Combipress příbalový leták

Combipress 150mg/5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

• Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II. Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
• Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání obou látek v jediné tabletě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat Neužívejte přípravek Combipress

• Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

1

• Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
• Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).
• Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
• Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

• Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.
• V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
• Jestliže trpíte onemocněním jater.
• Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin a/nebo soli z Vašeho těla.
• Jestliže trpíte problémy s ledvinami.
• Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ, že by funkce ledvin nebyla dostatečná.
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::
  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
  • aliskiren.
    • Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla
    • doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny draslíku
    • Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)
    • Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní
    • Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)
    • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
    • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
    • Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)
    • Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)
    • Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)
    • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho imunitního systému)
    • Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)
    • Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu) Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
    • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

    Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

    • Doplňky draslíku
    • Náhražky soli s obsahem draslíku
    • Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)
    • Léčiva obsahující lithium

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. PřípravekCombipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bodTěhotenství).Děti a dospívajícíPoužívání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.Starší osobyOsoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.Další léčivé přípravky a přípravek CombipressInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress; přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), které mohou zhoršit funkci ledvinPřípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.Přípravek Combipress s jídlem a pitímPřípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Jestliže užíváte přípravek Combipress, neměl(a) byste pít grapefruitový džus nebo jíst grapefruit.Důvodem je, že grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit krevní hladiny účinné látky amlodipinu, což může způsobit neočekávatelné posílení účinku přípravku Combipress na snížení krevního tlaku.Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékařVám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).KojeníBylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom, jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.Přípravek Combipress obsahuje laktózu a sodíkCombipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Combipress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte riziko nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

• Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
• Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.
• Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
• Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combipress, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combipress

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combipress

Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Combipress, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Jestliže přípravek sami přestanete užívat, aniž by Vám to poradil lékař, Vaše nemoc se může vrátit do původního stavu, nebo se ještě zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.

• Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným pocitem nevolnosti
• Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Edém (zadržování tekutiny)
• Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku
• ​

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)
• Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí
• Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Utahanost, slabost, únava, astenie
• Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)
• Poruchy vidění, zdvojené vidění
• Křeče svalu
• Otok kotníku
• Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)
• Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce

(kreatinkinázy).

• U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu, bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí
• Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)
• Pálení žáhy
• Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže, zrudnutí
• Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení
• Zvýšená srdeční frekvence
• Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
• Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)
• Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti
• Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000

• Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadmutí břicha, zánět žaludku
• Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• Zvýšené napětí svalů
• Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Pocit točení
• Poškození funkce ledvin
• Snížený počet krevních destiček
• Zvýšené krevní hladiny draslíku
• Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická vaskulitida)
• Snížený počet krevních destiček
• Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Jak přípravek Combipress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Combipress obsahuje

Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.

• Combipress 150 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 150 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.

Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Combipress vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff GR-15238

Chalandri

Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: COMBIPRESS

Řecko: COMBIPRESS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2022.

Combipress 300mg/5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

• Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II. Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
• Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání obou látek v jediné tabletě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat Neužívejte přípravek Combipress

• Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

1

• Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
• Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).
• Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
• Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

• Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.
• V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
• Jestliže trpíte onemocněním jater.
• Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin a/nebo soli z Vašeho těla.
• Jestliže trpíte problémy s ledvinami.
• Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ, že by funkce ledvin nebyla dostatečná.
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::
  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
  • aliskiren.
    • Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla
    • doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny draslíku
    • Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)
    • Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní
    • Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)
    • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
    • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
    • Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)
    • Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)
    • Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)
    • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho imunitního systému)
    • Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)
    • Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu) Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
    • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

    Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

    • Doplňky draslíku
    • Náhražky soli s obsahem draslíku
    • Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)
    • Léčiva obsahující lithium

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. PřípravekCombipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bodTěhotenství).Děti a dospívajícíPoužívání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.Starší osobyOsoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.Další léčivé přípravky a přípravek CombipressInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress; přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), které mohou zhoršit funkci ledvinPřípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.Přípravek Combipress s jídlem a pitímPřípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Jestliže užíváte přípravek Combipress, neměl(a) byste pít grapefruitový džus nebo jíst grapefruit.Důvodem je, že grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit krevní hladiny účinné látky amlodipinu, což může způsobit neočekávatelné posílení účinku přípravku Combipress na snížení krevního tlaku.Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékařVám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).KojeníBylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom, jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.Přípravek Combipress obsahuje laktózu a sodíkCombipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Combipress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte riziko nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

• Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
• Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.
• Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
• Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combipress, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combipress

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combipress

Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Combipress, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Jestliže přípravek sami přestanete užívat, aniž by Vám to poradil lékař, Vaše nemoc se může vrátit do původního stavu, nebo se ještě zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.

• Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným pocitem nevolnosti
• Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Edém (zadržování tekutiny)
• Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku
• ​

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)
• Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí
• Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Utahanost, slabost, únava, astenie
• Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)
• Poruchy vidění, zdvojené vidění
• Křeče svalu
• Otok kotníku
• Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)
• Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce

(kreatinkinázy).

• U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu, bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí
• Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)
• Pálení žáhy
• Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže, zrudnutí
• Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení
• Zvýšená srdeční frekvence
• Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
• Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)
• Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti
• Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000

• Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadmutí břicha, zánět žaludku
• Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• Zvýšené napětí svalů
• Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Pocit točení
• Poškození funkce ledvin
• Snížený počet krevních destiček
• Zvýšené krevní hladiny draslíku
• Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická vaskulitida)
• Snížený počet krevních destiček
• Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Jak přípravek Combipress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Combipress obsahuje

Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.

• Combipress 150 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 150 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.

Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Combipress vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff GR-15238

Chalandri

Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: COMBIPRESS

Řecko: COMBIPRESS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2022.

Combipress 150mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

• Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II. Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
• Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání obou látek v jediné tabletě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat Neužívejte přípravek Combipress

• Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

1

• Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
• Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).
• Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
• Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

• Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.
• V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
• Jestliže trpíte onemocněním jater.
• Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin a/nebo soli z Vašeho těla.
• Jestliže trpíte problémy s ledvinami.
• Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ, že by funkce ledvin nebyla dostatečná.
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::
  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
  • aliskiren.
    • Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla
    • doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny draslíku
    • Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)
    • Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní
    • Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)
    • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
    • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
    • Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)
    • Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)
    • Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)
    • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho imunitního systému)
    • Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)
    • Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu) Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
    • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

    Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

    • Doplňky draslíku
    • Náhražky soli s obsahem draslíku
    • Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)
    • Léčiva obsahující lithium

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. PřípravekCombipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bodTěhotenství).Děti a dospívajícíPoužívání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.Starší osobyOsoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.Další léčivé přípravky a přípravek CombipressInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress; přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), které mohou zhoršit funkci ledvinPřípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.Přípravek Combipress s jídlem a pitímPřípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Jestliže užíváte přípravek Combipress, neměl(a) byste pít grapefruitový džus nebo jíst grapefruit.Důvodem je, že grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit krevní hladiny účinné látky amlodipinu, což může způsobit neočekávatelné posílení účinku přípravku Combipress na snížení krevního tlaku.Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékařVám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).KojeníBylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom, jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.Přípravek Combipress obsahuje laktózu a sodíkCombipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Combipress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte riziko nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

• Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
• Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.
• Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
• Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combipress, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combipress

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combipress

Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Combipress, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Jestliže přípravek sami přestanete užívat, aniž by Vám to poradil lékař, Vaše nemoc se může vrátit do původního stavu, nebo se ještě zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.

• Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným pocitem nevolnosti
• Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Edém (zadržování tekutiny)
• Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku
• ​

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)
• Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí
• Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Utahanost, slabost, únava, astenie
• Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)
• Poruchy vidění, zdvojené vidění
• Křeče svalu
• Otok kotníku
• Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)
• Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce

(kreatinkinázy).

• U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu, bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí
• Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)
• Pálení žáhy
• Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže, zrudnutí
• Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení
• Zvýšená srdeční frekvence
• Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
• Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)
• Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti
• Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000

• Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadmutí břicha, zánět žaludku
• Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• Zvýšené napětí svalů
• Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Pocit točení
• Poškození funkce ledvin
• Snížený počet krevních destiček
• Zvýšené krevní hladiny draslíku
• Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická vaskulitida)
• Snížený počet krevních destiček
• Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Jak přípravek Combipress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Combipress obsahuje

Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.

