Budenofalk 3mg enterosolventní tvrdá tobolka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat
Jak se přípravek Budenofalk užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid patřící do skupiny léčiv označovaných jako glukokortikoidy. Používá se k léčbě chronických zánětlivých onemocnění střeva a jater.
Budenofalk se používá při léčbě
- Crohnovy nemoci: mírná až středně těžká forma akutního zhoršení chronického zánětlivého střevního onemocnění postihující dolní část tenkého střeva (ileum) a/nebo horní část tlustého střeva (vzestupný tračník)
- mikroskopické kolitidy: onemocnění charakterizované chronickým zánětem tlustého střeva a obvykle doprovázené chronickými vodnatými průjmy; podtypem tohoto onemocnění je kolagenní a lymfocytární kolitida
- autoimunitní hepatitidy: onemocnění s chronickým zánětem jater
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk užívat Neužívejte Budenofalk
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Budenofalk se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky
- řídnutí kostí (osteoporózu)
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)
- závažné jaterní onemocnění
Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.
V případech, kdy onemocnění způsobuje mimostřevní příznaky (postihuje např. kůži, oči a klouby), je léčebný účinek přípravku nepravděpodobný.
Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk:
- Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně výrazné.
- Pokud jste ještě neprodělal(a) plané neštovice nebo pásový opar (herpes zoster), vyhněte se kontaktu s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Mohl(a) byste mít závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to neprodleně lékaři.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky.
- Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že užíváte Budenofalk.
- Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byl(a) léčen(a) glukokortikoidy se silnějším účinkem, při zahájení léčby Budenofalkem se mohou znovu objevit příznaky onemocnění. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
- Jestliže máte autoimunitní hepatitidu, lékař Vám bude pravidelně provádět testy jaterních funkcí a pravidelně také upravovat dávku tohoto přípravku.
Další léčivé přípravky a Budenofalk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména:
- srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění)
- diuretika (léky zvyšující vylučování moči)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)
- antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin)
- karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)
- estrogeny a perorální antikoncepční přípravky
- cimetidin (používaný ke snížení kyselosti žaludeční šťávy)
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk, pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Při současném podávání kolestyraminu (lék na zvýšenou hladinu cholesterolu a také k léčbě průjmů) nebo antacid (na trávicí potíže) a přípravku Budenofalk užívejte tyto přípravky s odstupem alespoň 2 hodin.
Přípravek Budenofalk může ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici.
Před provedením testů informujte svého lékaře, že užíváte Budenofalk.
Budenofalk s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, užívejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Budenofalk obsahuje sacharosu a laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jak se přípravek Budenofalk užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Crohnova nemoc
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolku (3 mg budesonidu)
3krát denně ráno, v poledne a večer, což odpovídá celkové denní dávce 9 mg budesonidu.
Trvání léčby
Léčba má trvat přibližně 8 týdnů.
Mikroskopická kolitida (kolagenní a lymfocytární kolitida)
Léčba akutního zánětu
Pokud lékař neurčí jinak, užívejte tři tobolky (9 mg budesonidu) jednou denně ráno.
Udržovací léčba
Udržovací léčbu je třeba zahájit jen tehdy, pokud se po ukončení počáteční léčby příznaky onemocnění znovu objeví. V závislosti na průběhu onemocnění lékař rozhodne, kolik tobolek denně budete užívat. Obvyklá dávka je dvě tobolky užívané jednou denně ráno (celkem 6 mg budesonidu denně). Jinou možností je užívat dvě tobolky ráno první den a jednu tobolku ráno druhý den (to odpovídá průměrnému množství 4,5 mg budesonidu denně). Pokračujte v užívání přípravku tak, že budete střídat dávku dvou tobolek denně s dávkou jedné tobolky denně.
Trvání léčby
Léčba akutního zánětu má trvat přibližně 8 týdnů. Trvání udržovací léčby stanoví lékař. Běžně se udržovací léčba podává po dobu až 12 měsíců. Pokud je to nutné, může lékař trvání léčby prodloužit.
