Metamizol Stada příbalový leták

Varianty léku
Metamizol Stada 500mg/ml perorální kapky, roztok
Metamizol Stada 500mg tableta

Metamizol Stada 500mg/ml perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek METAMIZOL STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METAMIZOL STADA užívat

Jak se přípravek METAMIZOL STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek METAMIZOL STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek METAMIZOL STADA a k čemu se používá

METAMIZOL STADA je lék obsahující monohydrát sodné soli metamizolu. Patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a horečky.

Přípravek METAMIZOL STADA se používá k léčbě:

  • Silné akutní bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích
  • Koliky (bolestivých křečí v břiše)
  • Nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních)
  • Jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu
  • Vysoké horečky, které neodpovídají na jinou léčbu

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek METAMIZOL STADA užívat

Neužívejte přípravek METAMIZOL STADA:

  • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl metamizolu, propyfenazon, fenazon, fenylbutazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
  • jestliže máte syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik typu kopřivky/angioedému (to jsou pacienti, kteří na podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik, jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen, reagují stažením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou anafylaktoidní reakcí)
  • jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě nádorového onemocnění)
  • jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)
  • jestliže máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek)
  • jestliže máte akutní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu)
  • jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství
    • Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých analgetik (intolerance analgetik).
    • Jestliže trpíte astmatem vyvolaným alergií (alergií vyvolané záchvaty dušnosti).
    • Jestliže máte onemocnění spojené se sníženým počtem bílých krvinek.
    • Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.
    • Jestliže trpíte alergiemi (pak by u Vás bylo vyšší riziko vzniku šokového stavu – náhlého oběhového selhání).
    • Jestliže máte jakékoli onemocnění, které může být způsobeno alergií (včetně případů, které se vyskytly v minulosti), neboť je u Vás vyšší riziko vzniku šokového stavu.

    Toto se týká zejména pacientů s:

    • Průduškovým astmatem (dušnost způsobená stažením průdušek) a dlouhodobým zánětem dýchacího ústrojí
    • Chronickou kopřivkou
    • Alergií na analgetika a antirevmatika (intolerance analgetik) nebo jiné léky
    • Alergií na potraviny, konzervační látky, alkoholické nápoje
    • Alergií na zvířecí srst nebo barvy na vlasy
    • Chlorpromazin (k léčbě některých příznaků duševních onemocnění). Kombinace metamizolu a chlorpromazinu může vést k těžké hypotermii (výraznému snížení tělesné teploty).
    • Léky bránící srážení krve (perorální antikoagulancia).
    • Léky k léčbě vysokého tlaku krve a některých srdečních onemocnění (kaptopril).
    • Léky k léčbě duševních onemocnění (lithium).
    • Léky k léčbě zhoubných nádorů nebo určitých revmatických onemocnění (methotrexát).
    • Léky zvyšující tvorbu moči (triamteren).
    • Antihypertenziva (ke snížení tlaku krve) a diuretika (močopudné přípravky), neboť může dojít ke změně jejich účinnosti.

    Které léky může METAMIZOL STADA ovlivnit?

    • Metamizol může snížit hladiny cyklosporinu v krvi (lék k potlačení imunitního systému). Pokud jsou užívány společně, dávka cyklosporinu bude možná muset být zvýšena.
    • bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
    • efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
    • metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
    • valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
    • takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
    • sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
    • Metamizol může snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév, používejte přípravek METAMIZOL STADA s opatrností.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku METAMIZOL STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud patříte mezi výše uvedené pacienty, užívejte tento přípravek pouze pod dohledem lékaře.

Riziko vzniku šokového stavu je menší při užívání metamizolu ve formě tablet nebo perorálních kapek, než u metamizolu podávaného injekcí.

Závažné kožní reakce

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol STADA nikdy znovu zahájit (viz bod 4).

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek METAMIZOL STADA a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek METAMIZOL STADA, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

METAMIZOL STADA lze u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin používat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika a pouze s opatrností.

Upozornění

METAMIZOL STADA obsahuje derivát pyrazolonu – sodnou sůl metamizolu, při jehož používání je sice vzácné, ale život ohrožující riziko vzniku šoku (náhlého oběhového selhání) a agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením určitého druhu bílých krvinek – viz bod 4).

Další léčivé přípravky a METAMIZOL STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Které léky mohou účinek přípravku METAMIZOL STADA ovlivnit?

Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů (mezi které patří i sodná sůl metamizolu) mají známý potenciál způsobovat interakce s následujícími léky:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol STADA z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání vyšších dávek může mít vliv na činnost mozku. V těchto případech nebudete schopen(a) rychle a účinně reagovat v neočekávaných a náhlých situacích.

Neřiďte automobily ani jiná motorová vozidla. Nepoužívejte elektrické nástroje nebo přístroje. Nepracujte bez zajištění. Mějte na mysli, že alkohol dále snižuje Vaši schopnost řídit!

Nicméně, při užívání doporučených dávek (viz bod 3) není třeba dodržovat žádná zvláštní preventivní opatření.

METAMIZOL STADA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 33,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml (20 kapek).

To odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se přípravek METAMIZOL STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek METAMIZOL STADA. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek METAMIZOL STADA užívat.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti nebo věku:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

kg

věk

počet kapek

mg

počet kapek

mg

< 9

< 12 měsíců

1-5

25-125

4-20

100-500

9-15

1-3 let

3-10

75-250

12-40

300-1 000

16-23

4-6 let

5-15

125-375

20-60

500-1 500

24-30

7-9 let

8-20

200-500

32-80

800-2 000

31-45

10-12 let

10-30

250-750

40-120

1 000-3 000

46-53

13-14 let

15-35

375-875

60-140

1 500-3 500

> 53

≥ 15 let

20-40

500-1 000

80-160

2 000-4 000

Jednotlivé dávky mohou být podány až 4x denně, v závislosti na maximální denní dávce. Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Použití u dětí a dospívajících

K léčbě bolesti mohou děti a dospívající do 14 let jednorázově užít 8-16 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti (viz tabulka výše). K léčbě horečky je u dětí obvykle dostačující dávka 10 mg přípravku METAMIZOL STADA/kg tělesné hmotnosti:

Tělesná hmotnost

Jednotlivá dávka

kg

věk

počet kapek

mg

< 9

< 12 měsíců

1-3

25-75

9-15

1-3 let

4-6

100-150

16-23

4-6 let

6-9

150-225

24-30

7-9 let

10-12

250-300

31-45

10-12 let

13-18

325-450

46-53

13-14 let

18-21

450-525

Způsob podání

Tento přípravek je k perorálnímu (vnitřnímu) podání. Kapky užijte spolu s trochou vody.

Jak otevřít lahvičku: zatlačte na uzávěr a zároveň uzávěrem otáčejte ve směru šipky (viz nákres). Po použití opět lahvičku pevně uzavřete, aby se znovu aktivovala dětská pojistka.

Lahvičku držte ve vzpřímené poloze, a pokud je to nutné, lehce na lahvičku poklepejte, aby se kapky uvolnily.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti Vašeho onemocnění a bude stanovena Vaším lékařem.

Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek přípravku

METAMIZOL STADA je příliš siný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravku METAMIZOL STADA, než jste měl(a).

Vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:

  • Pocit na zvracení
  • Závratě
  • Bolest břicha nebo žaludku
  • Poruchy centrálního nervového systému, od příznaků jako křeče nebo točení hlavy až po kóma (hluboké bezvědomí)
  • Pokles tlaku krve, až do takové míry, že dojde k šokovému stavu (náhlému oběhovému selhání)
  • Srdeční arytmie (nepravidelná nebo někdy zrychlená srdeční akce)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek METAMIZOL STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek METAMIZOL STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek METAMIZOL STADA a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Závažné kožní reakce

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích.

Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).

  • Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
    • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

    Tyto reakce se objevují vzácně a velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů) mají závažný nebo život ohrožující průběh. Mohou se objevit bezprostředně po podání nebo hodiny poté. Nejčastěji se objevují 1 hodinu po podání léku.Vyhledejte lékařskou pomoc okamžitě při prvních známkách šoku, jako jsou:

    • Studený pot
    • Závrať
    • Točení hlavy
    • Změny zabarvení pokožky
    • Tíseň na hrudi

    Příznaky mírné alergické reakce (reakce přecitlivělosti) jsou:

    • Kožní nebo slizniční reakce (jako je svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky)
    • Dušnost
    • Potíže s trávicím traktem (jako je pocit na zvracení, zažívací potíže, zvracení)

    Tyto mírné reakce se mohou zhoršit do závažnější podoby:

    • Kopřivka po celém těle
    • Výrazné otoky kůže a sliznic (angioedém; včetně otoku laryngu)
    • Křeče svalů průdušek
    • Srdeční arytmie
    • Pokles tlaku krve (někdy předcházený vzestupem krevního tlaku)
    • Oběhový šok

    Pacienti s astmatem způsobeným analgetiky (syndrom analgetického astmatu) mají obvykle příznaky ve formě záchvatů dušnosti.

