Progesteron Besins 200mg měkká vaginální tobolka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins užívat
Jak se přípravek Progesteron Besins užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se užívá
Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.
K čemu se přípravek Progesteron Besins používá Na podporu těhotenství během léčby neplodnosti
Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).
K zabránění předčasnému porodu u žen s jednočetným těhotenstvím
Progesteron Besins je určen pro ženy, kterým se v minulosti narodilo předčasně dítě a/nebo které mají krátký děložní čípek.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat
Nepoužívejte přípravek Progesteron Besins
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo arašídy
- jestliže jste alergická na léčivou látku progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte zežloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka)
- jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy
- jestliže máte rakovinu prsu nebo pohlavního ústrojí
- jestliže máte tromboflebitidu (žilní zánět provázený krevní sraženinou)
- jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), např. v dolní končetině (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie)
- jestliže jste někdy měla krvácení do mozku
- jestliže máte krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné
- jestliže jste těhotná, ale dítě v děloze zemřelo (tzv. zamlklý potrat) • jestliže Vám „praskne“ plodová voda
- bromokriptin používaný při problémech s hypofýzou nebo u Parkinsonovy choroby
- cyklosporin (používaný k tlumení imunitního systému)
- léky s obsahem rifampicinu (používané k léčbě infekcí)
- ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Přípravek Progesteron Besins s jídlem a pitímPřípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv.Těhotenství, kojení a plodnost
- Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti nebo pokud Vám lékař řekl, že Vám hrozí předčasný porod. Pokyny k použití přípravku Progesteron Besins naleznete v bodě 3.
- Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte v období kojení.
Jestliže se Vás týká kterákoli z uvedených situací, nepoužívejte přípravek Progesteron Besins. Jestliže si nejste jistá, před použitím přípravku Progesteron Besins se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce.
Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu přípravkem Progesteron Besins.
Jestliže máte krvácení z pochvy, poraďte se s lékařem.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek na podporu těhotenství jako součást léčby neplodnosti Progesteron
Besins má být používán pouze během prvních 3 měsíců těhotenství.
Pokud používáte tento léčivý přípravek, abyste zabránila předčasnému porodu dítěte u jednočetného těhotenství
Lékař by s Vámi měl probrat rizika a přínosy možností, které jsou pro Vás dostupné. Spolu s lékařem byste měla dospět ke společnému rozhodnutí, která léčba je nejvhodnější.
Pokud Vám hrozí, že se Vaše dítě narodí předčasně, může Vám být přípravek Progesteron Besins podáván mezi
20. a 34. týdnem těhotenství. Pokud Vám během užívání přípravku praskne voda, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře. Pokud se tak stane, může dojít k bezprostřednímu ohrožení Vás a Vašeho dítěte.
Ve vzácných případech může použití ve druhém a třetím trimestru těhotenství vést k rozvoji problémů s játry. Pokud zaznamenáte svědění, které může být projevem problémů s játry, kontaktujte svého lékaře.
Děti
Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti.
Testy a kontroly
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude lékař provádět kompletní lékařské vyšetření.
Další léčivé přípravky a přípravek Progesteron Besins
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Progesteron Besins.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Progesteron Besins má zanedbatelný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin.
Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Jak se přípravek Progesteron Besins používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Přípravek se zavádí hluboko do pochvy.
- Neužívejte tento přípravek ústy. Při náhodném užití ústy Vám však neuškodí, ale sníží šance na otěhotnění.
Doporučená dávka
Podpora během cyklů in vitro fertilizace (IVF):
- Léčba začne nejpozději třetí den po získání vajíčka.
- Každý den používejte 600mg přípravku Progesteron Besins dle pokynů lékaře. Zavádějte si jednu tobolku hluboko do pochvy ráno, v poledne a před spaním.
- Pokud laboratorní test prokáže, že jste těhotná, pokračujte ve stejném dávkování nejméně do 7. týdne těhotenství, nejdéle však do 12. týdne těhotenství dle pokynů lékaře.
Prevence předčasného porodu u některých žen:
- Každý den zaveďte jednu tobolku (200 mg) přípravku Progesteron Besins hluboko do pochvy večer před spaním. Tento přípravek může být podáván přibližně od 20. do 34. týdne těhotenství.
Jestliže jste použila více přípravku Progesteron Besins, než jste měla
V takovém případě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku. Předávkování se může projevit: závratí či únavou.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Progesteron Besins
- Jestliže jste zapomněla použít dávku, zaveďte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas zavedení další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Pokud přestanete používat přípravek Progesteron Besins
Dříve než přestanete tento léčivý přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud přestanete přípravek užívat, nepomůže Vám otěhotnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- svědění
- olejovitý výtok z pochvy
- krvácení z pochvy
- pocit pálení.
