Pk-Merz 100mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte je žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je PK-Merz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat
Jak se PK-Merz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je PK-Merz a k čemu se používá
PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci.
PK-Merz se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost (rigor), třes (tremor), snížená pohyblivost až nepohyblivost (hypokinéze až akinéze) a rovněž u poruch pohyblivosti podobných Parkinsonově nemoci způsobených jinými léky.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PK-Merz užívat Neužívejte přípravek PK-Merz, jestliže:
- jste alergický(á) amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte závažné srdeční selhání nebo jiné poruchy srdce,
- máte pomalou srdeční frekvenci (pod 55/min),
- máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny vrozené prodloužení QT intervalu (onemocnění srdce zjistitelné na EKG),
- máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny závažné poruchy srdečního rytmu (komorové arytmie, včetně torsade de pointes),
- máte snížené hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- užíváte budipin (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo jiné léky, které prodlužují QT interval (viz “Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz”),
- máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PK-Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte svého lékaře, pokud
- máte zvětšenou prostatu,
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak),
- máte poruchu funkce ledvin,
- trpíte stavy podrážděnosti a zmatenosti,
- máte jakékoliv duševní onemocnění nebo se duševní onemocnění vyskytlo v rodině,
- užíváte memantin (k léčbě Alzheimerovy choroby) (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz).
Je také důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud
- máte neobvyklé bušení srdce, závratě nebo mdloby.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud
- užíváte diuretika (tablety na odvodnění), zvracíte a/nebo máte průjem nebo Vám byl z naléhavého důvodu podán inzulín, nebo máte problémy s příjmem jídla, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat, protože může být nutné doplnit některé soli (zejména draslík a hořčík),
- máte kardiostimulátor,
- máte onemocnění mozku nebo záchvaty (epilepsii),
- máte onemocnění srdce,
- máte potíže s močením,
- si všimnete příznaků, jako jsou ztráta zrakové ostrosti nebo rozmazané vidění,
Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny/pečovatel všimnete, že se u Vás objevuje nutkání nebo bažení chovat se způsobem, který není pro Vás obvyklý, a pokud nemůžete odolat nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné osoby. Označují se jako poruchy osobnosti impulzivního typu a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská závislost, nadměrné přejídání nebo utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek či pocitů.
Váš lékař může upravit dávkování přípravku PK-Merz nebo jeho podávání ukončit.
Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte prosím ihned očního lékaře.
Děti a dospívající
O použití přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Následující léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz, proto se při léčbě přípravkem PK-Merz nesmí užívat:
- léky, které ovlivňují srdeční rytmus – patří sem některé přípravky k léčbě duševních onemocnění, deprese, alergie, některá antibiotika a přípravky k léčbě plísňových onemocnění,
- halofantrin (k léčbě malárie),
- pentamidin (k léčbě zánětu plic),
- cisaprid (k léčbě poruchy trávení),
- bepridil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Dále jsou uvedeny další přípravky, které také mohou vzájemně reagovat s přípravkem PK-Merz:
- další přípravky užívané k léčbě Parkinsonovy nemoci (může být nutná úprava dávkování),
- anticholinergní léky (používané k léčbě poruch, jako jsou žaludeční křeče, problémy s močovým měchýřem, astma, porucha pohyblivosti a svalové křeče),
- přípravky obsahující alkohol,
- některá diuretika (tablety na odvodnění).
Během léčby tímto přípravkem neužívejte amantadin k léčbě nebo předcházení chřipky, protože hrozí nebezpečí předávkování.
Stále může být pro Vás léčba přípravkem PK-Merz vhodná. Váš lékař se bude moci rozhodnout, co je pro Vás vhodné.
Přípravek PK-Merz s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání přípravku PK-Merz nepijte alkohol, protože nemusíte alkohol snášet tak, jak jste byl(a) zvyklý(á).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
S užíváním přípravku PK-Merz nejsou dostatečné zkušenosti u těhotných žen. Existují zprávy o porodech zdravých dětí, ale také o potížích a vrozených poruchách souvisejících s těhotenstvím. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že amantadin, léčivá látka přípravku PK-Merz, poškozuje nenarozené dítě. Možné riziko pro člověka není známo.
Přípravek PK-Merz může být proto předepsán během těhotenství, pokud to Váš lékař posoudí jako absolutně nezbytné.
Pokud bude léčba provedena v prvních třech měsících těhotenství, má Vám lékař nabídnout možnost vyšetření ultrazvukem.
