Radionuklidový Generátor 81Rb/81Mkr 18-740mbq radionuklidový generátor
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře lékaři nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používat
Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat
Další informace
Co je přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr a k čemu se používá
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahující krypton (81mKr) se používá na pracovištích nukleární medicíny k vyšetření plic.
Při použití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr budete vystaveni malému množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná rizika plynoucí z ozáření.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Radionuklidový generátor
81Rb/81mKr používat
Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u Vás nesmí být použit
– jestliže jste alergický(á) na krypton (81mKr) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude provedeno vyšetření Radionuklidovým generátorem 81Rb/81mKr, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
– pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu, protože by mohly ovlivňovat výsledky vyšetření.
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky podávání spojené s charakterem požitých jídel a nápojů.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než u Vás bude vyšetření provedeno.
Před provedením vyšetření s přípravkem Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace, nebo pokud kojíte. V případě pochybností je důležité, abyste se poradila se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud jste těhotná
O užití přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod.
Lékař nukleární medicíny provede toto vyšetření v průběhu těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos vyšetření převýší možná rizika.
Pokud kojíte
Pokud kojíte, nemusíte kojení po podání přípravku přerušovat, protože účinná radioaktivní látka zobrazující funkci Vašich plic má tak krátký poločas rozpadu (13,1 sekundy), že již za 5 min po ukončení vyšetření není ve Vašem těle prakticky přítomná.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr používá
Pro používání radiofarmaceutických přípravků, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí přísné předpisy. Používat a podávat přípravek obsahující krypton (81mKr) pacientům se smí pouze v nemocnici.
S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám jej pouze osoby, které byly proškoleny a jsou kvalifikovány k jeho bezpečnému používání. Tyto osoby budou věnovat velkou pozornost bezpečnému užití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.
Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr bude ve Vašem případě použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace. Obvyklá doporučovaná dávka pro dospělého pacienta je 18 MBq/kg tělesné hmotnosti pro jednu zobrazovací projekci. MBq (megabecquerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity. Obvykle se provádí 4-6 zobrazovacích projekcí.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající se používají nižší dávky radioaktivity přepočtené dle tělesné hmotnosti.
Způsob podání přípravku a průběh vyšetření
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr se podává inhalačně (vdechováním) pomocí obličejové masky či náustku. Zobrazování je zahájeno ihned ve chvíli, kdy dochází k pravidelnému nádechu a výdechu. O přerušení inhalace budete požádán(a) ve chvíli, kdy je nutné nastavit zobrazovací zařízení na další zobrazovací projekci. Je nezbytné provést několik projekcí po sobě.
Délka vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude o délce vyšetření informovat.
Po ukončení vyšetření byste měla(a)
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku nutné přijmout nějaká zvláštní opatření. Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.
Jestliže vám bylo podáno více léčivé látky krypton (81mKr), než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod kvalifikovaným dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. V případě předávkování je dostačující odejít od zdroje inhalovaného plynu na čerstvý vzduch.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V případě tohoto přípravku nebyly žádné nežádoucí účinky dosud pozorovány.
Podání tohoto přípravku vede k vystavení malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem vzniku zhoubného nádoru nebo dědičných poruch.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr uchovávat
Vy nebudete muset tento přípravek uchovávat. Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Následující informace je určena pouze pro odborníka. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu s uzavřenými přívody v souladu s požadavky platných předpisů pro uchování radioaktivních látek.
Tento přípravek nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr obsahuje
Léčivou látkou je radioaktivní plyn krypton (81mKr) uvolňovaný z generátoru do proudu vzduchu a inhalovaný pacientem.
Pomocnou látkou je chlorid rubidný, který se však z vlastního generátoru do proudu vzduchu neuvolňuje, a tudíž nevstupuje ani do těla pacienta.
Jak přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je stíněný generátor, určený k získávání plynu pro inhalaci.
Balení generátoru obsahuje těleso a vstupní/výstupní přívody ze syntetického polymeru, olověný stínící obal, plechový hermetický obal, transportní obal.
Přípravek obsahuje ke dni a hodině kalibrace udané množství chloridu rubidného (81Rb) v radioaktivní rovnováze se svým dceřiným produktem kryptonem (81mKr).
Velikosti balení [MBq]: 18, 37, 74, 111, 148, 185, 222, 259, 296, 333, 370, 444, 518, 592, 666, 740.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289
250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 12. 2018
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní souhrn údajů o přípravku Radionuklidový generátor 81Rb/81mKr je dodáván spolu s přípravkem, jeho účelem je zajistit odborníkům na zdravotní péči dodatečné vědecké a praktické informace k aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.