    • Kožní a slizniční reakce

    Ve vzácných případech se mohou objevit ojedinělé pupínky nebo jiná vyrážka (přechodná vyrážka). Ve vzácných případech se objevuje Stevens-Johnsonův syndrom (alergické kožní onemocnění) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN) (život ohrožující onemocnění s tvorbou rozsáhlých kožních lézí).Z tohoto důvodu musíte, pokud se kožní reakce objeví, ihned přestat přípravek METAMIZOL STADA užívat.

    • Reakce s poklesem tlaku krve

    Vzácně se při užívání nebo po něm objevují reakce doprovázené poklesem tlaku krve. Alergické reakce jen vzácně mají za následek výrazné snížení tlaku krve.

    • Reakce krvetvorných orgánů a tkání

    Vzácně se objevuje leukopenie (snížení počtu bílých krvinek). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů.K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit.Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů)

    • Reakce krvetvorných orgánů a tkání

    Velmi vzácně se může objevit agranulocytóza nebo trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček).Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez problémů.Riziko agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol používán déle než týden. Typickými známkami jsou:

    • Zánětlivé změny sliznic (např. úst, nosu, hrdla a okolí genitálií nebo konečníku)
    • Bolest v krku
    • Potíže s polykáním
    • Horečka
    • Zimnice

    U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě infekcí) mohou být tyto příznaky ale minimální. Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může značit agranulocytózu.K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit. Pokud se objeví známky agranulocytózy, přípravekMETAMIZOL STADA ihned vysaďte, nečekejte na výsledky laboratorních testů.

    • Další reakce

    Velmi vzácně, zejména v případě sníženého objemu krve v cévním řečišti, při onemocnění ledvin nebo předávkování se mohou objevit:

    • Porucha funkce ledvin s příliš malým nebo žádným objemem moči
    • Vylučování krevní bílkoviny močí
    • Zánět ledvin

    Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit)

    • Reakce krvetvorných orgánů a tkání

    Může se objevit pancytopenie (současně anémie, snížení počtu krevních buněk a krevních destiček v krvi), tyto případy mohou vest k úmrtí.

    • Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

    Léčebná opatřeníŠokVarovnými známkami šoku jsou:Studený pot, závratě, točení hlavy, pocit na zvracení, změny barvy kůže a dušnost. Dalšími příznaky jsou otok obličeje, svědění, tlak na prsou, zrychlený tep, pocit chladu v končetinách (kritický pokles krevního tlaku). Tyto příznaky se mohou objevit i hodinu po užití přípravku METAMIZOL STADA.PŘI PRVNÍCH ZNÁMKÁCH ŠOKU IHNED VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC!Do příjezdu lékaře si lehněte do vodorovné polohy s výše uloženými dolními končetinami. K prevenci vzniku zimnice je třeba pacienta držet v teple a přikrýt přikrývkou.AgranulocytózaPříznaky agranulocytózy (výrazné snížení počtu určitého druhu bílých krvinek) jsou:

    • Vysoká horečka
    • Zimnice
    • Bolest v krku
    • Potíže s polykáním
    • Zánět sliznice v ústech, nose nebo hrdle
    • Zánět oblasti genitálií nebo konečníku. Lymfatické uzliny jsou zvětšené málo nebo vůbec.

    Přípravek METAMIZOL STADA dále neužívejte, pokud se objeví tyto příznaky:

Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek METAMIZOL STADA užívat. Kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku METAMIZOL STADA jsou alergické reakce. Nejdůležitějším je šok (náhlé oběhové selhání) a agranulocytóza (výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek). Tyto reakce se objevují vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů), ale jsou život ohrožující. Mohou se objevit i tehdy, když byl již dříve metamizol bez jakýchkoli komplikací používán (viz níže “ Léčebná opatření”).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

  • Neočekávané zhoršení zdravotního stavu
  • Horečka, která neodeznívá nebo se navrací
  • Bolestivé změny sliznic, zejména v ústech, nose a hrdle Vyhledejte lékařskou pomoc!

