Ampicilin Bbp příbalový leták

Ampicilin Bbp 0,5g prášek pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ampicilin BBP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ampicilin BBP podán

Jak se Ampicilin BBP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ampicilin BBP uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Ampicilin BBP a k čemu se používá

Ampicilin je penicilinové širokospektrální antibiotikum.

Přípravek Ampicilin BBP je indikován k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na ampicilin – meningitidy (zánětu mozkových blan), sepse (otravy krve), epiglotitidy (zánětu hrtanové příklopky) a endokarditidy (zánětu nitroblány srdeční).

Dle původce zánětu může být léčba kombinována s podáním jiných antibiotik.

Ampicilin může být také alternativou léčby dalších infekcí, jako jsou některé infekce močových a dýchacích cest.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ampicilin BBP podán Nepoužívejte přípravek Ampicilin BBP:

• jestliže jste alergický(á) na ampicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), protože existuje riziko anafylaktického šoku (závažná alergická reakce).
• jestliže jste alergický(á) na penicilin
• jestliže jste v minulosti prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) včetně kožních vyrážek na obličeji nebo krku
• jestliže u Vás došlo v minulosti k poškození jater po podání ampicilinu

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ampicilin BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte alergickou reakcí na peniciliny, jiná antibiotika nebo jiné látky.
• trpíte infekční mononukleózou, cytomegalovou infekcí nebo lymfatickou leukemií.
• je Vám podáván Ampicilin BBP delší dobu (déle než 14 dní), má Váš lékař sledovat funkci Vašich jater, ledvin a krvetvorby. Toto je velmi důležité zejména u dětí a novorozenců.
• stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, informujte svého lékaře.
• budete mít průjem během léčby Ampicilin BBP, informujte neprodleně svého lékaře. Je zde možné riziko zánětu střeva (kolitidy).

Další léčivé přípravky a Ampicilin BBP

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (jako např. tetracykliny, erythromycin, sulfonamidy nebo chloramfenikol) – při souběžném podávání s ampicilinem se může snížit jejich účinnost.

Alopurinol (lék na dnu) – u pacientů s dnou léčených alopurinolem a současně ampicilinem se zvyšuje pravděpodobnost kožních reakcí.

Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) – při souběžném podávání s ampicilinem se může prodlužovat krvácivost.

Methotrexát – souběžné podávání s ampicilinem může zvyšovat toxicitu methotrexátu.

Probenecid (přípravek na léčbu rakoviny nebo revmatismu) – souběžné podávání s ampicilinem může zvyšovat hladiny ampicilinu v krvi.

Vliv na laboratorní testy

Během léčby ampicilinem se mohou objevit falešně pozitivní výsledky při testování glukózy (krevního cukru).

Ampicilin BBP s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu podávaní přípravku nesmí být konzumovány alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Ampicilin BBP se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.

Kojení

Ampicilin je vylučován do mateřského mléka. Ačkoli je vylučování nízké, může dojít u kojeného dítěte k průjmu, mykotické infekci sliznic a alergické senzibilizaci. Rozhodnutí, zda pokračovat/přestat s kojením nebo pokračovat/přestat s léčbou přípravkem Ampicilin BBP, je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Ampicilin BBP pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ampicilin BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ampicilin BBP obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 62,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok. To odpovídá 3,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Ampicilin BBP 0,5 g obsahuje 1,35 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Ampicilin BBP 1 g obsahuje 2,7 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se Ampicilin BBP používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávkování u dospělých

Obvyklá dávka: dospělí 2 – 6 g/den, v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7-10 dnů. Jednotlivá nitrosvalová dávka nepřevyšuje 1,5 g. Nitrožilní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje- li jednotlivá dávka 1 g.

Délka podání

Není-li uvedeno jinak, pak 48 – 72 hodin po ústupu známek infekce, u závažných stavů individuálně podle povahy infekce a klinického průběhu onemocnění.

Způsob podání

Nitrožilně, nitrosvalově (jen výjimečně u dospělých do jednotlivé dávky 1g).

