Metamizol Sandoz se používá k léčbě akutní silné bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích koliky (bolestivých křečí v břiše), nádorové bolesti či jiné akutní nebo chronické silné bolesti. Přípravek Metamizol Krka se používá ke zmírnění bolesti a snížení horečky.
Příbalový leták Metamizol Sandoz 500 mg tablety
metamizolum natricum monohydricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalový leták pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku
- Co je Metamizol Sandoz a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol Sandoz užívat
- Jak se Metamizol Sandoz užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Metamizol Sandoz uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je Metamizol Sandoz a k čemu se používá
Metamizol Sandoz obsahuje léčivou látku metamizol, která patří do skupiny léčiv nazývaných pyrazolony a používá se k léčbě bolesti a snížení horečky.
Přípravek Metamizol Sandoz se používá u dospívajících od 15 let a dospělých k léčbě:
- akutní silné bolesti způsobené úrazem nebo po chirurgických zákrocích
- koliky (bolestivých křečí v břiše)
- nádorové bolesti
- jiné akutní nebo chronické silné bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu
- vysoké horečky, která neodpovídá na jinou léčbu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metamizol Sandoz užívat
Neužívejte Metamizol Sandoz, jestliže
jste alergický(á) na:
- metamizol
- jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyfenbutazon).
To se týká i pacientů, u nichž se již reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) projevila. kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- víte, že nesnášíte léčivé přípravky proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém). Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo jinou reakci z přecitlivělosti, jako je kopřivka se svěděním a opuchlinami, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém) po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty a paracetamol, nebo diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen).
- trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě cytostatiky, která se podávají při léčbě rakoviny)
- máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému)
- máte vrozený nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, při kterém je riziko rozpadu červených krvinek)
- máte akutní intermitentní jaterní porfyrii (dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu), neboť je riziko vzniku záchvatu tohoto onemocnění
- jste v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metamizol Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Metamizol Sandoz obsahuje metamizol, při jehož užívání existuje vzácné, avšak život ohrožující riziko vzniku:
- šoku (náhlého oběhového selhání)
- agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením určitého druhu bílýchkrvinek).
Pokud zaznamenáte známky závažných změn v krevním obraze (agranulocytóza, pancytopenie nebo trombocytopenie, viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), musíte užívání přípravku Metamizol Sandoz ukončit a neprodleně navštívit svého lékaře.
Závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické/anafylaktoidní reakce)
- Pokud se u Vás objevila reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce) po užití přípravku Metamizol Sandoz; je u Vás mimořádně vysoké riziko, že budete stejně reagovat i na jiné léky proti bolesti.
- Pokud se u Vás objevila alergická nebo jakákoli jiná (imunitně zprostředkovaná) obranná reakce po užití přípravku Metamizol Sandoz (např. agranulocytóza), máte rovněž vysoké riziko stejného typu reakce na další pyrazolony a pyrazolidiny (chemicky příbuzné látky), jako je fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenbutazon.
- Pokud se u Vás objevila alergická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce na jiné pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, máte rovněž vysoké riziko stejného typu reakce na přípravek Metamizol Sandoz.
Jestliže trpíte některou z níže uvedených poruch/nesnášenlivostí, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné reakce z přecitlivělosti na Metamizol Sandoz:
- nesnášenlivost nesteroidních antirevmatik (užívají se k léčbě bolesti a revmatismu) s příznaky jakoje kopřivka se svěděním a opuchlinami nebo otoky. Neužívejte přípravek Metamizol Sandoz, vizbod 2 „Neužívejte Metamizol Sandoz“.
- záchvaty dušnosti jako projev průduškového astmatu, zejména v případech, kdy máte současnětaké nosní polypy nebo zánět vedlejších nosních dutin.
- déle trvající kopřivka2
- přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty).
- nesnášenlivost alkoholu, kdy reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením avýrazným zčervenáním obličeje. To může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2 „Neužívejte Metamizol Sandoz“).
U pacientů s astmatem nebo s určitou dispozicí k přecitlivělosti je třeba postupovat mimořádně opatrně, protože především u citlivých pacientů se může objevit anafylaktický šok.
Pokud se Vás výše uvedené týká, Váš lékař může doporučit užívání přípravku Metamizol Sandoz pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného přínosu a budete pod pečlivým lékařským dohledem, kde bude okamžitě k dispozici záchranné vybavení.
