Asacol 1600mg tableta s řízeným uvolňováním
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat
Jak se přípravek Asacol používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Asacol uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Asacol a k čemu se používá
Asacol obsahuje léčivou látku mesalazin. Jedná se o protizánětlivý přípravek používaný k léčbě ulcerózní kolitidy. Ulcerózní kolitida je onemocnění sliznice tlustého střeva a konečníku projevující se zánětem (zčervenání a otok). To může vést k častým stolicím s příměsí krve často doprovázeným břišními křečemi.
Asacol léčí zánět a předchází jeho vzniku v postižené části tlustého střeva a konečníku (mírná až středně závažná ulcerózní kolitida a prevence jejího nového vzplanutí).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol používat Neužívejte přípravek Asacol:
- jestliže jste alergický(á) na mesalazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou)
- při těžkých poruchách funkce jater
- při těžkých poruchách funkce ledvin
- máte-li jakékoliv onemocnění plic, např. astma.
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, jater nebo plic, zejména jste-li starší pacient.
- jestliže se v minulosti u Vás vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin.
- jestliže se v minulosti u Vás vyskytla alergická reakce, která se projevila jako zánět srdečního svalu nebo srdečního obalu (osrdečníku). Pokud jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci způsobenou mesalazinem, nesmíte Asacol užívat. V případě, že jste v minulosti měli alergickou srdeční reakci, která nebyla způsobena mesalazinem, můžete Asacol užívat, ale je potřeba dbát zvýšené opatrnosti.
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte Asacol užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.V případě, že máte vředy v žaludku, je potřeba dbát při užívání přípravku Asacol zvýšené opatrnosti.Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.Jaterní, ledvinové a krevní testyPřed začátkem léčby a během léčby přípravkem Asacol může Váš lékař občas provádět odběry a kontrolu krve, aby se ujistil, že Vaše játra, ledviny, krev a plíce jsou v pořádku.Děti a dospívajícíNepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože Asacol nebyl u této věkové skupiny testován.Další léčivé přípravky a přípravek AsacolInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat jako např.:
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin). Účinek těchto přípravků může být zvýšen nebo snížen a účinek, který to může mít na Vás, je nejasný.
- Léčivé přípravky ovlivňující aktivitu imunitního systému (např. azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin). Užití těchto přípravků společně s přípravkem Asacol může mít za následek život ohrožující infekce (viz bod 4).
- Nesteroidní protizánětlivá léčiva (např.: léčivé přípravky s obsahem kyseliny acetylsalicylové,
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Asacol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů nebo onemocnění, zejména:
ibuprofenu nebo diclofenaku)
Přípravek Asacol s jídlem, pitím a alkoholem
Prosím, podívejte se do bodu 3.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jelikož je mesalazin v malém množství vylučován do mateřského mléka, je při použití přípravku Asacol nutné dbát zvláštní opatrnosti. Pokud se u kojence vyskytne průjem, je potřeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Asacol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a používat stroje. V případě, že se cítíte přípravkem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Asacol obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Asacol používá
Vždy užívejte Asacol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou. Před spolknutím se tablety nesmí kousat, drtit nebo lámat. Tyto skutečnosti jsou u tablet s řízeným uvolňováním důležité, nejsou-li tablety spolknuty celé, nemusí účinkovat tak, jak mají.
Asacol se může užívat s jídlem i bez něj.
Váš lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí
Akutní fáze onemocnění: Pokud se onemocnění zhorší, může být dávka zvýšena až na 4800 mg (tři tablety) denně. Užívá se v jedné denní dávce nebo se jedna tableta užije 2 až 3 krát denně.
