Nolpaza příbalový leták ~ ❤️ WeeBee.cz

Varianty léku

Nolpaza 20mg enterosolventní tableta

Nolpaza 40mg enterosolventní tableta

Nolpaza 40mg prášek pro injekční roztok

Nolpaza 20mg enterosolventní tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bez porady s lékařem přípravek Nolpaza neužívejte déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza je selektivní inhibitor protonové pumpy, lék snižující množství kyseliny produkované v žaludku. Je užíván k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Bez porady s lékařem

Přípravek Nolpaza se používá se ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.

Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může dojít k rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2–3 dnů.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře Přípravek Nolpaza se užívá

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace (tj. návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu v důsledku návratu kyseliny ze žaludku zpět do jícnu.
K dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy (zánět jícnu doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny) a předcházení jejího návratu.

Dospělí:

K předcházení tvorby dvanáctníkových a žaludečních vředů vyvolaných nesteroidními protizánětlivými léky (nesteroidní antiflogistika – NSAID, např. ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují NSAID užívat dlouhodobě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat Neužívejte přípravek Nolpaza

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Nolpaza užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.
Jestliže potřebujete dlouhodobě užívat léky zvané NSAID a byl Vám předepsán přípravek Nolpaza, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních a střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je věk (65 let a více), předchozí výskyt žaludečních či dvanáctníkových vředů nebo krvácení do žaludku nebo střev.
Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než tři měsíce, je možné, že dojde k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízká hladina hořčíku v krvi se může projevovat jako únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať nebo zvýšená tepová frekvence. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud se na kůži objeví vyrážka, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
zvracení, zejména opakované
zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
obtíže při polykání nebo bolest při polykání
vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
bolest na hrudi
bolest žaludku
silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Nolpaza je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Je třeba, abyste mu při každé návštěvě ohlásil(a) jakékoli nové a neobvyklé příznaky a události.

Pokud užíváte přípravek Nolpaza bez porady s lékařem ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu, věnujte prosím pozornost následujícím upozorněním:

Před užitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů.
jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže.
jestliže je Vám více než 55 let a máte jakékoli nové příznaky nebo se Vaše příznaky refluxu změnily.
jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku.
jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí).
jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním.
jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
jestliže se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
jestliže máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)
jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy jako je atazanavir (k léčbě HIV infekce) ve stejnou dobu jako pantoprazol, požádejte lékaře o konkrétní radu.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající

U refluxní choroby jícnu a refluxní ezofagitidy (zánětu jícnu) tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

U krátkodobé léčby refluxních příznaků je přípravek Nolpaza určen pouze pro dospělé; v těchto indikacích se nedoporučuje jeho užití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nolpaza může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
methotrexát (užívaný k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi.
fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, lékař může snížit dávku.
rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírné deprese).

Přípravek Nolpaza s jídlem a pitím

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen nejsou k dispozici. Bylo zjištěno, že pantoprazol je vylučován do mateřského mléka. Tento přípravek užívejte pouze v případě, že lékař rozhodne o tom, že přínos léčby pro Vás převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, jako závrať či porucha vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 18 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Bez porady s lékařem (u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu, např. pálení žáhy, kyselá regurgitace):

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek Nolpaza užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem Nolpaza, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem. Neužívejte přípravek Nolpaza bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety polykejte celé a zapijte je trochou vody, tablety se nesmí žvýkat ani drtit.

Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře:

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Nolpaza užívá

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

Léčba příznaků (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) spojených s refluxní chorobou jícnu

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle přináší úlevu během 2–4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně dle potřeby.

Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy a předcházení jejího návratu

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Pokud dojde k návratu onemocnění, lékař Vám může dávku zdvojnásobit. V takovém případě můžete místo tohoto přípravku užívat tablety přípravku Nolpaza 40 mg, jednu tabletu denně. Po vyléčení můžete dávku znovu snížit na jednu 20 mg tabletu denně.