Závažné kožní reakce
Při podávání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce jako je Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). Pokud se u Vás objeví vyrážka, často doprovázená puchýři nebo poškozením sliznic, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Metamizol Sandoz. Nesmíte již nikdy znovu zahájit léčbu metamizolem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce)
Přípravek Metamizol Sandoz může vyvolat pokles krevního tlaku (hypotenzní reakce; viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Toto riziko je zvýšené:
- pokud již máte nízký krevní tlak
- trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevním oběhem, nebo počínající oběhovéselhání (např. v případech srdečního infarktu nebo závažných zranění)
- pokud máte vysokou horečku.
Váš lékař pečlivě zváží použití přípravku a bude vás pečlivě sledovat. Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).
V případech, kdy je zásadně důležité, abyste se vyhnuli jakémukoliv poklesu krevního tlaku (např. pokud trpíte závažným srdečním onemocněním nebo závažným zúžením (stenózou) krevních cév, tj. může dojít k omezení zásobování mozku krví), smí být přípravek Metamizol Sandoz užit pouze při pečlivém sledování krevního oběhu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Trpíte-li poruchou funkce ledvin nebo jater, můžete Metamizol Sandoz užívat pouze po pečlivém posouzení prospěšnosti léčby a jejího rizika, a pouze s odpovídající opatrností (viz bod 3 „Porucha funkce ledvin nebo jater”).
Vliv na výsledky laboratorních testů
Informujte svého lékaře, že užíváte Metamizol Sandoz, před jakýmikoli laboratorními testy, protože metamizol může ovlivnit výsledek určitých testovacích metod (jako je určení krevní koncentrace kreatininu, tuku, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové).
Děti
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 15 let.3
Další léčivé přípravky a Metamizol Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- methotrexát (používaný k léčbě rakoviny nebo určitých revmatických onemocnění)Je třeba se této kombinaci vyhnout.
- chlorpromazin (používaný k léčbě příznaků duševních onemocnění)
- ciklosporin (používaný k potlačení imunitního systému)
- kyselina acetylsalicylová: účinek kyseliny acetylsalicylové (ASA) na krevní destičky může býtsnížen.
Pokud užíváte kyselinu acetylsalicylovou v nízkých dávkách pro ochranu srdce, Váš lékař rozhodne, zda smíte užívat Metamizol Sandoz a může Vás pečlivěji sledovat. - bupropion (používaný k léčbě deprese a odvykání kouření)
- léky bránící srážení krve (perorální antikoagulancia)
- kaptopril (lék k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých srdečních onemocnění)
- lithium (lék k léčbě duševních onemocnění)
- léky zvyšující tvorbu moči (diuretika jako je triamteren)
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertenziva).
Metamizol Sandoz s alkoholem
Během léčby přípravkem Metamizol Sandoz se máte vyhnout požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních třech měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na plod. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné další možnosti léčby, by jednotlivé dávky metamizolu podané během prvního a druhého trimestru mohly být akceptovány po poradě s Vaším lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však užívání metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
V posledních třech měsících těhotenství nesmíte užívat přípravek Metamizol Sandoz z důvodu zvýšeného rizika komplikací u matky a dítěte (krvácení, předčasný uzávěr důležité cévy, tzv. Botallovy tepenné dučeje plodu, která se přirozeně uzavírá až po narození dítěte).
Kojení
Produkty látkové přeměny metamizolu přechází do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojené dítě. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučených dávek nejsou známy nežádoucí účinky ovlivňující schopnost reakce a koncentrace. Přesto však mějte na paměti možnost těchto nežádoucích účinků (alespoň při vyšších dávkách) a vyhýbejte se řízení vozidel, používání strojů a dalším nebezpečným činnostem. To platí především v situacích, kdy je současně konzumován alkohol.4
Metamizol Sandoz obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 1,42 mmol (nebo 32,7 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Metamizol Sandoz užívá
Vždy užívejte Metamizol Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol Sandoz. Vždy má být zvolena nejnižší dávka, která je dostačující k léčbě bolesti a horečky. Váš lékař Vám řekne, jak máte přípravek Metamizol Sandoz užívat.
Doporučená dávka je:
Dospělí a dospívající od 15 let (s tělesnou hmotností nad 53 kg) mohou jednorázově užít až 1 000 mg metamizolu (2 tablety) až 4x denně v intervalech 6–8 hodin. Maximální denní dávka je 4 000 mg (odpovídá 8 tabletám).
Nástup účinku lze očekávat 30–60 minut po podání přípravku ústy.