Kojení
Amantadin prochází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že je užívání přípravku PK-Merz nezbytně nutné během kojení, bude Vaše dítě pečlivě sledováno vzhledem k riziku možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem (kožní vyrážka, zadržování moči, zvracení). Váš lékař může v případě potřeby doporučit ukončení kojení Vašeho dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PK-Merz může ovlivňovat bdělost a zrak. Může se proto při zahájení léčby objevit další zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje, které může být větší než ovlivnění těchto schopností samotným onemocněním.
Nebudete dále schopný(á) rychle a přesně reagovat na neočekávané a náhlé události. Z tohoto důvodu neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje a nepoužívejte žádné elektrické nástroje nebo stroje bez konzultace s lékařem. Zvláště si prosím uvědomte, že Vaše schopnost řídit vozidla bude dále zhoršena alkoholem.
Váš lékař Vás bude informovat, zda můžete řídit či obsluhovat stroje.
Přípravek PK-Merz obsahuje laktosu a oranžovou žluť.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek PK-Merz obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Jak se PK-Merz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby a 1 a 3 týdny po zahájení léčby Vám lékař může provést vyšetření EKG.
Dávkování
Dospělí:
Obvyklá úvodní dávka je 1 tableta (100 mg) jednou denně po dobu prvních 4 až 7 dnů. Obvyklá účinná dávka je jedna až tři tablety dvakrát denně (200 – 600 mg denně).
Maximální denní dávka je 6 tablet.
Starší pacienti:
Léčba má být zahájena pomaleji.
Porucha funkce ledvin:
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař upraví dávkování podle rozsahu Vašeho onemocnění.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Tablety užívejte s malým množstvím tekutiny ráno a odpoledne. Poslední dávka nemá být užita po 16:00 hodině.
Jestliže jste užil(a) více přípravku PK-Merz, než jste měl(a)
Navštivte nejbližší nemocnici nebo kontaktujte ihned svého lékaře. Vezměte si s sebou balení léku.
Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, neklid, třes, problémy s koordinací, rozmazané vidění, únavu, depresi, poruchy řeči, zrakové halucinace a epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PK-Merz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste zapomněl(a) užít několik dávek, informujte svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PK-Merz
Neukončujte užívání tablet nebo nesnižujte dávkovaní bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud náhodně ukončíte užívání tablet, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení, jako je závažná ztuhlost nebo delirium.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti výskytu následovně:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- poruchy spánku
- pohybový a duševní neklid
- zadržování moči v souvislosti se zvětšením prostaty (hypertrofie prostaty)
- poruchy vnímání a chování se zrakovými halucinacemi. Tento nežádoucí účinek je častější při podávání přípravku PK-Merz v kombinaci s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa, bromokriptin) nebo s memantinem
- livedo reticularis (mramorová kůže), což je kožní reakce na podání amantadinu, která se objevuje příležitostně a je doprovázena otoky kotníku a dolní končetiny
- pocit na zvracení
- závratě
- sucho v ústech
- oběhové poruchy při změně polohy těla (ortostatická dysregulace).
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- rozmazané vidění
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
- poškození rohovky, otok rohovky, snížení zrakové ostrosti
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
- snížení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu krevních destiček,
- poruchy srdečního rytmu
- dočasná ztráta zraku,
- zvýšená citlivost zraku na světlo,
- epileptické záchvaty, obvykle po dávkách, které přesahovaly doporučené dávkování,
- svalové křeče a poruchy citlivosti v končetinách.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- nutkání chovat se neobvyklým způsobem – silné nutkání nadměrně hrát, změny nebo zvýšení sexuálního zájmu, nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání (konzumace velkého množství jídla v krátké době) nebo nutkavá konzumace jídla (více než normálně a více než je nutné pro utišení hladu)
Poruchy zraku nebo rozmazané vidění mohou být příznakem otoku rohovky. Kontaktujte ihned očního lékaře, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení s další informace Co přípravek PK-Merz obsahuje
Léčivou látkou je amantadini sulfas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje amantadini sulfas 100 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob, želatina, mastek, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, methakrylátový kopolymer typ E, oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek PK-Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté, oranžové, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Přípravek PK-Merz je dodáván v blistrech balených v krabičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
Merz Pharmaceuticals GmbH,
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main, Německo
Výrobce
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100,
60318 Frankfurt/Main Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2019
Pk-Merz 0,4mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek PK-Merz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PK-Merz používat
Jak se přípravek PK-Merz používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek PK-Merz a k čemu se používá
Infuzní roztok PK-Merz je léčivý přípravek, který přináší úlevu od příznaků Parkinsonovy nemoci (antiparkinsonikum).
