Candibene příbalový leták

Candibene 10mg/g krém

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candibene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat

Jak se Candibene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candibene uchovávat

Obsah balení a další informace

CO JE Candibene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Candibene se používá k lokální léčbě infekcí kůže (kožní mykózy), které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi. Jedná se zvláště o mykózy nohou, kůže a kožních řas, povrchové kvasinkové infekce (kožní kandidózy) a onemocnění zvané pytiriasis versicolor.

Mykózy nohou, kůže a kožních řas a povrchové kandidózy se vyskytují nejčastěji v místech snadné zapářky a projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou.

Pytiriasis versicolor se projevuje obvykle na hrudníku nebo na zádech jako jasně ohraničené, olupující se, nesvědivé skvrny.

Candibene se rovněž může používat jako doplňková lokální léčba u mykózy nehtů. Mykóza nehtů se projevuje změnou tvaru, barvy a struktury nehtu, nehet zesílí, ztratí lesk a může se zdeformovat.

Přípravek Candibene mohou používat dospělí, dospívající a děti od věku 2 let.

O použití přípravku u dětí musí rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek nesmí být aplikován na poraněnou kůži a do očí.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Candibene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Současně s přípravkem Candibene nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu použití. Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik (amfotericinu, nystatinu, natamycinu), a proto se nedoporučuje současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte, o vhodnosti používání přípravku se poraďte s lékařem.

Jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Přípravek Candibene obsahuje cetylstearylalkohol.

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

Přípravek Candibene obsahuje benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg benzylalkoholu ve 100 g. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

JAK SE Candibene POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 2-3x denně v tenké vrstvě nanést na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena, pokud lékař neurčí jinak. Při nanášení na postižené nehty se nehty musí nejprve nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby přípravkem Candibene

Pro úspěch léčby přípravkem Candibene je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Aby se zabránilo opakování nákazy, je naprosto nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1-2 týdny po vymizení příznaků onemocnění.

U kožních mykóz a povrchových kandidóz je obvyklá délka léčby 3-4 týdny, pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 14 dnů, nebo se zhorší, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Candibene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání, pálení, řezání). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK Candibene UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření tuby je doba použitelnosti 1 rok.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Candibene obsahuje

• Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g krému.
• Pomocnými látkami jsou sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetylstearylalkohol, cetyl-palmitát,

oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

Jak Candibene vypadá a co obsahuje toto balení

Candibene je bílý, homogenní krém.

Balení obsahuje tubu s 20 nebo 50 g krému. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:3. 12. 2019

Candibene 100mg vaginální tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candibene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat

Jak se Candibene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candibene uchovávat

Obsah balení a další informace

CO JE CANDIBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní, především rodu Candida. Působí i na některé druhy bakterií, jako jsou Trichomonas vaginalis, grampozitivní mikroby, především streptokoky a stafylokoky, a gramnegativní mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) způsobující infekce pochvy (gynekologické záněty).

Bez porady s lékařem můžete Candibene používat k léčbě kvasinkových či plísňových infekcí pochvy

(mykózy). Tato onemocnění se projevují následujícími příznaky:

• svědění v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel),
• pálení pochvy a vulvy,
• zarudnutí, zduření (otok) a bolestivost tkání pochvy a vulvy,
• výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu).

Tyto infekce nejčastěji vznikají v důsledku antibiotické léčby, v souvislosti s onemocněním cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě trichomonádové infekce či gynekologických zánětů vyvolaných bakteriemi, a dále k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Navštivte svého lékaře, máte-li některý z následujících příznaků:

• hojný, hnisavý (žlutozelenavý), vodnatý, zapáchající výtok, často spojený s bolestí v podbřišku
• bolest při pohlavním styku.

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci. Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANDIBENE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene

• jestliže jste alergická na klotrimazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
  • horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
  • bolest v podbřišku
  • bolesti zad
  • zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok
  • nevolnost
  • vaginální krvácení
  • pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem
    • jestliže se u Vás objevila infekce poprvé
    • jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících
    • pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce virem HIV)
    • jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním
    • jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let
    • jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

  Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem:

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Candibene a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:

Pro zvládnutí onemocnění je nezbytné, aby se současně léčil i sexuální partner, a to použitím místní aplikace klotrimazolu (např. ve formě krému), aby se předešlo vzniku možné opakované infekce.

Pokud u Vás lékař zjistil trichomonádovou infekci, je nutná současná léčba perorálně (ústy) podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner má také podstoupit místní léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Stejně jako jiné vaginální krémy a tablety může i tento přípravek snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s vaginálními tabletami Candibene. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Candibene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Klotrimazol snižuje účinnost některých antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, např.

nystatinu, natamycinu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste v první třetině (prvních třech měsících) těhotenství nebo jestliže kojíte, posoudí nutnost použití přípravku lékař.

