Elicea příbalový leták

Přípravek Elicea obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

 

Příbalový leták Elicea 20 mg

potahované tablety
escitalopramum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku:

1. Co je přípravek Elicea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat
3. Jak se přípravek Elicea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Elicea uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elicea a k čemu se používá

Přípravek Elicea obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léčivé přípravky působí na serotoninový systém v mozku tím, že zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem při vzniku deprese a souvisejících onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat

Neužívejte přípravek Elicea

• jestliže jste alergický/á na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum),
• jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).
• jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Elicea se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné stavy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat tuto informaci vzít v úvahu.

Zejména informujte svého lékaře:

• jestliže trpíte epilepsií. Léčba přípravkem Elicea by měla být ukončena, jestliže se objeví záchvaty nebo jestliže dojde ke vzrůstu frekvence záchvatů (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
• jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Váš lékař může upravit Vaše dávkování;
• jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Elicea může pozměňovat kontrolu glykemie (hladiny cukru v krvi). Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik;
• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi;
• jestliže máte sklony ke snadnému krvácení nebo vzniku modřin;
• jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky);
• jestliže trpíte onemocněním věnčitých tepen,
• jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat;
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků);
• jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s maniodepresivní chorobou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.
Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevy úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnou poruchou, mohou se u Vás někdy vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození;
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Kdykoliv máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší než 18 let
Přípravek Elicea není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl(a) vědět, že pacienti mladší než 18 let jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a hostilita (hlavně agresivita, vzdorovité chování a hněv) při užívání této skupiny léků. Přesto může Váš lékař předepsat přípravek Elicea pacientům mladším než 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže Váš lékař předepsal přípravek Elicea pacientovi mladšímu než 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Měl(a) byste svého lékaře informovat, pokud se u pacienta do 18 let, který je léčen přípravkem Elicea, rozvine nebo zhorší kterýkoli z výše vyjmenovaných příznaků. Také nebyla prokázána bezpečnost dlouhodobého užívání vzhledem k růstu, dospívání a rozvoji kognitivních a behaviorálních funkcí.

Další léčivé přípravky a přípravek Elicea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Elicea pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

• „Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ (používané při léčbě deprese), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky. Jestliže jste užíval(a) kterýkoliv z těchto léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Elicea.

Po ukončení léčby přípravkem Elicea musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto léků.

• „Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívané k léčbě deprese).
• Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

• Antibiotikum linezolid.
• Lithium (užívané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan (užívaný k léčbě deprese).
• Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.
• Cimetidin a omeprazol (užívaný k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný pro snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Mohou způsobovat zvýšení hladin přípravku Elicea v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný léčivý přípravek užívaný při depresi.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k tlumení bolesti nebo k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Elicea kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů, a antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při srdečních-cévních onemocněních), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Elicea.

Přípravek Elicea s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Elicea lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea užívá“).
Podobně jako je tomu s řadou jiných léků, nelze doporučit kombinaci přípravku Elicea s alkoholem, i když nebyly prokázány interakce escitalopramu s alkoholem.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Elicea, jestliže jste těhotná, pokud jste se svým lékařem nediskutovala rizika a prospěch, který toto užívání zahrnuje.
Jestliže jste užívala přípravek Elicea během posledních 3 měsíců svého těhotenství, měla byste si být vědoma, že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s kojením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, zesílené reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, spojte se, prosím, neprodleně se svým lékařem.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Elicea. Užívání látek podobných přípravku Elicea během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Elicea užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.
Neužívejte přípravek Elicea, jestliže kojíte, aniž byste se svým lékařem diskutovala rizika a prospěch související s touto léčbou.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Elicea působí.
Přípravek Elicea obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Elicea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha
Zahajovací dávka přípravku Elicea je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka po dobu prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (více než 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let)
U dětí a dospívajících by přípravek Elicea neměl být běžně užíván k léčbě. Více informací, bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat“.