PK-Merz se používá:
- v intenzívní a úvodní léčbě akinetické krize při akutním zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
- u snížené vigility (vědomí) při stavech bezvědomí a stavů s porušeným vědomím různého původu u hospitalizovaných pacientů (v nemocnici).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PK-Merz používat Nepoužívejte přípravek PK-Merz jestliže:
- jste alergický(á) na amantadin-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- máte závažné srdeční selhání (NYHA třída IV),
- máte určité typy onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie a myokarditida),
- máte poruchy převodu vzruchu v srdci (AV blok 2. nebo 3. stupně),
- máte pomalou srdeční frekvence (pod 55 tepů/min),
- máte některé poruchy zjistitelné na EKG (prodloužení QT intervalu nebo U vlny),
- někdo ve Vaší rodině má syndrom vrozeného dlouhého QT intervalu (onemocnění srdce),
- jste měl(a) závažné poruchy srdečního rytmu (komorové arytmie, včetně torsade de pointes),
- máte snížené hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi,
- máte těžkou poruchu funkce ledvin,
- současně užíváte budipin nebo jiné léky, které prodlužují QT interval (viz „Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz“).
- zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým úhlem)
- poruchu funkce ledvin (různých stupňů závažnosti); (viz bod 3)
- stavy neklidu nebo zmatenosti i v předchorobí
- závažné duševní onemocnění (psychózy)
- současná léčba memantinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PK-Merz“)
Děti a dospívajícíO použití přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.Starší pacientiU starších pacientů se stavy neklidu a zmatenosti nebo u delirantních stavů bude lékař pečlivě volit dávku přípravku.Zvláštní upozornění pro použití přípravku PK-MerzPřed zahájením léčby, 1 a 3 týdny po zahájení léčby a dále před a 2 týdny po jakémkoliv zvýšení dávky má být provedeno EKG vyšetření.Léčba přípravkem PK-Merz musí být okamžitě přerušena, pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou bušení srdce, závratě a krátkodobá ztráta vědomí.Zvláštní opatrnost bude lékař při podávání přípravku PK-Merz věnovat pacientům s poruchou duševních funkcí následkem onemocnění nebo poškození mozku a pacientům, u kterých se vyskytují křeče, protože může dojít k zesílení nežádoucích účinků.Pacienty s přítomnými křečemi nebo výskytem takových křečí nebo s onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně sledovat.Nemá dojít k náhlému přerušení léčby přípravkem PK-Merz, protože by u pacientů s Parkinsonovou nemocí mohlo dojít k závažnému zhoršení pohybu, včetně nepohyblivosti.U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří jsou léčeni současně neuroleptiky (přípravky k léčbě závažných duševních onemocnění) a přípravkem PK-Merz, je při náhlém vysazení přípravku PK-Merz riziko vývoje život ohrožujícího stavu (neuroleptický maligní syndrom). Tento stav je doprovázen náhlou vysokou tělesnou teplotou, svalovou ztuhlostí, poruchou vědomí, poruchou funkce ledvin a srdce.U pacientů s Parkinsonovou nemocí se často vyskytují příznaky, jako je nízký krevní tlak, slinění, pocení, zvýšená tělesná teplota, akumulace tepla, zadržování tekutin (otoky) a deprese. V případě těchto problémů Vás bude lékař pečlivě kontrolovat.Pokud se u vás objeví problémy s močením, kontaktujte prosím svého lékaře.Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny/pečovatel všimnete, že se u Vás objevuje nutkání nebo bažení chovat se způsobem, který není pro Vás obvyklý, a pokud nemůžete odolat nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné osoby. Označují se jako poruchy osobnosti impulzivního typu a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská závislost, nadměrné přejídání nebo utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt sexuálních myšlenek či pocitů.Váš lékař může upravit dávkování přípravku PK-Merz nebo jeho podávání ukončit.Pokud se objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte prosím ihned očního lékaře.Další léčivé přípravky a přípravek PK-MerzInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Přípravek PK-Merz nesmí být používán současně s jinými přípravky, které prodlužují QT interval (určitý interval v EKG). Patří sem:
- některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid, prokainamid) a třídy III (např. amiodaron, sotalol)
- některé léky k léčbě duševních poruch (antipsychotika jako např. thioridazin, chlorpromazin, haloperidol, pimozid)
- některé léky k léčbě depresí (tricyklická a tetracyklická antidepresíva jako např. amitriptylin)
- některé léky k léčbě alergií (antihistaminika jako např. astemizol, terfenadin)
- některé léky k léčbě plísňových a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika jako např. erythromycin, klarithromycin)
- některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (inhibitory gyrázy např. sparfloxacin)
- některé léky k léčbě plísňových infekcí (azolová antimykotika)
- další léky jako je budipin, halofantrin, kotrimoxazol, pentamidin, cisaprid nebo bepridil. Tento seznam není úplný.