Starší pacienti a pacienti ve všeobecně špatném zdravotním stavu/s poruchou funkce ledvin
Dávka má být snížena u starších pacientů, oslabených pacientů a u pacientů se sníženou funkcí ledvin, protože může být zpomaleno vylučování rozkladných produktů metamizolu.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater se doporučuje vyhnout se opakovaným vysokým dávkám metamizolu, protože u těchto pacientů je rychlost vylučování snížena. Při krátkodobém užívání není nutné snížení dávky. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s dlouhodobým užíváním.
Použití u dětí a dospívajících
Dospívající od 15 let (s hmotností vyšší než 53 kg): viz dávku pro dospělé.
Přípravek Metamizol Sandoz se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let. Pro mladší dětijsou k dispozici jiné lékové formy/síly; poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání (podání ústy).
Tablety nekousejte. Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a bude určena Vaším lékařem.
Neužívejte léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.5
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metamizol Sandoz, než jste měl(a)
Je nutné okamžitě zavolat lékaře anebo vyhledat nejbližší nemocniční pohotovost, jestliže se objeví jakýkoli z následujících příznaků předávkování:
- pocit na zvracení, zvracení
- bolest břicha
- porucha funkce ledvin až akutní selhání ledvin (např. se známkami intersticiální nefritidy)
- závrať, ospalost (somnolence), bezvědomí
- epileptický záchvat
- pokles krevního tlaku až po oběhové selhání (šok)
- poruchy srdečního rytmu (tachykardie)
Vezměte, prosím, sebou do nemocnice nebo k lékaři tuto příbalovou informaci a zbývající tablety včetně jejich obalu, aby věděli, jaké tablety jste užil(a).
Poznámka: po předávkování velmi vysokými dávkami může vylučování neškodného metabolitu (kyselina rubazonová) způsobit červené zbarvení moči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metamizol Sandoz
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte další dotazy týkající se tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné nebo dokonce život ohrožující. Pokud se u Vás objeví, okamžitě přestaňte přípravek Metamizol Sandoz užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře. Můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
- těžké alergické reakce způsobující obtížné dýchání nebo závrať (anafylaktoidní neboanafylaktické reakce) (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Byl hlášen anafylaktický šok (náhlé oběhové selhání), včetně případů úmrtí (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit).
Mírnějšími reakcemi mohou být podrážděné oči, kašel, rýma, kýchání, pocit tísně na hrudi, zčervenání kůže (zvláště obličeje a hlavy), kopřivka a otok obličeje, a – vzácněji – pocit na zvracení a křeče v břiše. Zvláště nebezpečnými signály jsou pocit pálení, svědění a pocit tepla na jazyku/pod jazykem, a – zejména – na dlaních nebo ploskách.
Tyto mírné reakce se mohou vyvinout v závažnější s výraznou kopřivkou, těžkým angioedémem (otok, také v oblasti hrtanu), závažným křečovitým zúžením dolních cest dýchacích, cítěním tlukotu vlastního srdce (někdy také zpomalený puls), nepravidelný srdeční tep, pokles krevního tlaku (někdy také s přechodným zvýšením krevního tlaku), bezvědomí a oběhový šok.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se nesnášenlivost obvykle projevuje formou astmatického záchvatu (viz bod 2 „Neužívejte Metamizol Sandoz“). - závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), s příznaky jakou jsou rozsáhlé puchýře na kůži a odlupování kůže (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- závažné změny v počtu krvinek:
– agranulocytóza (závažné snížení počtu určitých bílých krvinek) se známkami jako jsou zhoršení Vašeho celkového stavu (např. horečka, zimnice, bolest krku, polykací potíže), horečka, která nechce ustoupit, nebo která se vrací, nebo bolestivé změny na sliznici, především v ústech, nose, krku a v oblasti genitálii a konečníku.U pacientů, kterým jsou podávána antibiotika (léky proti bakteriální infekci), mohou všakbýt tyto známky minimální (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
– trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), se známkami jako jsou zvýšenánáchylnost ke krvácení a tvorba modřin/petechií (malých červených skvrn na kůži asliznici způsobených krvácením) (velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
– pancytopenie (závažné snížení některých typů krvinek), které může způsobit slabost,tvorbu modřin nebo zvýšenou pravděpodobnost infekcí (četnost není známa: četnostz dostupných údajů nelze určit).
Váš lékař bude muset zkontrolovat Váš krevní obraz (včetně počtu jednotlivých bílých krvinek). Neužívejte přípravek Metamizol Sandoz, dokud nejsou k dispozici výsledky laboratorních testů a dokud Váš lékař jednoznačně nedoporučí pokračovat v léčbě tímto přípravkem.Tyto reakce se mohou objevit i tehdy, pokud jste již dříve metamizol užíval(a) bez jakýchkoli komplikací.
