Helides příbalový leták

Helides 20mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Helides a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides užívat

Jak se přípravek Helides užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helides uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Helides a k čemu se používá

Přípravek Helides obsahuje léčivou látku esomeprazol, která patří do skupiny léčiv označovaných jako

„inhibitory protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Přípravek Helides se užívá k léčbě:

Dospělí

• Refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu) způsobené návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) působící zánětlivé změny, bolest a pálení žáhy.
• Žaludečních vředů a vředů v horní části střeva (dvanácterníku) infikovaných bakterií

„Helicobacter pylori“. Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění zhojení vředu.

• Žaludečních vředů, způsobených léčivými přípravky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva). Helides může být použit i k prevenci tvorby vředů, pokud užíváte léčiva ze skupiny NSAID.
• Nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny způsobené zvětšením slinivky (tzv. Zollinger-Ellisonův syndrom).
• K dlouhodobé léčbě po prevenci opětovného krvácení ze žaludečních vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem.

Dospívající ve věku 12 let a starší

• Refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu) způsobené návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) působící zánětlivé změny, bolest a pálení žáhy.
• Žaludečních vředů a vředů v horní části střeva (dvanácterníku) infikovaných bakterií

„Helicobacter pylori“. Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění zhojení vředu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides užívat Neužívejte přípravek Helides

• jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Neužívejte přípravek Helides, pokud se Vás týká kterýkoliv z uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Helides užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Helides se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte závažnou poruchu funkce jater;
• pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin;
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Helides a snižuje množství žaludeční kyseliny;

• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Přípravek Helides může překrývat příznaky jiných onemocnění. Vyskytne-li se u Vás některý z níže uvedených stavů před tím, než začnete přípravek Helides užívat nebo během jeho užívání, neprodleně informujte svého lékaře:

• dojde k úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a objeví se obtíže při polykání;
• máte bolesti břicha nebo zažívací potíže;
• začnete zvracet jídlo nebo krev;
• objeví se černá stolice (zbarvená krví).

Pokud Vám byl přípravek Helides předepsán k užívání „dle potřeby“, poraďte se se svým lékařem, jestliže budou Vaše příznaky přetrvávat nebo dojde ke změně jejich charakteru.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helides, zvláště po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vyrážka a kožní příznaky

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Helides bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

U pacientů užívajících esomeprazol se objevily závažné kožní vyrážky (viz také bod 4). Vyrážka může zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky často přicházejí po příznacích podobných chřipce, jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla. Vyrážka může pokrýt velké části těla puchýři a olupováním kůže.

Pokud se u Vás kdykoli během léčby (i po několika týdnech) objeví vyrážka nebo některý z těchto kožních příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti ve věku do 12 let

U dětí ve věku od 1 roku do 11 let má být použita jiná léková forma dostupná na trhu (potřebujete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Další léčivé přípravky a přípravek Helides

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména proto, že přípravek Helides může ovlivnit působení některých jiných léků a některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Helides.

Neužívejte přípravek Helides, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV),
• klopidogrel (používaný k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)),
• ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• erlotinib (používaný k léčbě rakoviny),
• citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané k léčbě depresí),
• diazepam (používaný k léčbě úzkostných stavů, k uvolnění svalů nebo při epilepsii),
• fenytoin (používaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude muset Váš stav na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides blíže sledovat,
• léky ovlivňující srážlivost krve, jako např. warfarin. Váš lékař může Váš stav blíže sledovat na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides,
• cilostazol (používaný k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách),
• cisaprid (používaný při trávicích obtížích a pálení žáhy),
• digoxin (používaný při srdečních problémech),
• methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Helides,
• takrolimus (v případech transplantace orgánů),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulόzy),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná k léčbě deprese).

Pokud Vám lékař k léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin současně s přípravkem Helides, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech dalších lécích, které užíváte.

Přípravek Helides s jídlem a pitím

Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete v tomto období užívat přípravek Helides.