Autoimunitní hepatitida
Léčba akutního zánětu
Užívejte 1 tobolku 3x denně (ráno, v poledne a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků by měl lékař rozhodnout o délce léčby s dávkou tři tobolky denně.
Udržovací léčba
Užívejte 1 tobolku 2x denně (ráno a večer), pokud lékař neurčí jinak. Podle laboratorních výsledků lékař rozhodne o délce léčby s dávkou dvě tobolky denně.
Mějte prosím na paměti, že ve většině případů bude lékař předepisovat Budenofalk současně s azathioprinem, lékem, který snižuje imunitní odpověď.
Trvání léčby
V závislosti na výsledcích Vašich krevních testů a vyšetření vzorku jaterní tkáně lékař rozhodne o délce trvání léčby a o velikosti denní dávky.
Použití u dětí a dospívajících (všechny indikace)
Budenofalk nemá být používán u dětí mladších 12 let.
Jsou jen omezené zkušenosti s podáváním přípravku u dětí starších 12 let.
Způsob podání
Budenofalk je určen pro podání ústy.
Tobolky spolkněte a zapijte sklenicí vody půl hodiny před jídlem. Tobolky nežvýkejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Budenofalk, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Budenofalk
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčení dávkou předepsanou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Budenofalk
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.
Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a) náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému vzplanutí onemocnění. Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Lékař bude pravděpodobně chtít snižovat dávku přípravku postupně v průběhu dvou týdnů.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
- infekce
- bolest hlavy
- změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Cushingův syndrom – např. měsícovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená funkce kůry nadledvin), červené trhlinky v kůži (strie z roztažení), akné
- porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie), bolest břicha
- zvýšené riziko infekcí
- bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby
- křehké kosti (osteoporóza)
- bolest hlavy
- změny nálady, jako je deprese, podrážděnost a euforie
- vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, místní kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- vředy žaludku nebo tenkého střeva
- neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
- rozmazané vidění
- zánět slinivky břišní
- kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
- agrese
- modřiny
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
- zpomalený růst u dětí
- zácpa
- zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu u dospívajících)
- zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)
- únava, celkový pocit nemoci
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem, mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Budenofalk obsahuje
Léčivou látkou je budesonidum.
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky: sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon K25, kopolymer MA/MMA (1:1), (Eudragit L 100), methakrylátový kopolymer (1:2) (Eudragit S 100), granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS), granulát methakrylátového kopolymeru typu RL (typ A) (Eudragit RL), trietyl-citrát, mastek
Vrchní část tobolky: želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E 171), erythrosin (E 127), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát
Jak Budenofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Růžové tvrdé želatinové neprůhledné tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety
Velikost balení
10, 50, 100 enterosolventních tvrdých tobolek v jednom balení (10 tobolek v 1 blistru)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo
PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU
Batch No.: Číslo šarže:
EXP.: Použitelné do:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 12. 2019
Budenofalk 2mg rektální pěna
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je Budenofalk 2 mg rektální pěna a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk 2 mg rektální pěnu používat
Jak se Budenofalk 2 mg rektální pěna používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Budenofalk 2 mg rektální pěnu uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je Budenofalk 2 mg rektální pěna a k čemu se používá
Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje léčivou látku budesonid, která patří do místně působících kortikoidů určených k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.
Budenofalk 2 mg rektální pěna se používá k léčbě akutní fáze chronického zánětlivého onemocnění konečníku a esovité kličky střevní (ulcerózní kolitida).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk 2 mg rektální pěnu používat Nepoužívejte Budenofalk 2 mg rektální pěnu
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu)
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky
- řídnutí kostí (osteoporózu)
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal) nebo rodinný výskyt zeleného zákalu (glaukomu)
- závažné jaterní onemocnění
Během léčby přípravkem, zejména při vyšším dávkování a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro systémové glukokortikoidy a mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Přípravek Budenofalk není vhodný pro pacienty s Crohnovou nemocí postihující horní část zažívacího traktu.Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk rektální pěna:
- Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně výrazné.