Přípravek METAMIZOL STADA se musí vysadit ještě dříve, než budou k dispozici výsledky laboratorních vyšetření.

Léková vyrážka

Léková vyrážka je fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky.

Přípravek METAMIZOL STADA již nikdy neužívejte, pokud se tyto kožní reakce objeví. Vyhledejte lékařskou pomoc!

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek METAMIZOL STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem a chladem.

Po prvním otevření spotřebujte přípravek METAMIZOL STADA do 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zákalu způsobeného uchováváním za nízké teploty.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek METAMIZOL STADA obsahuje

  • Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.

1 ml (20 kapek) obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.

1 kapka obsahuje metamizolum natricum monohydricum 25 mg.

  • Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sukralosa, malinové aroma (obsahuje přírodní a přírodně identická aromata: propylenglykol (E1520), triacetin (E1518), maltol (E636), čištěná voda).

Jak přípravek METAMIZOL STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek METAMIZOL STADA je čirý, žlutý roztok s malinovou příchutí v lahvičce s dětskou bezpečnostní pojistkou.

Přípravek METAMIZOL STADA je dostupný ve velikostech balení: 10 ml, 20ml, 50 ml nebo 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, SA,

Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735 – 213 Cacém,

Portugalsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Metamizol STADA 500 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina

Slovinsko:

Metamizol Stada

Česká republika:

Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Německo:

Slovenská republika: Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 4. 2022.

Metamizol Stada 500mg tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka.
  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Metamizol STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol STADA užívat

Jak se Metamizol STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Metamizol STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Metamizol STADA a k čemu se používá Co je přípravek Metamizol STADA

Metamizol STADA je léčivý přípravek obsahující monohydrát sodné soli metamizolu. Patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a horečky.

Přípravek Metamizol STADA se používá u dětí ve věku od 15 let, dospívajících a dospělých k léčbě:

  • akutní silné bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích
  • koliky (bolestivých křečí v břiše)
  • nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních)
  • jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu
  • vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol STADA užívat Neužívejte přípravek Metamizol STADA:

  • jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl metamizolu nebo na jiné pyrazolony (např.

propyfenazon, fenazon) nebo pyrazolidiny (fenylbutazon, oxyfenylbutazon) – to se týká i pacientů, u nichž se již reakce po užití těchto látek (např. agranulocytóza – výrazné snížení určitého typu bílých krvinek) projevila – nebo jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže trpíte nesnášenlivostí vůči léčivým přípravkům proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik typu kopřivky/angioedému). Jedná se o stav, kdy pacient na podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných nenarkotických analgetik jako je diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen, reaguje náhlým stažením průdušek (bronchospasmem) nebo jinou hypersenzitivní reakcí.
  • jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě cytostatiky (léky k léčbě nádorového onemocnění)
  • jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)
  • jestliže máte vrozený nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek)
  • jestliže máte akutní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu), neboť je riziko vzniku záchvatu tohoto onemocnění
  • v posledních třech měsících těhotenství
  • u dětí mladších než 15 let.

Upozornění a opatření

Metamizol STADA obsahuje sodnou sůl metamizolu, což je derivát pyrazolonu, při jehož používání existuje vzácné, avšak život ohrožující riziko vzniku šoku (náhlého oběhového selhání) a agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením určitého druhu bílých krvinek). Před užitím přípravku Metamizol STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závažné hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti) (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) Neužívejte přípravek Metamizol STADA

  • pokud se u Vás objevila hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na metamizol – je u Vás mimořádně vysoké riziko, že budete stejně reagovat i na další léky proti bolesti.
  • pokud se u Vás objevila alergické nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná reakce na metamizol (např. agranulocytóza), máte rovněž vysoké riziko stejného typu reakce na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky).
  • pokud zaznamenáte známky agranulocytózy (snížení počtu určitého typu bílých krvinek), pancytopenie (současný pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) nebo trombocytopenie (pokles počtu krevních destiček), pro které je typická vysoká horečka, bolest v krku, zánět v ústech, v nosu nebo krku, krvácení z nosu nebo z dásní, musíte okamžitě přestat s užíváním přípravku Metamizol STADA.

Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch /intolerancí (nesnášenlivostí), můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné hypersenzitivní reakce:

  • nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jako je svědění a otoky (kopřivka, angioedém).
  • náhlé záchvaty dušnosti z důvodu zúžení průdušek (průduškové astma), zejména v případech, kdy máte současně také zánět nosu a nosních dutin (rinosinusitida) a nosní polypy.
  • chronická vyrážka (kopřivka).
  • hypersenzitivita na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
  • nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a zčervenáním obličeje. Tato intolerance (nesnášenlivost) alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané intolerance (nesnášenlivosti) léků proti bolesti.

U pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí (reakce přecitlivělosti) lze přípravek

Metamizol STADA podat pouze po pečlivém zvážení rizika a pacienti musí být pečlivě sledováni.

Především u těchto pacientů se může objevit anafylaktický šok (závažná rychle nastupující alergická reakce, při které může dojít i k úmrtí).

U pacientů s astmatem nebo atopií (chronické onemocnění alergického původu) je nutno postupovat mimořádně opatrně při léčbě přípravkem Metamizol STADA.

Závažné kožní reakce 

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevensova- Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás někdy objevily závažné kožní reakce, nesmíte léčbu přípravkem Metamizol STADA nikdy znovu zahájit (viz bod 4).

Pokles krevního tlaku

Přípravek Metamizol STADA může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce). Jejich riziko je zvýšené:

  • pokud již máte nízký krevní tlak (preexistující hypotenze), trpíte závažnou dehydratací (ztráta a nedostatek vody v organismu) nebo máte potíže s krevním oběhem nebo počínající oběhové selhání (např. v případech srdeční příhody nebo závažných zranění)
  • pokud máte vysokou horečku.

Z uvedeného důvodu musí být léčba přípravkem Metamizol STADA pečlivě zvážena a je nutné pečlivé sledování léčby. Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).

V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku (např. pokud trpíte závažným srdečním onemocněním nebo závažným zúžením (stenózou) krevních cév, tj. může dojít k omezení zásobování mozku krví), smí být přípravek Metamizol STADA užit pouze při pečlivém sledování krevního oběhu.

Těžká porucha funkce jater a ledvin

Trpíte-li poruchou funkce ledvin nebo jater, můžete Metamizol STADA užívat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika a pouze s opatrností.

Problémy s játry

U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.

Přestaňte užívat přípravek Metamizol STADA a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.

Neužívejte přípravek Metamizol STADA, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.

Starší pacienti

U starších pacientů může být snížená rychlost vylučování metabolitů sodné soli metamizolu.

Další léčivé přípravky a Metamizol STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Které léky mohou ovlivnit účinek přípravku Metamizol STADA?

Léčivé látky ze skupiny pyrazolonů (mezi které patří i sodná sůl metamizolu) mohou způsobovat interakce (vzájemné působení) s následujícími léky:

  • chlorpromazin (k léčbě některých příznaků duševních onemocnění). Kombinace metamizolu a chlorpromazinu může vést k těžké hypotermii (výraznému snížení tělesné teploty).
  • léky bránící srážení krve (perorální antikoagulancia)
  • léky k léčbě vysokého tlaku krve a některých srdečních onemocnění (kaptopril)
  • léky k léčbě duševních onemocnění (lithium)
  • léky k léčbě zhoubných nádorů nebo určitých revmatických onemocnění (methotrexát)
  • léky zvyšující tvorbu moči (triamteren)
  • antihypertenziva (léky ke snížení krevního tlaku) a diuretika (močopudné přípravky), neboť může dojít ke změně jejich účinnosti

Které léky může ovlivnit Metamizol STADA?

  • Metamizol může snížit hladiny cyklosporinu v krvi (lék k potlačení imunitního systému). Pokud jsou užívány společně, může být zapotřebí zvýšit dávku cyklosporinu.
  • bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
  • efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
  • metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
  • valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
  • takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
  • sertralin, lék používaný k léčbě deprese.
  • Metamizol může snižovat účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky. Jestliže užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové z důvodu ochrany srdce a cév, používejte přípravek Metamizol STADA s opatrností.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.

V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol STADA z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv.

Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).

Kojení

Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce a koncentrace. Přesto však mějte na paměti možnost těchto nežádoucích účinků (alespoň při vyšších dávkách) a vyhýbejte se řízení vozidel, používání strojů a dalším nebezpečným činnostem. To platí především v situacích, kdy je současně konzumován alkohol.

Metamizol STADA obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To u dospělých odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku v potravě.

Jak se Metamizol STADA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol

STADA.

Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Metamizol STADA užívat.

Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6-8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám).

Nástup účinku lze očekávat 30-60 minut po podání přípravku ústy.

V následující tabulce jsou uvedeny doporučené jednotlivé dávky a maximální denní dávky v závislosti na hmotnosti a věku.

Tělesná hmotnost / Věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

kg

věk

počet tablet

mg

počet tablet

mg

> 53

≥> 15 let

1-2

500-1000

8

4000

Pediatrická populace

Přípravek Metamizol STADA se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let. Pro mladší děti jsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin

Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody). Délka léčby

Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem.

Doporučuje se užívat léky proti bolesti maximálně 3 až 5 dní, poté se poraďte se svým lékařem nebo zubním lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol STADA, než jste měl(a)

Je nutné vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:

  • pocit na zvracení
  • zvracení
  • bolest břicha
  • porucha funkce ledvin až akutní selhání ledvin (např. se známkami intersticiální nefritidy)
  • závratě
  • ospalost
  • bezvědomí
  • záchvaty
  • pokles tlaku krve, který je dostatečný pro navození šokového stavu (náhlý oběhový kolaps)
  • srdeční arytmie (nepravidelná nebo někdy zrychlená srdeční akce)

Pokud dojde k předávkování, ihned kontaktujte lékaře, který může zahájit urgentní léčbu.

Po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červené zbarvení moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol STADA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud máte další dotazy týkající se tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Metamizol STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Metamizol STADA a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:

Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.

Závažné kožní reakce

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte metamizol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

  • načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nose, na pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
  • Rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).

Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Metamizol STADA užívat. Kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Metamizol STADA jsou alergické reakce.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je šok (náhlé oběhové selhání) a agranulocytóza (výrazné snížení počtu určitého typu bílých krvinek). Tyto účinky se objevují vzácně (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10000 pacientů), ale jsou život ohrožující. Mohou se objevit i tehdy, když byl již dříve metamizol bez jakýchkoli komplikací užíván (viz níže „Léčebná opatření”).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

Kožní a slizniční reakce

Nafialovělá až tmavě červená kožní vyrážka (poléková vyrážka), někdy s puchýřky

Reakce s poklesem krevního tlaku

Pokles krevního tlaku (ojedinělá hypotenzní reakce), který je pravděpodobně zapříčiněn přímo léčivým přípravkem a není doprovázen žádnými známkami hypersenzitivních reakcí.

Jen vzácně se tento nežádoucí účinek projeví závažným poklesem krevního tlaku. Riziko plynoucí z poklesu krevního tlaku může být vyšší u pacientů s velmi vysokou horečkou (hyperpyrexie).

Typické známky závažného poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, třes, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

Alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

Tyto reakce se objevují vzácně a velmi vzácně (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů) mají závažný nebo život ohrožující průběh. Mohou se objevit bezprostředně po podání nebo hodiny poté. Nejčastěji se objevují 1 hodinu po podání léku.

Příznaky mírné alergické reakce jsou:

  • kožní nebo slizniční reakce (svědění, pálení, zarudnutí, kopřivka, otoky)
  • dušnost
  • potíže s trávicím traktem (pocit na zvracení, zažívací potíže, zvracení)

Tyto mírné reakce se mohou zhoršit do závažnější podoby:

  • kopřivka po celém těle
  • závažný otok kůže a sliznic (angioedém; včetně otoku hrtanu)
  • závažné křeče svalů průdušek
  • srdeční arytmie
  • pokles krevního tlaku (někdy předcházený vzestupem krevního tlaku)
  • oběhový šok

Pacienti s astmatem způsobeným analgetiky (syndrom analgetického astmatu) mají obvykle příznaky ve formě záchvatů dušnosti.

Kožní a slizniční reakce

Kožní vyrážka (makulopapulózní exantém).

Reakce krvetvorných orgánů a tkání (hematopoetický systém)

Vzácně se objevuje leukopenie (snížení počtu bílých krvinek). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve používán bez komplikací. K úpravě stavu je nutné ihned přípravek vysadit.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 pacientů)

Reakce krvetvorných orgánů a tkání (hematopoetický systém)

Velmi vzácně (může postihovat až 1 z 10 000 pacientů) se může objevit agranulocytóza (pokles počtu určitého typu bílých krvinek) nebo trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček). Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, když byl metamizol dříve užíván bez komplikací.

