Ramipril Aurovitas příbalový leták

Ramipril Aurovitas 10mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ramipril Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril Aurovitas užívat

Jak se Ramipril Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ramipril Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Ramipril Aurovitas a k čemu se užívá

Ramipril Aurovitas obsahuje léčivou látku, která se nazývá ramipril. Patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin).

Ramipril Aurovitas účinkuje takto:

• snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
• uvolňuje a rozšiřuje Vám krevní cévy
• ulehčuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle.

Ramipril Aurovitas se může používat:

• k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
• ke snížení rizika, že dostanete srdeční záchvat nebo mozkovou mrtvici
• ke snížení rizika nebo zpomalení zhoršujících se problémů s ledvinami (bez ohledu na to, jestli máte cukrovku nebo ne)
• k léčbě srdce, pokud nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla (srdeční selhání)
• jako léčba následující po srdečním záchvatu (infarkt myokardu) komplikovaném srdečním selháním.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ramipril Aurovitas používat Neužívejte Ramipril Aurovitas:

• Jestliže jste alergický (á) (přecitlivělý (á)) na ramipril, kterýkoli jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku přípravku Ramipril Aurovitas (uvedenou v bodě 6).
• Příznakem alergické reakce může být vyrážka, obtíže s polykáním nebo s dýcháním, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• Jestliže jste někdy měl (a) závažnou alergickou reakci, tzv. „angioedém“. Příznakem může být svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo s polykáním.
• Jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku).
• Jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramipril Aurovitas pro Vás nemusí být vhodná v závislosti na tom, jaký přístroj se při dialýze používá.
• Jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. stenóza renální arterie).
• V průběhu posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže bod „Těhotenství a kojení“).
• Pokud máte abnormálně nízký anebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit lékař.
• Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
  • racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
  • léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus;
  • vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

  Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, neužívejte Ramipril Aurovitas. Nejste-li si jistý(á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete Ramipril Aurovitas užívat.Upozornění a opatřeníPřed použitím Ramipril Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
• Pokud máte velký úbytek solí nebo tekutin v těle [způsobený zvracením, průjmem, větším pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (odvodňovací tablety) nebo dialýzou].
• Pokud budete muset podstoupit léčbu na snížení alergie na štípnutí včelou nebo vosou

(desenzibilizace).

• Pokud Vám bude v dohledné době podáváno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo zubnímu zákroku. Může být zapotřebí přerušit léčbu přípravkem Ramipril Aurovitas jeden den předem – poraďte se proto se svým lékařem.
• Pokud máte v krvi vysoký obsah draslíku (prokazuje se vyšetřením krve).
• Pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, nebo trpíte onemocněním, při kterém může docházet ke snížení hladiny sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné vyšetření krve se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.
• Pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému (náhlý podkožní otok, např. v krku):

– sirolimus, everolimus a další léky ze třídy mTOR inhibitorů (užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů) nebo vildagliptin nebo inhibitory neprilysinu (NEP) (jako např. racekadotril) nebo sakubitril/valsartan. Pro sakubitril/valsartan viz bod 2 „Neužívejte Ramipril Aurovitas“.

• Pokud máte kolagenní onemocnění cév, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes.
• Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat lékaře. V prvních 3 měsících těhotenství se užívání přípravku Ramipril Aurovitas nedoporučuje a v těhotenství trvajícím více než 3 měsíce může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz níže bod „Těhotenství a kojení“).
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
  • Blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
  • Aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte Ramipril Aurovitas“.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku Ramipril Aurovitas nedoporučuje vzhledem k tomu, že nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Ramipril Aurovitas u dětí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramipril Aurovitas užívat.

Další léčivé přípravky a Ramipril Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to kvůli tomu, že Ramipril Aurovitas může ovlivnit způsob účinku jiných léků a současně některé léky mohou ovlivnit způsob účinku Ramipril Aurovitas.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou zeslabit účinek přípravku Ramipril Aurovitas.

• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
• Léčivé přípravky, které se užívají k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, jako je například efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Tyto léky mohou při současném užívání s Ramipril Aurovitas zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

• Sakubitril/valsartan – užívaný k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Ramipril Aurovitas”).
• Léčivé přípravky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (tzv. NSAIDs), jako je ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová).
• Protinádorové léky (chemoterapie).
• Léky, které brání organismu odmítat orgány po transplantaci, například cyklosporin.
• Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid.
• Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin).
• Steroidní léky proti zánětu, jako je např. prednisolon.
• Alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi).
• Prokainamid (používá se při problémech se srdečním rytmem).
• Temsirolimus (k léčbě rakoviny).
• Léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus a další léky ze třídy mTOR inhibitorů). Viz bod „Upozornění a opatření“.
• Vildagliptin (používaný k léčbě diabetu 2. typu).
• Racekadotril (používaný k léčbě průjmu).
• Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření, pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

„Neužívejte Ramipril Aurovitas“ a „Upozornění a opatření“).

Jestliže užíváte některý z následujících léků, oznamte to, prosím, svému lékaři. Ramipril Aurovitas může mít vliv na jejich účinek.

• Léky na cukrovku, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v krvi a inzulin. Ramipril Aurovitas může snížit množství cukru v krvi. Pečlivě si sledujte hladinu cukru v krvi po dobu užívání léku Ramipril Aurovitas.
• Lithium (používá se při problémech s duševním zdravím). Ramipril Aurovitas Vám může zvýšit množství lithia v krvi. Lékař Vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý (á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Ramipril Aurovitas užívat.

Ramipril Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

• Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramipril Aurovitas může způsobit, že budete pociťovat závrať nebo se Vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte Ramipril Aurovitas, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
• Ramipril Aurovitas se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět.

V prvních 12 týdnech těhotenství přípravek Ramipril Aurovitas neužívejte a od 13. týdne těhotenství ho užívat nesmíte, protože jeho použití v těhotenství může způsobit poškození dítěte.

Pokud otěhotníte v průběhu užívaní přípravku Ramipril Aurovitas, okamžitě informujte svého lékaře. Přechod na vhodnou alternativní léčbu má být proveden před plánovaným těhotenstvím.

Kojení

Neužívejte přípravek Ramipril Aurovitas, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě přípravkem Ramipril Aurovitas můžete pociťovat závrať. Je to pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Aurovitas, nebo pokud začínáte užívat vyšší dávku. Pokud se u Vás vyskytne závrať, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.

Ramipril Aurovitas obsahuje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se Ramipril Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý (á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství léku je třeba užívat

Léčba vysokého krevního tlaku

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
• Lékař Vám bude denní dávku upravovat, dokud nebude Váš krevní tlak pod kontrolou.
• Maximální dávka je 10 mg jednou denně.
• Jestliže už užíváte diuretika (odvodňovací tablety), může Vám lékař před zahájením léčby přípravkem Ramipril Aurovitas diuretika vysadit anebo snížit jejich množství, které budete užívat.

Na snížení rizika srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody

• Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jedenkrát denně.
• Lékař může posléze rozhodnout o zvýšení množství léku, které budete užívat.
• Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně.

Léčba na snížení nebo oddálení zhoršení problémů s ledvinami

• Úvodní dávka může být 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Obvyklá dávka je 5 mg nebo 10 mg jedenkrát denně.

Léčba srdečního selhání

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jedenkrát denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Maximální dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Léčba po srdečním záchvatu

• Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg jednou denně až 2,5 mg dvakrát denně.
• Lékař Vám postupně upraví množství, které budete užívat.
• Obvyklá dávka je 10 mg denně. Je lépe užít ji ve dvou dílčích dávkách.

Starší pacienti

Lékař Vám sníží úvodní dávku a léčbu Vám bude upravovat pomaleji.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu.
• Tablety/tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
• Tablety/tobolky nedrťte ani nežvýkejte.

Jestliže jste užil (a) více Ramipril Aurovitas, než jste měl (a)

Informujte svého lékaře nebo se odeberte rovnou na pohotovost do nejbližší nemocnice. Cestou do nemocnice neřiďte – požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil (a).

