Osagrand 3mg injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand používat
Jak se přípravek Osagrand používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Osagrand uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
Přípravek Osagrand patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Osagrand může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Osagrand může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.
Přípravek Osagrand injekční roztok v ampuli je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem. Neaplikujte si injekci přípravku Osagrand sami.
Přípravek Osagrand Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza je řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
- nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě;
- kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu;
- nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru;
- výskyt osteoporózy v rodině.
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D, pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru, nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand používat
Nepoužívejte přípravek Osagrand
- Pokud máte nebo jste v minulosti měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Prosím konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem.
- Jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
U pacientek s osteoporózou léčených přípravkem Osagrand byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
- máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
- nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
- kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
- jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
- užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
- máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Osagrand absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Osagrand.
V případě jakýchkoliv problémů v dutině ústní nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Některé osoby musí být při používání přípravku Osagrand obzvlášť opatrné. Před použitím přípravku
Osagrand se poraďte se svým lékařem:
- pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny;
- jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D);
- pokud dostáváte přípravek Osagrand, měla byste užívat doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Pokud je nemůžete užívat, měla byste informovat svého lékaře;
- pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, těsný pocit v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zarudnutí nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Děti a dospívající
Přípravek Osagrand nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Osagrand
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a fertilita
Přípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Neužívejte přípravek Osagrand, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Osagrand obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Osagrand používá
Doporučené dávkování přípravku Osagrand ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 ampule) jedenkrát za 3 měsíce.
Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Sama si injekce přípravku
Osagrand neaplikujte.
Injekční roztok přípravku Osagrand musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Další používání přípravku Osagrand
Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Přípravek Osagrand může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po 5 letech užívání přípravku Osagrand se prosím poraďte se svým lékařem, zda máte v užívání přípravku
Osagrand pokračovat.
Rovněž byste měla užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Jestliže bylo podáno více přípravku Osagrand, než mělo být
Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Jestliže byla vynechána dávka přípravku Osagrand
Měla byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostala.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, spojené s obtížným dýcháním;
- přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhodobý);
- nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné příznaky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
[odumření kostní tkáně (nekróza) v čelistní kosti];
- závažná, až život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2);
- nekróza kosti zevního zvukovodu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu;
- závažné nežádoucí kožní reakce.
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy;
- bolest žaludku (jako je gastritida – zánět žaludku) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice) nebo zácpa;
- bolest svalů, kloubů nebo zad;
- pocit únavy a vyčerpanosti;
- příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá déle než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři;
- vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zánět žil;
- bolest nebo poranění v místě vpichu;
- bolest kostí;
- pocit slabosti;
- astmatické záchvaty;
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie) včetně svalových křečí nebo křečí a/nebo pocitu mravenčení v prstech nebo kolem úst.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Osagrand uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli (injekční stříkačce) za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
Obsah balení a další informace
Co injekční roztok přípravku Osagrand v ampuli obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (3,375 mg monohydrátu natrium-ibandronátu).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného a voda na injekci.
Jak injekční roztok přípravku Osagrand v ampuli vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Osagrand je bezbarvý roztok bez přítomnosti částic v ampuli z bezbarvého skla. Hodnota pH roztoku je 3,465–4,235 a osmolalita odpovídá 270–310 mOsmol/kg.
Jedna ampule obsahuje 3 ml roztoku.
Velikost balení: 1 nebo 4 ampule.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
S. C. ZENTIVA, S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bukurešť, 032266, Rumunsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
|
Slovenská republika |
Osagrand 3 mg/3 ml |
|
Česká republika, Polsko |
Osagrand |
|
Rumunsko, Litva, Lotyšsko |
Osagrand 3 mg |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12. 2022.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY
Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku. Aplikace přípravku Osagrand v ampuli obsahuje:
Přípravek Osagrand v ampuli musí být aplikován intravenózně během 15–30 vteřin.
Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Přípravek Osagrand v ampuli nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. se složeným roztokem Ringer-laktátu, vápenatou solí heparinu) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Osagrand podán s využitím již zavedené i. v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Vynechání dávky:
Při vynechání dávky má být injekce přípravku Osagrand aplikována co možná nejdříve. Další dávky mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Předávkování:
K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování kyselinou ibandronovou.
Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestezie. V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium-glukonátu, fosforečnanu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Obecné údaje:
Přípravek Osagrand v ampuli, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které mají být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Osagrand. U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, mají být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s postupy správné lékařské praxe.
Všechen nevyužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu s platnými místními nařízeními.