- Pokud jste ještě neprodělal(a) plané neštovice nebo pásový opar (herpes zoster), vyhněte se kontaktu s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Mohl(a) byste mít závažnější průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to neprodleně lékaři.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky.
- Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Pokud podstupujete chirurgický zákrok, oznamte lékaři, že používáte přípravek Budenofalk rektální pěna.
- Jestliže jste před zahájením léčby přípravkem byl(a) léčen(a) glukokortikoidy se silnějším účinkem, při zahájení léčby Budenofalkem se mohou znovu objevit příznaky onemocnění. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Další léčivé přípravky a Budenofalk rektální pěnaInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Zejména:
- srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění)
- diuretika (léky zvyšující vylučování moči)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)
- antibiotika užívaná k léčbě infekcí (jako je klarithromycin)
- karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)
- estrogeny a perorální antikoncepční přípravky
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Budenofalk se poraďte se svým lékařem, pokud máte:
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk 2 mg rektální pěna, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Přípravek Budenofalk 2 mg rektání pěna může ovlivnit výsledky testů prováděných Vaším lékařem nebo v nemocnici. Před provedením testů informujte svého lékaře, že používáte Budenofalk.
Budenofalk 2 mg rektální pěna s jídlem a pitím
Během léčby přípravkem Budenofalk nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti budesonidu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se vliv přípravku Budenofalk na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje propylenglykol, cetylalkohol a cetylstearylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 600,3 mg propylenglykolu v jedné dávce. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Cetylalkohol a cetylstearylalkohol (složka emulgujícího vosku) mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Jak se Budenofalk 2 mg rektální pěna používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování:
Dospělí od 18 let:
1 dávka denně ráno nebo večer před spaním
Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací přípravku vyprázdněno. Děti a dospívající:
Přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nemá být používán u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období.
Způsob použití:
Tento přípravek je určen pouze k podání do konečníku. Nepodávejte ústy, nepolykejte.
Schéma nádobky:
Pumpa Tryska Aplikátor Nádobka
Aplikátory jsou v papírovém ochranném obalu. Obal pevně podržte a aplikátor zprudka vytáhněte.
Příprava k použití rektální pěny:
Nasaďte aplikátor na trysku nádobky.
Obsah nádobky protřepejte po dobu 15 sekund.
Před prvním použitím odstraňte pojistný plastikový proužek pod pumpou.
Otočte pumpou tak, aby se půlkruhový výřez na její spodní straně dostal na úroveň aplikátoru. Nyní je nádobka připravena k použití.
Použití rektální pěny:
Na vrchol pumpy přiložte ukazováček a nádobku otočte dnem vzhůru. Sprej bude správně fungovat tehdy, pokud bude nádobka dnem vzhůru ve svislé poloze.
Stoupněte si jednou nohou na židli nebo stoličku nebo si lehněte na bok s dolní nohou nataženou a horní nohou ohnutou, abyste udrželi rovnováhu. Vložte aplikátor do konečníku tak daleko, jak je to možné. K podání dávky rektální pěny zcela stlačte 1x vrchol pumpy a poté jej pomalu uvolňujte. Při uvolňování vrcholu pumpy začne ze spreje vystupovat pěna. Aplikátor ponechte před jeho vytažením na místě po dobu 10– 15 sekund, aby bylo zajištěno podání plné dávky do konečníku a nedošlo k vytlačení a rozlití pěny.
Po použití vložte aplikátor do přiloženého plastikového sáčku a zlikvidujte společně s domácím odpadem. Pro další aplikaci použijte nový aplikátor. K zamezení samovolného úniku pěny z nádobky mezi jednotlivými aplikacemi otočte pumpou dokola tak, aby byl půlkruhový výřez na opačné straně, než je tryska.
- Umyjte si ruce a pokud možno až do příštího rána nechoďte na stolici.