Udržovací léčba: 1600 mg denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Asacol, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Asacol, než jste měl(a) nebo přípravek požilo dítě, poraďte se neprodleně se svým lékařem, kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékárnu, abyste získali názor na možná rizika a radu, jak máte dále postupovat. Vezměte s sebou krabičku s lékem, je-li to možné.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Asacol
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku ve správný čas, užijte následující dávku podle původního časového plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Asacol
Užívejte přípravek Asacol tak dlouho, jak Vám lékař předepsal. V případě, že chcete změnit nebo ukončit léčbu, promluvte nejprve se svým lékařem.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
- snadno si způsobíte modřiny (bez zranění), objevují se u Vás podlitiny a krvácení pod kůží, načervenalé tečky nebo skvrny pod kůží, vyskytne se u Vás chudokrevnost (cítíte se unavený(á), slabý(á) a jste bledý(á), zejména máte bledé rty a nehty), máte horečku (vysokou teplotu), bolest břicha, bolest v krku nebo jakékoliv krvácení bez vysvětlitelné příčiny (např. krvácení z nosu).
Asacol může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek a v těchto případech se může zhoršit funkce Vašeho imunitního systému (obranyschopnost organismu). Vyskytne-li se u Vás infekce s příznaky jako je horečka se závažným zhoršením Vašeho zdravotního stavu, nebo horečka s místními příznaky infekce jako např. bolest v krku/hltanu/ústech nebo problémy s močením, kontaktujte okamžitě lékaře. Mohou Vám být provedeny krevní testy za účelem zjištění nedostatku bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste lékaře informovali o všech lécích, které užíváte.
Ostatní nežádoucí účinky:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
- vyrážka
- zažívací potíže
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
- zvýšené množství bílých krvinek nazývaných eosinofilní granulocyty
- pocit brnění, píchání nebo znecitlivění
- svědění kůže, kopřivka
- bolest na hrudi
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
- bolest hlavy
- závrať
- zánět srdečního svalu projevující se bolestí na hrudi nebo bušením srdce (palpitace)
- průjem, bolest břicha, plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v oblasti žaludku s nucením na zvracení a zvracení
- zvýšená citlivost kůže na sluneční a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů
- závažné snížení počtu krevních buněk může způsobit slabost, modřiny, nebo zvýšit pravděpodobnost infekce, nízké počty krvinek; snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení
- horečka, která se vyskytuje při užívání léčiva a vymizí při jeho vysazení (poléková horečka)
- onemocnění imunitního systému postihující orgány a klouby
- ulcerózní kolitida postihující celé tlusté střevo
- poškození nervů způsobující necitlivost a pocit mravenčení
- onemocnění plic (zjizvení plicní tkáně, alergická reakce), což vede k obtížím s dýcháním, kašli nebo sípání a nahromadění tekutiny v plicích, zápal plic
- zánět pankreatu (slinivky břišní) spojený s bolestí v horní části břicha, zádech a s pocitem na zvracení
- abnormální hodnoty testů funkce jater, hepatitida (zánět jater projevující se příznaky podobnými chřipce a žloutenkou)
- vypadávání vlasů
- bolest svalů nebo kloubů
- onemocnění ledvin (zahrnující zánět a zjizvení ledvin), selhání ledvin, jež může být jen dočasné (reverzibilní), je-li léčba ukončena včas
- dočasné (reverzibilní) snížení množství spermií
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- porucha imunitního systému (syndrom podobný lupus erythematodes), která může způsobit zánět osrdečníku nebo poplicnice a pohrudnice, kožní vyrážku a/nebo bolest kloubů
- zánět blány obklopující plíce a hrudní dutinu (zánět pohrudnice)
- nesnášenlivost mesalazinu a/nebo zhoršení příznaků léčeného onemocnění
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
- snížení hmotnosti
- abnormální hodnoty laboratorních vyšetření
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Asacol uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Asacol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Asacol obsahuje:
- Léčivou látkou je mesalazin. Jedna tableta obsahuje 1600 mg mesalazinu.
