Efigalo příbalový leták

Efigalo 0,5mg tvrdá tobolka

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Efigalo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efigalo užívat

Jak se přípravek Efigalo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Efigalo uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Efigalo a k čemu se používá Co je přípravek Efigalo

Léčivou látkou přípravku Efigalo je fingolimod.

K čemu se přípravek Efigalo používá

Přípravek Efigalo se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji:

• u pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.

nebo

• u pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS.

Přípravek Efigalo RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS.

Co je roztroušená skleróza

RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový systém (CNS), který se skládá z mozku a míchy. Při RS zánět ničí ochranný obal (nazývaný myelin) okolo nervů v CNS a brání tak nervům správně pracovat. Tomu se říká demyelinizace.

Relabující-remitentní RS je charakterizována opakovanými záchvaty (relapsy) příznaků nervového systému, které odráží zánět v CNS. Příznaky se liší mezi pacienty, ale typicky zahrnují potíže s chůzí, necitlivost, problémy se zrakem nebo poruchu rovnováhy. Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.

Jak přípravek Efigalo působí

Přípravek Efigalo pomáhá chránit proti útokům imunitního systému na CNS snižováním schopnosti některých bílých krvinek (lymfocytů) volně se pohybovat v těle a zabráněním jejich průniku do mozku a míchy. Tím se omezuje poškození nervů způsobené RS. Přípravek Efigalo rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efigalo užívat

Neužívejte přípravek Efigalo

• jestliže máte sníženou imunitní odpověď (v důsledku syndromu imunitní nedostatečnosti, onemocnění nebo užívání léků, které tlumí imunitní systém).
• jestliže máte těžkou aktivní infekci nebo aktivní chronickou infekci jako je například hepatitida (zánět jater) nebo tuberkulóza.
• jestliže máte aktivní nádorové onemocnění.
• jestliže máte závažné jaterní problémy.
• jestliže jste měl(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo varovné příznaky mozkové mrtvice nebo určitý typ srdečního selhání.
• jestliže máte určitý typ nepravidelné nebo abnormální srdeční činnosti (arytmie), včetně pacientů, u nichž se před zahájením léčby přípravkem Efigalo objeví na elektrokardiogramu (EKG) prodloužení QT intervalu.
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol.
• jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
• jestliže jste alergický(á) na fingolimod nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás tyto případy týkají, před použitím přípravku Efigalo se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efigalo se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte závažné problémy s dýcháním během spánku (těžká spánková apnoe).
• jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální elektrokardiogram.
• jestliže máte příznaky nízké srdeční frekvence (jako jsou závrať, pocit na zvracení nebo bušení srdce).
• jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) léky, které zpomalují srdeční činnost (jako betablokátory, verapamil, diltiazem nebo ivabradin, digoxin, inhibitory cholinesterázy nebo pilokarpin).
• jestliže jste v minulosti někdy náhle ztratil(a) vědomí nebo jste omdlel(a) (synkopa).
• jestliže plánujete nechat se očkovat.
• jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice.
• jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy zraku nebo jiné známky otoku centrální zrakové oblasti (žlutá skvrna) na očním pozadí (stav zvaný makulární otok, viz níže), zánět nebo infekci oka (uveitida) nebo jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku, která může způsobovat zrakové potíže).
• jestliže máte problémy s játry.
• jestliže máte vysoký krevní tlak, který nemůže být kontrolován léky.
• jestliže máte závažné plicní problémy nebo kuřácký kašel.

Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře, než začnete přípravek Efigalo užívat.

Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost

Při zahájení léčby, nebo při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg, způsobuje přípravek Efigalo zpomalení srdeční činnosti. V důsledku toho můžete cítit závrať nebo se cítit unavený(á), můžete vnímat svou srdeční činnost nebo u Vás může dojít k poklesu krevního tlaku. Pokud jsou tyto účinky výrazné, informujte svého lékaře, protože může být nutná okamžitá léčba. Přípravek Efigalo může také způsobit nepravidelnou srdeční činnost, především po první dávce. Nepravidelná srdeční činnost se většinou vrací k normálu do jednoho dne. Pomalá srdeční činnost se vrací k normálním hodnotám během jednoho měsíce. Během tohoto období se obvykle neočekávají žádné klinicky významné účinky na srdeční frekvenci.