Pokud Vám lékař doporučí používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. ve 4.-9. měsíci) těhotenství, je třeba vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

JAK SE CANDIBENE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 vaginální tableta Candibene 100 mg denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, nebo 1 vaginální tableta Candibene 200 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Zavádí se vždy jedna vaginální tableta, nejlépe večer před spaním.

Vaginální tablety se zavádějí vleže na zádech s lehce pokrčenými koleny za pomoci aplikátoru hluboko do pochvy:

Vyjměte vaginální tabletu z obalu a vložte ji do aplikátoru.

Zaveďte aplikátor s tabletou hluboko do pochvy. Opatrným stlačením pístu se vaginální tableta umístí v pochvě ve správné poloze.

Po vyjmutí aplikátoru z pochvy jej důkladně opláchněte v teplé (nikoliv vroucí) vodě.

Jste-li těhotná, zavádějte vaginální tablety bez použití aplikátoru.

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo během menstruace. Léčba nesmí být přerušena, a proto je nutné ji zahájit tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace.

K zabránění opakování infekce u léčby mykotických infekcí je třeba současně léčit všechny sexuální partnery. Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí onemocnění nezbytná.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jestliže jste použila více přípravku Candibene, než jste měla nebo při náhodném požití, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající vaginální tablety, aby lékař věděl, co jste použila.

Jestliže jste zapomněla použít pravidelnou dávku přípravku Candibene, použijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Délka léčby přípravkem Candibene

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace přípravku Candibene 100 mg šest po sobě následujících dnů a aplikace přípravku Candibene 200 mg tři po sobě následující dny. Během této doby dojde k eliminaci plísňové infekce. Jestliže přetrvávají příznaky infekce i po této době, je třeba se poradit s lékařem. K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Jak předcházet vzniku mykózy?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• Vyvarujte se častého nošení těsných spodních kalhotek ze syntetických materiálů a přiléhavých kalhot. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.
• Denně se myjte, ale používejte pouze mýdla s nižším pH – ne silně parfémovaná. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.
• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i z konečníku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění, zarudnutí, bolestivost a otok sliznice pochvy. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

JAK CANDIBENE UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene obsahuje

• Léčivou látkou je clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné tabletě.
• Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak Candibene mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé bikonvexní tablety, u 100 mg tablet na jedné straně vyraženo „CL“. Balení Candibene 100 mg obsahuje 6 vaginálních tablet s aplikátorem.

Balení Candibene 200 mg obsahuje 3 vaginální tablety s aplikátorem.

Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straβe 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A, C/Solana, 26,

Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 7. 2021

Candibene 200mg vaginální tableta

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 4 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candibene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat

Jak se Candibene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candibene uchovávat

Obsah balení a další informace

CO JE CANDIBENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní, především rodu Candida. Působí i na některé druhy bakterií, jako jsou Trichomonas vaginalis, grampozitivní mikroby, především streptokoky a stafylokoky, a gramnegativní mikroby (Bacteroides, Gardnerella vaginalis) způsobující infekce pochvy (gynekologické záněty).

Bez porady s lékařem můžete Candibene používat k léčbě kvasinkových či plísňových infekcí pochvy

(mykózy). Tato onemocnění se projevují následujícími příznaky:

• svědění v oblasti pochvy a vulvy (zevních rodidel),
• pálení pochvy a vulvy,
• zarudnutí, zduření (otok) a bolestivost tkání pochvy a vulvy,
• výtok z pochvy (bělavý, hrudkovitý, bez zápachu).

Tyto infekce nejčastěji vznikají v důsledku antibiotické léčby, v souvislosti s onemocněním cukrovkou, nadměrnou konzumací sladkostí, při užívání hormonální antikoncepce s vysokou dávkou estrogenů, po koupeli ve znečištěné vodě nebo mohou vzniknout při nošení neprodyšného a těsného spodního prádla.

Na doporučení lékaře se přípravek užívá k léčbě trichomonádové infekce či gynekologických zánětů vyvolaných bakteriemi, a dále k ozdravění porodních cest v posledních 4-6 týdnech těhotenství.

Navštivte svého lékaře, máte-li některý z následujících příznaků:

• hojný, hnisavý (žlutozelenavý), vodnatý, zapáchající výtok, často spojený s bolestí v podbřišku
• bolest při pohlavním styku.