Riziko agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol používán déle než týden. Typickými známkami jsou:

  • zánětlivé změny sliznic (např. úst, nosu, hrdla a okolí genitálií nebo konečníku)
  • bolest v krku
  • potíže s polykáním
  • vysoká horečka
  • zimnice
  • otok lymfatických uzlin může být mírný nebo se nemusí objevit.

U pacientů užívajících antibiotika (léky k léčbě infekcí) však mohou být tyto známky minimální. Neočekávané zhoršení zdravotního stavu může značit agranulocytózu.

K uzdravení je nutné ihned přípravek vysadit. Pokud se objeví známky agranulocytózy, přípravek Metamizol STADA ihned vysaďte, nečekejte na výsledky laboratorních testů.

Kožní a slizniční reakce

Velmi vzácně se mohou objevit kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Objeví-li se známky nebo příznaky SJS nebo TEN (postupující vyrážka často v kombinaci s puchýřky nebo lézemi na sliznicích), je nutné ihned ukončit užívání přípravku Metamizol STADA, užívání přípravku se nesmí znovu zahájit.

Další reakce

Velmi vzácně, zejména v případě sníženého objemu krve v cévním oběhu, při onemocnění ledvin nebo předávkování se může objevit:

  • porucha funkce ledvin s příliš malým nebo žádným objemem moči
  • vylučování krevní bílkoviny močí
  • zánět ledvin

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Alergické (hypersenzitivní) reakce

Anafylaktický šok

Vyhledejte lékaře při prvních známkách šoku:

  • studený pot
  • závrať
  • točení hlavy
  • změny barvy kůže
  • nepříjemné pocity v oblasti srdce.

Reakce krvetvorných orgánů a tkání (hematopoetický systém)

Aplastická anemie (anemie se současnou poruchou funkce kostní dřeně) a pancytopenie (současně se snížením počtu červených krvinek, snížením počtu bílých krvinek a krevních destiček v krvi), tyto případy mohou vést k úmrtí.

Známky aplastické anemie a pancytopenie jsou následující:

  • celkový pocit špatného zdraví
  • infekce
  • přetrvávající horečka
  • vznik modřin
  • krvácení
  • bledost

Odbourávání neškodného metabolitu metamizolu (kyseliny rubazonové) může způsobit červené zbarvení moči.

Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.

Léčebná opatření

Šok

Varovné známky šoku jsou následující: studený pot, závratě, točení hlavy, pocit na zvracení, změny barvy kůže a dušnost. Dalšími příznaky jsou otok obličeje, svědění, tlak na prsou, zrychlený tep, pocti chladu v končetinách (kritický pokles krevního tlaku). Tyto příznaky se mohou objevit i hodinu po užití přípravku Metamizol STADA.

Při prvních známkách šoku ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Do příjezdu lékaře je nutné pacienta uložit do vodorovné polohy s výše uloženými dolními končetinami. Aby se zabránilo zimnici, je třeba pacienta udržovat v teple a přikrýt přikrývkou.

Agranulocytóza

Přípravek Metamizol STADA dále neužívejte, pokud se objeví tyto příznaky:

  • neočekávané zhoršení zdravotního stavu
  • horečka, která neodeznívá nebo se vrací
  • bolestivé změny sliznic, zejména v ústech, nose a hrdle Vyhledejte lékařskou pomoc!

Přípravek Metamizol STADA se musí vysadit ještě dříve, než budou k dispozici výsledky laboratorních vyšetření (rychlost sedimentace červených krvinek, krevní obraz).

Poléková vyrážka

Léková vyrážka je fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky.

Přípravek Metamizol STADA již nikdy neužívejte, pokud se tyto kožní reakce objeví.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Metamizol STADA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Metamizol STADA obsahuje

  • Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum. Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.
  • Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, krospovidon (typ A),

magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Metamizol STADA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Metamizol STADA 500 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety na jedné straně s půlicí rýhou.

Průměr přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snadnější polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Metamizol STADA se dodává v blistrech.

Jedno balení přípravku Metamizol STADA obsahuje 6, 10, 20, 30, 50 nebo 60 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse. 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém,2735-213 Portugalsko

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse. 2-18, 61118 Bad Vilbel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Metamizol STADA 500 mg Tabletten

Česká republika: Metamizol STADA

Slovinsko: Metamizol STADA 500 mg tablete

Slovenská republika: METAMISTAD tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 4. 2022.

«
»

Napsat komentář