Lékař Vás může požádat, abyste zůstal(a) v jeho ordinaci nebo na klinice po dobu nejméně 6 hodin od užití první dávky přípravku Efigalo, nebo při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg, s měřením srdečního rytmu a krevního tlaku každou hodinu, aby Vám mohla být poskytnuta potřebná léčba v případě nežádoucích účinků, které se vyskytují na počátku léčby. Musí Vám být provedeno elektrokardiografické vyšetření před užitím první dávky přípravku Efigalo a po 6 hodinách sledování.

Lékař může během této doby kontrolovat Váš elektrokardiogram nepřetržitě. Pokud budete mít po 6 hodinách velmi nízkou nebo zpomalenou srdeční činnost nebo pokud Váš elektrokardiogram vykáže abnormality, může být nutné sledovat Vás delší dobu (nejméně další 2 hodiny a možná též přes noc) do vymizení těchto projevů. Totéž může platit, pokud znovu zahajujete léčbu přípravkem Efigalo po jejím přerušení, v závislosti na tom, jak dlouhé bylo přerušení a jak dlouho jste užíval(a) přípravek Efigalo před přerušením léčby.

Pokud u Vás existuje riziko nebo již máte nepravidelnou nebo abnormální srdeční činnost, Váš elektrokardiogram vykazuje abnormality nebo pokud máte srdeční onemocnění nebo srdeční selhání, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný.

Pokud jste v minulosti náhle ztratil(a) vědomí nebo měl(a) zpomalenou srdeční činnost, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný. Budete vyšetřen(a) kardiologem, který poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Efigalo, včetně možného prodloužení sledování přes noc.

Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční činnost snižovat, nemusí být přípravek Efigalo pro Vás vhodný. V takovém případě bude nutné vyšetření u kardiologa, který zjistí, zda můžete užívat jiné léky, které nesnižují srdeční činnost, a tím umožnit léčbu přípravkem Efigalo. Pokud taková změna není možná, kardiolog Vám poradí, jak zahájit léčbu přípravkem Efigalo, včetně možného prodloužení sledování přes noc.

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice

Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice, lékař zkontroluje Vaši obranyschopnost proti viru, který je způsobuje (virus varicella zoster). Pokud nejste proti tomuto viru chráněn(a), může být potřeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Efigalo byl(a) očkován(a). Pokud tomu tak bude, lékař odloží zahájení léčby přípravkem Efigalo až o jeden měsíc od dokončení očkování.

Infekce

Přípravek Efigalo snižuje počet bílých krvinek (především počet lymfocytů). Bílé krvinky bojují s infekcí. Během léčby přípravkem Efigalo (a až dva měsíce poté, co jej přestanete užívat) můžete být náchylnější k infekcím. Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit. Infekce mohou být závažné a život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte infekci, máte horečku, cítíte se, jako když máte chřipku, máte pásový opar nebo bolest hlavy doprovázenou ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení, vyrážkou a/nebo zmateností nebo záchvaty (křečemi) (mohou to být příznaky meningitidy a/nebo encefalitidy vyvolané plísňovou nebo herpes virovou infekcí), kontaktujte ihned svého lékaře, protože může jít o závažné a život ohrožující stavy. Pokud se domníváte, že se RS zhoršuje (např. slabost nebo změny zraku) nebo pozorujete jakékoli nové příznaky, poraďte se ihned s lékařem, protože se může jednat o příznaky vzácné mozkové poruchy vyvolané infekcí nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažný stav, který může vést k těžké invaliditě nebo k úmrtí. Lékař zváží provedení vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby tento stav vyhodnotil, a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Efigalo.

