Perindopril/Amlodipin Zentiva příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4mg/5mg tableta

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4mg/10mg tableta

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8mg/5mg tableta

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8mg/10mg tableta

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4mg/5mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat

Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a stabilní ischemické choroby srdeční (onemocnění, při kterém je zásobování srdce krví sníženo nebo blokováno).

Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v oddělených tabletách, tak mohou místo toho dostávat jednu tabletu přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, který obsahuje obě tyto látky.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Perindopril patří do skupiny léků nazývaných ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin). Amlodipin je látkou blokující vápníkové kanály (která patří do třídy léků zvaných dihydropyridiny). Působí společně rozšíření a uvolnění krevních cév, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší udržet dostatečný průtok krve.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva, jestliže

jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva i v časném těhotenství – viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),
jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE, nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny měl tyto příznaky za jiných okolností (stav zvaný angioedém),
jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku),
máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla), stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce), nebo nestabilní anginu (bolest na hrudi, která nastává při odpočinku),
máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),
trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě (srdečním infarktu),
máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva nevhodný,
máte problémy s ledvinami, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících stavů:

hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
srdeční selhání,
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
jakékoli potíže se srdcem,
onemocnění jater,
onemocnění ledvin, nebo pokud podstupujete dialýzu,
abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron v krvi (primární hyperaldosteronismus),
kolagenóza postihující cévy (onemocnění pojivové tkáně), jako např. systémový lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),
cukrovka,
jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je nezbytná),
pokud jste starší a Vaši dávku bude třeba zvýšit,
jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (náhlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
- léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky ze skupiny inhibitorů mTOR).
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání.
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny tzv. gliptinů (používané k léčbě cukrovky).

jestliže užíváte následující léky k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – např. valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména máte-li s cukrovkou související problémy s ledvinami.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět kontrolu funkce ledvin, krevního tlaku a množství elektrolytů v krvi (např. draslíku).Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“.AngioedémAngioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).Pokud užíváte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:

se máte podrobit celkové anestezii a/nebo velkému chirurgickému zákroku,
jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením (pociťoval(a) jste nevolnost),
se máte podrobit LDL aferéze (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),
se máte podrobit desenzibilizační léčbě za účelem snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou.

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva byste neměl(a) užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),
estramustinem (používaný k léčbě rakoviny),
draslík šetřícími léky (triamteren, amilorid), doplňky stravy obsahujícími draslík nebo doplňky solí obsahujícími draslík, dalšími léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v těle (např. heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, známý též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

Léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva může být ovlivněna jinými léčivými přípravky. Je možné, že bude třeba, aby Vám lékař změnil dávku nebo učinil jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštních opatření:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“ a

„Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,
sakubitril/valsartan (používané k dlouhodobé léčbě srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“ a „Upozornění a opatření“),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové, látky používané v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve,
léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin),
léky k léčbě duševních poruch, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),
imunosupresiva (léky, které snižují obranyschopnost organismu) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
alopurinol (k léčbě dny),
prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),
vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),
baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),
rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu),
antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),
kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu (záchvaty dušnosti) a revmatoidní artritidy (autoimunitní onemocnění, které se projevuje zánětem a bolestivostí kloubů)),
soli zlata, především k nitrožilnímu (podání do žíly) podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevních hladin léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu než přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva. Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat. Použití přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se nedoporučuje u matek, které kojí, a Váš lékař může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud po užití přípravku cítíte nevolnost, závrať nebo ospalost, nebo Vás bolí hlava, neřiďte a neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem.

O Vaší správné dávce rozhodne lékař (obvykle jedna tableta denně). Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je obvykle předepisován pacientům, kteří již perindopril a amlodipin užívají ve formě samostatných tablet.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, než jste měl(a)

V případě, že užijete příliš mnoho tablet přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, vyhledejte okamžitě nejbližší lékařskou pomoc nebo informujte svého lékaře. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který Vám může způsobit závratě nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí se zdviženýma nohama.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba nejlépe účinkuje. Pokud však zapomenete tabletu užít,další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po požití přípravku objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, pocit zkráceného dechu, nebo obtíže při dýchání,
otok očních víček, tváře, rtů,
otok jazyka nebo krku, potíže při dýchání,
závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,
silné závratě nebo mdloby,
srdeční záchvat, neobvykle rychlá nebo abnormální srdeční frekvence nebo bolest na hrudi,
zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen celkovým pocitem nepohody.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

edém (zadržování tekutiny).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby), vertigo, znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání (pocit horka v obličeji), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, pocit zkráceného dechu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (edém).