Dospělí:

K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí užívat dlouhodobě

NSAID

Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu 20 mg tabletu denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)):

otok jazyka a/nebo hrdla;
obtíže při polykání;
kopřivka;
dýchací obtíže;
alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém);
silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)): můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:

puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu;
eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci;
můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé lymfatické uzliny (např. v podpaží) a krevní testy mohou vykazovat změny počtu určitého typu bílých krvinek nebo hladin jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), fotosenzitivita).

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):

zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či
horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (těžký zánět ledvin), případně vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolest hlavy;
závrať;
průjem;
nevolnost, zvracení;
nadýmání a plynatost (větry);
zácpa;
sucho v ústech;
bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše;
kožní vyrážka, exantém, erupce;
svědění;
zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů);
pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví;
poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

poruchy vidění, např. rozmazané vidění;
kopřivka;
bolest kloubů;
bolest svalů;
změny tělesné hmotnosti;
zvýšená tělesná teplota;
vysoká horečka;
otok končetin (periferní edém);
alergické reakce;
deprese;
zvětšení prsů u mužů;
zkreslená chuť nebo úplná ztráta chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti);
pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivost;
zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem;
vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zvýšená hladina bilirubinu;
zvýšená hladina tuků v krvi;
prudké snížení počtu kolujících bílých krvinek v krvi, spojené s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné;
snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím;
současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek a také krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížení hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Nolpaza obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg

(jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Dalšími složkami jsou: mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E 420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek v potahové vrstvě.

Viz bod 2 „Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety 20 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:

Krabičky po 7 a 14 enterosolventních tabletách v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Rakousko	PANTOPRAZOL TEVA 20 mg – magensaftresistente Tabletten
Belgie	PANTOPRATEVA 20 mg maagsapresistente tabletten
Dánsko	PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Finsko	PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg enterotabletti
Francie	PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant
Německo	PANTOPRAZOL TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten
Irsko	ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant Tablets
Itálie	PANTOPRAZOLO KRKA 20 mg compresse gastroresistenti
Spojené království (Severní Irsko)	PANTOPRAZOLE 20 mg gastro-resistant tablets
Nizozemsko	PANTOPRAZOL 20 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
Norsko	PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Švédsko	PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter
Španělsko	PANTOPRAZOL TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Portugalsko	PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente
Polsko	NOLPAZA 20 mg tabletki dojelitowe
Slovenská republika	NOLPAZA 20 mg gastrorezistentné tablety
Lotyšsko	NOLPAZA 20 mg tablets šķīstošās
Estonsko	NOLPAZA
Litva	NOLPAZA 20 mg skrandyje neirios tabletės
Česká republika	Nolpaza

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 10. 2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Nolpaza 40mg enterosolventní tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza se užívá:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (trubice, která spojuje Vaše hrdlo se žaludkem) doprovázený regurgitací žaludeční kyseliny (návrat žaludeční kyseliny zpět do jícnu).

Dospělí:

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie). Cílem je odstranit bakterii a snížit tak pravděpodobnost návratu vředové choroby.
K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů.
K léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat Neužívejte přípravek Nolpaza:

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol, sorbitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte těžké onemocnění jater. Informujte prosím svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek Nolpaza užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.
Jestliže máte snížené zásoby vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny může pantoprazol vést ke sníženému vstřebávání vitaminu B12.
Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (snížená hustota kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).
Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než tři měsíce, je možné, že dojde k poklesu hladiny hořčíku ve Vaší krvi. Nízká hladina hořčíku v krvi se může projevovat jako únava, mimovolní svalové kontrakce, dezorientace, křeče, závrať nebo zvýšená tepová frekvence. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to, prosím, ihned svému lékaři. Nízké hladiny hořčíku mohou vést také ke snížení hladin draslíku nebo vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů ke sledování hladiny hořčíku.
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud se na kůži objeví vyrážka, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
zvracení, zejména opakované
zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
obtíže při polykání nebo bolest při polykání
bolest na hrudi
bolest žaludku
vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
silný a/nebo neustupující průjem, protože přípravek Nolpaza je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některá vyšetření k vyloučení zhoubného onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny, a mohl by tím oddálit její diagnózu. Jestliže příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Tyto tablety nejsou doporučeny pro užití u dětí mladších 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nolpaza může ovlivnit účinek jiných léků, proto informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
Warfarin a fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může zvýšit hladinu methotrexátu v krvi.
Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, lékař může snížit dávku.
Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírné deprese).