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Helides vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte proto přípravek Helides, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Helides pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky ani schopnost obsluhovat stroje. Mohou se však méně často nebo vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a rozmazané vidění (viz bod 4). Pokud se toto u Vás vyskytne, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Helides obsahuje sacharosu, sodík, propylparaben (E216) a methylparaben (E218) Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděně).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Helides užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud tento lék užíváte po dlouhou dobu (obzvlášť pokud jej užíváte déle než jeden rok), bude lékař pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• Pokud Vám lékař řekl, že máte tento přípravek užívat dle potřeby, oznamte svému lékaři, změní-li se Vaše příznaky.

Kolik přípravku užít

• Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a po jak dlouhou dobu. Obojí závisí na Vašem zdravotním stavu, věku a funkci jater.
• Obvyklé doporučené dávky jsou uvedené níže.

Použití u dospělých ve věku od 18 let

K léčbě pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu:

• Pokud lékař zjistí, že je Váš jícen lehce poškozen, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař může požadovat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde k úplnému zhojení jícnu.
• Doporučená dávka po zhojení jícnu je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.
• Pokud nedošlo k poškození jícnu, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides

20 mg denně. Po zvládnutí obtíží Vám může lékař doporučit užívání dle potřeby, až do dávky jedné tobolky přípravku Helides 20 mg denně.

• Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

K léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a při prevenci jejich návratu:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
• Lékař Vám může také předepsat antibiotika amoxicilin a klarithromycin.

K léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci žaludečních vředů při užívání léčivých přípravku ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.

K léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené zvětšením slinivky (Zollinger-Ellisonův syndrom):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 40 mg dvakrát denně.
• Lékař Vám upraví dávkování podle potřeby a rozhodne, jak dlouho je třeba přípravek užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

K dlouhodobé léčbě po prevenci opětovného krvácení vředů nitrožilním esomeprazolem:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Použití u dospívajících ve věku od 12 let

K léčbě pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu:

• Pokud lékař zjistí, že je Váš jícen lehce poškozen, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař může požadovat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde k úplnému zhojení jícnu.
• Doporučená dávka po zhojení jícnu je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.
• Pokud nedošlo k poškození jícnu, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 20 mg denně.
• Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

K léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a při prevenci jejich návratu:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
• Lékař Vám může také předepsat antibiotika, například amoxicilin a klarithromycin.

Užívání přípravku

• Tobolky můžete užívat v libovolnou denní dobu.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky ani jejich obsah nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky obsahují granule s enterosolventní potahovou vrstvou bránící rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby tyto granule zůstaly nepoškozené.

Co dělat, pokud máte potíže s polykáním tobolek

• Pokud máte potíže s polykáním tobolek:

Opatrně otevřete tobolku nad sklenicí čisté (neperlivé) vody a vysypte obsah tobolky

(granule) do sklenice. Nepoužívejte jiné tekutiny.

Zamíchejte a roztok vypijte hned nebo do 30 minut. Před napitím roztok vždy zamíchejte.

Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) všechen léčivý přípravek, vypláchněte sklenici důkladně vodou o polovině jejího objemu a vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku – nežvýkejte je ani je nedrťte.

• Pokud vůbec nemůžete polykat, může být obsah tobolky smíchán s vodou a natažen do stříkačky. Poté Vám může být podán hadičkou přímo do žaludku („žaludeční sondou“).

Použití u dětí ve věku do 12 let

Přípravek Helides se nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

U dětí ve věku od 1 roku do 11 let má být použita jiná léková forma dostupná na trhu (potřebujete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helides, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helides, než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helides

• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helides, zapomenutou dávku si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro další pravidelnou dávku, vynechejte zapomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helides užívat a kontaktujte ihned svého lékaře:

• Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů.
• Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo celého těla, vyrážka, mdloby nebo obtížné polykání (projevy těžké alergické reakce).