U pacientů léčených fingolimodem byly hlášeny infekce lidským papilomavirem (HPV), včetně papilomu (nezhoubného nádoru), dysplazie (histologické změny předcházející vzniku nádoru), genitálních bradavic a zhoubného nádoru souvisejícího s HPV. Lékař zváží, zda je před zahájením léčby nutné očkování proti HPV. Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.

Makulární otok

Pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou zraku nebo jinými známkami otoku centrální zrakové oblasti (žluté skvrny) na očním pozadí, zánětem nebo infekcí oka (uveitidou) nebo jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku), může lékař před zahájením léčby přípravkem Efigalo rozhodnout, že podstoupíte oční vyšetření.

Lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Efigalo.

Žlutá skvrna je malá oblast sítnice v zadní části oka, která nám umožňuje jasně a ostře vidět tvary, barvy a detaily. Přípravek Efigalo může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok. Tento otok se většinou objeví během prvních 4 měsíců léčby přípravkem Efigalo.

Riziko rozvoje makulárního otoku je zvýšené, pokud máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo jste v minulosti měl(a) zánět oka nazývaný uveitida. V těchto případech po Vás bude lékař chtít, abyste podstupoval(a) pravidelná oční vyšetření za účelem odhalení makulárního otoku.

Pokud jste měl(a) makulární otok, sdělte to svému lékaři předtím, než se rozhodnete pokračovat v léčbě přípravkem Efigalo.

Makulární otok může způsobit stejné zrakové příznaky jako ataka RS (optická neuritida, zánět očního nervu). Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky. Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku. Lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření, především pokud:

• se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny;
• se uprostřed Vašeho zrakového pole objeví slepá skvrna;
• máte problémy s viděním barev a jemných detailů.

Jaterní testy

Pokud máte závažné jaterní problémy, nesmíte přípravek Efigalo užívat. Přípravek Efigalo může ovlivnit funkci jater. Pravděpodobně nezpozorujete žádné příznaky, ale pokud si všimnete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, abnormálně tmavé moči (hnědé barvy), bolesti vpravo v oblasti žaludku (břicha), únavy, cítíte se méně hladový(á) než obvykle nebo nevysvětleného pocitu na zvracení a zvracení, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví po zahájení léčby přípravkem Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře.

Před zahájením, během a po ukončení léčby si může lékař vyžádat krevní testy ke sledování jaterních funkcí. Pokud výsledky testů ukazují na jaterní potíže, může být nutné přerušení léčby přípravkem Efigalo.

Vysoký krevní tlak

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak, neboť přípravek Efigalo může způsobovat jeho zvýšení.

Plicní problémy

Přípravek Efigalo má mírný účinek na funkci plic. Pacienti se závažnými plicními problémy nebo kuřáckým kašlem mohou mít vyšší riziko rozvoje nežádoucích účinků.

Krevní obraz

Žádoucím účinkem léčby přípravkem Efigalo je snížení počtu bílých krvinek v krvi. Toto se obvykle vrací k normálu během 2 měsíců od ukončení léčby. Pokud potřebujete vyšetření krevního obrazu, upozorněte lékaře, že užíváte přípravek Efigalo. Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.

Než začnete užívat přípravek Efigalo, lékař ověří, zda máte dostatečný počet bílých krvinek a tento test Vám bude pravidelně opakovat. V případě, že nemáte dostatečný počet bílých krvinek, může být nutné přerušení léčby přípravkem Efigalo.

Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES)

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny vzácné případy syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty a poruchy zraku. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Efigalo objeví kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned lékaři, protože by mohl být závažný.

