Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar 0,3762g/ml koncentrát pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar používat
Jak se přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar a k čemu se používá
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se přidává k roztokům pro parenterální výživu nebo k jiným nosným roztokům, v nichž slouží jako doplněk fosfátu.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se používá k doplnění fosfátu:
- při nedostatku fosfátu
- v rámci parenterální výživy
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucose-1-Phosphat Fresenius 1 Molar používat
Nepoužívejte přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte zvýšenou hladinu fosfátu a/nebo sodíku v krvi
- jestliže máte:
- závažnou poruchou funkce ledvin
- ledvinové kameny
- poruchu funkce příštítných tělísek
- poruchu acidobazické rovnováhy (alkalózou)
- v případě obecných kontraindikací infuzní terapie jako je závažné srdeční selhání, plicní a mozkový edém a hyperhydratace
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se poraďte se svým lékařem.
Váš lékař bude sledovat Vaši léčbu se zvláštní opatrností, jestliže
- máte poruchu acidobazické rovnováhy. Jakékoli poruchy acidobazické rovnováhy musí být nejprve vyléčeny.
Před doplněním fosfátu je nutné zvážit aktuální hladinu vápníku v séru. Při podání vyšších dávek může být nutné současné podání vápníku.
Je nutné pravidelně sledovat sérové hladiny sodíku, vápníku a fosfátu, sérový kreatinin a hladiny zbytkového dusíku.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí podávat nenaředěný!
Přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře.
Další léčivé přípravky a přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Metabolismus fosfátu a vápníku je navzájem úzce propojen. Zvýšení sérové koncentrace fosfátu je doprovázeno poklesem sérové hladiny vápníku. Při vyšších dávkách může být nutné současné podání vápníku.
Stejně tak jako všechny roztoky elektrolytů, ani přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nesmí být přidán přímo do tukové emulze.
Prosím mějte na paměti kontraindikace pro nosné roztoky.
Prosím, mějte na paměti riziko mikrobiální kontaminace při mísení s jinými léčivy a při jakékoli jiné manipulaci s přípravkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou dostupné žádné údaje o použití tohoto léčivého přípravku u těhotných nebo kojících žen.
Váš lékař rozhodne, zda má být přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar použit během těhotenství nebo kojení či nikoliv.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar nemá vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mmol (460 mg) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampulce (46 mg/ml koncentrátu), což odpovídá 23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku, a 1840 mg sodíku v maximální doporučené denní udržovací dávce pro dospělého (4 ampulky). To odpovídá 92 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékařem, pokud budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat 8,5 ml (1 ampulka = 10 ml) nebo více denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem solí.
Jak se přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar používá
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar Vám bude podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou. Váš lékař určí, jaké množství přípravku potřebujete a kdy Vám bude přípravek podán, a to v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním stavu.
Dospělí
Doporučená denní udržovací dávka pro dospělé činí 30 – 40 mmol fosfátu.
V klinické praxi je obvykle podávána denní dávka 0,4 mmol fosfátu/kg těl. hm. Při aplikaci parenterální výživy je doporučeno doplnit navíc dalších 10 mmol fosfátu na 4000 kJ (tj. cca 1000 kcal) energetické hodnoty podaného infuzního roztoku.
Infuzní rychlost má být přibližně 10 mmol/hod a nemá překročit 20 mmol (2 ampulky)/hod.
Použití u dětí a dospívajících
Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající
Nedonošenci a novorozenci: 0,75 – 3 mmol/kg těl. hm.
Před intravenózním podáním fosfátu musí být zjištěna příčina hypofosfatémie. Dávkování fosfátu závisí na věku, koncentraci fosfátu v plazmě a příčině hypofosfatémie. Hladina fosfátu může náhle poklesnout zejména u podvyživených jedinců při zahájení parenterální výživy.
Kojenci a batolata: 0,5 – 0,2 mmol/kg těl. hm.
Děti a dospívající: 0,2 mmol/kg těl. hm.