Jestliže jste zapomněl (a) užít Ramipril Aurovitas

• Jestliže vynecháte dávku, užijte až dávku, která má následovat, a to v obvyklém čase.
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Ramipril Aurovitas a jděte rovnou k lékaři, pokud zpozorujete jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutné poskytnout Vám neodkladnou lékařskou pomoc:

• Otok tváře, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na Ramipril Aurovitas.
• Závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, puchýře anebo olupování kůže (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo multiformní erytém).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• Zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo těžší problémy včetně srdečního záchvatu a mozkové příhody.
• Ztížené dýchání nebo kašel. Může jít o příznaky plicních problémů.
• Snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření.
• Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
• Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka). Může jít o příznaky problémů s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Další nežádoucí účinky jsou:

Pokud některý nežádoucí účinek přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy nebo pocit únavy
• Pocit závrati. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramipril Aurovitas nebo když začnete užívat vyšší dávku.
• Mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte anebo si rychle sednete.
• Suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek

(bronchitida), ztížené dýchání

• Bolest žaludku nebo střev, průjem, špatné trávení, pocit na zvracení nebo zvracení
• Kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže
• Bolest na hrudníku
• Křeče ve svalech nebo bolest svalů
• Více draslíku v krvi (prokázané krevními testy) než obvykle.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Problémy s rovnováhou (vertigo)
• Svědění nebo neobvyklý pocit na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání nebo pálení na kůži

(parestezie)

• Ztráta chuti nebo změna vnímání chuti
• Poruchy spánku
• Pocit deprese, úzkosti, větší nervozita než obvykle nebo neklid
• Ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
• Otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem
• Pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech
• Vylučování většího množství tekutiny (moč) za den, než je obvyklé
• Intenzivnější pocení než obvykle
• Ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
• Zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
• Oteklé ruce a nohy. Může jít o příznak toho, že Vaše tělo zadržuje více vody než obvykle.
• Zčervenání
• Rozmazané vidění
• Bolest kloubů
• Horečka
• Impotence u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen
• Zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie), což se zjistí vyšetřením krve
• Změna funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázaná vyšetřením krve

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Pocit nejistoty nebo zmatenosti
• Červený a oteklý jazyk
• Silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá vyrážka
• Problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
• Kožní vyrážka nebo modřiny
• Skvrny na kůži a studené končetiny
• Červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
• Porucha sluchu a zvonění v uších
• Pocit slabosti
• Pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo množství hemoglobinu – prokazuje se vyšetřením krve

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

Další hlášené nežádoucí účinky:

Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přechází do těžší formy nebo trvá déle než několik dní, řekněte to svému lékaři.

• Problémy se soustředěním
• Otok úst
• Příliš málo krvinek v krvi – prokázáno krevním testem
• Méně sodíku v krvi než obvykle – prokázáno krevním testem
• Koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
• Prsty na rukou a nohou mění barvu, pokud jsou studené, a když se posléze opět zahřejí, brní nebo jsou bolestivé (Raynaudův fenomén)
• Zvětšení prsů u mužů
• Zpomalené nebo zhoršené reakce
• Pocit pálení
• Změny vnímání vůně
• Vypadávání vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak Ramipril Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte HDPE obal dobře uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ramipril Aurovitas obsahuje

• Léčivou látkou je ramiprilum. Jedna tableta obsahuje ramiprilum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg.
• Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, hydrogenuhličitan sodný (E500), sodná sůl kroskarmelosy (E468), žlutý oxid železitý [jen u 2,5 mg tablet] (E172), červený oxid železitý [jen u 5 mg tablet] (E172), natrium-stearyl-fumarát.

Jak Ramipril Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Ramipril Aurovitas 2,5 mg tablety:

Světle žluté až žluté, ploché, kulaté [průměr 5,0 mm], nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „H“ a „18“, oddělené půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril Aurovitas 5 mg tablety

Bledě růžové, mramorované, ploché, kulaté [průměr 6,0 mm], nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „H“ a „19“, oddělené půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril Aurovitas 10 mg tablety

Bílé až téměř bílé, ploché, kulaté [průměr 8,0 mm], nepotahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým „H“ a „20“ oddělené půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Ramipril Aurovitas tablety jsou dostupné v:

Blistru a bílé neprůhledná HDPE lahvičce s PP šroubovacím uzávěrem

Velikost balení:

Blistr: 14, 28, 30, 56 a 98 tablet HDPE obal: 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta nebo

Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova,

Amadora 2700-487, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:	Ramipril AB 2,5 mg/5 mg/10 mg tabletten
Česká republika:	Ramipril Aurovitas
Nizozemsko:	Ramipril Aurobindo 2,5 mg tabletten
Polsko:	ApoRami
Portugalsko:	Ramipril Aurovitas
Španělsko:	RAMIPRIL AUROVITAS 5 mg/10mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 4. 2022