Nádory

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byly hlášeny kožní nádory. Poraďte se ihned s lékařem, pokud objevíte na pokožce jakékoli kožní uzlíky (např. uzlíky s perleťově lesklým povrchem), skvrny nebo týdny se nehojící rány. Příznaky kožních nádorů mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklé mateřské znaménko) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Předtím, než začnete užívat přípravek Efigalo, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky. Během léčby přípravkem Efigalo bude lékař pokožku pravidelně vyšetřovat. Pokud se objeví jakýkoli kožní problém, může Vás lékař odeslat k dermatologovi, který po konzultaci může rozhodnout, že jsou pro Vás důležité pravidelné kontroly.

U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených fingolimodem byl hlášen typ nádoru lymfatického systému (lymfom).

Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem

Fingolimod oslabuje Váš imunitní systém. To zvyšuje riziko vzniku nádorů, zejména kožních. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření pomocí:

• nošení vhodného ochranného oděvu.
• pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
  

  Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Efigalo. Může jít o závažný stav (viz ,,Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo ” v bodě 3 a též v bodě 4, ,,Možné nežádoucí účinky”).

Neobvyklé mozkové léze spojené s relapsem roztroušené sklerózy

U pacientů léčených fingolimodem byly vzácně hlášeny neobvykle velké mozkové léze (ložiska poškozené tkáně) spojené s relapsem roztroušené sklerózy. V případě těžkého relapsu zváží lékař kvůli vyhodnocení tohoto stavu MRI vyšetření a rozhodne, zda musíte přestat užívat přípravek Efigalo.

Převedení z jiných léků na přípravek Efigalo

Lékař může rozhodnout o přímé změně z léčby interferonem beta, glatiramer-acetátem nebo dimethyl- fumarátem na přípravek Efigalo, pokud nejsou zjištěny žádné abnormality (neobvyklé změny) způsobené předchozí léčbou. Lékař může požadovat krevní test, aby tyto abnormality vyloučil. Po skončení užívání natalizumabu možná budete muset vyčkat 2-3 měsíce před zahájením užívání přípravku Efigalo. Kvůli změně z léčby teriflunomidem Vám může lékař doporučit určitou dobu vyčkat nebo se podrobit zrychlené eliminační proceduře (podání přípravků pro rychlejší vyloučení teriflunomidu z organismu). Pokud jste byl(a) léčen(a) alemtuzumabem, je před rozhodnutím, zda je pro Vás léčba přípravkem Efigalo vhodná, nutné důkladné vyhodnocení a pohovor s lékařem.

Ženy, které mohou otěhotnět

Pokud se přípravek Efigalo užívá v těhotenství, může poškodit nenarozené dítě. Před zahájením léčby přípravkem Efigalo Vám lékař vysvětlí riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná. Lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Efigalo otěhotnět. Rovněž Vám vysvětlí, co máte dělat, abyste během užívání přípravku Efigalo neotěhotněla. Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod ,Těhotenství a kojení”).

Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Efigalo

Nepřestávejte užívat přípravek Efigalo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Starší pacienti

Zkušenosti s použitím přípravku Efigalo u starších pacientů (starších 65 let) jsou omezené. Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.

Děti a dospívající

Přípravek Efigalo není určen pro děti do 10 let, protože nebyl u pacientů s RS v této věkové skupině studován. Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.

Následující informace jsou zvláště důležité pro děti a dospívající a jejich opatrovníky:

• Než začnete užívat přípravek Efigalo, zjistí lékař stav očkování. Pokud jste neabsolvoval(a) některá očkování, může být nezbytné je podstoupit předtím, než bude možné zahájit léčbu přípravkem Efigalo.
• Po prvním užití přípravku Efigalo, nebo při přechodu z denní dávky 0,25 mg na 0,5 mg bude lékař sledovat srdeční puls a rytmus (viz výše “Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost”).
• Pokud se u Vás objeví epileptické záchvaty nebo křeče před nebo během užívání přípravku

Efigalo, informujte lékaře.

• Pokud trpíte depresemi nebo úzkostí nebo pokud se u Vás deprese a úzkost objeví během užívání přípravku Efigalo, informujte lékaře. Může být nezbytné podrobnější sledování.