Interval: 4-6 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Meningitida, sepse a epiglotitida způsobená bakterií H. influenzae:

200 – 400 mg/kg/den v 4 – 6 dílčích dávkách po 4 – 6 hodinách po dobu 10 dnů, epiglotitida 5 – 7 dnů.

Meningitida, sepse u dospělých:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 10 dnů, u infekcí způsobených bakterií Listeria monocytogenes po dobu 2-3 týdnů v kombinaci s gentamicinem v dávce 3 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách do negativní kultivace z moku.

Enterokoková endokarditida:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů, které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Dospělí 50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem Dávkování u dětí:

Dětem se obvykle podává 100-200 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7 – 10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Novorozenecká meningitida a sepse (způsobené Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes):

Novorozenci s tělesnou hmotností do 2 kg:

50 mg/kg každých 12 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 8 hodin.

Novorozenci s tělesnou hmotností nad 2 kg:

50 mg/kg každých 8 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 6 hodin.

Děti starší než 1 měsíc:

200-400 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 2-3 týdnů. Doporučuje se kombinace s gentamicinem do negativní kultivace z moku: nedonošení 2,5 mg každé 24 hodiny, novorozenci a kojenci 4 mg/kg/den každé 24 hodiny.

Enterokoková endokarditida:

Děti starší 1 měsíce:

50 mg každých 6 hodin po dobu 2 týdnů. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Děti starší než 1 měsíc

50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem Dávkování při poruše funkce ledvin

Při těžké poruše funkce ledvin (clearance endogenního kreatininu <10ml/min) se obvyklá udržovací dávka ampicilinu podává v prodlouženém dávkovacím intervalu 12 až 16 hodin. Po hemodialýze se podává udržovací dávka.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ampicilin BBP, než mělo

Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku Ampicilin BBP a že by došlo k předávkování vzhledem k jeho velké terapeutické šíři.

Léčba předávkování

Při případné intoxikaci by byla terapie symptomatická a podpůrná, případně je indikována hemodialýza.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji mezi 7. až 10. dnem od zahájení aplikace a vyskytují se u 10 až 15 % pacientů.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) riziko zkřížené alergie s peniciliny časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) po nitrožilním nebo nitrosvalovém podání se může objevit místní podráždění kůže, pocit bolesti či zánět žíly v okolí místa vpichu méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pocit na zvracení, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, svědění vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) purpura (tečkovité krvácení do kůže), snížení počtu krevních destiček, riziko zkřížené alergie s cefalosporiny, anafylakticky šok, otoky, vzniká riziko pseudomembranózní kolitidy (zánět tlustého střeva), které si vyžaduje okamžitou léčbu, poruchy funkce jater, Stevensův-Johnsonův syndrom (druh těžké kožní reakce), Lyellův syndrom (život ohrožující kožní reakce obvykle způsobená léky) velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) poruchy spánku a osobnosti, bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Ampicilin BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Injekční/infuzní roztok ampicilinu se připravuje těsně před použitím. Po naředění ihned spotřebujte.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá doba být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Ampicilin BBP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ampicilin BBP obsahuje

Léčivou látkou je ampicillinum jako ampicillinum natricum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:

Ampicilin BBP 0,5 g:

1 injekční lahvička obsahuje ampicillinum 0,5 g jako ampicillinum natricum 0,53 g.

Ampicilin BBP 1 g:

1 injekční lahvička obsahuje ampicillinum 1,0 g jako ampicillinum natricum 1,06 g.

Jak Ampicilin BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení:1, 10, 50 injekčních lahviček po 0,5 g

1, 10, 50 injekčních lahviček po 1,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Obvyklá dávka: Dospělí 2 – 6 g/den, v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7-10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Délka podání:

Není-li uvedeno jinak, pak 48 – 72 hodin po ústupu známek infekce, u závažných stavů individuálně podle povahy infekce a klinického průběhu onemocnění.

