Grumabix příbalový leták

Grumabix 250mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GRUMABIX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX užívat

Jak se GRUMABIX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GRUMABIX uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je GRUMABIX a k čemu se používá

GRUMABIX obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. GRUMABIX brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek GRUMABIX předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX užívat Neužívejte přípravek GRUMABIX

• Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. GRUMABIX je určena pouze pro použití u mužů.
• Máte-li těžkou poruchu funkce jater.
• V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte problémy s játry
• pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
• pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
• pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
• pokud jste dušný
• pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
• otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
• pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
• o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
• o možných účincích na kosti
• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku GRUMABIX dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a GRUMABIX

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek GRUMABIX může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku GRUMABIX. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo přípravek GRUMABIX nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

• užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
• o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

GRUMABIX s jídlem

Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání tohoto léčivého přípravku“). Užívání přípravku GRUMABIX s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

• Přípravek GRUMABIX není určen k podání ženám.
• Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
• Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem GRUMABIX nebo se ho dotýkat.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
• Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

GRUMABIX obsahuje laktózu

GRUMABIX obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

GRUMABIX obsahuje sodík

GRUMABIX 250 mg potahované tablety obsahuje 5,88 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. GRUMABIX 500 mg potahované tablety obsahuje 11,76 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné tabletě, což odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se GRUMABIX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Přípravek užívejte perorálně (ústy).
• Neužívejte přípravek GRUMABIX s jídlem. Užívání přípravku GRUMABIX s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.
• Užívejte tablety GRUMABIX jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno.

Přípravek GRUMABIX se musí užít alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku GRUMABIX. (viz bod 2 „GRUMABIX s jídlem“).

• Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
• Tablety nelámejte.
• GRUMABIX se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
• Během užívání přípravku GRUMABIX je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
• Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku GRUMABIX a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku GRUMABIX, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek GRUMABIX

Jestliže jste zapomněl užít přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

Jestliže jste zapomněl užívat přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon více než jeden den, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek GRUMABIX

Nepřestávejte užívat přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek GRUMABIX a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

• Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční rytmus (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).

Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. GRUMABIX v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek GRUMABIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GRUMABIX obsahuje

Léčivou látkou je abirateroni acetas.

GRUMABIX 250 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. GRUMABIX 500 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl- sulfát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek (viz bod 2 „GRUMABIX obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek GRUMABIX vypadá a co obsahuje toto balení

GRUMABIX 250 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (16 mm dlouhé), s vyraženým 250 na jedné straně.

GRUMABIX 500 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (21 mm dlouhé), s vyraženým 500 na jedné straně.

GRUMABIX 250 mg je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech vložených do papírové krabičky. Každá krabička obsahuje 120 potahovaných tablet.

GRUMABIX 500 mg je dostupný v v OPA/Al/PVC/Al blistrech vložených do papírové krabičky. Každá krabička obsahuje 56, 60 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:

Polsko: GRUMABIX

Bulharsko: ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки

ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки

Česká republika: GRUMABIX

Dánsko: GRUMABIX

Německo: GRUMABIX

Maďarsko: GRUMABIX 250 mg filmtabletta GRUMABIX 500 mg filmtabletta

Itálie: GRUMABIX

Francie: GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

Slovenská republika: GRUMABIX

Španělsko: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12. 2022

Grumabix 500mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je GRUMABIX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX užívat

Jak se GRUMABIX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek GRUMABIX uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je GRUMABIX a k čemu se používá

GRUMABIX obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. GRUMABIX brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.

Pokud je přípravek GRUMABIX předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).

Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GRUMABIX užívat Neužívejte přípravek GRUMABIX

• Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

• Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. GRUMABIX je určena pouze pro použití u mužů.
• Máte-li těžkou poruchu funkce jater.
• V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).

Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:

• pokud máte problémy s játry
• pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
• pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
• pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
• pokud jste dušný
• pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
• otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
• pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
• o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
• o možných účincích na kosti
• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.

Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.

Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.

Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Kontroly krve

Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku GRUMABIX dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.

Další léčivé přípravky a GRUMABIX

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek GRUMABIX může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku GRUMABIX. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo přípravek GRUMABIX nebude účinkovat tak, jak by měl.

Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky

• užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
• o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.

GRUMABIX s jídlem

Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání tohoto léčivého přípravku“). Užívání přípravku GRUMABIX s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.

Těhotenství a kojení

• Přípravek GRUMABIX není určen k podání ženám.
• Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
• Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly být těhotné, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem GRUMABIX nebo se ho dotýkat.
• Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
• Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

GRUMABIX obsahuje laktózu

GRUMABIX obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

GRUMABIX obsahuje sodík

GRUMABIX 250 mg potahované tablety obsahuje 5,88 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné tabletě, což odpovídá 0,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. GRUMABIX 500 mg potahované tablety obsahuje 11,76 mg sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v jedné tabletě, což odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak se GRUMABIX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá

• Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) jednou denně.

Užívání tohoto léčivého přípravku

• Přípravek užívejte perorálně (ústy).
• Neužívejte přípravek GRUMABIX s jídlem. Užívání přípravku GRUMABIX s jídlem může způsobit, že tělo vstřebá více léku, než je třeba, a to může způsobit nežádoucí účinky.
• Užívejte tablety GRUMABIX jako jednorázovou dávku jednou denně nalačno.

Přípravek GRUMABIX se musí užít alespoň dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku GRUMABIX. (viz bod 2 „GRUMABIX s jídlem“).

• Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
• Tablety nelámejte.
• GRUMABIX se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
• Během užívání přípravku GRUMABIX je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den.
• Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Během užívání přípravku GRUMABIX a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil více přípravku GRUMABIX, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek GRUMABIX

Jestliže jste zapomněl užít přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.

Jestliže jste zapomněl užívat přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon více než jeden den, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste přestal užívat přípravek GRUMABIX

Nepřestávejte užívat přípravek GRUMABIX nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek GRUMABIX a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:

• Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční rytmus (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida).

Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.

U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. GRUMABIX v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek GRUMABIX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek GRUMABIX obsahuje

Léčivou látkou je abirateroni acetas.

GRUMABIX 250 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg. GRUMABIX 500 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl- sulfát, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek (viz bod 2 „GRUMABIX obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek GRUMABIX vypadá a co obsahuje toto balení

GRUMABIX 250 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (16 mm dlouhé), s vyraženým 250 na jedné straně.

GRUMABIX 500 mg: Bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety (21 mm dlouhé), s vyraženým 500 na jedné straně.

GRUMABIX 250 mg je dostupný v OPA/Al/PVC/Al blistrech vložených do papírové krabičky. Každá krabička obsahuje 120 potahovaných tablet.

GRUMABIX 500 mg je dostupný v v OPA/Al/PVC/Al blistrech vložených do papírové krabičky. Každá krabička obsahuje 56, 60 nebo 120 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Polsko

Výrobce

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito názvy:

Polsko: GRUMABIX

Bulharsko: ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки

ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки

Česká republika: GRUMABIX

Dánsko: GRUMABIX

Německo: GRUMABIX

Maďarsko: GRUMABIX 250 mg filmtabletta GRUMABIX 500 mg filmtabletta

Itálie: GRUMABIX

Francie: GRUMABIX 250 mg, comprimé pelliculé ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

Slovenská republika: GRUMABIX

Španělsko: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 12. 2022