Dále se nesmí používat současně s memantinem (k léčbě Alzheimerovy choroby):
- může zesilovat účinek a nežádoucí účinky přípravku PK-Merz, proto se nesmí užívat (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Během léčby tímto přípravkem neužívejte amantadin k prevenci léčby chřipkové infekce vyvolané virem A z důvodu rizika možného předávkování.Používání přípravku PK-Merz v kombinaci s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci je možné, ale může být nutné upravit jejich dávky.Současné podávání přípravku PK-Merz a následujících přípravků se může navzájem ovlivňovat:Anticholinergika (léky používané k léčbě stavů, jako jsou žaludeční křeče, problémy s močovým měchýřem, průduškové astma, porucha pohyblivosti a svalové křeče, např. trihexyfenidyl, benzatropin, skopolamin, biperiden, orfenadrin, atd.)
- mohou zesílit nežádoucí účinky (zmatenost a halucinace).
Sympatomimetika působící nepřímo na CNS (látky působící podráždění sympatického nervového systému):
- zesílení centrálních účinků amantadinu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PK-Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek PK-Merz může být používán pouze s opatrností, pokud máte některý z následujících stavů:
Jiné léky:
Současné užívání léků na podporu močení (diuretika triamterénového nebo hydrochlorothiazidovou typu) může snížit vylučování amantadinu, což může vyvolat poruchy pohybu, svalové křeče a zmatenost. Z toho důvodu se nedoporučuje kombinovat PK-Merz s těmito léky.
Tyto informace se mohou týkat přípravků, které jste již užíval(a) dříve.
Užívání přípravku PK-Merz s jídlem, pitím a alkoholem
Vyhněte se alkoholickým nápojům, protože PK-Merz snižuje toleranci (snášenlivost) k alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
S použitím přípravku PK-Merz u těhotných žen není dostatek zkušeností. Existují zprávy o porodech zdravých dětí, ale také potížích a vrozených poruchách souvisejících s těhotenstvím.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že amantadin, léčivá látka přípravku PK-Merz, poškozuje nenarozený plod. Možné riziko pro člověka není známo.
Přípravek PK-Merz může být proto předepsán během těhotenství, pokud to Váš lékař posoudí jako absolutně nezbytné.
Pokud budete léčena v prvních třech měsících těhotenství, má Vám lékař nabídnout možnost vyšetření plodu ultrazvukem.
Pokud budete chtít otěhotnět během léčby přípravkem PK-Merz nebo si myslíte, že jste těhotná, prosím, informujte o tom ihned svého lékaře, aby se mohl rozhodnout, zda budete pokračovat v léčbě, budete převedena na jiný lék nebo léčbu ukončíte.
Kojení
Amantadin prochází do mateřského mléka. Pokud Váš lékař rozhodne, že je používání přípravku PK-Merz nezbytně nutné během kojení, bude Vaše dítě pečlivě sledováno vzhledem k riziku možných nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem (kožní vyrážka, zadržování moči, zvracení). Váš lékař může v případě potřeby doporučit ukončení kojení Vašeho dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PK-Merz může ovlivňovat bdělost a zrak. Může se proto při zahájení léčby objevit další zhoršení schopnosti řídit a obsluhovat stroje, které může být větší, než ovlivnění těchto schopností samotným onemocněním. Proto možná nebudete reagovat rychle a rozhodně v nepředvídatelných a náhlých situacích.
Z tohoto důvodu neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte stroje a nepoužívejte žádné elektrické nástroje nebo stroje bez porady s lékařem.