Způsob a cesta podání
Přípravek Elicea můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou. Nežvýkejte tablety, protože jsou hořké.
Tablety 10 mg a 20 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doba trvání léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.
Neměňte dávku svého léku, aniž byste o tom předem hovořil(a) se svým lékařem.
Pokračujte v užívání přípravku Elicea tak dlouho, jak Váš lékař doporučil. Jestliže přerušíte svou léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elicea, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Elicea, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Učiňte tak, i když nemáte žádné známky obtíží. Některé z projevů předávkování by mohly být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte sebou krabičku/nádobku s přípravkem Elicea.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elicea
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít jednu dávku a vzpomenete si téhož dne, vezměte ji ihned. Příštího dne pokračujte normálně. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elicea
Nepřerušujte užívání přípravku Elicea, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Když ukončujete svou léčbu, obecně se doporučuje, abyste snižoval(a) dávku přípravku Elicea postupně během několika týdnů.
Jestliže ukončíte užívání přípravku Elicea zejména náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou běžné při ukončování léčby přípravkem Elicea. Riziko je vyšší, když byl přípravek Elicea užíván po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách nebo když se dávka sníží příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a samovolně ustoupí během dvou týdnů. Avšak u některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou být dlouhodobější (2 až 3 měsíce nebo více). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Elicea vyskytnou závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: pocit závratí (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity jako mravenčení nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevolnosti, pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či agitovanosti (pohybového neklidu), třes, pocit zmatení nebo špatné orientace, pocity citového rozrušení či podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce vnímané pacientem (palpitace).
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

• neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

• jestliže zaznamenáte otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo polykáním (reakce z přecitlivělosti).
• jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatení, třes a náhlé stahy svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste se spojit se svým lékařem nebo jít přímo do nemocnice:

• obtíže s močením
• záchvaty (křeče), viz též bod “Zvláštní pozornosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí”
• zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky zhoršení jaterní funkce/zánětu jater
• rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

• nevolnost

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

• ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (sinusitida)
• pokles nebo vzrůst chuti k jídlu
• úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity na kůži
• průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální motivace; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu)
• únava, horečka
• zvýšená tělesná hmotnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

• kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, panický záchvat, stav zmatení
• narušený spánek, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
• zvětšené panenky (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus)
• vypadávání vlasů
• krvácení z pochvy
• snížená tělesná hmotnost
• rychlý tlukot srdce
• otok horních nebo dolních končetin
• krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

• agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace
• pomalý tlukot srdce

Někteří pacienti uváděli (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, viz též bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí“.
• snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celková nevolnost se svalovou slabostí nebo zmatením)
• závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• abnormální jaterní funkční testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi)
• poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby)
• bolestivá erekce (priapismus)
• poruchy krvácení včetně krvácení kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)
• náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)
• zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu)
• tvorba mléka u žen, které nekojí
• mánie
• změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem jako escitalopram. Jsou to:

• motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie))
• anorexie (nechutenství)U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Elicea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elicea obsahuje

• Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K30, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000 a triacetin v potahu tablety (viz bod 2).

Jak přípravek Elicea vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Potahované tablety přípravku Elicea jsou dostupné v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 tabletách balených v krabičce a 250 tabletách v lahvičce (HDPE).
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
název členského státu název léčivého přípravku
CZ Elicea
SI Elicea
PL Elicea
SK Elicea
BG Elicea
HU Elicea
LV Elicea
LT Elicea
EE Elicea
AT Escitalopram Krka

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 24.10.2012

Příbalový leták Elicea 10 mg

potahované tablety
escitalopramum

Přečtěte si pozorně tento příbalový leták, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalový leták pro případ, že si jej budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v tomto příbalovém letáku::

1. Co je přípravek Elicea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat
3. Jak se přípravek Elicea užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Elicea uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Elicea a k čemu se používá

Přípravek Elicea obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (závažných depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně-kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léčivé přípravky působí na serotoninový systém v mozku tím, že zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem při vzniku deprese a souvisejících onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat

Neužívejte přípravek Elicea

• jestliže jste alergický/á na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže užíváte jiné léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemid (užívaný k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum),
• jestliže máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).
• jestliže užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Elicea se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Sdělte, prosím, svému lékaři, zda máte jakékoliv jiné stavy nebo nemoci, protože Váš lékař může potřebovat tuto informaci vzít v úvahu.

Zejména informujte svého lékaře:

• jestliže trpíte epilepsií. Léčba přípravkem Elicea by měla být ukončena, jestliže se objeví záchvaty nebo jestliže dojde ke vzrůstu frekvence záchvatů (viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“);
• jestliže trpíte zhoršenými funkcemi jater nebo ledvin. Váš lékař může upravit Vaše dávkování;
• jestliže máte diabetes (cukrovku). Léčba přípravkem Elicea může pozměňovat kontrolu glykemie (hladiny cukru v krvi).

Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik;

• jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi;
• jestliže máte sklony ke snadnému krvácení nebo vzniku modřin;
• jestliže se podrobujete elektrokonvulzivní léčbě (léčba elektrošoky);
• jestliže trpíte onemocněním věnčitých tepen,
• jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat;
• jestliže máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků);
• jestliže budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení
Někteří pacienti s maniodepresivní chorobou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychlými změnami myšlenek, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou fyzickou aktivitou. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.
Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevy úzkosti
Jestliže trpíte depresí či úzkostnou poruchou, mohou se u Vás někdy vyskytnout myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá nějaký čas, než léky začnou působit.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

• pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození;
• jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Kdykoliv máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc v nejbližším zdravotnickém zařízení.
Možná shledáte užitečným říci svým blízkým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající mladší než 18 let
Přípravek Elicea není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Také byste měl(a) vědět, že pacienti mladší než 18 let jsou vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a hostilita (hlavně agresivita, vzdorovité chování a hněv) při užívání této skupiny léků. Přesto může Váš lékař předepsat přípravek Elicea pacientům mladším než 18 let, jestliže se rozhodne, že je to v jejich nejlepším zájmu. Jestliže Váš lékař předepsal přípravek Elicea pacientovi mladšímu než 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.
Měl(a) byste svého lékaře informovat, pokud se u pacienta do 18 let, který je léčen přípravkem Elicea, rozvine nebo zhorší kterýkoli z výše vyjmenovaných příznaků. Také nebyla prokázána bezpečnost dlouhodobého užívání vzhledem k růstu, dospívání a rozvoji kognitivních a behaviorálních funkcí.

Další léčivé přípravky a přípravek Elicea
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Elicea pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).
Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících lé­ků:

• „Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ (používané při léčbě deprese), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky. Jestliže jste užíval(a) kterýkoliv z těchto léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Elicea.Po ukončení léčby přípravkem Elicea musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto léků.
• „Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (užívané k léčbě deprese).
• Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (užívané k léčbě Parkinsonovy choroby).

Zvyšují riziko nežádoucích účinků.

• Antibiotikum linezolid.
• Lithium (užívané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan (užívaný k léčbě deprese).
• Imipramin a desipramin (oba užívané k léčbě deprese).
• Sumatriptan a podobné léky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.
• Cimetidin a omeprazol (užívaný k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný pro snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Mohou způsobovat zvýšení hladin přípravku Elicea v krvi.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný léčivý přípravek užívaný při depresi.
• Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky (léky užívané k tlumení bolesti nebo k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Ty mohou zvýšit sklon ke krvácení.
• Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Elicea kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.
• Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.
• Neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů, a antidepresiva.
• Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při srdečních-cévních onemocněních), klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Elicea.

Přípravek Elicea s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Elicea lze užívat s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 „Jak se přípravek Elicea užívá“).
Podobně jako je tomu s řadou jiných léků, nelze doporučit kombinaci přípravku Elicea s alkoholem, i když nebyly prokázány interakce escitalopramu s alkoholem.

Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Elicea, jestliže jste těhotná, pokud jste se svým lékařem nediskutovala rizika a prospěch, který toto užívání zahrnuje.
Jestliže jste užívala přípravek Elicea během posledních 3 měsíců svého těhotenství, měla byste si být vědoma, že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s kojením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, zesílené reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, spojte se, prosím, neprodleně se svým lékařem.
Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Elicea. Užívání látek podobných přípravku Elicea během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je přípravek Elicea užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.
Neužívejte přípravek Elicea, jestliže kojíte, aniž byste se svým lékařem diskutovala rizika a prospěch související s touto léčbou.
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek Elicea působí.
Přípravek Elicea obsahuje laktosu
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, spojte se s ním dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Elicea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Deprese
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha
Zahajovací dávka přípravku Elicea je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka po dobu prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha
Normální doporučená dávka přípravku Elicea je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (více než 65 let)
Doporučená úvodní dávka přípravku Elicea je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících (mladších než 18 let)
U dětí a dospívajících by přípravek Elicea neměl být běžně užíván k léčbě. Více informací, bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elicea používat“.

