Anau 100mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Anau a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anau užívat
Jak se přípravek Anau užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Anau uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Anau a k čemu se používá
Přípravek Anau obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento léčivý přípravek pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anau užívat Neužívejte přípravek Anau
– jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Anau byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)
Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid. Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Anau přestal(a) užívat.
Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku) v krvi. Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Anau (viz bod 4)
Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože při nízké hladině cukru nefunguje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let bezpečný a účinný.
Další léčivé přípravky a přípravek Anau
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Anau.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.
Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte tento lék užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii, která může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.
Přípravek Anau obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jak se přípravek Anau užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
Obvyklá doporučená dávka je:
- jedna 100 mg potahovaná tableta
- jednou denně
- ústy
Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Přípravek Anau 50 mg a 25 mg potahované tablety není registrován, tyto síly mohou být k dispozici u jiných přípravků s obsahem sitagliptinu.
Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími hladinu cukru v krvi.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Anau.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Anau, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anau
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání.
Neužívejte dvojnásobnou dávku tohoto přípravku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anau
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem nevysazujte tento lék.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Anau a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
– Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a zvracením nebo bez nich, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy).
Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře. Váš lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé druhy žaludečních potíží (četnost je častá).
U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi Časté: zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky: Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou
U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech
U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Jak přípravek Anau uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Anau obsahuje
- Léčivou látkou je sitagliptin
- Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu. Pomocnými látkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulóza (E 460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341(ii)), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E 470b). V potahové vrstvě tablety jsou polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E1521), mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Anau vypadá a co obsahuje toto balení
Kulatá, béžová potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo “100”, o rozměrech 9,9 ± 0,2 mm.
Neprůhledné perforované nebo neperforované blistry PVC/PE/PVDC – Al nebo OPA/Al/PVC- Al.
Balení po 14, 28, 50, 56 nebo 98 potahovaných tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha
Česká republika
Výrobce
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbugia
Malta
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004 Larisa
Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Anau
Slovenská republika Anau 100 mg filmom obalená tableta Malta Anau 100 mg film-coated tablet Nizozemsko Anau 100 mg filmomhulde tabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 5. 2022