Přípravek Nolpaza s jídlem a pitím

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Těhotenství a kojení

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky jako závrať či porucha vidění, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 36 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se přípravek Nolpaza užívá

Tablety užívejte 1 hodinu před jídlem, tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykejte je celé a zapijte je trochou vody.

Pokud lékař neurčil jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:

K léčbě refluxní ezofagitidy

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Lékař Vám může dávku zvýšit na dvě tablety denně. Doba léčení refluxní ezofagitidy je zpravidla 4 až 8 týdnů. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat.

Dospělí:

K léčbě infekce vyvolané bakterií Helicobacter pylori u pacientů s dvanáctníkovými a žaludečními vředy v kombinaci se dvěma antibiotiky (eradikační terapie).

Jedna tableta dvakrát denně společně s dvěma tabletami jednoho z těchto antibiotik: amoxicilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu (nebo tinidazolu), z nichž každá se užívá dvakrát denně s tabletou pantoprazolu. Vezměte si první tabletu pantoprazolu 1 hodinu před snídaní a druhou tabletu pantoprazolu 1 hodinu před večeří. Užívejte přípravek přesně dle pokynů lékaře a také si přečtěte příbalové informace těchto antibiotik. Obvyklá doba léčby je jeden až dva týdny.

K léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů.

Doporučená dávka je jedna tableta denně. Po konzultaci s lékařem je možné dávku zdvojnásobit. Lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Doba léčení žaludečních vředů je zpravidla 4 až 8 týdnů. Doba léčení dvanáctníkových vředů je zpravidla 2 až 4 týdny.

K dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů s nadměrnou sekrecí žaludeční kyseliny.

Doporučená počáteční dávka jsou obvykle dvě tablety denně.

Vezměte si tyto dvě tablety 1 hodinu před jídlem. Lékař Vám později může upravit dávku podle produkovaného množství žaludeční kyseliny. Pokud Vám byla předepsána dávka vyšší než dvě tablety denně, tablety se mají užívat dvakrát denně.

Pokud Vám lékař předepsal denní dávku vyšší než čtyři tablety denně, sdělí Vám také přesně, kdy máte ukončit užívání přípravku.

Zvláštní skupiny pacientů:

Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat přípravek Nolpaza k vymýcení Helicobacter pylori.
Jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu pantoprazolu 20 mg denně (z tohoto důvodu jsou k dispozici tablety obsahující 20 mg pantoprazolu).

Použití u dětí a dospívajících

Děti ve věku do 12 let.

Tyto tablety nejsou doporučeny pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování nejsou známy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolpaza

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si následující dávku v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolpaza

Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné alergické reakce (četnost vzácná (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)):

otok jazyka a/nebo hrdla;
obtíže při polykání;
kopřivka;
dýchací obtíže;
alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém);
silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)): můžete zaznamenat jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:

puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu;
eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených slunci;
můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé lymfatické uzliny (např. v podpaží) a krevní testy mohou vykazovat změny počtu určitého typu bílých krvinek nebo hladin jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), fotosenzitivita).

Další závažné stavy (četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit)):

zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či
horečka,
vyrážka a
zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí v bedrech (těžký zánět ledvin, případně vedoucí k selhání ledvin).