- Pokud jste hospitalizování nebo jste navštívili jiného lékaře, sdělte mu, že používáte tento přípravek.
Trvání léčby:
Délku léčby určuje ošetřující lékař podle Vašeho stavu. Obecně akutní fáze onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů.
Pokud si myslíte, že účinek Budenofalk 2 mg rektální pěny je příliš silný nebo slabý, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem
Jestliže jste použil(a) větší množství Budenofalk 2 mg rektální pěny, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) najednou větší množství léku, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) použít Budenofalk 2mg rektální pěny
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat Budenofalk 2 mg rektální pěnu
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby.
Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a) náhle, protože by mohlo dojít k opětovnému onemocnění. Používejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři:
- infekce
- bolest hlavy
- změny v chování jako deprese, podrážděnost, euforie, neklid, úzkost nebo agrese Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
- pálení nebo bolesti v konečníku
- Cushingův syndrom – např. měsícovitý (kulatý) obličej, přírůstek tělesné hmotnosti, snížená tolerance glukózy, zvýšené hodnoty glukózy v krvi, vysoký krevní tlak, zadržování tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), zvýšené vylučování draslíku (hypokalemie), nepravidelná menstruace a nadměrné ochlupení u žen, impotence, abnormální laboratorní nálezy (snížená funkce kůry nadledvin), červené trhlinky v kůži (strie z roztažení), akné
- porucha trávení, podráždění žaludku (dyspepsie)
- zvýšené riziko infekcí
- bolest svalů a kloubů, svalová slabost a záškuby
- křehké kosti (osteoporóza)
- bolest hlavy
- změny nálady, jako je deprese, podrážděnost a euforie
- vyrážka z přecitlivělosti, červené skvrny z krvácení do kůže, zpomalené hojení ran, místní kožní reakce, jako je kontaktní dermatitida
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
- zvýšená chuť k jídlu
- změny krve (zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek, zvýšení počtu bílých krvinek)
- pocit na zvracení, bolest břicha, plynatost, brnění nebo necitlivost v břiše, trhliny v konečníku, vředy v ústech, časté nutkání vyprázdnění střev, krvácení z konečníku
- vředy v žaludku nebo tenkém střevě
- změny hodnot jaterních funkcí
- změny hodnot funkcí slinivky břišní, změny hladin hormonů kůry nadledvin
- infekce močového ústrojí
- závratě, poruchy čichu
- nespavost, neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost
- zvýšené pocení, slabost
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000)
- rozmazané vidění
- zánět slinivky břišní
- kostní ztráta z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
- agrese
- modřiny
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000)
- zpomalený růst u dětí
- zácpa
- zvýšený nitrolební tlak s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily optického nervu u dospívajících)
- zvýšené riziko žilní trombózy, záněty cév (po ukončení dlouhodobé léčby kortikoidy)
- únava, celková vyčerpanost
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro glukokortikoidy a většinu lze očekávat při léčbě jinými glukokortikoidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými glukokortikoidy a na citlivosti jednotlivce.
Některé z těchto nežádoucích účinků byly zaznamenány jen po dlouhodobé léčbě glukokortikoidy podávanými ústy.
Riziko nežádoucích účinků přípravku Budenofalk 2 mg rektální pěna je obecně nižší než u přípravků s kortizonem, které působí systémově (působí v celém těle), v důsledku jeho místních účinků.
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk 2 mg rektální pěna byl(a) léčen(a) silnějším glukokortikoidem, mohou se Vaše příznaky po změně léku znovu objevit.
Pokud jste před zahájením léčby přípravkem Budenofalk 2 mg rektální pěna léčili silnějším přípravkem s obsahem kortizonu, mohou se příznaky znovu objevit po změně léčivého přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak Budenofalk 2mg rektální pěnu uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na dně nádobky. Po otevření spotřebujte do 4 týdnů.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.
Tlaková nádobka obsahuje hořlavé hnací plyny. Nevystavujte ji teplotám nad 50 ºC, chraňte před přímým slunečním zářením. Nádobku nepropichujte, prázdnou nádobku nevhazujte do ohně.
