Beloderm příbalový leták

Beloderm 0,5mg/g mast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Beloderm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

Jak se přípravek Beloderm používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Beloderm

Obsah balení a další informace

Co je Beloderm a k čemu se používá

Přípravek Beloderm, obsahuje betamethason, což je léčivá látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené kožními onemocněními. Beloderm je určen k léčbě kožních onemocnění, včetně ekzémů, dermatitid a lupénky.

Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska.

Mast se používá při léčbě onemocnění vyznačujících se suchostí, olupováním a nadměrným rohovatěním kůže.

Mast lze používat u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

Nepoužívejte přípravek Beloderm

• pokud jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, kožní forma tuberkulózy, bércové vředy, plenková vyrážka, bakteriální a plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby, hnisání kůže, svrab a další.
• u dětí do 1 roku.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Beloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Beloderm používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beloderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Nepoužívejte mast na obličej déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte mast u dětí na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte mast pod dětské plenky, léčivo (betamethason) by mohlo snadněji procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky.
• Nepoužívejte mast pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.
• Nepoužívejte velké množství masti na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po mnoho týdnů nebo měsíců).
• Mast nesmí přijít do styku s okem.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
• V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o vhodné doplňkové léčbě.
• Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby Belodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.

Další léčivé přípravky a Beloderm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem, nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití léku během těhotenství se dovoluje pouze v případech, kdy dle posouzení lékaře možný přínos pro těhotnou ženu převáží možné riziko pro plod. V těch případech musí být použití krátkodobé a omezené na malý povrch.

Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže.

Jak se přípravek Beloderm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Beloderm je určen k léčbě chronických kožních onemocnění, která se projevují suchou kůží, tvorbou šupin a nadměrným rohovatěním, zvláště v případě, kdy je žádoucí ochranný účinek masti.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva masti a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle nezavazují. Obvyklá délka léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) mast spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) mast častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužil(a) mast, jak Vám bylo předepsáno, užíval(a) jste ji častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beloderm

Pokud zapomenete mast použít, aplikujte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Beloderm správně, nemá žádné problémy. Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky: zarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka podobná akné, suchá pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, ztráta zbarvení vlasů, snížení nebo změny pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže, červené skvrny, rozšíření kožních cévek, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, drobné výrony krve v kůži.

Poruchy oka:

Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 2).

Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

Celkové nežádoucí účinky:

Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost).

Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí. Pokud se obáváte vzniku těchto nebo jiných nežádoucích účinků, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat přípravek Beloderm

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Beloderm obsahuje

Léčivá látka je betamethason.

Jeden gram masti obsahuje betamethasonum 0,5 mg.

Pomocné látky jsou tekutý parafin a bílá vazelína.

Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto balení

Beloderm je bílá homogenní mast.

Beloderm je dodáván v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, zabalený v krabičce. Velikost balení: 15 g nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava Slovenská republika

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 1. 2020

Beloderm 0,5mg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Beloderm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

Jak se přípravek Beloderm používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Beloderm

Obsah balení a další informace

Co je Beloderm a k čemu se používá

Přípravek Beloderm obsahuje betamethason, což je léčivá látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené kožními onemocněními. Beloderm je určen k léčbě kožních onemocnění, včetně ekzémů, dermatitid a lupénky.

Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska.

Krém se používá k léčbě onemocnění v citlivých místech a k léčbě mokvajících onemocnění. Krém lze používat u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat Nepoužívejte přípravek Beloderm

• pokud jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková vyrážka, opar, plané neštovice, kožní forma tuberkulózy, bércové vředy, plenková vyrážka, bakteriální a plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby, hnisání kůže, svrab a další.
• u dětí do 1 roku.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Beloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Beloderm používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beloderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Nepoužívejte krém na obličej déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte krém u dětí na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte krém pod dětské plenky, léčivo (betamethason) by mohlo snadněji procházet kůží a mohlo by způsobit nežádoucí účinky.
• Nepoužívejte krém pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.
• Nepoužívejte velké množství krému na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po mnoho týdnů nebo měsíců).
• Krém nesmí přijít do styku s okem.
• Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
• V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o vhodné doplňkové léčbě.
• Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby Belodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co nejkratší.

Další léčivé přípravky a Beloderm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití léku během těhotenství se dovoluje pouze v případech, kdy dle posouzení lékaře možný přínos pro těhotnou ženu převáží možné riziko pro plod. V těchto případech musí být použití krátkodobé a omezené na malý povrch. 

Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže.

Přípravek Beloderm, krém obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

Jak se přípravek Beloderm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Beloderm je určen k léčbě akutních a mokvavých kožních onemocnění.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle nezavazují. Obvyklá délka léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) krém spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) krém častěji, než Vám bylo předepsáno, může přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužil(a) krém, jak Vám bylo předepsáno, užíval(a) jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beloderm

Pokud zapomenete krém použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Beloderm správně, nemá žádné problémy. Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky: zarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka podobná akné, suchá pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, ztráta zbarvení vlasů, snížení nebo změny pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže, červené skvrny, rozšíření kožních cévek, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, drobné výrony krve v kůži.

Poruchy oka:

Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 2).

Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo glaukom (zvýšení nitroočního tlaku).

Celkové nežádoucí účinky:

Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum funkce osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny (projeví se např. nechutenstvím, snížením tělesné hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost).

Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat přípravek Beloderm

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Beloderm obsahuje

Léčivá látka je betamethason.

Jeden gram krému obsahuje betamethasonum 0,5 mg.

Pomocné látky jsou chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85%, bílá vazelína, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, čištěná voda a hydroxid sodný na úpravu pH.

Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto balení

Beloderm je bílý homogenní krém.

Beloderm je dodáván v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, zabalený v krabičce.

Velikost balení: 15 g nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 1. 2020

Beloderm 0,5mg/g kožní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li případné další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Beloderm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

Jak se přípravek Beloderm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Beloderm uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Beloderm a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Beloderm je betamethason. Přípravek Beloderm patří do skupiny léků nazývaných místní (lokální) kortikosteroidy. Tyto léky se aplikují na povrch kůže, aby potlačily zčervenání a svědění způsobené různými kožními problémy.

Přípravek Beloderm se používá u dospělých, dětí a dospívajících k léčbě kožních problémů ve vlasech, včetně ekzémů, všech typů dermatitid (zánět kůže) a lupénky.

Ekzém je časté kožní onemocnění způsobující zčervenání a svědění pokožky. Dermatitida je zánět kůže. Lupénka (psoriáza) je kožní onemocnění, při kterém vznikají svědivé, šupinaté skvrny na loktech, kolenech, ve vlasech a na dalších částech těla.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat Nepoužívejte přípravek:

• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud trpíte růžovkou (kožní onemocnění postihující tvář, způsobující zčervenání), akné, zánětem kůže v okolí úst (periorální dermatitida), svěděním v oblasti genitálií, plenkovou vyrážkou, opary, planými neštovicemi, pásovým oparem nebo jinými kožními infekcemi.

Upozornění a opatření

Většina pacientů nemá při správném používání přípravku žádné potíže. Pokud ale budete používat přípravku více, než je předepsáno, může přípravek způsobit ztenčení kůže a vznik červených skvrn. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Ošetřená místa přípravkem Beloderm nepřekrývejte obvazem a přípravek nepoužívejte v okolí očí.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některé stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Beloderm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud nastoupíte do nemocnice, informujte lékaře o tom, že používáte přípravek Beloderm, i o všech ostatních lécích, které užíváte.

Nejsou známy žádné interakce mezi přípravkem Beloderm a jinými léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, přípravek Beloderm nepoužívejte bez porady s lékařem. Použití přípravku Beloderm u těhotných žen se doporučuje pouze tehdy, když léčebný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.

Není známo, zda se přípravek Beloderm vylučuje do mateřského mléka.

Jak se přípravek Beloderm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy při používání přípravku Beloderm dodržujte tyto pokyny:

• Přípravek je určen pouze na pokožku vlasů.
• Pokud se přípravek používá u dětí a dospívajících, nesmí být do vlasů nanášen déle než 5 dnů.
• Nepoužívejte větší množství přípravku po dlouhou dobu, maximální délka používání pro dospělé jsou 2 týdny.
• Zabraňte kontaktu přípravku s očima.

Obvykle se aplikuje na postižené místo 2x denně několik kapek roztoku Beloderm a jemně se vetře do celé postižené oblasti vlasů. Váš lékař Vám může předepsat odlišné používání. Pokud se pokyny lékaře od této příbalové informace liší, používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.

Přípravek Beloderm je určen ke kožnímu podání.

Neaplikujte přípravek do záhybů kůže (např. v tříslech, v podpaží), při použití v těchto místech existuje vyšší riziko místní i celkové toxicity.

Nepřekrývejte místa aplikace, způsobilo by to větší vstřebávání a vyšší výskyt nežádoucích účinků.

Děti a dospívající

Děti jsou více citlivé na systémovou toxicitu stejných dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti.

U dětí a dospívajících může léčba trvat maximálně 5 dnů.

Jak dlouho se přípravek Beloderm používá

Nepoužívejte větší množství přípravku Beloderm po dobu delší než 2 týdny. Maximální dávka je

50 ml týdně.

Pokud jste přípravek omylem požil(a)

Pokud Vy nebo někdo jiný omylem roztok vypijete, neměly by se vyskytnout žádné nežádoucí účinky. Pokud máte přesto obavy, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a)

Pokud používáte přípravek častěji, než máte předepsáno, přípravek může ovlivnit některé hormony v těle. Pokud nebudete dodržovat pokyny lékaře a budete přípravek používat častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beloderm

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek v předepsanou dobu, použijte jej, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v pravidelném používání.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů nemá při správném používání kožního roztoku žádné potíže. Pokud ale budete používat roztoku více, než je předepsáno, může přípravek způsobit ztenčení kůže a červené skvrny. Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Výskyt pozorovaných nežádoucích účinků je definován následovně:

• velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
• časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100
• méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1 000
• vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000
• velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
• není známo: z dostupných údajů nelze určit

Při používání přípravku Beloderm byly hlášeny následující časté místní nežádoucí účinky: pocit pálení, svědění, podráždění, suchá pokožka, folikulitida (zánět vlasového váčku), hypertrichóza (nadměrný růst ochlupení), změny na kůži podobné akné, hypopigmentace (ztráta zabarvení/tónu pokožky), periorální dermatitida (zánět kůže v okolí úst), alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže

(zánět a mokvání kůže), atrofie (ztenčení) kůže, sekundární infekce, strie a potničky (poruchy potních žláz).

Poruchy oka:

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Beloderm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Beloderm obsahuje

Léčivou látkou je betamethasonum.

Jeden gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).

Pomocné látky jsou: isopropylalkohol, karbomer 934 P, hydroxid sodný, čištěná voda.

Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok vonící po isopropylalkoholu.

Bílá polyethylenová lahvička se žlutým polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu obsahuje 20 ml nebo 50 ml kožního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Belupo s.r.o.,

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

Výrobce:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 1. 2020