

Landiolol má být podáván intravenózně přes centrální infuzi nebo periferní infuzi a nemá být podáván pomocí stejné infuze s jinými léčivými přípravky.

U landiololu se na rozdíl od jiných beta-blokátorů neobjevuje tachykardie jako reakce na náhlé ukončení podávání po 24 hodinách kontinuální infuze. Nicméně, pacienti mají být pečlivě sledováni, pokud má být podávání landiololu přerušeno.

Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku.
• Těžká bradykardie (puls méně než 50 tepů za minutu)
• Sick sinus syndrom
• Těžké poruchy vodivosti atrioventrikulárního (AV) uzlu (bez kardiostimulátoru): AV blokáda 2. nebo 3. stupně
• Kardiogenní šok
• Těžká hypotenze
• Dekompenzované srdeční selhávání, pokud je považované za nesouvisející s arytmií
• Plicní hypertenze
• Neléčený feochromocytom
• Akutní astmatický záchvat
• Těžká, nekontrolovaná metabolická acidóza