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

• Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže se může objevit i po několika týdnech léčby. Mohou se vyskytnout i bolestivé puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Tyto kožní vyrážky se mohou rozvinout

v závažné rozsáhlé poškození kůže (olupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími následky. Může se jednat o „erythema multiforme“, „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“ nebo o „lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky“. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy.
• Žaludeční nebo střevní obtíže: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Otok nohou a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, pocity brnění (mravenčení), ospalost.
• Pocit točení hlavy (závrať).
• Sucho v ústech.
• Změny výsledků krevních testů, které ověřují funkci jater.
• Kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže.
• Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek Helides užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Poruchy krvetvorby, jako např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Mohou způsobit slabost, výskyt modřin, nebo zvýšit náchylnost k infekcím.
• Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče.
• Pocity rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
• Změny chuti.
• Poruchy zraku, jako např. rozmazané vidění.
• Náhlé pocity dušnosti nebo pocit krátkého dechu (bronchospasmus).
• Zánět dutiny ústní.
• Infekce zvaná „moučnivka“, která může postihnout střeva a je způsobená plísní.
• Jaterní problémy včetně žloutenky, projevující se nažloutlým zbarvením kůže, tmavou močí a únavou.
• Vypadávání vlasů (alopecie).
• Vyrážka na kůži při vystavení se slunci.
• Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
• Celkové pocity nevolnosti a ztráty energie.
• Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Změny počtu krevních buněk včetně agranulocytózy (nedostatku bílých krvinek).
• Agresivita.
• Zrakové, hmatové nebo sluchové vjemy neexistujících věcí (halucinace).
• Závažné jaterní poruchy vedoucí k jaternímu selhání a zánětu mozku.
• Náhlý výskyt závažné vyrážky, puchýřů a odlupování kůže. To může být spojeno i s horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémové příznaky).
• Svalová slabost.
• Závažné poruchy funkce ledvin.
• Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pokud užíváte přípravek Helides déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladin hořčíku ve Vaší krvi.
• Zánět střeva (může vést k průjmům).
• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Velmi vzácně může přípravek Helides ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k oslabení imunity (imunodeficienci). Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažně zhoršeným celkovým stavem, nebo horečka se známkami místní infekce jako např. bolest v krku, hrdle, v ústech nebo obtíže při močení, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby mohl pomocí krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité přitom lékaře informovat o všech současně užívaných lécích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Helides uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Tobolky mají být využívány během 3 měsíců od otevření lahvičky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Helides obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazol.

Jedna tobolka přípravku Helides obsahuje 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (ve formě dihydrátu hořečnaté soli).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/3, 35% emulze dimetikonu (obsahuje dimetikon, propylparaben (E216), methylparaben (E218), kyselinu sorbovou, natrium-benzoát, makrogol, sorbitan-laurát, oktoxinol a propylenglykol), polysorbát 80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje kopolymer MA/EA, natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, glyceromakrogol-stearát.

Obal tobolky:

Želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Černý inkoust:

Černý oxid železitý (E172) a šelak.

Jak přípravek Helides vypadá a co obsahuje toto balení

Helides 20 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s černým potiskem „20 mg“ jak na víčku, tak na těle.

Helides 40 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným žlutým tělem, s černým potiskem „40 mg“ jak na víčku, tak na těle.

Velikost balení:

Lahvička: 28, 30, 90 nebo 98 tobolek.

Blistry: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 140 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

ETHYPHARM, Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francie ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Francie

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Česká republika:

Helides

Polsko:

Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde

Rumunsko:

Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Slovenská republika:

Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2023.

Helides 40mg enterosolventní tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Helides a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides užívat

Jak se přípravek Helides užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Helides uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Helides a k čemu se používá

Přípravek Helides obsahuje léčivou látku esomeprazol, která patří do skupiny léčiv označovaných jako

„inhibitory protonové pumpy“. Snižuje vylučování žaludeční kyseliny.

Přípravek Helides se užívá k léčbě:

Dospělí

• Refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu) způsobené návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) působící zánětlivé změny, bolest a pálení žáhy.
• Žaludečních vředů a vředů v horní části střeva (dvanácterníku) infikovaných bakterií

„Helicobacter pylori“. Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění zhojení vředu.

• Žaludečních vředů, způsobených léčivými přípravky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva). Helides může být použit i k prevenci tvorby vředů, pokud užíváte léčiva ze skupiny NSAID.
• Nadměrné tvorbě žaludeční kyseliny způsobené zvětšením slinivky (tzv. Zollinger-Ellisonův syndrom).
• K dlouhodobé léčbě po prevenci opětovného krvácení ze žaludečních vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem.

