Hevascol 480mg i/ml injekční roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Hevascol a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hevascol používat
Jak se přípravek Hevascol používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Hevascol uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Hevascol a k čemu se používá
Hevascol náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickému použití (pro účely vyšetření).
Tento lék se používá:
- Při rentgenových vyšetřeních: k zobrazení lymfatických (mízních) cév, uzlin a píštělí a k vyšetření dělohy a vejcovodů při pátraní po příčinách infertility
- V intervenční radiologii: při transarteriální chemoembolizaci (blokáda krevních cév vyživujících nádor pomocí cíleně podávaných léků) nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hevascol používat
Přípravek Hevascol Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na ethyljodidovaný olej (účinná látka)
- jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti nebo pocení)
- jestliže u Vás nedávno došlo k závažnému úrazu nebo krvácení
- jestliže potřebujete bronchografii, což je typ rentgenového vyšetření, kde je barvivo aplikováno do dolní části plic
- jestliže trpíte tuberkulózou v době vyšetření
- jestliže máte závažné onemocnění, které postihuje jeden nebo více orgánů ve vašem těle
- jestliže máte rozšířené žlučové cesty
- pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů),
- pokud máte zánět v pánvi (v podbřišku) postihující dělohu, vejcovody nebo vaječníky a máte podstoupit hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů).
Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou projevit nežádoucí účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až do sedmi dnů. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz část 4 – Možné nežádoucí účinky). V takovém případě je třeba, abyste o tom lékaře informoval(a).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Hevascol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři,
- jestliže již dříve u Vás došlo během vyšetření k reakci na kontrastní látku;
- jestliže se u Vás již někdy projevila přecitlivělost na jod;
- jestliže trpíte astmatem;
- jestliže trpíte onemocněním, které postihuje Vaše srdce nebo Vaše krevní cévy;
- jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše plíce;
- jestliže trpíte onemocněním postihující Vaše játra
- jestliže trpíte onemocněním postihujícím Vaše ledviny;
- jestliže máte rozšířené žíly v jícnu;
- jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy nebo se u Vás již někdy projevilo onemocnění štítné žlázy;
- máte-li v blízké budoucnosti podstoupit vyšetření štítné žlázy nebo léčbu radioaktivním jodem;
- jestliže máte otok části nebo celé ruky nebo nohy, včetně prstů nebo nohou (lymfatický edém).
- lék určený k léčbě cukrovky (metformin)
- lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (tablety na zklidnění srdce a snížení krevního tlaku) diuretika (močopudné léky vylučující vodu z těla)
- o kterých víte že jsou škodlivé pro Vaše ledviny (některá antibiotika, antivirové léky)
- interleukin-2 (lék používaný pro léčbu rakoviny nebo na podporu vašeho imunitního systému
Ve všech těchto případech Vám Váš lékař podá přípravek Hevascol, pokud přínosy vyšetření převýší rizika. Pokud dostanete přípravek Hevascol, Váš lékař provede nezbytná opatření a podání přípravku Hevascol bude pozorně sledováno.
Pokud jste dítě nebo starší pacient, bude Váš lékař při podávání tohoto léku věnovat zvláštní pozornost.
Další léčivé přípravky a Hevascol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká především těchto léků:
Jestliže se léčíte se štítnou žlázou, informujte o podání přípravku Hevascol svého ošetřujícího lékaře.
Přípravek Hevascol s jídlem, pitím a alkoholem
Nejsou známé žádné interakce mezi přípravkem Hevascol a jídlem nebo pitím.
Přípravek Hevascol se podává injekcí. Není žádné zvláštní doporučení týkající se příjmu jídla a pití. Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, informujte o tom lékaře.
Těhotenství, kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Těhotenství
Hevascol nesmíte dostat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná a máte podstoupit hysterosalpingografii (vyšetření dělohy a vejcovodů).
Kojení
Hevascol může být vylučován v mateřském mléku. Nejméně 24 hodin po podání přípravku Hevascol nekojte.
Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známa žádná zvláštní rizika.
Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.
Jak se přípravek Hevascol používá Dávkování
Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Dávka bude záviset na několika faktorech včetně typu vyšetření nebo zákroku, které podstupujete.
Způsob podání
Hevascol Vám bude podán injekcí.
Abyste měl(a) dostatek tekutin, může Vám být před vyšetřením nebo zákrokem a po vyšetření nebo zákroku podána infuze.
Mohou Vám být podána antibiotika, aby se zabránilo jakékoli infekci, která se může po vyšetření nebo zákroku vyskytnout.
Během vyšetření budete pod dohledem lékaře. Ve Vaší žíle může zůstat kanyla. Ta je určena pro případ, kdy by Váš lékař potřeboval aplikovat nějaké léky v případě akutních potíží. Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, podávání přípravku Hevascol bude zastaveno.