Při parenterální výživě novorozenců, kojenců a batolat se jako udržovací dávka podává 1,5 mmol fosfátu/kg těl. hm./den. Nároky organismu na přísun fosfátu s věkem klesají. Děti ve věku 3 let a starší potřebují asi 1 mmol fosfátu /kg těl. hm./den.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar bude nejprve přidán do nosného roztoku (např. do roztoku karbohydrátů, aminokyselin nebo elektrolytů) a poté Vám bude podán infuzí do žíly Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar se nesmí podávat nenaředěný!
Roztok nemá obsahovat více než 20 mmol fosfátu v 500 ml roztoku.
Při přidání jiných léčiv musí být zajištěna sterilita a dostatečné promíchání.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar smí být mísen pouze s roztoky, u nichž byla ověřena kompatibilita.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je kompatibilní s roztokem 5% glukózy, 10% glukózy, 40% glukózy, 60% glukózy, s přípravkem Omegaven, s přípravkem Smoflipid (200 mg/ml), s přípravkem Dipeptiven, s přípravkem Intralipid, s přípravkem Smofkabiven Electrolyte Free, s přípravkem Aminosteril N Hepa 8%, s přípravkem Elotrace, s přípravkem Peditrace, s přípravkem Soluvit N, s přípravkem Vitalipid N Adult, s přípravkem Vitalipid N Infant, s přípravkem Sodium chloride 1 molar, s přípravkem Potassium chloride 1 molar, s přípravkem L-Carnitin Fresenius.
Směsi mají být připraveny v následujícím pořadí – aminokyseliny, karbohydráty, elektrolyty a stopové prvky, ve vodě rozpustné vitaminy, tuky a v tucích rozpustné vitaminy.
Kompatibilita je zajištěna pouze pro určité směsné poměry. Informace o směsných poměrech jsou poskytovány na vyžádání u držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6).
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může být také přidán do roztoků obsahujících vápník a hořčík. To je zejména důležité, je-li potřeba doplnit odpovídající množství vápníku a fosfátu.
Podání připravené směsi infuzí musí být dokončeno během 24 hodin od její přípravy.
Doba podávání:
Doba podávání závisí na klinickým potřebách pacienta.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar, než mělo
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám byla podána vyšší dávka přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar, než měla.
Dlouhodobé doplňování fosfátu vede ke kalcifikaci mimo kosti (obzvláště je-li hladina vápníku v krvi zvýšena).
Jestliže bylo zapomenuto na podání přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se domníváte, že bylo zapomenuto na podání dávky přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Podávání přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar může vést k oslabení a měknutí kostí, což je spojeno s bolestí kostí a kloubů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý a/nebo pokud je obal porušen.
Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar musí být použit okamžitě po prvním otevření obalu.
Veškeré nespotřebované množství musí být odborně zlikvidováno.
Z mikrobiologického hlediska má být tento léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.
Směsi, u nichž je zajištěna kompatibilita (viz bod 6.6), a které byly připraveny asepticky za kontrolovaných a validovaných podmínek, jsou stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin od smíchání (od jejich přípravy) a mají být podány infuzí během této časové periody.
Pouze k jednorázovému použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje:
- Léčivou látkou je: glucosi dinatrii 1-phosphas tetrahydricus
Jedna ampulka přípravku Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar obsahuje glucosi dinatrii 1- phosphas tetrahydricus 3,762 g, což odpovídá D-glucosi-1-phosphas 10 mmol, fosfáty 10 mmol, sodium 20 mmol a glucosum přibližně 1,8 g.
- Dalšími složkami jsou:
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (k úpravě pH) Roztok hydroxidu sodného 200 g/l (k úpravě pH) Voda pro injekci
Jak přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucose-1-Phosphate Fresenius 1 Molar je čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok (koncentrát pro infuzní roztok).
Velikosti balení: 5 x 10 ml ampulka, 50 x 10 ml ampulka, 10 x 5 x 10 ml ampulka
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko
Výrobce
LABESFAL – Laboratorios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros Portugalsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 6. 2020