Způsob podání

Intravenózně, intramuskulárně (jen výjimečně u dospělých do jednotlivé dávky 1 g). Interval: 4-6 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Meningitida, sepse a epiglotitida způsobená bakterií H. influenzae:

200 – 400 mg/kg/den v 4 – 6 dílčích dávkách po 4 – 6 hodinách po dobu 10 dnů, epiglotitida 5 – 7 dnů.

Meningitida, sepse u dospělých:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 10 dnů, u infekcí způsobených bakterií Listeria monocytogenes po dobu 2-3 týdnů v kombinaci s gentamicinem v dávce 3 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách do negativní kultivace z moku.

Enterokoková endokarditida:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů, které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Dospělí 50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem

Pediatrická populace

Dětem se obvykle podává 100-200 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7 – 10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby.

Novorozenecká meningitida a sepse (způsobené bakteriemi Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes):

Novorozenci s tělesnou hmotností do 2 kg:

50 mg/kg každých 12 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 8 hodin.

Novorozenci s tělesnou hmotností nad 2 kg:

50 mg/kg každých 8 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 6 hodin.

Děti starší než 1 měsíc:

200-400 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 2-3 týdnů. Doporučuje se kombinace s gentamicinem do negativní kultivace z moku: nedonošení 2,5 mg každé 24 hodiny, novorozenci a kojenci 4 mg/kg/den každé 24 hodiny.

Enterokoková endokarditida:

Děti starší 1 měsíce:

50 mg každých 6 hodin po dobu 2 týdnů. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Děti starší než 1 měsíc

50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Při těžké poruše funkce ledvin (clearance endogenního kreatininu <10ml/min) se obvyklá udržovací dávka ampicilinu podává v prodlouženém dávkovacím intervalu 12 až 16 hodin. Po hemodialýze se podává udržovací dávka.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby ampicilinem má být pečlivě zjištěna předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny jiné beta-laktamy jiné alergeny.

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a v některých případech i fatální hypersenzitivní (anafylaktoidní) reakce. Tyto reakce se častěji vyskytují u osob s anamnézou hypersenzitivity na penicilin nebo cefalosporiny a u atopických osob. V případě výskytu alergické reakce musí být léčba ampicilinem přerušena a zahájena alternativní léčba.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu adrenalinem. V případě potřeby má být podán kyslík, intravenózní steroidy a zajištěno dýchání včetně intubace.

.

Ampicilin nemá být podáván, pokud je podezření na infekční mononukleózu, cytomegalovirovou infekci nebo pokud u něj byla diagnostikována lymfatická leukemie, protože s těmito onemocněními byl po použití amoxicilinu spojován výskyt morbiliformní vyrážky.

V průběhu dlouhodobé léčby (více než 14 dnů) je vhodné pravidelně monitorovat funkce orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby. Monitorování je velmi důležité u novorozenců a u ostatních pediatrických pacientů.

Stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, má být přípravek vysazen a/nebo má být zahájena vhodná léčba.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.

Během léčby ampicilinem mají být pro testování přítomnosti glukózy v moči použity enzymatické metody glukózové oxidázy, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, zahrnujících mimo jiné ampicilin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání antibiotik nebo po něm. Pokud se vyskytne kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání přípravku Ampicilin BBP okamžitě přerušeno, má být informován lékař a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.

Přípravek Ampicilin BBP 0,5 g: tento léčivý přípravek obsahuje 1,35 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Přípravek Ampicilin BBP 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje 2,7 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií. Studie na zvířatech neprokázaly žádné známky poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem podávání ampicilinu. (viz bod 5.3 SmPC)

Těhotenství

Ampicilin prochází placentární bariérou.

Studie na teratogenitu u zvířat neprokázaly žádné známky poškození plodu vlivem podávání ampicilinu (viz bod 5.3 SmPC). Ačkoli údaje u omezeného počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky ampicilinu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence, Ampicilin BBP se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.

Kojení

Ampicilin je vylučován do mateřského mléka. Ačkoli je vylučování nízké, může dojít u kojeného dítěte k průjmu, mykotické infekci sliznic a alergické senzibilizaci. Rozhodnutí, zda pokračovat/přestat s kojením nebo pokračovat/přestat s léčbou přípravkem Ampicilin BBP, je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Ampicilin BBP pro ženu.