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná srdeční frekvence, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, bolest zad, svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, porucha při močení, zvýšený počet močení, zvýšené nucení na močení v noci, bolest, nevolnost, bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípot, otok obličeje nebo jazyka), tvorba puchýřovitých strupů na kůži, problémy s ledvinami, impotence, zvýšené pocení, nadměrný počet eozinofilů (typ bílých krvinek), potíže nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšená srdeční frekvence, zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změna laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vracející se k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

akutní selhání ledvin; příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu): tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty; snížený nebo žádný výdej moči, zhoršení lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšení hladin jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké obtíže při dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo dolních končetinách), citlivost na světlo, změny krevních hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poruchy nervů, které mohou způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, otok dásní, nadměrná hladina cukru v krvi (hyperglykemie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

třes, ztuhlost, ztuhlost v obličeji, pomalé pohyby, nevyrovnaná chůze,
změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje

Léčivými látkami jsou perindopril-erbumin a amlodipin-besilát.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg perindopril-erbuminu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu a 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 8 mg perindopril-erbuminu a 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilát).

Dalšími složkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením “4/5” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “4/10” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/5 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “8/5” na jedné straně.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 8 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté tablety o průměru 9,4 mm s vyraženým označením “8/10” na jedné straně.

Velikost balení:

30, 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika	Perindopril/Amlodipin Zentiva
Francie	PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE/AMLODIPINE ZENTIVA

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 9. 2023.

Perindopril/Amlodipin Zentiva 4mg/10mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat

Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva, jestliže

jste alergický(á) na perindopril nebo jiný ACE inhibitor, na amlodipin nebo na jiné blokátory vápníkových kanálů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva i v časném těhotenství – viz bod Těhotenství, kojení a plodnost),
jste zaznamenal(a) příznaky jako je sípání, otok tváře, jazyka nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky při dřívější léčbě inhibitory ACE, nebo jestliže Vy nebo některý z členů Vaší rodiny měl tyto příznaky za jiných okolností (stav zvaný angioedém),
jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku),
máte kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno čerpat dostatečné množství krve do těla), stenózu aorty (zúžení hlavní krevní cévy vedoucí ze srdce), nebo nestabilní anginu (bolest na hrudi, která nastává při odpočinku),
máte závažně nízký krevní tlak (hypotenze),
trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě (srdečním infarktu),
máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) lékem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být pro Vás přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva nevhodný,
máte problémy s ledvinami, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální arterie).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytuje nebo někdy vyskytoval některý z následujících stavů:

hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny krví),
srdeční selhání,
závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
jakékoli potíže se srdcem,
onemocnění jater,
onemocnění ledvin, nebo pokud podstupujete dialýzu,
abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron v krvi (primární hyperaldosteronismus),
kolagenóza postihující cévy (onemocnění pojivové tkáně), jako např. systémový lupus erythematodes (stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážky a horečku) nebo sklerodermie (vzácné onemocnění, které způsobuje tuhnutí a ztenčování kůže),
cukrovka,
jestliže máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík (vyvážená hladina draslíku v krvi je nezbytná),
pokud jste starší a Vaši dávku bude třeba zvýšit,
jestliže jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,
jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému (náhlého podkožního otoku, např. v krku):
- racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu.
- léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další léky ze skupiny inhibitorů mTOR).
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání.
- linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny tzv. gliptinů (používané k léčbě cukrovky).

jestliže užíváte následující léky k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – např. valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména máte-li s cukrovkou související problémy s ledvinami.
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech provádět kontrolu funkce ledvin, krevního tlaku a množství elektrolytů v krvi (např. draslíku).Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“.AngioedémAngioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva. Může nastat kdykoli v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva není vhodné na počátku těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).Pokud užíváte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva, měl(a) byste též informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál, pokud:

se máte podrobit celkové anestezii a/nebo velkému chirurgickému zákroku,
jste nedávno trpěl(a) průjmem nebo zvracením (pociťoval(a) jste nevolnost),
se máte podrobit LDL aferéze (odstraňování cholesterolu z krve pomocí přístroje),
se máte podrobit desenzibilizační léčbě za účelem snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou.

Děti a dospívající

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva není doporučen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva byste neměl(a) užívat současně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),
estramustinem (používaný k léčbě rakoviny),
draslík šetřícími léky (triamteren, amilorid), doplňky stravy obsahujícími draslík nebo doplňky solí obsahujícími draslík, dalšími léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v těle (např. heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, známý též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
draslík šetřícími léky používanými k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně.