Další léčivé přípravky a přípravek Efigalo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:

• Léky, které tlumí nebo ovlivňují imunitní systém, včetně ostatních léků používaných k léčbě RS, jako jsou interferon beta, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimethyl-fumarát nebo alemtuzumab. Nesmíte užívat přípravek Efigalo spolu s těmito léky, protože by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Efigalo“ výše).
• Kortikosteroidy, kvůli zesílenému účinku na imunitní systém.
• Očkování. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem Efigalo a až 2 měsíce po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy vakcín (živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet. Jiné vakcíny mohou mít slabší účinek, pokud jsou podány během tohoto období.
• Léky, které zpomalují srdeční rytmus (například betablokátory jako je atenolol). Užití přípravku Efigalo spolu s těmito léky by mohlo během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Efigalo zesílit účinky na srdeční činnost.
• Léky k léčbě nepravidelné srdeční činnosti, jako jsou chinidin, disopyramid, amiodaron nebo sotalol. Nesmíte užívat přípravek Efigalo, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Efigalo“ výše).
• Ostatní léky:
  • inhibitory proteázy, léky k potlačení infekcí jako je ketokonazol, azolová antimykotika, klarithromycin nebo telithromycin.
  • karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz nebo třezalka tečkovaná (možné riziko snížení účinnosti přípravku Efigalo).

  Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.TěhotenstvíNeužívejte přípravek Efigalo během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Efigalo užit během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Počet vrozených vad pozorovaných u dětí vystavených fingolimodu během těhotenství je přibližně dvojnásobný v porovnání s počtem pozorovaným u běžné populace (u níž je výskyt vrozených vad přibližně 2-3 %). Mezi nejčastěji hlášené vrozené vady patřily vrozené vady srdce, ledvin a svalové a kosterní soustavy.Proto, pokud jste žena, která může otěhotnět:

• před zahájením léčby přípravkem Efigalo Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,

a

• během léčby přípravkem Efigalo a dva měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
  

  Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře. Lékař rozhodne o přerušení léčby (viz “ Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo” v bodě 3 a též v bodě 4, “Možné nežádoucí účinky”). Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.

Lékař Vám předá kartu, která vysvětluje, proč nesmíte během užívání přípravku Efigalo otěhotnět.

Kojení

Během léčby přípravkem Efigalo nemáte kojit. Fingolimod může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Efigalo ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Na počátku léčby však může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Efigalo. Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.

Jak se přípravek Efigalo užívá

Léčba přípravkem Efigalo musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Doporučená dávka je jedna 0,5mg tvrdá tobolka denně.

Děti a dospívající (ve věku 10 let a starší):

Dávka závisí na tělesné hmotnosti:

• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností rovnou nebo nižší než 40 kg: jedna 0,25mg tvrdá tobolka denně.
• Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg: jedna 0,5mg tvrdá tobolka denně. Děti a dospívající, kteří začnou užívat jednu tobolku 0,25 mg denně a později dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti nad 40 kg, budou podle pokynů svého lékaře převedeni na jednu 0,5mg tvrdou tobolku denně. V tomto případě se doporučuje opakovat období sledování první dávky.

Přípravek Efigalo není k dispozici v síle 0,25 mg. Pro toto dávkování máte užívat jiné léčivé přípravky dostupné na trhu, které obsahují fingolimod. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Přípravek Efigalo je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Efigalo jednou denně a zapijte ho sklenicí vody. Tobolky přípravku Efigalo je nutné vždy polykat neporušené, bez otevření. Přípravek Efigalo může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Pokud budete přípravek Efigalo užívat každý den ve stejnou dobu, bude snazší si zapamatovat, kdy jej užít.

Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Efigalo užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efigalo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velkou dávku přípravku Efigalo, okamžitě informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efigalo

Pokud jste užíval(a) přípravek Efigalo kratší dobu než 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít 1 dávku déle než den, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat.