Dospívající ve věku 12 let a starší

• Refluxní choroby jícnu (symptomatická refluxní choroba jícnu) způsobené návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (trubice spojující hrdlo s žaludkem) působící zánětlivé změny, bolest a pálení žáhy.
• Žaludečních vředů a vředů v horní části střeva (dvanácterníku) infikovaných bakterií

„Helicobacter pylori“. Trpíte-li tímto onemocněním, může lékař předepsat také antibiotika k léčbě infekce a umožnění zhojení vředu.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helides užívat Neužívejte přípravek Helides

• jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

• jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
• jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Neužívejte přípravek Helides, pokud se Vás týká kterýkoliv z uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Helides užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Helides se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• pokud máte závažnou poruchu funkce jater;
• pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin;
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Helides a snižuje množství žaludeční kyseliny;

• pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Přípravek Helides může překrývat příznaky jiných onemocnění. Vyskytne-li se u Vás některý z níže uvedených stavů před tím, než začnete přípravek Helides užívat nebo během jeho užívání, neprodleně informujte svého lékaře:

• dojde k úbytku tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a objeví se obtíže při polykání;
• máte bolesti břicha nebo zažívací potíže;
• začnete zvracet jídlo nebo krev;
• objeví se černá stolice (zbarvená krví).

Pokud Vám byl přípravek Helides předepsán k užívání „dle potřeby“, poraďte se se svým lékařem, jestliže budou Vaše příznaky přetrvávat nebo dojde ke změně jejich charakteru.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek Helides, zvláště po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Vyrážka a kožní příznaky

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Helides bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

U pacientů užívajících esomeprazol se objevily závažné kožní vyrážky (viz také bod 4). Vyrážka může zahrnovat vředy v ústech, krku, nosu, genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky často přicházejí po příznacích podobných chřipce, jako je horečka, bolest hlavy, bolest těla. Vyrážka může pokrýt velké části těla puchýři a olupováním kůže.

Pokud se u Vás kdykoli během léčby (i po několika týdnech) objeví vyrážka nebo některý z těchto kožních příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti ve věku do 12 let

U dětí ve věku od 1 roku do 11 let má být použita jiná léková forma dostupná na trhu (potřebujete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Další léčivé přípravky a přípravek Helides

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Zejména proto, že přípravek Helides může ovlivnit působení některých jiných léků a některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Helides.

Neužívejte přípravek Helides, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

• atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV),
• klopidogrel (používaný k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů)),
• ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí),
• erlotinib (používaný k léčbě rakoviny),
• citalopram, imipramin nebo klomipramin (používané k léčbě depresí),
• diazepam (používaný k léčbě úzkostných stavů, k uvolnění svalů nebo při epilepsii),
• fenytoin (používaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, Váš lékař bude muset Váš stav na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides blíže sledovat,
• léky ovlivňující srážlivost krve, jako např. warfarin. Váš lékař může Váš stav blíže sledovat na počátku a při ukončení užívání přípravku Helides,
• cilostazol (používaný k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při poruše průtoku krve v dolních končetinách),
• cisaprid (používaný při trávicích obtížích a pálení žáhy),
• digoxin (používaný při srdečních problémech),
• methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem Helides,
• takrolimus (v případech transplantace orgánů),
• rifampicin (používaný k léčbě tuberkulόzy),
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používaná k léčbě deprese).

Pokud Vám lékař k léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin současně s přípravkem Helides, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech dalších lécích, které užíváte.

Přípravek Helides s jídlem a pitím

Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete v tomto období užívat přípravek Helides.

Není známo, zda se léčivá látka přípravku Helides vylučuje do mateřského mléka. Neužívejte proto přípravek Helides, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Helides pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky ani schopnost obsluhovat stroje. Mohou se však méně často nebo vzácně vyskytnout nežádoucí účinky jako závratě a rozmazané vidění (viz bod 4). Pokud se toto u Vás vyskytne, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Helides obsahuje sacharosu, sodík, propylparaben (E216) a methylparaben (E218) Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděně).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Helides užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud tento lék užíváte po dlouhou dobu (obzvlášť pokud jej užíváte déle než jeden rok), bude lékař pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• Pokud Vám lékař řekl, že máte tento přípravek užívat dle potřeby, oznamte svému lékaři, změní-li se Vaše příznaky.