Způsob a cesta podání
Přípravek Elicea můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou. Nežvýkejte tablety, protože jsou hořké.
Tablety 10 mg a 20 mg: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doba trvání léčby
Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Elicea, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.
Neměňte dávku svého léku, aniž byste o tom předem hovořil(a) se svým lékařem.
Pokračujte v užívání přípravku Elicea tak dlouho, jak Váš lékař doporučil. Jestliže přerušíte svou léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Elicea, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Elicea, vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice. Učiňte tak, i když nemáte žádné známky obtíží. Některé z projevů předávkování by mohly být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte sebou krabičku/nádobku s přípravkem Elicea.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Elicea
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít jednu dávku a vzpomenete si téhož dne, vezměte ji ihned. Příštího dne pokračujte normálně. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Elicea
Nepřerušujte užívání přípravku Elicea, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Když ukončujete svou léčbu, obecně se doporučuje, abyste snižoval(a) dávku přípravku Elicea postupně během několika týdnů.
Jestliže ukončíte užívání přípravku Elicea zejména náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou běžné při ukončování léčby přípravkem Elicea. Riziko je vyšší, když byl přípravek Elicea užíván po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách nebo když se dávka sníží příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a samovolně ustoupí během dvou týdnů. Avšak u některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou být dlouhodobější (2 až 3 měsíce nebo více). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravkem Elicea vyskytnou závažné příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: pocit závratí (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity jako mravenčení nebo brnění, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevolnosti, pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či agitovanosti (pohybového neklidu), třes, pocit zmatení nebo špatné orientace, pocity citového rozrušení či podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce vnímané pacientem (palpitace).
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

• neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

• jestliže zaznamenáte otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo polykáním (reakce z přecitlivělosti).
• jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatení, třes a náhlé stahy svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste se spojit se svým lékařem nebo jít přímo do nemocnice:

• obtíže s močením
• záchvaty (křeče), viz též bod “Zvláštní pozornosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí”
• zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky zhoršení jaterní funkce/zánětu jater
• rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 člověka z 10):

• nevolnost

Časté (mohou postihnout až 1 člověka z 10):

• ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (sinusitida)
• pokles nebo vzrůst chuti k jídlu
• úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity na kůži
• průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech
• zvýšené pocení
• bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)
• sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální motivace; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu)
• únava, horečka
• zvýšená tělesná hmotnost

Méně časté (mohou postihnout až 1 člověka ze 100):

• kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)
• skřípání zubů, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, panický záchvat, stav zmatení
• narušený spánek, poruchy chuti, mdloba (synkopa)
• zvětšené panenky (mydriáza), zraková porucha, zvonění v uších (tinitus)
• vypadávání vlasů
• krvácení z pochvy
• snížená tělesná hmotnost
• rychlý tlukot srdce
• otok horních nebo dolních končetin
• krvácení z nosu

Vzácné (mohou postihnout až 1 člověka z 1 000):

• agresivita, odosobnění (depersonalizace), halucinace
• pomalý tlukot srdce

Někteří pacienti uváděli (z dostupných údajů nelze četnost určit):

• myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození, viz též bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elicea je zapotřebí“.
• snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celková nevolnost se svalovou slabostí nebo zmatením)
• závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)
• abnormální jaterní funkční testy (zvýšená množství jaterních enzymů v krvi)
• poruchy hybnosti (mimovolní svalové pohyby)
• bolestivá erekce (priapismus)
• poruchy krvácení včetně krvácení kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních destiček (trombocytopenie)
• náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)
• zvýšené množství vylučované moči (nesprávné vylučování antidiuretického hormonu)
• tvorba mléka u žen, které nekojí
• mánie
• změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“ pozorovaná na EKG, elektrickém záznamu srdeční činnosti)

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem jako escitalopram. Jsou to:

• motorický neklid (neschopnost vydržet v klidu (akatizie))
• anorexie (nechutenství)

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Elicea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Elicea obsahuje

• Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg nebo 20 mg (ve formě 6,39 mg, 12,78 mg nebo 25,56 mg escitaloprami oxalas).
• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon, povidon K30, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000 a triacetin v potahu tablety (viz bod 2).

Jak přípravek Elicea vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Tablety 10 mg a 20 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Potahované tablety přípravku Elicea jsou dostupné v blistrech po 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 a 200 tabletách balených v krabičce a 250 tabletách v lahvičce (HDPE).
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
název členského státu název léčivého přípravku
CZ Elicea
SI Elicea
PL Elicea
SK Elicea
BG Elicea
HU Elicea
LV Elicea
LT Elicea
EE Elicea
AT Escitalopram Krka

Tento příbalový leták byl naposledy revidován: 24.10.2012

Příbalové letáky Elicea ke stažení

Příbalový leták Elicea 10 mg (PDF ke stažení)
Elicea 10 mg souhrn údajů (PDF ke stažení)

Příbalový leták Elicea 20 mg (PDF ke stažení)
Elicea 20 mg souhrn údajů (PDF ke stažení)