Ošetřující personál ví, jaká opatření je třeba při vyšetření zohlednit. Také je si vědom možných komplikací, které se mohou objevit.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Hevascol, než mělo
Je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování přípravkem Hevascol. Přípravek Vám ve zdravotnickém středisku podá školená osoba. Pokud by k tomu však přesto došlo, bude Vám poskytnuta odpovídající péče.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou nastat alergické reakce (včetně anafylaktické a anafylaktoidní reakce, což jsou závažné, rychle nastupující alergické reakce). Alergickou reakci lze rozpoznat podle těchto účinků:
- kožní reakce, jež se objeví velmi rychle (často do jedné hodiny) s puchýřky na pokožce, zarudnutím (erytémem) a svěděním (místními nebo rozsáhlými projevy), náhlým otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem)
- účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava dýchání
- účinky na srdce a cévy: nízký krevní tlak (hypotenze), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava
Pokud během injekce přípravku Hevascol nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, neprodleně informujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly po užití přípravku Hevascol pozorovány. Jejich četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
- nauzea (pocit na zvracení)
- zvracení
- průjem
- zánět slinivky břišní
- horečka
- bolest v místě injekce
- snížená funkce štítné žlázy (která může způsobit únavu nebo růst hmotnosti)
- zvýšená funkce štítné žlázy (která může způsobovat zvýšenou chuť k jídlu, pokles hmotnosti nebo pocení)
- blokování některých krevních cév v plicích (plicní embolismus), které může vést k nadměrnému hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) a kolem plic (pleurální výpotek), kritické selhání dýchání (syndrom akutní dechové tísně), zánět plic
- embolie (blokáda krevních cév) v mozku. Ta se může objevit i bez klinických příznaků.
- zhoršení lymfedému (otoku způsobeného nesprávnou funkcí mízního systému)
- dušnost
- kašel
- poškození jater vedoucí k selhání jater, hromadění tekutiny v břiše (ascites), nedostatečné zásobení jater krví, které může vést k poškození jater (jaterní infarkt), změna úrovně vědomí, která může souviset s dalšími neurologickými příznaky v důsledku selhání jater (hepatální encefalopatie)
- útvar vyplněný hnisem (absces) v játrech
- zánět žlučníku nebo vejcovodů nebo pobřišnice
- hromadění žluči v břiše (bilom)
- kožní nekróza (odumírání kůže)
- po podání přípravku Hevascol při transarteriální chemoembolizaci (blokáda krevních cév vyživujících nádor pomocí cíleně podávaných léků) se může objevit post embolizační syndrom (horečka, bolest břicha, nevolnost a zvracení)
- malé množství přípravku Hevascol může unikat do krevního oběhu a může se dostat do jiných částí těla, jako jsou krevní cévy nebo tepny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Hevascol uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí době použitelnosti uvedené na ampulce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte ampulku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace Co přípravek Hevascol obsahuje
- Léčivou látkou je ethyljodidovaný olej, 1 ml injekčního roztoku obsahuje 480 mg jodu. Tento přípravek neobsahuje žádnou pomocnou látku.
Jak přípravek Hevascol vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok přípravku Hevascol je světle žlutá až jantarově zbarvená čirá olejovitá tekutina. Je v ampulce o obsahu 1×10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Guerbet
B.P. 57400
95943 Roissy CdG Cedex Francie
Výrobce
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay-sous-Bois Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:
Chorvatsko Lodiolip
Kypr Hevascol Česká republika Hevascol Finsko Hevascol
Řecko Hevascol
Norsko Hevascol
Polsko HEVASCOL
Rumunsko Hevascol Slovenská republika Lodiolip Slovinsko Hevascol
Španělsko Hevascol
Švédsko Hevascol
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2.3.2023
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podání
Dávkování
V diagnostické radiologii:
Lymphangioadenografie
Injekce přípravku Hevascol do periferní lymfatické cévy umožňuje zobrazení lymfatického systému až po ductus thoracicus. Injekci přípravku Hevascol může předcházet injekce vhodného sterilního barvicího roztoku k lokalizaci lymfatických kolektorů. Obvyklým místem pro podání je hřbet nohy, eventuálně ruky, v místě 1. a 3. nebo 4. interdigitální řasy. Nabarvené cévy se vypreparují za místního znecitlivění a punktují speciální kanylou, Hevascol je nutno injektovat nemocnému ležícímu na zádech. Pro pozvolnou aplikaci je nutná infúzní pumpa. Rychlost infuze nemá překročit 0,1 ml za minutu a musí být přizpůsobena transportní kapacitě lymfatického systému. Objeví-li se bolesti v místě podání, je třeba rychlost injekce snížit. Průtok kontrastního přípravku je třeba kontrolovat rentgenologicky, aby bylo možno včas rozpoznat extravazáty, nebo chybné punkce. Infuze se má ukončit, když je dosaženo úrovně pátého bederního obratle. Snímky po skončení infuze (fáze plnění: lymfangiogram) a následující den (fáze střádání: lymfadenogram) informují o morfologických změnách na zobrazených lymfatických cévách a lymfatických uzlinách.