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

bolest hlavy;
závrať;
průjem;
nevolnost, zvracení;
nadýmání a plynatost (větry);
zácpa;
sucho v ústech;
bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše;
kožní vyrážka, exantém, erupce;
svědění;
zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů);
pocit slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví;
poruchy spánku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

poruchy vidění, např. rozmazané vidění;
kopřivka;
bolest kloubů;
bolest svalů;
změny tělesné hmotnosti;
zvýšená tělesná teplota;
vysoká horečka;
otok končetin (periferní edém);
alergické reakce;
deprese;
zvětšení prsů u mužů;
zkreslená chuť nebo úplná ztráta chuti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

dezorientace.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti);
pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo necitlivost;
zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem;
vyrážka, případně provázená bolestí kloubů.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zvýšená hladina bilirubinu;
zvýšená hladina tuků v krvi;
prudké snížení počtu kolujících bílých krvinek, spojené s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné;
snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím;
současné abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek a také krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížení hladiny sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nádobka: Uchovávejte v dobře uzavřené nádobce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po prvním otevření nádobky musí být přípravek spotřebován do 3 měsíců.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolpaza obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon (typ A, typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E 420), kalcium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, povidon (K25), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), propylenglykol, kopolymer ME/EA 1:1, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastek ve vrstvě potahu.

Viz bod 2 „Přípravek Nolpaza obsahuje sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení

Enterosolventní tablety 40 mg jsou světle žlutohnědé, oválné, mírně bikonvexní tablety.

Velikosti balení:

Krabičky po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 × 1,

112 a 140 enterosolventních tabletách v blistrech.

Plastová nádobka po 100 a 250 enterosolventních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve

Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Rakousko	PANTOPRAZOL TEVA 40 mg – magensaftresistente Tabletten
Belgie	PANTOPRATEVA 40 mg maagsapresistente tabletten
Dánsko	PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
Finsko	PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg enterotabletti
Francie	PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg comprimé gastro-résistant
Německo	PANTOPRAZOL TAD 40 mg magensaftresistente Tabletten
Řecko	PANTIUM
Irsko	ZOLEPANT 40mg Gastro-resistant Tablets
Itálie	PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti
Spojené království (Severní Irsko)	PANTOPRAZOLE 40 mg gastro-resistant tablets
Nizozemsko	PANTOPRAZOL 40 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
Norsko	PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
Švédsko	PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
Španělsko	PANTOPRAZOL TEVA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Portugalsko	PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg Comprimido gastrorresistente
Polsko	NOLPAZA 40 mg tabletki dojelitowe
Slovenská republika	NOLPAZA 40 mg gastrorezistentné tablety
Lotyšsko	NOLPAZA 40 mg tablets šķīstošās

Estonsko	NOLPAZA
Litva	NOLPAZA 40 mg skrandyje neirios tabletės
Česká republika	Nolpaza

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 10. 2023

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

Nolpaza 40mg prášek pro injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat

Jak se přípravek Nolpaza používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Přípravek Nolpaza obsahuje léčivou látku pantoprazol. Přípravek Nolpaza je selektivní „inhibitor protonové pumpy“. Tento léčivý přípravek snižuje produkci kyseliny ve Vašem žaludku. Používá se k léčbě onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.

Tento přípravek je po naředění aplikován do žíly a bude Vám podán pouze v případě, že lékař usoudí, že injekční forma pantoprazolu je pro Vás v daný moment vhodnější než pantoprazol ve formě tablet. Jakmile to lékař shledá vhodným, budou injekce nahrazeny tabletami.