Inkompatibility

Při současném parenterálním podání beta-laktamových antibiotik a aminoglykosidů může dojít ke vzájemné inaktivaci. Pokud jsou tyto antibakteriální látky aplikovány následně po sobě, mají být aplikovány na různých místech a nejdříve za jednu hodinu po sobě. Tyto skupiny antibiotik se nemají mísit do stejné infuzní láhve, setu či podávat do stejné infuzní hadičky. Ampicilin nemá být přidáván do infuzních roztoků, protože je zásaditý a může zvyšovat pH na hodnotu 8,0 a vyšší.

Předávkování

Vzhledem k velké terapeutické šíři nebylo zaznamenáno.

Léčba

Při případné intoxikaci by byla terapie symptomatická a podpůrná, případně je indikována hemodialýza.

Příprava roztoků:

K intramuskulární aplikaci se roztok připraví rekonstitucí 0,5 g ampicilinu v 2 až 3 ml (1,0 g v 4 až 6 ml) vody pro injekci a podá se hluboko intragluteálně. (Přidáním 1,8 ml vody na injekci k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku ampicilinu o koncentraci 250 mg/ml, přidáním 3,5 ml vody pro injekci k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku ampicilinu o koncentraci 250 mg/ml.)

Injekční roztok k pomalé intravenózní injekci se připraví rekonstitucí 0,5 g v 10 až 30 ml (1,0 g v 20 až 60 ml) izotonického roztoku chloridu sodného.

Roztok k intravenózní infuzi se připraví následovně:

Odebráním 1,8 ml ze 100 ml vhodného infuzního roztoku a jeho vstříknutím k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu infuznímu roztoku se připraví infuzní roztok o koncentraci 0,5 %.

Odebráním 3,5 ml ze 100 ml vhodného infuzního roztoku a jeho vstříknutím k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu infuznímu roztoku se připraví infuzní roztok o koncentraci 1,0 %.

Roztok k intratekální aplikaci v koncentraci 1 až 2 % v izotonickém roztoku chloridu sodného se připraví následovně:

Odebráním 1,8 ml izotonického roztoku chloridu sodného z 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného a jeho vstříknutím k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu izotonickému roztoku chloridu sodného se připraví intratekální roztok o koncentraci 1,0 %.

Odebráním 3,5 ml z 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného a jeho vstříknutím k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu izotonickému roztoku chloridu sodného se připraví intratekální roztok o koncentraci 2,0 %.

Ampicilin Bbp 1g prášek pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Ampicilin BBP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ampicilin BBP podán

Jak se Ampicilin BBP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ampicilin BBP uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Ampicilin BBP a k čemu se používá

Ampicilin je penicilinové širokospektrální antibiotikum.

Přípravek Ampicilin BBP je indikován k léčbě infekcí vyvolaných mikroby citlivými na ampicilin – meningitidy (zánětu mozkových blan), sepse (otravy krve), epiglotitidy (zánětu hrtanové příklopky) a endokarditidy (zánětu nitroblány srdeční).

Dle původce zánětu může být léčba kombinována s podáním jiných antibiotik.

Ampicilin může být také alternativou léčby dalších infekcí, jako jsou některé infekce močových a dýchacích cest.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ampicilin BBP podán Nepoužívejte přípravek Ampicilin BBP:

• jestliže jste alergický(á) na ampicilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), protože existuje riziko anafylaktického šoku (závažná alergická reakce).
• jestliže jste alergický(á) na penicilin
• jestliže jste v minulosti prodělal(a) těžkou alergickou reakci na jiná antibiotika (např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) včetně kožních vyrážek na obličeji nebo krku
• jestliže u Vás došlo v minulosti k poškození jater po podání ampicilinu

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ampicilin BBP se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• trpíte alergickou reakcí na peniciliny, jiná antibiotika nebo jiné látky.
• trpíte infekční mononukleózou, cytomegalovou infekcí nebo lymfatickou leukemií.
• je Vám podáván Ampicilin BBP delší dobu (déle než 14 dní), má Váš lékař sledovat funkci Vašich jater, ledvin a krvetvorby. Toto je velmi důležité zejména u dětí a novorozenců.
• stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, informujte svého lékaře.
• budete mít průjem během léčby Ampicilin BBP, informujte neprodleně svého lékaře. Je zde možné riziko zánětu střeva (kolitidy).