Tyto příznaky mohou ukazovat na trichomonádovou infekci. Pokud si nejste jistá, zda máte kandidózu, konzultujte léčbu ještě před jejím zahájením se svým lékařem.

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANDIBENE POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene

• jestliže jste alergická na klotrimazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
  • horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici
  • bolest v podbřišku
  • bolesti zad
  • zapáchající nebo hnisavý vaginální výtok
  • nevolnost
  • vaginální krvácení
  • pálení při močení nebo jiné obtíže při močení spojené s vaginálním výtokem
    • jestliže se u Vás objevila infekce poprvé
    • jestliže se vaginální mykotická infekce u Vás vyskytla více než 2x v posledních 6 měsících
    • pokud se příznaky onemocnění během 6 měsíců vrátí (neboť opakované infekce mohou být projevem jiného základního onemocnění, včetně cukrovky nebo infekce virem HIV)
    • jestliže jste Vy nebo Váš partner někdy onemocněli pohlavně přenosným onemocněním
    • jestliže jste mladší 16 let nebo starší 60 let
    • jestliže užíváte určitá antibiotika (amfotericin B, nystatin, natamycin)

  Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem:

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Candibene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte Candibene a navštivte co nejdříve svého lékaře, pokud máte některý z následujících příznaků:

Pro zvládnutí onemocnění je nezbytné, aby se současně léčil i sexuální partner, a to použitím místní aplikace klotrimazolu (např. ve formě krému), aby se předešlo vzniku možné opakované infekce.

Pokud u Vás lékař zjistil trichomonádovou infekci, je nutná současná léčba perorálně (ústy) podávanými antibiotiky, a to i u sexuálního partnera. Sexuální partner má také podstoupit místní léčbu, a to nejen když má příznaky infekce, např. svědění, zánět.

Stejně jako jiné vaginální krémy a tablety může i tento přípravek snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s vaginálními tabletami Candibene. Použijte proto alternativní metody antikoncepce ještě nejméně 5 dní po skončení léčby tímto přípravkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Candibene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Klotrimazol snižuje účinnost některých antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, např.

nystatinu, natamycinu).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže jste v první třetině (prvních třech měsících) těhotenství nebo jestliže kojíte, posoudí nutnost použití přípravku lékař.

Pokud Vám lékař doporučí používání přípravku ve 2. nebo 3. trimestru (tj. ve 4.-9. měsíci) těhotenství, je třeba vaginální tablety zavádět bez aplikátoru.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

JAK SE CANDIBENE POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 vaginální tableta Candibene 100 mg denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů, nebo 1 vaginální tableta Candibene 200 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Zavádí se vždy jedna vaginální tableta, nejlépe večer před spaním.

Vaginální tablety se zavádějí vleže na zádech s lehce pokrčenými koleny za pomoci aplikátoru hluboko do pochvy:

Vyjměte vaginální tabletu z obalu a vložte ji do aplikátoru.

Zaveďte aplikátor s tabletou hluboko do pochvy. Opatrným stlačením pístu se vaginální tableta umístí v pochvě ve správné poloze.

Po vyjmutí aplikátoru z pochvy jej důkladně opláchněte v teplé (nikoliv vroucí) vodě.

Jste-li těhotná, zavádějte vaginální tablety bez použití aplikátoru.

Léčba nemá být prováděna těsně před menstruací nebo během menstruace. Léčba nesmí být přerušena, a proto je nutné ji zahájit tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace.

K zabránění opakování infekce u léčby mykotických infekcí je třeba současně léčit všechny sexuální partnery. Současná léčba sexuálních partnerů s použitím místní aplikace klotrimazolu je pro zvládnutí onemocnění nezbytná.

Během léčby nepoužívejte tampony.

Jestliže jste použila více přípravku Candibene, než jste měla nebo při náhodném požití, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající vaginální tablety, aby lékař věděl, co jste použila.

Jestliže jste zapomněla použít pravidelnou dávku přípravku Candibene, použijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Délka léčby přípravkem Candibene

Pokud lékař neurčí jinak, provádí se aplikace přípravku Candibene 100 mg šest po sobě následujících dnů a aplikace přípravku Candibene 200 mg tři po sobě následující dny. Během této doby dojde k eliminaci plísňové infekce. Jestliže přetrvávají příznaky infekce i po této době, je třeba se poradit s lékařem. K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Jak předcházet vzniku mykózy?