• Combipress 150 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 150 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.

Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Combipress vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff GR-15238

Chalandri

Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: COMBIPRESS

Řecko: COMBIPRESS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2022.

Combipress 300mg/10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat

Jak se přípravek Combipress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Combipress uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Combipress a k čemu se používá

Přípravek Combipress obsahuje dvě účinné látky zvané irbesartan a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak.

• Irbesartan patří do skupiny léčiv známé jako antagonisté receptorů pro angiotensin II. Angiotensin II je látka vyráběná v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a způsobuje jejich zúžení. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan brání vazbě angiotensinu II na tyto receptory, což vede k uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
• Amlodipin patří do skupiny látek zvané antagonisté vápenatých iontů.

Amlodipin brání vstupu vápníku do stěn krevních cév, čímž brání jejich zužování.

V důsledku obou těchto mechanismů se krevní cévy uvolní a krevní tlak se sníží.

Přípravek Combipress se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již kontrolován užíváním irbesartanu a amlodipinu a pro které může být výhodné užívání obou látek v jediné tabletě.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combipress užívat Neužívejte přípravek Combipress

• Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Je doporučeno neužívat přípravek Combipress ani v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

1

• Jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo jakékoli jiné antagonisty vápenatých iontů nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To se může projevit svěděním, zčervenáním kůže nebo ztíženým dýcháním. V takovém případě neužívejte přípravek

Combipress a poraďte se se svým lékařem.

• Jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenzi).
• Jestliže máte zúženou aortální srdeční chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém Vaše srdce není schopné dodávat do těla dostatek krve).
• Jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.
• Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže pro Vás platí kterýkoli z výše zmíněných bodů, neužívejte přípravek Combipress a poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combipress se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kterýkoli z následujících problémů:

• Jestliže trpíte srdečními problémy včetně nedávného srdečního záchvatu.
• Jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání.
• V případě velkého zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).
• Jestliže trpíte onemocněním jater.
• Jestliže nadměrně zvracíte nebo máte nadměrný průjem, což by vedlo k extrémní ztrátě tekutin a/nebo soli z Vašeho těla.
• Jestliže trpíte problémy s ledvinami.
• Jestliže jste dostal(a) irbesartan na diabetické onemocnění ledvin. V tomto případě může Váš lékař pravidelně provádět krevní testy, především aby zjistil krevní hladiny draslíku pro případ, že by funkce ledvin nebyla dostatečná.
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku::
  • inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem,
  • aliskiren.
    • Diuretika včetně diuretik šetřících draslík (léčiva také zvaná „vodní tablety“, které zvyšují množství moči, které tvoříte). Nebo pokud máte stravu s omezeným obsahem soli, což může vést k extrémní ztrátě tekutin a soli z Vašeho těla
    • doplňky draslíku, náhražky soli s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvýšit hladiny draslíku
    • Lithium (léčivo používané k léčbě některých druhů depresí)
    • Některé druhy léčiv proti bolesti nebo léčiva, která omezují zánět, zvaná nesteroidní
    • Ketokonazol, itrakonazol (antimykotická léčiva)
    • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV)
    • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
    • Třezalka tečkovaná (zvoneček svatého Jana)
    • Verapamil, diltiazem (léčiva k léčbě srdce)
    • Dantrolen (infuze používaná k léčbě závažných výkyvů tělesné teploty)
    • Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léčiva používaná k ovlivnění funkce Vašeho imunitního systému)
    • Simvastatin (léčivo snižující cholesterol)
    • Cyklosporin (léčivo používané k zábraně odmítnutí transplantovaného orgánu) Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
    • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Combipress“ a „Upozornění a opatření“).