Další léčivé přípravky a Ampicilin BBP

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jiná antibiotika nebo chemoterapeutika (jako např. tetracykliny, erythromycin, sulfonamidy nebo chloramfenikol) – při souběžném podávání s ampicilinem se může snížit jejich účinnost.

Alopurinol (lék na dnu) – u pacientů s dnou léčených alopurinolem a současně ampicilinem se zvyšuje pravděpodobnost kožních reakcí.

Antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve) – při souběžném podávání s ampicilinem se může prodlužovat krvácivost.

Methotrexát – souběžné podávání s ampicilinem může zvyšovat toxicitu methotrexátu.

Probenecid (přípravek na léčbu rakoviny nebo revmatismu) – souběžné podávání s ampicilinem může zvyšovat hladiny ampicilinu v krvi.

Vliv na laboratorní testy

Během léčby ampicilinem se mohou objevit falešně pozitivní výsledky při testování glukózy (krevního cukru).

Ampicilin BBP s jídlem, pitím a alkoholem

Po dobu podávaní přípravku nesmí být konzumovány alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Ampicilin BBP se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.

Kojení

Ampicilin je vylučován do mateřského mléka. Ačkoli je vylučování nízké, může dojít u kojeného dítěte k průjmu, mykotické infekci sliznic a alergické senzibilizaci. Rozhodnutí, zda pokračovat/přestat s kojením nebo pokračovat/přestat s léčbou přípravkem Ampicilin BBP, je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Ampicilin BBP pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ampicilin BBP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ampicilin BBP obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 62,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 g prášku pro injekční/infuzní roztok. To odpovídá 3,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Ampicilin BBP 0,5 g obsahuje 1,35 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Ampicilin BBP 1 g obsahuje 2,7 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Jak se Ampicilin BBP používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou. Dávkování u dospělých

Obvyklá dávka: dospělí 2 – 6 g/den, v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7-10 dnů. Jednotlivá nitrosvalová dávka nepřevyšuje 1,5 g. Nitrožilní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje- li jednotlivá dávka 1 g.

Délka podání

Není-li uvedeno jinak, pak 48 – 72 hodin po ústupu známek infekce, u závažných stavů individuálně podle povahy infekce a klinického průběhu onemocnění.

Způsob podání

Nitrožilně, nitrosvalově (jen výjimečně u dospělých do jednotlivé dávky 1g).

Interval: 4-6 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Meningitida, sepse a epiglotitida způsobená bakterií H. influenzae:

200 – 400 mg/kg/den v 4 – 6 dílčích dávkách po 4 – 6 hodinách po dobu 10 dnů, epiglotitida 5 – 7 dnů.

Meningitida, sepse u dospělých:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 10 dnů, u infekcí způsobených bakterií Listeria monocytogenes po dobu 2-3 týdnů v kombinaci s gentamicinem v dávce 3 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách do negativní kultivace z moku.

Enterokoková endokarditida:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů, které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Dospělí 50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem Dávkování u dětí:

Dětem se obvykle podává 100-200 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7 – 10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Novorozenecká meningitida a sepse (způsobené Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes):

Novorozenci s tělesnou hmotností do 2 kg:

50 mg/kg každých 12 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 8 hodin.

Novorozenci s tělesnou hmotností nad 2 kg:

50 mg/kg každých 8 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 6 hodin.

Děti starší než 1 měsíc:

200-400 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 2-3 týdnů. Doporučuje se kombinace s gentamicinem do negativní kultivace z moku: nedonošení 2,5 mg každé 24 hodiny, novorozenci a kojenci 4 mg/kg/den každé 24 hodiny.