Pokud jste užíval(a) přípravek Efigalo nejméně 1 měsíc a zapomněl(a) jste užít přípravek po dobu delší než 2 týdny, poraďte se s lékařem před užitím následující dávky. Lékař může rozhodnout, že bude nutné Vás v době užití následující dávky sledovat. Pokud jste však zapomněl(a) užít přípravek po dobu kratší než 2 týdny, můžete užít následující dávku podle plánu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efigalo

Nepřestávejte užívat přípravek Efigalo ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.

Přípravek Efigalo zůstane ve Vašem těle až 2 měsíce poté, co jej přestanete užívat. Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit. Po skončení užívání přípravku Efigalo je doporučeno vyčkat 6-8 týdnů před zahájením nové léčby RS.

Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Efigalo po více než 2 týdnech od toho, kdy jste jej přestal(a) užívat, účinky na srdeční činnost normálně pozorované při zahájení léčby se mohou znovu objevit a Vy budete muset být při znovuzahájení léčby sledován(a) v lékařské ordinaci nebo na klinice. Bez porady s lékařem nezahajujte užívání přípravku Efigalo poté, co jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než dva týdny.

Lékař rozhodne, zda a jak bude nutné Vás sledovat po ukončení léčby přípravkem Efigalo. Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Efigalo. Může jít o závažný stav.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Vlhký kašel, nepříjemné pocity na hrudi, horečka (známky onemocnění plic).
• Infekce herpetickým virem (pásový opar neboli herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýře, pálení, svědění nebo bolest kůže, obvykle na horní části těla nebo obličeji. Jiné příznaky mohou být horečka a slabost v časných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo silně bolestivými zarudlými skvrnami.
• Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
• Typ kožního nádoru nazývaný bazaliom (BCC), který se často projevuje jako perleťové uzlíky, ačkoliv může mít i jinou formu.
• Je známo, že v populaci s RS se častěji objevují deprese a úzkost, tyto stavy byly též hlášeny u dětí a dospívajících léčených fingolimodem.
• Pokles tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Zápal plic s příznaky, jako je horečka, kašel, potíže s dechem.
• Makulární otok (otok žluté skvrny ve střední části sítnice v zadní části oka) s příznaky, jako jsou stíny nebo slepá skvrna v centru zrakového pole, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů.
• Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.
• Zhoubný melanom (typ kožního nádoru, který se obvykle vyvíjí z atypického mateřského znaménka). Možné známky melanomu zahrnují mateřská znaménka, která mohou měnit velikost, tvar, výšku nebo barvu v průběhu času nebo se mohou objevit nová. Znaménka mohou svědit, krvácet nebo hnisat.
• Epileptické záchvaty, křeče (častější u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Stav nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Příznaky mohou zahrnovat náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, křeče a/nebo poruchy vidění.
• Lymfom (typ nádoru postihujícího lymfatický (mízní) systém).
• Spinaliom: typ kožního nádoru, který se může projevit jako pevné červené uzlíky, vřídky potažené krustou nebo jako nové vřídky v existující jizvě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

• Anomálie na elektrokardiogramu (inverze T vlny).
• Nádor se vztahem k infekci lidským herpes virem 8 (Kaposiho sarkom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Alergické reakce, včetně příznaků vyrážky nebo svědivé vyrážky, otok rtů, jazyka nebo obličeje, které jsou pravděpodobnější v den zahájení léčby přípravkem Efigalo.
• Známky onemocnění jater (včetně selhání jater), jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), nevolnost nebo zvracení, bolest vpravo v oblasti žaludku (břicho), tmavá moč (hnědá), cítíte se méně hladový(á) než obvykle, únava a abnormální výsledky jaterních testů. Ve velmi malém počtu případů může selhání jater vést k transplantaci jater.
• Riziko vzácné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS. Mohou se též objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a), jako například změny nálady nebo chování, výpadky paměti, poruchy řeči nebo komunikace, které lékař může potřebovat podrobněji prověřit, aby vyloučil PML. Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem.
• Kryptokokové infekce (druh plísňových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy (zánětu mozkových blan) s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností.
• Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru). Možné známky karcinomu z Merkelových buněk zahrnují nebolestivé uzlíky masové nebo modročervené barvy, často na tváři, hlavě nebo krku. Karcinom z Merkelových buněk se může též projevit jako pevné nebolestivé uzlíky nebo masa. Dlouhotrvající expozice slunečnímu záření a slabý imunitní systém mohou ovlivnit riziko rozvoje karcinomu z Merkelových buněk.
• Po přerušení léčby přípravkem Efigalo se příznaky RS mohou vrátit a mohou být horší než předtím nebo během léčby.
• Autoimunitní forma anémie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anémie).