Nepoužívejte v blízkosti ohně nebo rozžhavených materiálů.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje
Léčivou látkou je budesonidum. Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje budesonidum 2 mg.
Pomocné látky jsou: Cetylalkohol, emulgující vosk, stearomakrogol, propylenglykol, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát kyseliny citrónové, čištěná voda. Hnací plyny: butan, isobutan a propan.
Jak Budenofalk 2 mg rektální pěna vypadá a co obsahuje toto balení
Budenofalk 2 mg rektální pěna je bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence v tlakové nádobce.
Přípravek se vyrábí v balení s 1 tlakovou nádobkou, 14 aplikátory a 14 plastovými sáčky nebo s 2 tlakovými nádobkami, 28 aplikátory a 28 plastovými sáčky pro hygienickou likvidaci aplikátorů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 11. 2020
Budenofalk 4mg čípek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk používat
Jak se přípravek Budenofalk používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Budenofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
Přípravek Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid, která patří do skupiny místně působících steroidů určených k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.
Přípravek Budenofalk se používá u dospělých pacientů k léčbě akutních příhod zánětlivého onemocnění konečníku (ulcerózní proktitidy).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk používat Nepoužívejte přípravek Budenofalk
- jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění (jaterní cirhózu).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Budenofalk čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku (diabetes mellitus) nebo rodinný výskyt cukrovky
- řídnutí kostí (osteoporózu)
- žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby, jako je zakalení oční čočky (šedý zákal neboli katarakta), nebo rodinný výskyt zeleného zákalu
- jaterní onemocnění
- ledvinové onemocnění
Další opatření během léčby přípravkem Budenofalk
- Informujte lékaře, pokud máte infekci. Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně výrazné.
- Pokud jste ještě neprodělal(a) plané neštovice nebo pásový opar (herpes zoster), vyhněte se kontaktu s osobami nemocnými planými neštovicemi nebo pásovým oparem. Můžete mít závažný průběh těchto onemocnění. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem, je nezbytné oznámit to neprodleně lékaři.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky.
- Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
- Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický výkon, oznamte lékaři, že používáte přípravek
Budenofalk.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Přípravek Budenofalk může mít vliv na výsledky vyšetření prováděné lékařem nebo v nemocnici. Před jakýmkoli vyšetřením proto lékaře informujte, že používáte přípravek Budenofalk.
Starší pacienti
U starších pacientů je třeba pravidelně sledovat případné nežádoucí účinky.
Děti a dospívající
Přípravek Budenofalk nemá být používán u dětí a dospívajících do 18 let. Používání tohoto přípravku u pacientů mladších 18 let dosud nebylo zkoumáno.
Další léčivé přípravky a přípravek Budenofalk
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména:
- srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané k léčbě srdečních onemocnění)
- diuretika (léky zvyšující vylučování moči)
- ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových onemocnění)
- klarithromycin, antibiotikum používané k léčbě infekcí
- karbamazepin (lék k léčbě epilepsie)
- rifampicin (lék k léčbě tuberkulózy)
- estrogeny a perorální (ústy podávané) antikoncepční přípravky
Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Budenofalk, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků k léčbě infekce HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Přípravek Budenofalk s jídlem a pitím
Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke změně účinnosti přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
V těhotenství používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Budesonid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud kojíte, používejte přípravek Budenofalk pouze na výslovné doporučení lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Budenofalk nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Jak se přípravek Budenofalk používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden čípek přípravku Budenofalk denně.
Způsob podání
Tento přípravek je určen pouze k podání do konečníku. NEUŽÍVEJTE jej ústy.
Aby čípek zůstal zavedený na místě co nejdéle, má být přípravek Budenofalk zaváděn před spaním.