Enterokoková endokarditida:

Děti starší 1 měsíce:

50 mg každých 6 hodin po dobu 2 týdnů. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Děti starší než 1 měsíc

50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem Dávkování při poruše funkce ledvin

Při těžké poruše funkce ledvin (clearance endogenního kreatininu <10ml/min) se obvyklá udržovací dávka ampicilinu podává v prodlouženém dávkovacím intervalu 12 až 16 hodin. Po hemodialýze se podává udržovací dávka.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ampicilin BBP, než mělo

Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více přípravku Ampicilin BBP a že by došlo k předávkování vzhledem k jeho velké terapeutické šíři.

Léčba předávkování

Při případné intoxikaci by byla terapie symptomatická a podpůrná, případně je indikována hemodialýza.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji mezi 7. až 10. dnem od zahájení aplikace a vyskytují se u 10 až 15 % pacientů.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu za použití následující konvence: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) riziko zkřížené alergie s peniciliny časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) po nitrožilním nebo nitrosvalovém podání se může objevit místní podráždění kůže, pocit bolesti či zánět žíly v okolí místa vpichu méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) pocit na zvracení, zvracení, průjem, vyrážka, kopřivka, svědění vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) purpura (tečkovité krvácení do kůže), snížení počtu krevních destiček, riziko zkřížené alergie s cefalosporiny, anafylakticky šok, otoky, vzniká riziko pseudomembranózní kolitidy (zánět tlustého střeva), které si vyžaduje okamžitou léčbu, poruchy funkce jater, Stevensův-Johnsonův syndrom (druh těžké kožní reakce), Lyellův syndrom (život ohrožující kožní reakce obvykle způsobená léky) velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) poruchy spánku a osobnosti, bolest hlavy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Ampicilin BBP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Injekční/infuzní roztok ampicilinu se připravuje těsně před použitím. Po naředění ihned spotřebujte.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá doba být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek Ampicilin BBP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Ampicilin BBP obsahuje

Léčivou látkou je ampicillinum jako ampicillinum natricum.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje:

Ampicilin BBP 0,5 g:

1 injekční lahvička obsahuje ampicillinum 0,5 g jako ampicillinum natricum 0,53 g.

Ampicilin BBP 1 g:

1 injekční lahvička obsahuje ampicillinum 1,0 g jako ampicillinum natricum 1,06 g.

Jak Ampicilin BBP vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (III. hydrolytické třídy), chlorobutylová pryžová zátka, hliníkový kryt s bílým plastovým odtrhovacím víčkem (flip-off), krabička.

Velikost balení:1, 10, 50 injekčních lahviček po 0,5 g

1, 10, 50 injekčních lahviček po 1,0 g Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 – Lhotka, Česká republika

Výrobce

AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika s místem výroby Prevádzkareň AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Obvyklá dávka: Dospělí 2 – 6 g/den, v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7-10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Délka podání:

Není-li uvedeno jinak, pak 48 – 72 hodin po ústupu známek infekce, u závažných stavů individuálně podle povahy infekce a klinického průběhu onemocnění.

Způsob podání

Intravenózně, intramuskulárně (jen výjimečně u dospělých do jednotlivé dávky 1 g). Interval: 4-6 hodin.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby

Meningitida, sepse a epiglotitida způsobená bakterií H. influenzae:

200 – 400 mg/kg/den v 4 – 6 dílčích dávkách po 4 – 6 hodinách po dobu 10 dnů, epiglotitida 5 – 7 dnů.

Meningitida, sepse u dospělých:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 10 dnů, u infekcí způsobených bakterií Listeria monocytogenes po dobu 2-3 týdnů v kombinaci s gentamicinem v dávce 3 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách do negativní kultivace z moku.