Další možné nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- nachová až tmavě červená, částečně se olupující kožní vyrážka (přetrvávající poléková vyrážka)
- pokles krevního tlaku (izolovaná hypotenzní reakce). Může to být přímý účinek tohotopřípravku a pokles tlaku není doprovázen jinými známkami reakce z přecitlivělosti. Takováto reakce jen vzácně vede k závažnému poklesu krevního tlaku. Riziko hypotenzní reakce může být zvýšeno v případě výrazně vysoké horečky (hyperpyrexie). Typické příznaky rychlého poklesu krevního tlaku jsou cítění vlastního srdečního pulsu, bledost, chvění se, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
- kožní vyrážky (např. makulo-papulární exantém)
- snížený počet bílých krvinek v krvi (leukopenie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- astmatický záchvat (nedostatek dechu způsoben stažením malých dýchacích cest)
- akutní zhoršení funkce ledvin, v některých případech příliš málo moči nebo žádná moč (oligo-nebo anurie), vylučování krevních bílkovin v moči (proteinurie) nebo zhoršení až po akutní selhání ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida)
Četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit
- srdeční záchvat jako příznak alergické reakce (Kounisův syndrom)
- snížení počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže a slabost nebo nedostatekdechu se souběžnou poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anemie)
- krvácení zažívacího traktu.Odbourávání neškodného metabolitu metamizolu (kyseliny rubazonové) může způsobit červené zbarvení moči.7
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat Metamizol Sandoz
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Metamizol Sandoz obsahuje
– Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.
Jedna tableta obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.
– Dalšími složkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, makrogol 6000, krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak Metamizol Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Metamizol Sandoz jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety na jedné straně s půlicí rýhou.
Průměr přibližně 12,5 mm. Tloušťka přibližně 4 mm.
Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech vložených v krabičce.
Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.,
Avenida das Industrias, Alto do Colaride, Agulava, Cacém,2735-213 Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Německo
Česká republika
Maďarsko
Portugalsko
Slovinsko
Slovenská republika
Metamizol HEXAL 500 mg Tabletten Metamizol Sandoz
Metamizol Sandoz 500 mg tabletta Metamizol Sandoz
Natrijev metamizolat Sandoz 500 mg tablete Metamizol Sandoz 500 mg tablety
Tento příbalový leták byl naposledy revidován 9. 1. 2020.
Příbalový leták Metamizol Krka 500 mg/ml injekční/infuzní roztok
metamizolum natricum monohydricum
Přečtěte si pozorně celý příbalový leták dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalový leták pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v tomto příbalovém letáku
- Co je přípravek Metamizol Krka a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Krka používat
- Jak se přípravek Metamizol Krka používá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Metamizol Krka uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Metamizol Krka a k čemu se používá
Přípravek Metamizol Krka obsahuje léčivou látku metamizolum natricum monohydricum, což je léčivo patřící do skupiny nazývané pyrazolony a používá se ke zmírnění bolesti a snížení horečky.
Přípravek Metamizol Krka se používá k léčbě:
– akutní silné bolesti vzniklé po úrazu nebo po chirurgických zákrocích,
– bolestivých křečí v břiše (kolik),
– nádorové bolesti (bolest při nádorových onemocněních),
– jiné silné akutní nebo chronické bolesti, pokud nelze použít jinou léčbu,
– vysoké horečky, která nereaguje na jinou léčbu.Injekční/infuzní roztok se používá pouze tehdy, pokud není doporučeno použití jiných lékových forem (tablety, perorální roztok nebo čípky).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metamizol Krka používat
Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka
– jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
– jestliže jste alergický(á) na jiné pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo na pyrazolidiny (např. fenylbutazon, oxyphenbutazon); to se týká také pacientů, u nichž se již dříve projevila reakce po užití těchto látek např. výrazné snížení určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
– jestliže trpíte nesnášenlivostí na léčivé přípravky proti bolesti (syndrom analgetického astmatu nebo nesnášenlivost určitých analgetik projevující se jako kopřivka/angioedém).