Kolik přípravku užít

• Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a po jak dlouhou dobu. Obojí závisí na Vašem zdravotním stavu, věku a funkci jater.
• Obvyklé doporučené dávky jsou uvedené níže.

Použití u dospělých ve věku od 18 let

K léčbě pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu:

• Pokud lékař zjistí, že je Váš jícen lehce poškozen, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař může požadovat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde k úplnému zhojení jícnu.
• Doporučená dávka po zhojení jícnu je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.
• Pokud nedošlo k poškození jícnu, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides

20 mg denně. Po zvládnutí obtíží Vám může lékař doporučit užívání dle potřeby, až do dávky jedné tobolky přípravku Helides 20 mg denně.

• Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

K léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a při prevenci jejich návratu:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
• Lékař Vám může také předepsat antibiotika amoxicilin a klarithromycin.

K léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci žaludečních vředů při užívání léčivých přípravku ze skupiny NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.

K léčbě nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené zvětšením slinivky (Zollinger-Ellisonův syndrom):

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 40 mg dvakrát denně.
• Lékař Vám upraví dávkování podle potřeby a rozhodne, jak dlouho je třeba přípravek užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

K dlouhodobé léčbě po prevenci opětovného krvácení vředů nitrožilním esomeprazolem:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.

Použití u dospívajících ve věku od 12 let

K léčbě pálení žáhy způsobené refluxní chorobou jícnu:

• Pokud lékař zjistí, že je Váš jícen lehce poškozen, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Lékař může požadovat užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů, pokud nedojde k úplnému zhojení jícnu.
• Doporučená dávka po zhojení jícnu je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg jednou denně.
• Pokud nedošlo k poškození jícnu, činí doporučená dávka jednu tobolku přípravku Helides 20 mg denně.
• Pokud máte závažné jaterní obtíže, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

K léčbě vředů způsobených infekcí bakterií Helicobacter pylori a při prevenci jejich návratu:

• Doporučená dávka je jedna tobolka přípravku Helides 20 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
• Lékař Vám může také předepsat antibiotika, například amoxicilin a klarithromycin.

Užívání přípravku

• Tobolky můžete užívat v libovolnou denní dobu.
• Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
• Tobolku spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky ani jejich obsah nežvýkejte ani nedrťte. Tobolky obsahují granule s enterosolventní potahovou vrstvou bránící rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby tyto granule zůstaly nepoškozené.

Co dělat, pokud máte potíže s polykáním tobolek

• Pokud máte potíže s polykáním tobolek:

Opatrně otevřete tobolku nad sklenicí čisté (neperlivé) vody a vysypte obsah tobolky

(granule) do sklenice. Nepoužívejte jiné tekutiny.

Zamíchejte a roztok vypijte hned nebo do 30 minut. Před napitím roztok vždy zamíchejte.

Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) všechen léčivý přípravek, vypláchněte sklenici důkladně vodou o polovině jejího objemu a vypijte. Pevné částice obsahují léčivou látku – nežvýkejte je ani je nedrťte.

• Pokud vůbec nemůžete polykat, může být obsah tobolky smíchán s vodou a natažen do stříkačky. Poté Vám může být podán hadičkou přímo do žaludku („žaludeční sondou“).

Použití u dětí ve věku do 12 let

Přípravek Helides se nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

U dětí ve věku od 1 roku do 11 let má být použita jiná léková forma dostupná na trhu (potřebujete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helides, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Helides, než Vám předepsal lékař, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helides

• Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Helides, zapomenutou dávku si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však již blíží doba pro další pravidelnou dávku, vynechejte zapomenutou dávku.
• Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Helides užívat a kontaktujte ihned svého lékaře:

• Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů.
• Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo celého těla, vyrážka, mdloby nebo obtížné polykání (projevy těžké alergické reakce).

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů.