Enterokoková endokarditida:

12 g/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů, které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Dospělí 50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem

Pediatrická populace

Dětem se obvykle podává 100-200 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách po dobu 7 – 10 dnů. Jednotlivá intramuskulární dávka nepřevyšuje 1,5 g. Intravenózní dávky se podávají krátkodobou infuzí, zejména převyšuje-li jednotlivá dávka 1 g.

Dávky u jednotlivých infekcí a délka léčby.

Novorozenecká meningitida a sepse (způsobené bakteriemi Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes):

Novorozenci s tělesnou hmotností do 2 kg:

50 mg/kg každých 12 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 8 hodin.

Novorozenci s tělesnou hmotností nad 2 kg:

50 mg/kg každých 8 hodin po dobu 1. týdne věku, dále 50 mg/kg každých 6 hodin.

Děti starší než 1 měsíc:

200-400 mg/kg/den v dílčích dávkách po 6 hodinách. Aplikuje se po dobu 2-3 týdnů. Doporučuje se kombinace s gentamicinem do negativní kultivace z moku: nedonošení 2,5 mg každé 24 hodiny, novorozenci a kojenci 4 mg/kg/den každé 24 hodiny.

Enterokoková endokarditida:

Děti starší 1 měsíce:

50 mg každých 6 hodin po dobu 2 týdnů. Aplikuje se po dobu 4-6 týdnů v kombinaci s gentamicinem 5-7 mg/kg/den v dílčích dávkách po 8 hodinách po dobu 2 týdnů (pouze u kmenů které nejsou rezistentní k vysokým koncentracím ampicilinu nebo gentamicinu).

Profylaxe infekční endokarditidy:

Děti starší než 1 měsíc

50 mg/kg v kombinaci s gentamicinem 2 mg/kg 30 minut před chirurgickým výkonem.

Dávkování při poruše funkce ledvin

Při těžké poruše funkce ledvin (clearance endogenního kreatininu <10ml/min) se obvyklá udržovací dávka ampicilinu podává v prodlouženém dávkovacím intervalu 12 až 16 hodin. Po hemodialýze se podává udržovací dávka.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby ampicilinem má být pečlivě zjištěna předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny jiné beta-laktamy jiné alergeny.

U pacientů léčených penicilinem byly hlášeny závažné a v některých případech i fatální hypersenzitivní (anafylaktoidní) reakce. Tyto reakce se častěji vyskytují u osob s anamnézou hypersenzitivity na penicilin nebo cefalosporiny a u atopických osob. V případě výskytu alergické reakce musí být léčba ampicilinem přerušena a zahájena alternativní léčba.

Závažné anafylaktické reakce vyžadují urgentní léčbu adrenalinem. V případě potřeby má být podán kyslík, intravenózní steroidy a zajištěno dýchání včetně intubace.

.

Ampicilin nemá být podáván, pokud je podezření na infekční mononukleózu, cytomegalovirovou infekci nebo pokud u něj byla diagnostikována lymfatická leukemie, protože s těmito onemocněními byl po použití amoxicilinu spojován výskyt morbiliformní vyrážky.

V průběhu dlouhodobé léčby (více než 14 dnů) je vhodné pravidelně monitorovat funkce orgánových systémů, včetně ledvin, jater a krvetvorby. Monitorování je velmi důležité u novorozenců a u ostatních pediatrických pacientů.

Stejně jako u každé léčby antibiotiky má lékař pozorně sledovat příznaky přemnožení necitlivých organismů (včetně plísní). Pokud se vyskytne infekce těmito organismy, má být přípravek vysazen a/nebo má být zahájena vhodná léčba.

Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.

Během léčby ampicilinem mají být pro testování přítomnosti glukózy v moči použity enzymatické metody glukózové oxidázy, protože u neenzymatických metod se mohou objevit falešně pozitivní výsledky.

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, zahrnujících mimo jiné ampicilin, a závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů s průjmem během podávání antibiotik nebo po něm. Pokud se vyskytne kolitida v souvislosti s antibiotiky, má být podávání přípravku Ampicilin BBP okamžitě přerušeno, má být informován lékař a zahájena vhodná terapie. Antiperistaltika jsou v této situaci kontraindikována.