Týká se to pacientů, kteří měli bronchospasmus (náhlé zúžení dolních cest dýchacích) nebo jinou reakci z přecitlivělosti jako je svědění, výtok z nosu a otok (kopřivka, rýma, angioedém) po podání léčivých přípravků proti bolesti, jako jsou salicyláty a paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo naproxen,
– jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně, např. po léčbě nádorového onemocnění,
– jestliže máte poruchu krvetvorby (onemocnění krvetvorného systému),
– jestliže máte dědičné onemocnění s rizikem rozpadu červených krvinek (vrozený deficit enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy),
– jestliže máte dědičné onemocnění s poruchou tvorby hemoglobinu (akutní jaterní porfyrii),
– jestliže máte nízký krevní tlak nebo problémy s krevním oběhem,
– jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metamizol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.Metamizol má následující vzácná, avšak život ohrožující, rizika:
– náhlého oběhového selhání
– agranulocytózy (akutní onemocnění způsobené závažným snížením počtu granulocytů, což jsouurčité druhy bílých krvinek)
Přestaňte užívat přípravek Metamizol Krka a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat možnou agranulocytózu:
– nečekané zhoršení celkového stavu (jako je horečka, zimnice, bolest v krku, potíže s polykáním)
– přetrvávající nebo opakující se horečka
– bolestivé změny sliznice, zejména v oblasti úst, nosu a krku nebo v oblasti genitálií či anální oblasti
Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Pokud zaznamenáte známky sníženého počtu všech typů krvinek (pancytopenie) (jako je celková slabost, infekce nebo přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení a bledost) nebo pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie) (jako je zvýšená tendence krvácení, skvrny na kůži v důsledku krvácení v podkoží a krvácení sliznic), okamžitě přestaňte užívat přípravek Metamizol Krka a kontaktuje svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Váš lékař může pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a ukončit léčbu, pokud dojde ke změnám krevního obrazu.
Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na přípravek Metamizol Krka (např. agranulocytóza), existuje rovněž riziko, že budete reagovat stejným způsobem na jiné pyrazolony a pyrazolidiny, nebo na další jiné léky proti bolesti (jako jsou fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, oxyfenylbutazon).
Pokud se u Vás objeví alergická nebo jakákoli jiná imunitně zprostředkovaná obranná reakce na pyrazolony, pyrazolidiny nebo jiné léky proti bolesti, existuje také vysoké riziko, že budete stejně reagovat na přípravek Metamizol Krka.
Při rozhodování o způsobu podání (do svalu nebo žíly) je třeba vzít v úvahu, že parenterální podání (mimostřevní podání resp. podání jinou cestou než přes trávicí soustavu) je spojeno s vyšším rizikem vzniku reakcí z přecitlivělosti.
Závažné alergické reakce
Riziko vzniku závažných alergických reakcí na přípravek Metamizol Krka je vyšší než u léčiv obsahujících metamizol podávaných ústy nebo jako čípky.Jestliže trpíte některým z následujících stavů, můžete mít významně zvýšené riziko vzniku závažné alergické reakce na přípravek Metamizol Krka:
– nesnášenlivostí léků k léčbě bolesti a revmatismu s příznaky jako jsou svědění, podlitiny aotoky
V tomto případě nemá být přípravek Metamizol Krka užíván. Viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“.
– záchvaty dušnosti, např. při astmatu, zejména pokud také trpíte nosními polypy nebo zánětem dutiny nosní a vedlejších nosních dutin
– chronickou kopřivkou
– přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo konzervační látky (např. benzoáty)
– nesnášenlivostí alkoholu
Reagujete i na malé množství alkoholu kýcháním, slzením a závažným zčervenáním obličeje. Tato nesnášenlivost alkoholu může být známkou dosud nerozpoznané nesnášenlivosti léků proti bolesti (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“).
Pacientům se zvýšeným rizikem alergických reakcí (reakcí z přecitlivělosti) lze přípravek Metamizol Krka podat pouze po pečlivém zvážení rizika a očekávaného prospěchu (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“). Pokud je Metamizol Krka v takových případech podáván, pacient musí být lékařem pečlivě sledován s okamžitou dostupností urgentní léčby.
Především u pacientů s přecitlivělostí se může objevit anafylaktický šok (viz bod 4). Proto je u pacientů s astmatem nebo sklonem ke vzniku reakcí z přecitlivělosti nutno postupovat mimořádně opatrně.
Závažné kožní reakce
Při užívání metamizolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Pokud se objeví vyrážka, často kombinovaná spuchýři nebo slizničními lézemi, musí být léčba přípravkem Metamizol Krka okamžitě ukončena a nesmí být nikdy znovu zahájena (viz bod 4).
Pokles krevního tlaku
Přípravek Metamizol Krka může vyvolat pokles krevního tlaku (viz také bod 4). Tato reakce je častější, pokud se přípravek podává injekčně, než pokud užíváte například tablety. Toto riziko se navíc zvyšuje:
– pokud je přípravek podán příliš rychle do žíly (viz bod 3)
– pokud již máte nízký krevní tlak, trpíte závažnou dehydratací nebo máte potíže s krevnímoběhem nebo počínající oběhové selhání (např. v případech srdeční příhody nebo závažnýchzranění)
– pokud máte vysokou horečku
Z uvedeného důvodu musí být léčba pečlivě zvážena a je nutné pečlivé sledování léčby (viz bod 2 „Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka“). Ke snížení rizika náhlého poklesu krevního tlaku může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci oběhu).