• Náhlý výskyt závažné vyrážky nebo zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže se může objevit i po několika týdnech léčby. Mohou se vyskytnout i bolestivé puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů. Tyto kožní vyrážky se mohou rozvinout

v závažné rozsáhlé poškození kůže (olupování pokožky a povrchových sliznic) s život ohrožujícími následky. Může se jednat o „erythema multiforme“, „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“ nebo o „lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky“. Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Bolest hlavy.
• Žaludeční nebo střevní obtíže: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
• Nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Otok nohou a kotníků.
• Poruchy spánku (nespavost).
• Závratě, pocity brnění (mravenčení), ospalost.
• Pocit točení hlavy (závrať).
• Sucho v ústech.
• Změny výsledků krevních testů, které ověřují funkci jater.
• Kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže.
• Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (jestliže je přípravek Helides užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Poruchy krvetvorby, jako např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. Mohou způsobit slabost, výskyt modřin, nebo zvýšit náchylnost k infekcím.
• Nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobit slabost, nevolnost (zvracení) a křeče.
• Pocity rozrušení, zmatenosti nebo deprese.
• Změny chuti.
• Poruchy zraku, jako např. rozmazané vidění.
• Náhlé pocity dušnosti nebo pocit krátkého dechu (bronchospasmus).
• Zánět dutiny ústní.
• Infekce zvaná „moučnivka“, která může postihnout střeva a je způsobená plísní.
• Jaterní problémy včetně žloutenky, projevující se nažloutlým zbarvením kůže, tmavou močí a únavou.
• Vypadávání vlasů (alopecie).
• Vyrážka na kůži při vystavení se slunci.
• Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
• Celkové pocity nevolnosti a ztráty energie.
• Zvýšené pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

• Změny počtu krevních buněk včetně agranulocytózy (nedostatku bílých krvinek).
• Agresivita.
• Zrakové, hmatové nebo sluchové vjemy neexistujících věcí (halucinace).
• Závažné jaterní poruchy vedoucí k jaternímu selhání a zánětu mozku.
• Náhlý výskyt závažné vyrážky, puchýřů a odlupování kůže. To může být spojeno i s horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémové příznaky).
• Svalová slabost.
• Závažné poruchy funkce ledvin.
• Zvětšení prsů u mužů.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Pokud užíváte přípravek Helides déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladin hořčíku ve Vaší krvi.
• Zánět střeva (může vést k průjmům).
• Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Velmi vzácně může přípravek Helides ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k oslabení imunity (imunodeficienci). Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažně zhoršeným celkovým stavem, nebo horečka se známkami místní infekce jako např. bolest v krku, hrdle, v ústech nebo obtíže při močení, kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby mohl pomocí krevního testu vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je důležité přitom lékaře informovat o všech současně užívaných lécích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Helides uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Tobolky mají být využívány během 3 měsíců od otevření lahvičky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Helides obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazol.

Jedna tobolka přípravku Helides obsahuje 20 mg nebo 40 mg esomeprazolu (ve formě dihydrátu hořečnaté soli).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

Zrněný cukr (sacharosa a kukuřičný škrob), hypromelosa 2910/3, 35% emulze dimetikonu (obsahuje dimetikon, propylparaben (E216), methylparaben (E218), kyselinu sorbovou, natrium-benzoát, makrogol, sorbitan-laurát, oktoxinol a propylenglykol), polysorbát 80, mannitol, diacetomonoacylglycerol, mastek, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% (obsahuje kopolymer MA/EA, natrium-lauryl-sulfát a polysorbát 80), triethyl-citrát, glyceromakrogol-stearát.

Obal tobolky:

Želatina, žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Černý inkoust:

Černý oxid železitý (E172) a šelak.

Jak přípravek Helides vypadá a co obsahuje toto balení

Helides 20 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s černým potiskem „20 mg“ jak na víčku, tak na těle.

Helides 40 mg: Tobolka s neprůhledným žlutým víčkem a neprůhledným žlutým tělem, s černým potiskem „40 mg“ jak na víčku, tak na těle.

Velikost balení:

Lahvička: 28, 30, 90 nebo 98 tobolek.

Blistry: 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 nebo 140 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

ETHYPHARM, Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Francie ETHYPHARM, Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Francie

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Bulharsko:

Helides 20 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Helides 40 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Česká republika:

Helides

Polsko:

Helides 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Helides 40 mg kapsułki dojelitowe twarde

Rumunsko:

Helides 20 mg capsule gastrorezistente Helides 40 mg capsule gastrorezistente

Slovenská republika:

Dereflin 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dereflin 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 10. 2023.