Přípravek PK-Merz obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 1770 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné infuzní láhvi. To odpovídá 88,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Jak se přípravek PK-Merz používá Dávkování:
PARKINSONSKÝ SYNDROM
V případě akutního zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci se podává 1 -3krát denně 500 ml roztoku (200 mg amantadin-sulfátu) intravenózně (do žíly).
Infuzní roztok se podává rychlostí maximálně 55 kapek za minutu po dobu 3 hodiny.
U pacientů vyššího věku zvláště při stavech vzrušení nebo zmatenosti či delirantních stavech se léčba zahajuje nižší dávkou.
Při současné léčbě jinými antiparkinsoniky stanoví lékař dávku podle individuálního stavu pacienta. SNÍŽENÁ POZORNOST
Pro zlepšení bdělosti u stavů po ztrátě vědomí různého původu se podávána jednou denně 500 ml roztoku (200 mg amantadin-sulfátu) v pomalé infuzi (> 3 hodiny) v úvodní fázi trvající 3 – 5 dnů.
V závislosti na průběhu onemocnění může být přípravek podáván dále – pokud možno pomocí perorální lékové formy.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin:
Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám bude podávat nižší dávku přípravku.
Délka léčby:
Délku léčby stanoví lékař. Bude záviset na Vašem onemocnění a Vaší reakci na léčbu.
Použití u dětí a dospívajících
O použití přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Jestliže jste použil(a) více přípravku PK-Merz, než jste měl(a)
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, takže není pravděpodobné, že by Vám podal více přípravku. Při podání více přípravku se může objevit pocit na zvracení, zvracení, neklid, třes, porucha hybnosti, rozmazané vidění, ospalost, deprese, poruchy řeči a epileptické záchvaty.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek PK-Merz
Pokud si myslíte, že Vám zdravotnický pracovník nedal Vaši obvyklou dávku přípravku, informujte o tom svého lékaře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PK-Merz
Informujte prosím svého lékaře, pokud si přejete ukončit léčbu v důsledku nesnášenlivosti přípravku nebo pokud se zlepší Vaše příznaky. Nesmíte ukončit léčbu náhle, protože Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti jejich výskytu následovně: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- poruchy spánku,
- pohybový a duševní neklid,
- zadržování moči v souvislosti se zvětšením prostaty (hypertrofie prostaty),
- poruchy vnímání a chování se zrakovými halucinacemi. Tento nežádoucí účinek je častější při podávání přípravku PK-Merz v kombinaci s dalšími léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa, bromokriptin) nebo s memantinem,
- livedo reticularis (mramorová kůže), což je kožní reakce na podání amantadinu, která se objevuje příležitostně a je doprovázena otoky kotníku a dolní končetiny,
- pocit na zvracení,
- závratě,
- suchost v ústech,
- oběhové poruchy při změně polohy těla (ortostatická dysregulace).
- rozmazané vidění.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
- poškození rohovky, otok rohovky, snížení zrakové ostrosti.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
- snížení počtu bílých krvinek nebo snížení počtu krevních destiček,
- poruchy srdečního rytmu,
- dočasná ztráta zraku,
- zvýšená citlivost zraku na světlo,
- epileptické záchvaty, obvykle po dávkách, které přesahovaly doporučené dávkování,
- svalové křeče a poruchy citlivosti v končetinách,
- anafylaktická reakce (akutní celková alergická reakce) při infuzní léčbě.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):- nutkání chovat se neobvyklým způsobem – silné nutkání nadměrně hrát, změny nebo zvýšení sexuálního zájmu, nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání (konzumace velkého množství jídla v krátké době) nebo nutkavá konzumace jídla (více než normálně a více než je nutné pro utišení hladu).Poruchy zraku nebo rozmazané vidění mohou být příznakem otoku rohovky. Kontaktujte ihned očního lékaře, pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví (viz bod 2).Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Jak přípravek PK-Merz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek PK-Merz obsahuje:
Léčivou látkou je amantadini sulfas.
Infuzní láhev s 500 ml infuzního roztoku obsahuje amantadini sulfas 200 mg. Dalšími složkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek PK-Merz vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní roztok je čirý, bezbarvý.
PK-Merz se dodává v infuzní LDPE lahvi s hliníkovým uzávěrem a se závěsným zařízením označeném štítkem a je k dispozici v balení 2 x 500 ml a 10 x 500 ml infuzního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Německo
Výrobce:
Merz Pharma GmbH & Company KGaA, Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt/Main, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 5. 2019