Doporučené dávkování
K zobrazení tříselných, ilických a paraaortálních lymfatických uzlin se u dospělých podává obecně nejvýše 4 – 7 ml přípravku Hevascol pro jednu končetinu. Pokud jsou lymfatické uzliny zřetelné zvětšené, je nutno injektovat na jednu končetinu až 10 ml. Už při celkové dávce překračující 14 ml lze na snímku hrudníku prokázat mikroembolizaci plic z oleje. Celková maximální dávka 20 ml kontrastní látky se nesmí překročit. Jestliže nefunguje střádací funkce ilických a paraaortálních uzlin (po ozařování, nebo lymfadenektomíi), je třeba dávku snížit na polovinu.
Ke znázornění axilárních lymfatických uzlin ze hřbetu ruky postačuje 3 – 6 ml přípravku Hevascol.
Starší pacienti
U starších pacientů s kardiorespiračním selháním, u kterých je plánována lymfografie, má být dávka upravena nebo má být samotné vyšetření zrušeno, protože část přípravku bude dočasně embolizovat do plicních kapilár. Přípravek se musí podávat opatrně pacientům starším 65 let se základními patologickými onemocněními kardiovaskulární, dýchací nebo neurologické soustavy.
Pediatrická populace
U dětí a pacientů s podváhou se má dávka rovněž úměrné snížit. U malých dětí ve věku 1-2 let postačuje dávka 1 ml pro končetinu.
Fistulografie
Před vyšetřením je třeba stanovit, jaké množství kontrastní látky se má podat. Množství kontrastní látky se řídí předpokládanými rozměry píštěle.
V rámci jednoho vyšetření se Hevascol obvykle podává jednorázově.
Hysterosalpingografie
Injekčně aplikujte postupně vždy 2 ml přípravku Hevascol do nitroděložní dutiny pod fluoroskopickou kontrolou, dokud není stanovena průchodnost vejcovodů.
Celkový objem, který se má injekčně podat, závisí na objemu děložní dutiny a obvykle nepřekročí 15 ml.
Dávka přípravku Hevascol pro hysterosalpingografii má být co nejnižší, aby se minimalizovalo potenciální riziko tyreoidální dysfunkce.
Při hysterosalpingografii se látka aplikuje pomalou injekcí do cervikálního kanálu přes vhodný katétr nebo kanylu.
Pokud se u pacientky rozvine výrazné nepohodlí, aplikaci injekce ukončete.
Vyšetření by se mělo přednostně provádět během folikulární fáze menstruačního cyklu.
V intervenční radiologii:
Transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu
Lék se podává selektivní intraarteriální katetrizací jaterní tepny. Tento výkon se má provádět na pracovišti intervenční radiologie s potřebným vybavením. Dávka přípravku Hevascol závisí na rozsahu léze, avšak obvykle by u dospělých pacientů neměla překročit celkovou dávku 15 ml.
Hevascol se může mísit s protinádorovými léky, jako je cisplatina, doxorubicin, epirubicin a mitomycin.
Pokyny a bezpečnostní opatření pro použití protinádorových léků se musí přísně dodržovat.
Návod k přípravě směsi přípravku Hevascol s protinádorovým lékem:
- Připravte dvě dostatečně velké injekční stříkačky pro celkový objem směsi. První stříkačka bude obsahovat roztok s protinádorovým lékem, druhá bude obsahovat Hevascol.
- Připojte obě stříkačky k třícestnému kohoutu.
- Pohybujte mezi oběma stříkačkami 15 až 20x dopředu a dozadu, abyste získali homogenní směs. Doporučuje se zahájit postup stlačením stříkačky s protinádorovým lékem.
- Směs se připravuje v době jejího použití a je třeba ji použít ihned po přípravě (během 3 hodin). Pokud je to během intervenčního radiologického výkonu zapotřebí, je možno směs výše popsaným postupem opětovně homogenizovat.
- Po získání dostačující směsi použijte 1 – 3 ml stříkačku k injekčnímu podání do mikrokatetru. Tento postup lze opakovat každých 6 až 8 týdnů podle odpovědi nádoru a pacientova stavu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Hevascol u transarteriální chemoembolizace hepatocelulárního karcinomu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let s onemocněním kardiovaskulárního, dýchacího nebo nervového systému je třeba přípravek podávat se zvláštní opatrností.
Snížení aplikované dávky může zabránit necílené plicní embolizaci, která může nastat v průběhu hepatální chemoembolizace.
Způsob podání
Hevascol se má podávat prostřednictvím vhodné skleněné stříkačky nebo jiných zařízení, u kterých byla provedena studie prokazující kompatibilitu s přípravkem Hevascol. Mají být dodrženy platné pokyny pro použití těchto zařízení.
Inkompatibility
Hevascol rozpouští polystyren. Z tohoto důvodu se nesmí jednorázové stříkačky vyrobené z tohoto materiálu používat pro podávání tohoto přípravku. Hevascol se má podávat prostřednictvím vhodné skleněné stříkačky nebo jiných zařízení, u kterých byla provedena studie prokazující kompatibilitu s přípravkem Hevascol. Mají být dodrženy platné pokyny pro použití těchto zařízení.