Během 1-3 hodin po použití přípravku se může objevit krátkodobá únava či závrať.
Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné změny ve vzhledu přípravku.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
- Veškerý nepoužitý přípravek či odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Progesteron Besins obsahuje
- Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 200 mg.
- Pomocné látky jsou čištěný slunečnicový olej a sójový lecithin. Obal tobolky obsahuje želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E171) a čištěnou vodu.
Jak přípravek Progesteron Besins vypadá a co obsahuje toto balení
- Přípravek Progesteron Besins jsou oválné nažloutlé měkké tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi.
- Dodává se v krabičkách s PVC/Al blistry obsahujících 15, 21, 45 nebo 90 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Besins Healthcare Ireland Limited 16 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 HE63
Irsko
Výrobce
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31 Ólvega 42110 (Soria)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy:
Bulharsko: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft Chorvatsko: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu. Česká republika: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky Dánsko: Progestan
Estonsko: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid Maďarsko: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula Island: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Irsko: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Itálie: Utrogestan Vaginale 200 mg Capsula molle
Lotyšsko: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas Litva: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Nizozemsko: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik Norsko: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polsko: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Portugalsko: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovenská republika: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovinsko:Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule Španělsko: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda Švédsko: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel, mjuk Velká Británie: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 11. 2023
Progesteron Besins 300mg měkká vaginální tobolka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat
Jak se přípravek Progesteron Besins používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Progesteron Besins a k čemu se používá
Přípravek Progesteron Besins obsahuje hormon nazývaný progesteron.
K čemu se přípravek Progesteron Besins používá
Přípravek Progesteron Besins se používá na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).
Na podporu těhotenství
Progesteron Besins je určen pro ženy, které potřebují více progesteronu na podporu těhotenství při cyklech umělého oplodnění (in vitro fertilizace, IVF).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Progesteron Besins používat Nepoužívejte přípravek Progesteron Besins
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo arašídy
- jestliže jste alergická na progesteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6)
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte zežloutlou kůži nebo oční bělmo (žloutenka)
- jestliže máte nevysvětlitelné krvácení z pochvy
- jestliže máte rakovinu prsu nebo pohlavního ústrojí
- jestliže máte tromboflebitidu (zánět žil provázený krevní sraženinou)
- jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombózu), např. v dolní končetině (hlubokou žilní trombózu) nebo plicích (plicní embolii)
- jestliže jste někdy měla krvácení do mozku nebo cévní mozkovou příhodu
- jestliže máte krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné
- jestliže jste těhotná, ale dítě v děloze zemřelo (tzv. zamlklý potrat)
- léky na ředění krve, jako jsou kumariny nebo fenindion.
- cyklosporin nebo takrolimus (používané ke snížení imunitní reakce).
- tizanidin (na uvolnění svalů)
- bromokriptin, který se používá při léčbě problémů souvisejících s hypofýzou nebo Parkinsonovou chorobou
- selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby)
- diazepam, chlordiazepoxid, alprazolam, oxazepam nebo lorazepam (k léčbě úzkosti nebo nespavosti)
- léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin)
- antibiotika (např. griseofulvin, ampicilin, amoxicilin a tetracykliny), která se používají k léčbě některých infekcí
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, eslikarbazepin, oxkarbazepin, primidon/rufinamid, perampanel nebo topiramát (používané při epilepsii).
- rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou
- darunavir, nelfinavir, fosamprenavir nebo lopinavir (používané k léčbě virových infekcí)
- bosentan (používaný k léčbě plicních problémů)
- flukonazol, itrakonazol, vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- ketokonazol (používá se k léčbě Cushingova syndromu – když tělo produkuje nadbytek kortizolu).
- atorvastatin nebo rosuvastatin (používá se ke kontrole hladiny cholesterolu).
- aprepitant (používá se k prevenci pocitu na zvracení a zvracení).
Upozornění a opatření
Přípravek Progesteron Besins se má používat pouze během prvních 3 měsíců těhotenství. Před použitím přípravku Progesteron Besins se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Progesteron Besins není antikoncepce.
Pokud máte diabetes a používáte inzulin ke kontrole hladiny cukru v krvi, může léčba progesteronem ovlivnit
Vaši reakci na inzulin a může být nutné upravit léčbu antidiabetiky. Pokud krvácíte z pochvy, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže se domníváte, že jste potratila, poraďte se s lékařem, protože bude nutné, abyste ukončila léčbu přípravkem Progesteron Besins.