Osagrand 150mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand užívat
Jak se přípravek Osagrand užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Osagrand uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Osagrand a k čemu se používá
Přípravek Osagrand patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Osagrand může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní hmoty u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Osagrand může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u krčku stehenní kosti.
Přípravek Osagrand Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza je řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
- nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě,
- kouření nebo nadměrné pití alkoholu,
- nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru,
- výskyt osteoporózy v rodině.
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující kostru, nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Osagrand užívat
Neužívejte přípravek Osagrand
- Jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
- Jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měla sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Osagrand byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
- máte jakékoliv problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu,
- nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku,
- kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů),
- jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch),
- užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason),
- máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Osagrand absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Osagrand.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na svého lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Některé osoby musí být při užívání přípravku Osagrand obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku
Osagrand se poraďte se svým lékařem:
- jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D),
- jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin,
- jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.
Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy na jícnu/trávicí trubici, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud nezapijete přípravek Osagrand plnou sklenicí vody a/nebo pokud si lehnete v průběhu jedné hodiny po jeho užití. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Osagrand užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Děti a dospívající
Nedávejte přípravek Osagrand dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Osagrand
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
- potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Osagrand,
- kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (včetně ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Osagrand. Buďte tedy obzvlášť opatrní, pokud užíváte Osagrand a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAID.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Osagrand počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
Přípravek Osagrand s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Osagrand s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Osagrand spolu s jídlem, je méně účinný.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.
Po užití přípravku Osagrand prosím počkejte 1 hodinu, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3 Jak se přípravek Osagrand užívá).
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Neužívejte přípravek Osagrand, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Osagrand obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Osagrand užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Osagrand je jedna tableta měsíčně. Užívání Vaší měsíční tablety
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit, aby se tableta s kyselinou ibandronovou dostala se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
- Jednu 150 mg tabletu přípravku Osagrand užijte jedenkrát za měsíc.
- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Osagrand. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
- Tabletu přípravku Osagrand užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých jste nic nejedla ani nepila, s výjimkou vody.
- Užijte Vaši tabletu přípravku Osagrand
- hned jak ráno vstanete z postele a
- předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek).
- Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml). K zapití neužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
- Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
- neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu;
- nic nejezte;
- nic nepijte (kromě vody v případě potřeby);
- neužívejte žádné jiné léky.
- Poté, co jste hodinu počkala, si můžete dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Pokračování v užívání přípravku Osagrand
Je důležité užívat přípravek Osagrand každý měsíc tak dlouho, jak Vám jej Váš lékař bude předepisovat.
Po 5 letech užívání přípravku Osagrand se prosím poraďte se svým lékařem, zda byste měla v užívání přípravku Osagrand pokračovat.
Jestliže jste užila více přípravku Osagrand, než jste měla
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte – přípravek Osagrand by mohl podráždit Váš jícen.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Osagrand
Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Podívejte se do svého kalendáře a zjistěte, kdy si máte vzít další dávku.
Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další pravidelné dávky zbývá jen 1 až 7 dní
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Osagrand během jednoho týdne. Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další pravidelné dávky zbývá více než 7 dní
Máte užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- silná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže při polykání. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním,
- přetrvávající bolest a zánět oka,
- nová bolest, slabost a nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné příznaky neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
(odumření kostní tkáně (nekróza) v čelistní kosti),
- závažná, až život ohrožující, alergická reakce,
- nekróza kosti zevního zvukovodu. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu,
- závažné nežádoucí kožní reakce.
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy,
- pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem,
- svalové křeče, ztuhlost kloubů a končetin,
- příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat, být nepříjemný nebo trvá déle než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři,
- vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- závratě,
- plynatost (větry, pocit nadýmání),
- bolest zad,
- pocit únavy a vyčerpanosti,
- astmatické záchvaty,
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie) včetně svalových křečí nebo křečí a/nebo pocitu mravenčení v prstech nebo kolem úst.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku,
- kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Osagrand uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Osagrand obsahuje
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: ludipress (laktóza, povidon K30, krospovidon (typ A)), magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II 85F18422 bílá (směs makrogolu 3350, oxidu titaničitého, mastku a polyvinylalkoholu).
Jak přípravek Osagrand vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Osagrand jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety o velikosti cca 14,10 × 7,00 mm. Velikost balení: 1, 3 nebo 6 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy
|
Slovenská republika, Rumunsko |
Osagrand 150 mg |
|
Česká republika, Polsko |
Osagrand |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1. 2023