Přípravek Nolpaza se používá u dospělých k léčbě:

refluxní ezofagitidy. Zánět jícnu (část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem) spojený se zpětným tokem žaludeční kyseliny.
žaludečních a dvanáctníkových vředů.
Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných onemocnění spojených se zvýšenou tvorbou kyseliny ve Vašem žaludku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat Nepoužívejte přípravek Nolpaza:

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nolpaza se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže máte těžké onemocnění jater. Informujte prosím lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy. V případě zvýšení jaterních enzymů se má léčba ukončit.
Jestliže užíváte inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir (k léčbě infekce HIV), souběžně s pantoprazolem, požádejte lékaře o konkrétní radu.
Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy jako je pantoprazol, zejména po dobu delší než

1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (sníženou hustotou kostí) nebo Vám bylo sděleno, že u Vás hrozí riziko vzniku osteoporózy (například pokud užíváte steroidy).

Jestliže užíváte přípravek Nolpaza déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratí a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Nolpaza a snižuje množství žaludeční kyseliny.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Nolpaza bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako je bolest kloubů.
Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto přípravkem zaznamenáte některý z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:

neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti
zvracení, zejména opakované
zvracení krve; může se projevit jako černá kávová zrna ve zvratcích
zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
obtíže při polykání nebo bolest při polykání
vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
bolest hrudi
bolest žaludku
silný a/nebo neustupující průjem, protože tento přípravek byl spojován s mírným zvýšením výskytu infekčního průjmu.

Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit některé testy k vyloučení maligního onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné potlačuje příznaky rakoviny a mohl by zpozdit stanovení diagnózy. Pokud příznaky přetrvávají navzdory léčbě, budou zvážena další vyšetření.

Děti a dospívající

Přípravek Nolpaza není doporučen pro použití u dětí, neboť dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolpaza

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Injekce pantoprazolu totiž mohou ovlivnit účinek jiných léků, informujte proto svého lékaře, pokud užíváte:

Léky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) nebo erlotinib (používaný u některých typů rakoviny), protože přípravek Nolpaza může narušit správný účinek těchto a dalších léků.
Warfarin či fenprokumon, které ovlivňují srážení nebo ředění krve (krevní srážlivost). Mohou být nutná další vyšetření.
Léky k léčbě HIV infekce, jako je atazanavir.
Methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy (lupénky) a rakoviny) – jestliže užíváte methotrexát, Váš lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Nolpaza, neboť pantoprazol může hladinu methotrexátu v krvi zvýšit.
Fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) – jestliže užíváte fluvoxamin, Váš lékař může snížit dávku.
Rifampicin (užívaný k léčbě infekcí).
Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro léčbu pantoprazolem u těhotných žen nejsou dostupné údaje. Bylo hlášeno vylučování do mateřského mléka u lidí.

Tento přípravek máte užívat pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nolpaza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás objeví některý z nežádoucích účinků jako závrať nebo porucha vidění, nemáte řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Nolpaza obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Nolpaza používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám bude denně podávat dávku ve formě nitrožilní injekce po dobu 2–15 minut.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Žaludeční a dvanáctníkové vředy a refluxní ezofagitida.

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

Dlouhodobá léčba Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných zdravotních stavů spojených s vysokou sekrecí žaludeční kyseliny.

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Lékař Vám může následně upravit dávkování v závislosti na množství kyseliny produkované žaludkem. Pokud je Vám předepsáno více než dvě injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce bude rozdělena do dvou stejných dávek. Lékař Vám může dočasně předepsat dávku vyšší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud je třeba rychle upravit kyselost žaludku, počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) má být dostatečná pro úspěšné snížení kyselosti žaludku.

Zvláštní skupiny pacientů:

– Pokud máte těžké jaterní onemocnění, denní dávka má být pouze 20 mg (polovina injekční lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou doporučeny k použití u dětí do 18 let věku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Nolpaza, než jste měl(a)

Tyto dávky jsou pečlivě kontrolovány zdravotní sestrou nebo lékařem, takže předávkování je velmi nepravděpodobné.