V případech, kdy je zásadně důležité vyvarovat se poklesu krevního tlaku, např. pokud trpíte:
– závažným srdečním onemocněním
– závažným zúžením krevních cév, které dodávají krev do mozku
lze přípravek Metamizol Krka použít pouze za pečlivého sledování krevního oběhu.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může se přípravek Metamizol Krka používat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu, společně s preventivními opatřeními.
Problémy s játry
U pacientů užívajících metamizol byl hlášen zánět jater, jehož příznaky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby.
Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a kontaktujte lékaře, pokud máte příznaky jaterních potíží, jako je pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světle zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Lékař Vám zkontroluje funkci jater.
Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka, jestliže jste již dříve užíval(a) jakýkoli léčivý přípravek obsahující metamizol a měl(a) jste problémy s játry.
Vliv na laboratorní testy
Před provedením laboratorních testů sdělte svému lékaři, že dostáváte Metamizol Krka injekční/infuzní roztok. Léčivá látka metamizol může ovlivňovat výsledky některých testů, například pro stanovení hladiny kreatinu, tuků, HDL cholesterolu nebo kyseliny močové v krvi.
Další léčivé látky a přípravek Metamizol Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře především o následujících přípravcích, které mohou ovlivnit přípravek Metamizol Krka nebo mohou být přípravkem Metamizol Krka ovlivněny:
– cyklosporin, lék na potlačení činnosti imunitního systémuV případě souběžného podávání bude lékař sledovat hladinu cyklosporinu v krvi.
– methotrexát, lék k léčbě rakoviny a revmatických onemocnění
Souběžné podávání může zvýšit riziko potenciálního poškození krvetvorby způsobené methotrexátem, a to zejména u starších pacientů. Proto je zapotřebí se vyvarovat podávání této kombinace přípravků.
– kyselina acetylsalicylová podávaná v nízkých dávkách pro prevenci srdečních příhod
Podávání kombinace těchto přípravků může snížit účinek kyseliny acetylsalicylové na krevní destičky.
– bupropion, lék používaný k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření
Během souběžného podávání těchto léků může být hladina bupropionu v krvi snížena.
– efavirenz, lék používaný k léčbě HIV/AIDS
– metadon, lék používaný k léčbě závislosti na nelegálních drogách (tzv. opioidy)
– valproát, lék používaný k léčbě epilepsie nebo bipolární poruchy
– takrolimus, lék používaný k prevenci odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci
– sertralin, lék používaný k léčbě deprese
– chlorpromazin, lék používaný k léčbě duševních poruchPři současném používání může dojít k výraznému poklesu tělesné teploty.
Pyrazolony, skupina léčiv, do které patří metamizol, může vzájemně reagovat s některými léčivými přípravky:
– perorální (ústy podávané) léčivé přípravky zabraňující srážení krve
– kaptopril, lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a některých srdečních chorob
– lithium, lék používaný k léčbě duševních chorob
– léky používané ke zvýšení produkce moči, jako je triamteren
– léky snižující krevní tlak
Není známo, do jaké míry přípravek Metamizol Krka vede k těmto vzájemným reakcím.
Přípravek Metamizol Krka s alkoholem
Během léčby přípravkem Metamizol Krka se vyvarujte pití alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
Dostupné údaje o použití metamizolu během prvních tří měsíců těhotenství jsou omezené, ale nenaznačují škodlivé účinky na embryo. Ve vybraných případech, kdy neexistují žádné jiné možnosti léčby, může být podání jednorázových dávek metamizolu během prvního a druhého trimestru přijatelné po konzultaci s lékařem nebo lékárníkem a po pečlivém zvážení přínosů a rizik užívání metamizolu. Všeobecně se však použití metamizolu během prvního a druhého trimestru nedoporučuje.
Během posledních tří měsíců těhotenství nesmíte přípravek Metamizol Krka používat, protože se zvyšuje riziko komplikací pro matku a dítě (krvácení, předčasné uzavření důležité krevní cévy, tzv. ductus Botalli (Botallova dučej) u nenarozeného dítěte, která se přirozeně uzavírá až po narození).