Další infekci můžete předcházet při dodržování následujících jednoduchých opatření:

• Vyvarujte se častého nošení těsných spodních kalhotek ze syntetických materiálů a přiléhavých kalhot. Teplo a nemožnost přístupu vzduchu jsou podmínky podporující růst mikroorganismů.
• Denně se myjte, ale používejte pouze mýdla s nižším pH – ne silně parfémovaná. Při omývání netlačte silně houbou nebo žínkou na pokožku, nepoužívejte do koupele parfémované oleje a desinfekční přísady. Nejlépe se myjte v teplé vodě s přísadou koupelové soli.
• Otírejte se toaletním papírem zpředu dozadu, ne naopak, protože infekce může být snadno přenesena i z konečníku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout alergické reakce, např. svědění, zarudnutí, bolestivost a otok sliznice pochvy. Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

JAK CANDIBENE UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Candibene obsahuje

• Léčivou látkou je clotrimazolum 100 nebo 200 mg v jedné tabletě.
• Pomocné látky jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, kyselina adipová, hydrogenuhličitan sodný, kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polysorbát 80.

Jak Candibene mg vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé podlouhlé bikonvexní tablety, u 100 mg tablet na jedné straně vyraženo „CL“. Balení Candibene 100 mg obsahuje 6 vaginálních tablet s aplikátorem.

Balení Candibene 200 mg obsahuje 3 vaginální tablety s aplikátorem.

Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Straβe 3, 89079 Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A, C/Solana, 26,

Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 7. 2021

Candibene 10mg/ml kožní sprej, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Candibene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene používat

Jak se Candibene používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Candibene uchovávat

Obsah balení a další informace

CO JE Candibene A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Candibene se používá k lokální léčbě infekcí kůže (kožní mykózy), které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi. Jedná se zvláště o mykózy nohou, kůže a kožních řas, povrchové kvasinkové infekce (kožní kandidózy) a onemocnění zvané pytiriasis versicolor.

Mykózy nohou, kůže a kožních řas a povrchové kandidózy se vyskytují nejčastěji v místech snadné zapářky a projevují se zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou.

Pytiriasis versicolor se projevuje obvykle na hrudníku nebo na zádech jako jasně ohraničené, olupující se, nesvědivé skvrny.

Candibene se rovněž může používat jako doplňková lokální léčba u mykózy nehtů. Mykóza nehtů se projevuje změnou tvaru, barvy a struktury nehtu, nehet zesílí, ztratí lesk a může se zdeformovat.

Přípravek Candibene mohou používat dospělí, dospívající a děti od věku 2 let.

O použití přípravku u dětí musí rozhodnout lékař a léčba má probíhat pod jeho dohledem.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6);

Upozornění a opatření

Přípravek nesmí být aplikován na poraněnou kůži a do očí.

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Candibene

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Současně s přípravkem Candibene nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu použití. Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik (amfotericinu, nystatinu, natamycinu), a proto se nedoporučuje současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene.

Používání přípravku Candibene

Sejměte ochranný kryt. Opakovaným stlačením ventilu rozstřikujte přípravek rovnoměrně na postižená místa. Přípravek nesmí být nastříkán do otevřených poranění a do očí.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte, o vhodnosti používání přípravku se poraďte s lékařem.

Jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Přípravek Candibene obsahuje benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg benzylalkoholu v jednom střiku, což odpovídá 0,5 g/100 ml.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.

Přípravek Candibene obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 68 mg propylenglykolu v jednom střiku, což odpovídá 56,7 g/100 ml.

Obsažený isopropylalkohol a propylenglykol mohou na barevných předmětech (koberec nebo oblečení) vytvořit světlé skvrny.

JAK SE Candibene POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Candibene je 1-2 střiky 2-3x denně v tenké vrstvě na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena, pokud lékař neurčí jinak. Při nanášení na postižené nehty se nehty musí nejprve nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby přípravkem Candibene

Pro úspěch léčby přípravkem Candibene je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Aby se zabránilo opakování nákazy, je naprosto nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1-2 týdny po vymizení příznaků onemocnění.

U kožních mykóz a povrchových kandidóz je obvyklá délka léčby 3-4 týdny, pityriasis versicolor obvykle vyžaduje léčbu po dobu 1-3 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 14 dnů, nebo se zhorší, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Candibene, užijte ji hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vzácně se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání, pálení, řezání). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

JAK Candibene UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě lahvičky za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Candibene obsahuje

• Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku.
• Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, benzylalkohol, makrogol 400, propylenglykol,

isopropylalkohol, dihydrát natrium-citrátu, čištěná voda.

Jak Candibene vypadá a co obsahuje toto balení

Candibene je čirý, bezbarvý až slabě nahnědlý roztok s vůní isopropylalkoholu.. Balení obsahuje 1 lahvičku s mechanickým rozprašovačem se 40 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 12. 2019