Pokud se u Vás kterýkoliv z těchto příznaků objeví, okamžitě informujte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• Infekce chřipkovým virem s příznaky, jako jsou únava, zimnice, bolest v krku, bolest kloubů nebo svalů, horečka.
• Pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čele (sinusitida – zánět vedlejších nosních dutin).
• Bolest hlavy.
• Průjem.
• Bolest zad.
• Krevní testy s vyšší hladinou jaterních enzymů.
• Kašel.

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• Plísňové infekce postihující kůži (tinea versicolor).
• Závrať.
• Silná bolest hlavy často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo (migréna).
• Nízká hladina bílých krevních buněk (lymfocytů, leukocytů).
• Slabost.
• Svědivá zarudlá pálící vyrážka (ekzém).
• Svědění.
• Zvýšení hladiny krevních tuků (triacylglycerolů).
• Vypadávání vlasů.
• Dušnost.
• Deprese.
• Rozmazané vidění (viz také část o makulárním otoku pod „Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát“).
• Vysoký krevní tlak (fingolimod může způsobit mírný vzestup krevního tlaku).
• Bolest svalů.
• Bolest kloubů.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

• Nízká hladina určitých bílých krevních buněk (neutrofilů).
• Depresivní nálada.
• Pocit na zvracení (nauzea).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

• Rakovina lymfatického systému (lymfom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Otok končetin.

Pokud bude kterýkoliv z těchto příznaků závažný, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Efigalo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Obaly na tablety:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Efigalo obsahuje

• Léčivou látkou je fingolimodum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg.
• Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon, magnesium-stearát (E 470b) v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E 171), karagenan, chlorid draselný, hypromelosa, žlutý oxid železitý (E 172) a potiskový inkoust (šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)) v obalu tobolky.

Jak přípravek Efigalo vypadá a co obsahuje toto balení

Víčko tobolky je hnědožluté s černou značkou F 0.5 mg a s černým logem společnosti. Tělo tobolky je bílé. Obsah tobolky je bílý nebo téměř bílý prášek. Délka tobolky: 15 – 17 mm.

Přípravek Efigalo je dostupný v krabičkách obsahujících:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek, v neperforovaných blistrech.
• 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 tvrdá tobolka, v perforovaných jednodávkových blistrech.
• Kalendářní balení: 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 a 98 x 1 tvrdá tobolka, v perforovaných jednodávkových blistrech.

Přípravek Efigalo je dostupný v obalech na tablety obsahujících 30 tvrdých tobolek, v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Ardena Pamplona S.L, Polígono Mocholí, C/Noáin, No 1, Noáin, 31110 Navarra, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název přípravku
Dánsko	Efigalo
Bulharsko	Ефигало 0,5 mg капсули, твърди Efigalo 0,5 mg capsules, hard
Česká republika	Efigalo
Estonsko	Efigalo
Chorvatsko	Efigalo 0,5 mg tvrde kapsule
Maďarsko	Efigalo 0,5 mg kemény kapszula
Litva	Efigalo 0,5 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko	Efigalo 0,5 mg cietās kapsulas
Polsko	Efigalo
Slovinsko	Efigalo 0,5 mg trde kapsule
Slovenská republika	Efigalo 0,5 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.