    Může být nutné, abyste se podrobili krevním testům, jestliže užíváte:

    • Doplňky draslíku
    • Náhražky soli s obsahem draslíku
    • Léčiva šetřící draslík (jako např. některá diuretika)
    • Léčiva obsahující lithium

  Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Combipress“.Jestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. PřípravekCombipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání v tomto stadiu by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bodTěhotenství).Děti a dospívajícíPoužívání přípravku Combipress u dětí a dospívajících mladších 18 let není doporučeno.Starší osobyOsoby ve věku 65 let a starší mohou přípravek Combipress užívat ve stejné dávce jako ostatní dospělí.Další léčivé přípravky a přípravek CombipressInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Poraďte se se svým lékařem, než budete užívat následující léčiva společně s přípravkem Combipress; přípravek Combipress může ovlivňovat jiná léčiva nebo být ovlivněn jinými léčivy, jako jsou např.:protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2), které mohou zhoršit funkci ledvinPřípravek Combipress Vám může snížit krevní tlak ještě více, jestliže už užíváte jiné přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku.Přípravek Combipress s jídlem a pitímPřípravek Combipress lze užívat s jídlem nebo bez jídla.Jestliže užíváte přípravek Combipress, neměl(a) byste pít grapefruitový džus nebo jíst grapefruit.Důvodem je, že grapefruit a grapefruitový džus mohou zvýšit krevní hladiny účinné látky amlodipinu, což může způsobit neočekávatelné posílení účinku přípravku Combipress na snížení krevního tlaku.Těhotenství a kojeníTěhotenstvíJestliže si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři. Váš lékařVám doporučí, abyste přestala přípravek Combipress užívat, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného přípravku namísto přípravku Combipress.Přípravek Combipress není doporučeno užívat v časném těhotenství a nesmí se užívat vůbec, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. Jeho užívání po třetím měsíci těhotenství by mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod Těhotenství).KojeníBylo zjištěno, že amlodipin v malém množství proniká do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit, sdělte to svému lékaři. Přípravek Combipress není vhodný pro kojící matky a Váš lékař Vám proto může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit, především v případě, že je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete jakékoli léčivo užívat.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Combipress může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, v závislosti na tom, jak dobře léčivo tolerujete. Jestliže je Vám po tabletách nevolno, máte závratě, cítíte se unaveně nebo máte bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned se poraďte se svým lékařem.Přípravek Combipress obsahuje laktózu a sodíkCombipress potahované tablety obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Jak se přípravek Combipress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tím dosáhnete nejlepších výsledků a snížíte riziko nežádoucích účinků.

Doporučená dávka přípravku Combipress je jedna tableta denně.

• Přípravek Combipress je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
• Je nejlepší užívat přípravek každý den ve stejný čas.
• Polkněte celou tabletu a zapijte ji sklenicí vody.
• Přípravek Combipress můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Combipress s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Podle toho, jak odpovídáte na léčbu, může Váš lékař navrhnout vyšší nebo nižší dávku. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Combipress nemá být podán dětem mladším 18 let. Pokud dítě polklo několik tablet, ihned se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combipress, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Combipress, ihned se poraďte se svým lékařem. Můžete vyžadovat lékařské ošetření.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost, která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combipress

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku tohoto přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a další dávku užijte v obvyklém čase. Jestliže už je skoro čas na Vaši další dávku, užijte jen další tabletu v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Combipress

Nikdy nepřestávejte užívat přípravek Combipress, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Jestliže přípravek sami přestanete užívat, aniž by Vám to poradil lékař, Vaše nemoc se může vrátit do původního stavu, nebo se ještě zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jako u jiných kombinací dvou účinných látek nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s každou jednotlivou látkou. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Combipress nebo jedné z jeho účinných látek (amlodipin a irbesartan) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Combipress. Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.

Pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.

• Náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, zadýchání se nebo ztížené dýchání
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a krku, který způsobuje velmi ztížené dýchání
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, zčervenání kůže po celém těle, těžkého svědění, tvorby puchýřů, odlupování a otoků kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční záchvat, nenormální srdeční tep
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžké bolesti břicha a zad doprovázené velmi silným pocitem nevolnosti
• Alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) a místní otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Edém (zadržování tekutiny)
• Pokud trpíte vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin, mohou Vaše krevní testy ukázat zvýšenou hladinu draslíku
• ​

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jestliže Vám kterýkoli z nich působí problémy nebo trvá déle než jeden týden, měl(a) byste se poradit se svým lékařem. Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Bolest hlavy, závratě, ospalost (především na začátku léčby)
• Palpitace (pocit vnímání vlastního srdečního tepu), zrudnutí
• Bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení
• Změna způsobu vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení
• Utahanost, slabost, únava, astenie
• Závratě (včetně závratí při vstávání z lehu nebo sedu)
• Poruchy vidění, zdvojené vidění
• Křeče svalu
• Otok kotníku
• Nenormální močení (včetně poruch při odvádění moči, zvýšené potřeby močení v noci)
• Krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu enzymu, kterým se měří funkce svalů a srdce

(kreatinkinázy).

• U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 s onemocněním ledvin byly hlášeny také závratě při vstávání z lehu nebo sedu, nízký krevní tlak při vstávání z lehu nebo sedu, bolesti kloubů nebo svalů a snížené hladiny proteinu červených krvinek (hemoglobinu).

Jiné nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny v následujícím seznamu. Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost
• Chvění, změny chutí, upadnutí do bezvědomí
• Necitlivost nebo pocit brnění v končetinách, ztráta cítění bolesti
• Zvonění v uších
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma kvůli zánětu nosní výstelky (rinitida)
• Kašel
• Sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti)
• Pálení žáhy
• Vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, ztráta barvy kůže, zrudnutí
• Porucha při odvádění moči, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšený počet močení
• Zvýšená srdeční frekvence
• Neschopnost erekce, diskomfort v prsou nebo zvětšení prsou u mužů
• Sexuální dysfunkce (problém se sexuální výkonností)
• Bolesti, bolesti na hrudi, pocit nevolnosti
• Bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000

• Snížený počet bílých krvinek, což může vést k častým infekcím, snížený počet krevních destiček, což může vést k nezvyklým podlitinám nebo snadnému krvácení
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• Porucha nervů, která může způsobit slabost, pocit brnění nebo necitlivost
• Otok dásní
• Nadmutí břicha, zánět žaludku
• Nenormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (ikterus), zvýšené hladiny jaterních enzymů, což může ovlivnit některé lékařské testy
• Zvýšené napětí svalů
• Zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Poruchy zahrnující ztuhnutí, třes a/nebo poruchy pohybu

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• Pocit točení
• Poškození funkce ledvin
• Snížený počet krevních destiček
• Zvýšené krevní hladiny draslíku
• Zánět malých krevních cév postihující především kůži (stav zvaný leukocytoklastická vaskulitida)
• Snížený počet krevních destiček
• Těžké alergické reakce (anafylaktický šok)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Jak přípravek Combipress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Combipress obsahuje

Léčivou látkou jsou irbesartanum a amlodipini besilas.

• Combipress 150 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 5 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 150 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

• Combipress 300 mg / 10 mg

Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, mikrokrystalická celulóza 102, krospovidon typu A, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, červený oxid železitý (E 172), magnesium stearát, monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy.

Navíc pro Combipress 150 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 300 mg / 5 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b), černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).

Navíc pro Combipress 150 mg / 5 mg potahované tablety a 300 mg / 10 mg potahované tablety: potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000 (E 1521), hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak přípravek Combipress vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Combipress 150 mg / 5 mg jsou modré bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolek o rozměrech přibližně 16,1 x 6,1 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 9“.

Tablety Combipress 300 mg / 5 mg jsou tmavě růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm, na jedné straně s vyraženým nápisem „EL 8“.

Tablety Combipress 150 mg / 10 mg jsou světle růžové obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 15,6 x 8,1 mm.

Tablety Combipress 300 mg / 10 mg jsou modré obdélníkové bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 19,1 x 7,6 mm.

Přípravek je k dispozici v kartonových krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56 a 60 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Win Medica S.A.

1-3 Oidipodos str. & 33-35 Attiki Odos Turnoff GR-15238

Chalandri

Řecko

Výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr: COMBIPRESS

Řecko: COMBIPRESS

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 7. 2022.