- Pomocnými látkami jsou:
- magnesium-stearát (E 470 B)
- kopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu (1 : 2)
- triethyl-citrát
- žlutý oxid železitý (E 172)
- červený oxid železitý (E 172)
- makrogol
- mikrokrystalická celulóza
- glycerol-monostearát
- hypromelóza
- kukuřičný škrob
- polysorbát 80
- dihydrogenfosforečnan draselný
- koloidní bezvodý oxid křemičitý
- sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Jak přípravek Asacol vypadá a co obsahuje toto balení
Asacol 1600 mg jsou červenohnědé tablety s řízeným uvolňováním. Tablety jsou podlouhlé s rozměry asi 2,3 cm na délku, 1,1 cm na šířku a 0,9 cm na výšku.
Tablety jsou baleny do blistrů. Blistry jsou uloženy v krabičce obsahující 30 tablet, 60 tablet nebo 90 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden Baden
Německo
Výrobce
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 Gronau
D-31028
Německo
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80 79618 Rheinfelden Baden Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Belgie: |
Asamovon 1600 mg comprimés à libération modifiée |
|
Česká republika: |
Asacol |
|
Dánsko: |
Asacol |
|
Estonsko: |
Yaldigo |
|
Finsko: |
Asacol 1600 mg säädellysti vapauttava tabletti |
|
Island: |
Asacol 1600 mg tafla með breyttan losunarhraða |
|
Irsko: |
Asacolon 1600 mg Modified-release tablet |
|
Litva: |
Asacol 1600 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės |
|
Lotyšsko: |
Yaldigo 1600 mg modificētās darbības tabletes |
|
Nizozemsko: |
Yaldigo 1600 mg, tabletten met gereguleerde afgifte |
|
Německo |
Asacol 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
|
Norsko: |
Asacol |
|
Rakousko: |
Yaldigo 1600 mg Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
|
Řecko: |
Yaldigo |
|
Švédsko: |
Asacol tabletter med modifierad frisättning |
|
Velká Británie: |
Octasa 1600 mg modified- release tablets |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7. 2023
Asacol 1g čípek
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
Co je přípravek Asacol 1 g čípky a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol 1 g čípky používat
Jak se přípravek Asacol 1 g čípky používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Asacol 1 g čípky uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Asacol 1 g čípky a k čemu se používá
Asacol 1 g čípky čípky obsahuje léčivou látku mesalazin, protizánětlivou látku používanou k léčbě zánětlivých střevních onemocnění.
Přípravek Asacol 1 g čípky je určen k léčbě akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy s výskytem omezeným na oblast konečníku (ulcerózní proktitida).
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Asacol 1 g čípky používat Nepoužívejte přípravek Asacol 1 g čípky
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu salicylovou, salicyláty jako je kyselina acetylsalicylová nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Asacol 1 g čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte jakékoliv onemocnění plic, zejména pokud trpíte průduškovým astmatem
- se u Vás v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na sulfasalazin, látku příbuznou s mesalazinem
- máte poruchu funkce jater
- máte poruchu funkce ledvin
- se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech.
Další upozornění
Během léčby Vás může Váš lékař chtít důkladněji sledovat a může požadovat provedení pravidelných vyšetření krve a moči.
Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.
Další léčivé přípravky a přípravek Asacol 1 g čípky
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z léků uvedených níže, protože jejich účinek se může při současném použití mesalazinu změnit (vzájemné ovlivnění léků):
- Azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léčivé přípravky používané k léčbě poruch obranyschopnosti (léky tlumící imunitní reakci)).
- Léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin (antikoagulancia, např. warfarin).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Asacol 1 g čípky pro Vás vhodná.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Asacol 1 g čípky používejte během těhotenství pouze pokud Vám to doporučí lékař.
Přípravek Asacol 1 g čípky používejte během kojení pouze pokud Vám to doporučí lékař, protože tento léčivý přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Asacol 1 g čípky nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a používat stroje.
Jak se přípravek Asacol 1 g čípky používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro rektální podání, zavádí se tedy do konečníku. NEUŽÍVEJTE jej ústy.
Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Přípravek Asacol 1 g čípky se k léčbě akutní fáze ulcerózní proktitidy doporučuje používat jednou denně, před spaním.
Přesné dávkování určí lékař na základě Vašeho zdravotního stavu. Použití u dětí
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí.
Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho máte tento léčivý přípravek používat. Délka léčby bude záviset na Vašem zdravotním stavu.
K zajištění co nejlepšího účinku tohoto léčivého přípravku používejte Asacol 1 g čípky pravidelně a důsledně dle pokynů.
Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Asacol 1 g čípky je pro Vás příliš silný nebo příliš slabý, promluvte si s lékařem.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Asacol 1 g čípky, než jste měl(a)
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který rozhodne o dalším postupu.
Pokud jste jednou použil(a) více přípravku Asacol 1 g čípky, než jste měl(a), podejte si další dávku jako obvykle.
Nepoužívejte nižší dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Asacol 1 g čípky
Pokud jste si zapomněl(a) podat dávku, podejte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Nicméně, je-li již skoro čas pro podání následující dávky, pak zapomenutou dávku vynechejte. Pak si podejte následující dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Asacol 1 g čípky
Nepřestávejte používat tento léčivý přípravek bez předchozí konzultace s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léčivé přípravky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. Pokud se u Vás po použití tohoto přípravku objeví některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- Alergická kožní vyrážka
- Načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.
- Horečka
- Dýchací obtíže
Pokud zaznamenáte výrazné zhoršení celkového zdravotního stavu, zvláště pokud je doprovázeno horečkou nebo bolestí v krku a ústech, přestaňte tyto čípky používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek v krvi (stav nazývaný agranulocytóza), což může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažné infekce. Vyšetření krve může potvrdit, zda jsou vaše příznaky způsobeny účinkem tohoto léku na krev.
Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny u pacientů užívajících mesalazin:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Bolest břicha, průjem, plynatost (větry), pocit na zvracení a zvracení
- Bolest hlavy, závrať
- Bolest na hrudi, dušnost nebo otok končetin jako důsledek účinku na srdce
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Porucha funkce ledvin, někdy doprovázená otokem končetin nebo bolestí v boku
- Silná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní (pankreatu)
- Horečka, bolest v krku nebo nevolnost jako důsledek změn krevního obrazu
- Dušnost, kašel, sípání, plicní stín na rentgenovém snímku jako důsledek alergických a/nebo zánětlivých onemocnění plic
- Silný průjem a bolest břicha z důvodu alergické reakce na tento léčivý přípravek ve střevě
- Kožní vyrážka nebo zánět
- Bolest svalů a kloubů
- Žloutenka nebo bolest břicha způsobené poruchou funkce jater nebo poruchou tvorby a toku žluči
- Vypadávání vlasů s rozvojem plešatosti
- Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- Vratné (reverzibilní) snížení množství spermií
Není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Asacol 1 g čípky uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na stripu a krabičce za textem „EXP:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Asacol 1 g čípky obsahuje
- Léčivou látkou je mesalazinum 1 g v 1 čípku.
- Pomocnou látkou je tvrdý tuk.
Jak přípravek Asacol 1 g čípky vypadá a co obsahuje toto balení
Asacol 1 g čípky jsou světle béžové čípky torpédovitého tvaru. Velikost balení: 10, 20, 30, 60 a 90 čípků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Straße 80
79618 Rheinfelden, Baden
Německo
Výrobce
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80
79618 Rheinfelden
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Dánsko, Finsko, Island, Německo, Norsko, Španělsko, Švédsko: Asacol
Estonsko, Litva, Lotyšsko, Rakousko: Yaldigo
Francie: Fivasa Irsko: Asacolon
Nizozemsko, Řecko: Kiudro
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26. 4. 2023.
Další zdroje informací
Další informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na adrese www.sukl.cz