Kojení
Produkty rozkladu metamizolu přecházejí do mateřského mléka ve značném množství a nelze vyloučit riziko pro kojence. Zvláště je třeba se vyhnout opakovanému použití metamizolu během kojení. V případě jednorázového podání metamizolu se doporučuje, aby matky shromažďovaly a likvidovaly mateřské mléko 48 hodin po podání dávky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Používání doporučených dávek tohoto přípravku nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně byste měli zvážit možnost nežádoucích účinků – alespoň při vyšších dávkách – a zdržet se používání strojů, řízení vozidel a zapojení do jiných nebezpečných činností. To platí zejména v případě, že jste konzumovali alkohol.
Přípravek Metamizol Krka obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v1 ml injekčního/infuzního roztoku. To odpovídá 1,635 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Metamizol Krka používá
Dávkování závisí na intenzitě bolesti nebo horečky a individuální reakci na přípravek Metamizol Krka. Metamizol Krka Vám bude podáván jako injekce do žíly nebo do svalu (intravenózní nebo intramuskulární podání).
Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující nebo pokud analgetický účinek již odeznívá, Váš lékař může podat další dávku až do maximální denní dávky, jak je popsáno níže.
Délka léčby
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a je stanovena lékařem. Neužívejte léky proti bolesti déle než 3 až 5 dní, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem nebo zubním lékařem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Metamizol Krka, než jste měl(a):
Příznakem předávkování jsou:
– pocit na zvracení,
– zvracení,
– bolest břicha,
– zhoršená funkce ledvin a dokonce i akutní selhání ledvin (se známkami intersticiální nefritidy),
– závrať,
– ospalost,
– bezvědomí,
– záchvaty křečí,
– pokles krevního tlaku až do selhání oběhu (šok),
– poruchy srdečního rytmu (tachykardie).
V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře.
Poznámka: Velmi vysoké dávky mohou způsobit neškodné červené zabarvení moči (vylučování metabolitu, kyseliny rubazonové).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky mohou mít závažné následky; podávání přípravku Metamizol Krka musí být okamžitě ukončeno.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne náhle nebo se stane závažným, okamžitě informujte lékaře. Některé nežádoucí účinky (např. závažná alergická reakce, závažná kožní reakce jako Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, agranulocytóza, pancytopenie) mohou být za určitých okolností život ohrožující. Proto nesmí být Metamizol Krka nikdy používán bez lékařského dohledu. Včasné přerušení léčby přípravkem Metamizol Krka může mít zásadní význam.
Pokud se u Vás objeví známky agranulocytózy, pancytopenie nebo trombocytopenie, používání přípravku Metamizol Krka musí být okamžitě ukončeno a lékař má zkontrolovat krevní obraz, včetně diferenciálního krevního obrazu. Léčba má být ukončena ještě před tím, než budou dostupné výsledky laboratorních testů.
Přestaňte používat přípravek Metamizol Krka a ihned se obraťte na lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Pocit nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení), horečka, únava, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč, světlé zbarvená stolice, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění, vyrážka nebo bolest v nadbřišku. Tyto příznaky mohou být známkou poškození jater. Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další možné nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
– Fialová až tmavě červená kožní vyrážka, někdy s puchýřky (přetrvávající poléková vyrážka)
– Pokles krevního tlaku, který je pravděpodobně způsoben přímým účinkem léku a nenídoprovázen jinými známkami alergických reakcí.
Taková reakce má za následek prudký pokles krevního tlaku pouze ve vzácných případech. Podávání rychlou injekcí do žíly zvyšuje riziko poklesu krevního tlaku. Abnormálně vysoká horečka může také zvýšit riziko poklesu krevního tlaku.
Typickými příznaky prudkého poklesu krevního tlaku jsou zvýšená srdeční frekvence, bledost, chvění, závrať, pocit na zvracení a bezvědomí.
Vzácné (mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob)
– Alergické reakce (anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce)
Mezi příznaky mírných reakcí patří:
- pálení očí
- kašel, rýma, kýchání
- tíseň na hrudi
- zarudnutí kůže, zejména v oblasti obličeje a hlavy
- vyrážka a otoky v oblasti obličeje
- vzácněji: pocit na zvracení a žaludeční křeče
Mezi specifické varovné příznaky patří pálení, svědění a pocit tepla na jazyku a pod jazykem a zejména na dlaních a chodidlech.Takové mírné reakce se mohou rozvinout do těžkých projevů jako:
- těžká vyrážka (kopřivka)
- závažný angioedém (otok, také kolem hrtanu)
- závažné zúžení dolních dýchacích cest způsobené křečovým stahem svalstva průdušek
- zvýšená srdeční frekvence, někdy také příliš nízká tepová frekvence, poruchy srdečníhorytmu
- pokles krevního tlaku, kterému někdy předchází zvýšení krevního tlaku
- bezvědomí, selhání oběhu
Tyto reakce se mohou vyskytnout zejména po podání přípravku do žíly a mohou být závažné až život ohrožující, v některých případech dokonce smrtelné. Mohou se vyskytnout i po opakovaném podání, které proběhlo bez komplikací.