Přípravek Ampicilin BBP 0,5 g: tento léčivý přípravek obsahuje 1,35 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Přípravek Ampicilin BBP 1 g: tento léčivý přípravek obsahuje 2,7 mmol sodíku/lahvičku prášku pro injekční nebo infuzní roztok.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií. Studie na zvířatech neprokázaly žádné známky poruchy fertility nebo poškození plodu vlivem podávání ampicilinu. (viz bod 5.3 SmPC)

Těhotenství

Ampicilin prochází placentární bariérou.

Studie na teratogenitu u zvířat neprokázaly žádné známky poškození plodu vlivem podávání ampicilinu (viz bod 5.3 SmPC). Ačkoli údaje u omezeného počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky ampicilinu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence, Ampicilin BBP se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pokud přínos pro těhotnou ženu nepřevyšuje riziko pro plod.

Kojení

Ampicilin je vylučován do mateřského mléka. Ačkoli je vylučování nízké, může dojít u kojeného dítěte k průjmu, mykotické infekci sliznic a alergické senzibilizaci. Rozhodnutí, zda pokračovat/přestat s kojením nebo pokračovat/přestat s léčbou přípravkem Ampicilin BBP, je třeba provést se zohledněním přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Ampicilin BBP pro ženu.

Inkompatibility

Při současném parenterálním podání beta-laktamových antibiotik a aminoglykosidů může dojít ke vzájemné inaktivaci. Pokud jsou tyto antibakteriální látky aplikovány následně po sobě, mají být aplikovány na různých místech a nejdříve za jednu hodinu po sobě. Tyto skupiny antibiotik se nemají mísit do stejné infuzní láhve, setu či podávat do stejné infuzní hadičky. Ampicilin nemá být přidáván do infuzních roztoků, protože je zásaditý a může zvyšovat pH na hodnotu 8,0 a vyšší.

Předávkování

Vzhledem k velké terapeutické šíři nebylo zaznamenáno.

Léčba

Při případné intoxikaci by byla terapie symptomatická a podpůrná, případně je indikována hemodialýza.

Příprava roztoků:

K intramuskulární aplikaci se roztok připraví rekonstitucí 0,5 g ampicilinu v 2 až 3 ml (1,0 g v 4 až 6 ml) vody pro injekci a podá se hluboko intragluteálně. (Přidáním 1,8 ml vody na injekci k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku ampicilinu o koncentraci 250 mg/ml, přidáním 3,5 ml vody pro injekci k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku ampicilinu o koncentraci 250 mg/ml.)

Injekční roztok k pomalé intravenózní injekci se připraví rekonstitucí 0,5 g v 10 až 30 ml (1,0 g v 20 až 60 ml) izotonického roztoku chloridu sodného.

Roztok k intravenózní infuzi se připraví následovně:

Odebráním 1,8 ml ze 100 ml vhodného infuzního roztoku a jeho vstříknutím k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu infuznímu roztoku se připraví infuzní roztok o koncentraci 0,5 %.

Odebráním 3,5 ml ze 100 ml vhodného infuzního roztoku a jeho vstříknutím k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu infuznímu roztoku se připraví infuzní roztok o koncentraci 1,0 %.

Roztok k intratekální aplikaci v koncentraci 1 až 2 % v izotonickém roztoku chloridu sodného se připraví následovně:

Odebráním 1,8 ml izotonického roztoku chloridu sodného z 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného a jeho vstříknutím k 0,5 g ampicilinu vzniknou 2 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu izotonickému roztoku chloridu sodného se připraví intratekální roztok o koncentraci 1,0 %.

Odebráním 3,5 ml z 50 ml izotonického roztoku chloridu sodného a jeho vstříknutím k 1,0 g ampicilinu vzniknou 4 ml roztoku o koncentraci 250 mg/ml. Přidáním tohoto roztoku ampicilinu ke zbývajícímu izotonickému roztoku chloridu sodného se připraví intratekální roztok o koncentraci 2,0 %.