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“ a

„Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“,
sakubitril/valsartan (používané k dlouhodobé léčbě srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva“ a „Upozornění a opatření“),
nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové, látky používané v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož i k prevenci srážení krve,
léky k léčbě cukrovky (jako je inzulin),
léky k léčbě duševních poruch, jako jsou deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),
imunosupresiva (léky, které snižují obranyschopnost organismu) používané k léčbě autoimunitních poruch nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
trimethoprim a kotrimoxazol (k léčbě infekcí),
alopurinol (k léčbě dny),
prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),
vazodilatační prostředky včetně nitrátů (přípravků rozšiřujících cévy),
efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu),
baklofen nebo dantrolen (infúze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestézie (s příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost),
rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika – k léčbě infekcí způsobených bakteriemi),
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
simvastatin (lék ke snížení hladiny cholesterolu),
antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,
itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),
alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky nebo ozařováním při léčbě rakoviny),
kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu (záchvaty dušnosti) a revmatoidní artritidy (autoimunitní onemocnění, které se projevuje zánětem a bolestivostí kloubů)),
soli zlata, především k nitrožilnímu (podání do žíly) podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva má být užíván před jídlem.

Pacienti užívající přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva nemají konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruity.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody. Užívejte ji každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno a před jídlem.

Použití u dětí a dospívajících

Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril/Amlodipin Zentiva, než jste měl(a)

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril/Amlodipin Zentiva

Jelikož léčba přípravkem Perindopril/Amlodipin Zentiva je obvykle celoživotní, měl(a) byste vysazení tohoto přípravku předem probrat se svým lékařem

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po požití přípravku objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře:

náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, pocit zkráceného dechu, nebo obtíže při dýchání,
otok očních víček, tváře, rtů,
otok jazyka nebo krku, potíže při dýchání,
závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, úporné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce,
silné závratě nebo mdloby,
srdeční záchvat, neobvykle rychlá nebo abnormální srdeční frekvence nebo bolest na hrudi,
zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad a být doprovázen celkovým pocitem nepohody.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

edém (zadržování tekutiny).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závrať, ospalost (především na počátku léčby), vertigo, znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, poruchy zraku (zahrnující dvojité vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (uvědomění si vlastního bušení srdce), zčervenání (pocit horka v obličeji), točení hlavy následkem nízkého krevního tlaku, kašel, pocit zkráceného dechu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, dyspepsie nebo zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, alergické reakce (např. kožní vyrážka, svědění), svalové křeče, únava, slabost, otok kotníků (edém).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, mdloba, ztráta vnímání bolesti, nepravidelná srdeční frekvence, rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu), vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže, bolest zad, svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, porucha při močení, zvýšený počet močení, zvýšené nucení na močení v noci, bolest, nevolnost, bronchospasmus (tlak na hrudi, obtížné dýchání a dušnost), sucho v ústech, angioedém (příznaky jako sípot, otok obličeje nebo jazyka), tvorba puchýřovitých strupů na kůži, problémy s ledvinami, impotence, zvýšené pocení, nadměrný počet eozinofilů (typ bílých krvinek), potíže nebo zvětšení prsů u mužů, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšená srdeční frekvence, zánětlivé onemocnění cév (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivní reakce), horečka, pád, změna laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku v krvi vracející se k normálu po vysazení léku, nízká hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) u pacientů s cukrovkou, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

akutní selhání ledvin; příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu): tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty; snížený nebo žádný výdej moči, zhoršení lupénky, změny laboratorních hodnot: zvýšení hladin jaterních enzymů, vysoká hladina bilirubinu v séru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

kardiovaskulární poruchy (angina pectoris, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), otok očních víček, obličeje nebo rtů, otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké obtíže při dýchání, závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém těle, závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánět sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom), erythema multiforme (kožní vyrážka, která obvykle začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, pažích nebo dolních končetinách), citlivost na světlo, změny krevních hodnot jako snížený počet bílých a červených krvinek, nižší hodnoty hemoglobinu, snížený počet krevních destiček, poruchy krve, zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a bolest zad spojenou se silným pocitem nevolnosti, abnormální jaterní funkce, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení hladin jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy, nadmutí břicha (gastritida), poruchy nervů, které mohou způsobit slabost, brnění nebo znecitlivění, zvýšení svalového napětí, otok dásní, nadměrná hladina cukru v krvi (hyperglykemie).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

třes, ztuhlost, ztuhlost v obličeji, pomalé pohyby, nevyrovnaná chůze,
změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).