U pacientů s průduškovým astmatem vyvolaným léky proti bolesti (analgetické astma) se tyto alergické reakce obvykle projevují formou astmatických záchvatů (viz bod 2, Nepoužívejte přípravek Metamizol Krka).
- Snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
- Vyrážka (např. vyrážka ve formě skvrn a pupínků)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10,000 osob)
- Závažné snížení počtu granulocytů, což jsou specifické bílé krvinky (agranulocytóza), včetněpřípadů se smrtelným následkem, nebo snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) Tyto reakce jsou považovány za reakce zprostředkované imunitním systémem. Mohou se vyskytnout i v případě, že byl dříve metamizol tolerován bez komplikací. Existují náznaky, že riziko agranulocytózy se může pravděpodobně zvýšit, pokud se Metamizol Krka injekční roztok/infuzní roztok používá déle než jeden týden.
Agranulocytóza se projevuje vysokou horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním a zánětem úst, nosu, krku, genitálií nebo zánětem v oblasti řitního otvoru. U pacientů, kteří užívají antibiotika (léky na bakteriální infekce), mohou však tyto příznaky být minimální. Míra sedimentace červených krvinek je výrazně zvýšena, zatímco otoky lymfatických uzlin jsou obvykle mírné nebo chybí.
Typické příznaky sníženého počtu krevních destiček jsou např. zvýšená náchylnost ke krvácení a tvorba modřin/petechií (malých červených skvrn na kůži a sliznici způsobených krvácením). - Astmatický záchvat
- Rozsáhlé puchýře na kůži a odlučování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickáepidermální nekrolýza)
- Akutní zhoršení funkce ledvin, v některých případech s příliš malým nebo žádným množstvímmoči, vylučování krevních bílkovin do moči, akutní selhání ledvin; zánět ledvin (akutní intersticiální nefritida)
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- Náhlé selhání oběhu v důsledku těžké alergické reakce (anafylaktický šok)
- Srdeční infarkt jako součást alergické reakce (Kounisův syndrom)
- Anémie s průvodní poruchou funkce kostní dřeně (aplastická anémie), snížený počet bílých ačervených krvinek a krevních destiček (pancytopenie), včetně případů končících úmrtím.
Mezi příznaky těchto krevních změn patří celkové zdravotní potíže, infekce, přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení a bledost. - Krvácení z trávicího traktu
- Zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
Červené zabarvení moči může být způsobeno neškodným metabolitem metamizolu.
Lokální reakce
Může se vyskytnout bolest v místě podání a lokální reakce, velmi vzácně se může vyskytnout také zánět žíly (flebitida).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Metamizol Krka uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním otevření a/nebo naředění má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Metamizol Krka obsahuje
– Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum.
- Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 500 mg.
- Jedna ampule se 2 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 1000 mg.
- Jedna ampule s5 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje metamizolum natricum monohydricum 2500 mg.
– Další složkou je voda pro injekci.
Viz bod 2 „Přípravek Metamizol Krka obsahuje sodík.
Jak přípravek Metamizol Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balenými do blistru) o objemu 2 ml injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem, žlutým a červeným kroužkem.
K dispozici jsou krabičky s 5, 10, 20, 25, 50 a 100 ampulemi (balených do blistru) o objemu 5 ml injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny bílým bodem a žlutým kroužkem.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce:
KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Slovinsko
TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Strasse 5,
27472 Cuxhaven,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 192/79
186 00 Praha 8
Tel.: 221 115 150
info.cz@krka.biz
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Německo | Metamizol TAD |
| Rakousko | Metamizol HCS |
| Bulharsko | Метамизол Крка |
| Česká republika, Polsko, Slovenská republika | Metamizol Krka |
| Slovinsko | Natrijev metamizolat Krka |
Tento příbalový leták byl naposledy revidován 16. 4. 2021.
Příbalové letáky Metamizol ke stažení
Příbalový leták Metamizol Sandoz (PDF ke stažení)
Metamizol Sandoz souhrn údajů (PDF ke stažení)
Příbalový leták Metamizol Krka (PDF ke stažení)
Metamizol Krka souhrn údajů (PDF ke stažení)