Nejsou známy příznaky z předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:

Závažné alergické reakce (četnost vzácná: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): otok jazyka a/nebo krku, obtíže při polykání, kopřivka (vyrážka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.
Závažné kožní stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): můžete si všimnout jednoho nebo více z následujících příznaků: puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze/oděrky (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů či genitálií nebo kožní citlivost/vyrážka, zejména v oblastech kůže vystavených světlu/slunečnímu záření. Můžete mít také bolesti kloubů, příznaky podobné chřipce, horečku, oteklé žlázy (např. v podpaží) a krevní testy mohou ukázat změny určitého typu bílých krvinek nebo jaterních enzymů (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, subakutní kožní lupus erythematodes, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), citlivost na světlo.
Další závažné stavy (četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestí ve spodní části zad (těžký zánět ledvin) někdy vedoucí k selhání ledvin.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): zánět žilní stěny a srážení krve v místě aplikace přípravku (tromboflebitida); nezhoubné polypy žaludku.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev, svědění, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů), pocit slabosti, vyčerpání či celkově špatného zdraví, poruchy spánku.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): poruchy chuti nebo kompletní ztráta chuti, poruchy vidění jako například rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, vysoká horečka, otok končetin (periferní edém), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): dezorientace.
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pocit brnění, píchání, svědění, pocit pálení nebo necitlivost, vyrážka případně provázená bolestí kloubů, zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem.

Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšená hladina jaterních enzymů.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi, prudký pokles kolujících bílých krvinek v krvi, spojený s vysokou horečkou.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): snížení počtu krevních destiček, což u Vás může vyvolat častější krvácení nebo tvorbu modřin, než je běžné; snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, souběžný abnormální pokles počtu červených a bílých krvinek a destiček.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): snížená hladina sodíku, hořčíku, vápníku nebo draslíku v krvi (viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rozpuštění nebo rozpuštění a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Nolpaza, pokud si všimnete vizuální změny (např. zakalení, vysrážení).

Obsah balení a další informace Co přípravek Nolpaza obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Pomocnými látkami (dalšími složkami) jsou mannitol (E 421), dihydrát natrium-citrátu a hydroxid sodný k úpravě pH.

Jak přípravek Nolpaza vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nolpaza je bílý až téměř bílý homogenní porézní prášek.

Přípravek Nolpaza je dostupný ve velikostech balení po 1, 5, 10 nebo 20 skleněných injekčních lahvičkách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A, Av. Das Indústrias-Alto do Colaride, Cacém 2735-213, Portugalsko

LABORATORIOS ALCALÁ FARMA, S. L., Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares, 28802 Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko	Nolpaza
Spojené království (Severní Irsko)	Pantoprazole

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 4. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční roztok pro intravenózní podání se připraví přidáním 10 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek. Tento roztok může být podán buď přímo, nebo po smísení se 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 100 ml roztoku glukosy 50 mg/ml (5%). Pro ředění má být použita nádoba ze skla nebo plastu.

Přípravek Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok nesmí být připraven nebo mísen s jinými než výše zmíněnými rozpouštědly.

Chemická a fyzikální stabilita pro použití po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění byla doložena po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.

Tento léčivý přípravek má být podáván intravenózně po dobu 2–15 minut.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze pro jednorázové intravenózní použití. Jakékoli zbytky přípravku v lahvičce nebo přípravek, u něhož došlo k vizuálním změnám (např. zakalení nebo vysrážení) musí být zlikvidován.

Nolpaza 20mg enterosolventní tableta

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat Neužívejte přípravek Nolpaza

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace Co přípravek Nolpaza obsahuje

Nolpaza 40mg enterosolventní tableta

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza užívat Neužívejte přípravek Nolpaza:

Jak se přípravek Nolpaza užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace

Nolpaza 40mg prášek pro injekční roztok

Co je přípravek Nolpaza a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolpaza používat Nepoužívejte přípravek Nolpaza:

Jak se přípravek Nolpaza používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nolpaza uchovávat

Obsah balení a další informace Co přípravek Nolpaza obsahuje

Napsat komentář Zrušit odpověď na komentář