Jak se čípek zavádí
|
– Čípek zavádějte pokud možno po vyprázdění střev. |
|
|
– Důkladně si umyjte ruce. |
|
|
– Čípek opatrně vyjměte ze stripu až těsně před použitím. |
|
|
– Před zavedením čípek krátce zahřejte v dlaních. Snáze se pak zavádí. |
|
|
– Znovu si důkladně umyjte ruce. |
|
- Uchopte čípek palcem a ukazováčkem.
- Lehněte si na bok do pohodlné polohy a čípek opatrně zaveďte hluboko do konečníku. Čípek se zavádí špičatým koncem napřed.
Délka léčby
Délku léčby tímto přípravkem určuje ošetřující lékař. Závisí to na Vašem stavu. Obecně akutní fáze zánětlivého střevního onemocnění (ulcerózní proktitidy) ustupuje po 6 až 8 týdnech.
Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku Budenofalk, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) najednou větší počet čípků, vezměte si příští dávku v předepsaném množství. Počet čípků nesnižujte. V případě pochybností kontaktujte lékaře, který rozhodne o dalším postupu. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Budenofalk
Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, pokračujte v léčbě předepsanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Budenofalk
Vždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Používejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během používání přípravku Budenofalk byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
- snížené množství hormonu kortizolu v krvi
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
- snížená funkce nadledvin (malých žláz shora těsně přiléhajících ke každé ledvině)
- bolest hlavy
- zrudnutí
- bolest břicha, nadýmání, závažná bolest břicha způsobená akutním zánětem slinivky břišní
- vyrážka
- změny menstruace, např. nepravidelná menstruace
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u léků podobných přípravku Budenofalk (kortikosteroidů) a jsou u nich obvyklé, mohou se proto vyskytnout i u tohoto přípravku. Četnost těchto příhod zatím není známá:
- zvýšené riziko infekce
- Cushingův syndrom související s nadměrným množstvím kortikosteroidů, který způsobuje zakulacení obličeje, nárůst tělesné hmotnosti, vysoké množství cukru v krvi (hyperglykemii), hromadění tekutiny ve tkáních (např. otoky nohou), pokles množství draslíku v krvi (hypokalemii), nežádoucí ochlupení u žen, impotenci, strie na kůži, akné
- změny nálady, např. depresi, podrážděnost nebo euforii
- neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, úzkost, agresivita
- rozmazané vidění
- zvýšené riziko krevních sraženin, zánět cév, vysoký krevní tlak
- porucha trávení, žaludeční vředy a vředy v tenkém střevě, zácpa
- alergická kožní vyrážka, červené skvrny způsobené podkožním krvácením, pomalejší hojení ran, kožní reakce jako kontaktní dermatitida (zánět kůže), tvorba modřin
- bolest svalů a kloubů, svalová slabost, svalové záškuby
- oslabení kostí (osteoporóza), poškození kostí z důvodu nedostatečného prokrvení (osteonekróza)
- únava a celkový pocit nemoci
Tyto nežádoucí účinky jsou typické pro léky obsahující steroidy. Mohou se objevit v závislosti na dávce, trvání léčby, současné nebo dřívější léčbě jinými přípravky obsahujícími kortison a na citlivosti jednotlivce.
Pokud jste se před zahájením léčby přípravkem Budenofalk léčil(a) silnějším přípravkem s obsahem kortisonu, mohou se příznaky po změně léčivého přípravku znovu objevit. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Budenofalk obsahuje
- Léčivou látkou je budesonid.
- Pomocnými látkami jsou askorbyl-palmitát E 304(i) a tvrdý tuk.
Jak přípravek Budenofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Budenofalk jsou bílé čípky torpédovitého tvaru (o délce přibližně 2 cm) s hladkým povrchem. Přípravek Budenofalk je k dispozici v baleních obsahujících 12, 30 nebo 60 čípků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Německo
Tel.: +49 (0)761 1514-0
Fax: +49 (0)761 1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:
Německo, Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko Švédsko: Budenofalk
Chorvatsko: Budosan Itálie: Intesticortproct Francie: Mikicort
Španělsko: Intestifalk
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 11. 2023