Jestliže se po několika dnech používání tohoto přípravku nebudete cítit dobře, musíte se obrátit na lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Progesteron Besins není určen pro děti a dospívající.
Další léčivé přípravky a přípravek Progesteron Besins
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Platí to i pro volně prodejné léky včetně rostlinných přípravků. Přípravek Progesteron Besins totiž může ovlivnit účinek některých léků. Také jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Progesteron Besins.
Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte následující léky:
Pokud Vám bylo v nedávné době podáno anestetikum, např. bupivakain nebo pokud jste byla v nedávné době vyšetřena kvůli problémům s játry nebo hormony.
Přípravek Progesteron Besins s jídlem a pitím
Přípravek Progesteron Besins se zavádí do pochvy. Jídlo a pití nemá na léčbu žádný vliv.
Těhotenství, kojení a plodnost
- Přípravek Progesteron Besins podpoří otěhotnění, pokud podstupujete léčbu neplodnosti. Pokyny k použití přípravku Progesteron Besins naleznete v bodě 3.
- Přípravek Progesteron Besins nepoužívejte, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Progesteron Besins nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Progesteron Besins obsahuje sójový lecithin.
Jestliže jste alergická na arašídy či sóju, nepoužívejte tento léčivý přípravek.
Jak se přípravek Progesteron Besins používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití přípravku na podporu otěhotnění
Neužívejte tento přípravek ústy. Při náhodném užití ústy Vám však neuškodí, ale sníží šance na otěhotnění.
Doporučená dávka
- Léčba se zahájí nejpozději třetí den po získání vajíčka.
- Každý den používejte 600 mg přípravku Progesteron Besins dle pokynů lékaře. Zavádějte si jednu tobolku hluboko do pochvy ráno a jednu večer před spaním.
- Pokud laboratorní test prokáže, že jste těhotná, pokračujte ve stejném dávkování nejméně do 7. týdne těhotenství, nejdéle však do 12. týdne těhotenství dle pokynů lékaře.
Jestliže jste použila více přípravku Progesteron Besins, než jste měla
V takovém případě kontaktujte lékaře nebo jděte do nemocnice. Vezměte s sebou balení přípravku. Předávkování se může projevit: závratí či únavou.
Mohou se vyskytnout následující účinky: točení hlavy nebo pocit únavy.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Progesteron Besins
- Jestliže jste zapomněla použít dávku přípravku, zaveďte si tobolku, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží čas zavedení další tobolky, zapomenutou dávku vynechte.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Pokud přestanete používat přípravek Progesteron Besins
Dříve než přestanete tento léčivý přípravek používat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud přestanete přípravek používat, nepomůže Vám otěhotnět.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientek)
- Závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací obtíže či závrať.
Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Svědění
- Krvácení z pochvy
- Olejovitý výtok z pochvy
Během 1-3 hodin po použití přípravku se může objevit krátkodobá únava či závrať.
Pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Progesteron Besins uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Po prvním otevření lahvičky tobolky spotřebujte do 15 dnů.
- Uchvávejte v původním obalu (lahvičce).
- Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
- Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné změny ve vzhledu přípravku.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Progesteron Besins obsahuje
- Léčivou látkou je progesteron. Jedna tobolka obsahuje 300 mg progesteronu.
- Pomocné látky jsou čištěný slunečnicový olej, sójový lecithin, želatina, glycerol (E422), oxid titaničitý (E171) a čištěná voda.
Jak přípravek Progesteron Besins vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Progesteron Besins jsou oválné nažloutlé měkké želatinové tobolky obsahující téměř bílou olejovou suspenzi. Velikost tobolek je asi 2,5 cm x 0,8 cm.
Dodává se v bílých plastových lahvičkách z vysokodenzitního polyethylenu s bílým polypropylenovým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a stříbrně zbarvenou odtržitelnou folií. Velikost balení: 15 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Besins Healthcare Ireland Limited 16 Pembroke Street Upper
Dublin 2, D02 HE63 Irsko
Výrobce
Cyndea Pharma, S.L.
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Agreda, 31
Olvega 42110 (Soria)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy: Bulharsko, Estonsko, Maďarsko, Chorvatsko, Kypr, Francie, Itálie, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko: Utrogestan
Belgie, Irsko, Lucembursko: Utrogestan Vaginal Finsko: Lugesteron
Lotyšsko, Litva: Progesterone Besins Česká republika: Progesteron Besins Dánsko, Island: Progestan
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
7. 12. 2023