Amiodaron Hameln příbalový leták

Varianty léku
Amiodaron Hameln 50mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
Amiodaron Hameln 20mg/ml infuzní roztok

Amiodaron Hameln 50mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat

Jak se Amiodaron hameln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amiodaron hameln uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

Amiodaron se používá k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného „arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus.

Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální podání (podání ústy) není možné.

Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat Nepoužívejte Amiodaron hameln

  • jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

  • jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie) nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus syndrom).
  • jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a nemáte kardiostimulátor, např. AV blok (typ poruchy vedení vzruchu).
  • jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař Vám musí před podáním tohoto přípravku udělat testy na štítnou žlázu.
  • jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz bod „Další léčivé přípravky a Amiodaron hameln“).
  • jestliže pacient, kterému se má podat tento přípravek, je předčasně narozené dítě anebo donošený novorozenec.

Jestliže jste na čekací listině na transplantaci srdce, lékař může Vaši léčbu změnit. Důvodem je, že užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace

1

(primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních

24 hodin po provedení operace.

Amiodaron hameln Vám nesmí být podaný

  • jste-li těhotná nebo kojíte (použití je dovolené pouze v život ohrožujících situacích).

Upozornění a opatření

Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné žlázy v případě, že:

  • máte slabé srdce nebo selhání srdce.
  • máte nízký krevní tlak.
  • máte problémy s játry.
  • máte problémy s plícemi včetně astma.
  • máte problémy se štítnou žlázou.

Buďte obzvlášť opatrný(á) při používání přípravku Amiodaron hameln. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • máte problémy se zrakem. To zahrnuje onemocnění zvané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“.
  • osobou, které má být tento lék podán je dítě do 3 let věku.
  • máte puchýře nebo odlupování kůže, včetně okolí rtů, očí, úst, nosu nebo genitálií. Můžete mít i příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný „Stevens-Johnsonův syndrom“.
  • máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkové necítit dobře, mít horečku, třesavku a bolavé svaly (toxická epidermální nekrolýza).
  • v současnosti užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C (zánět jater), protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Váš lékař může zvážit jiné možnosti léčby. Pokud bude současná léčba amiodaronem a sofosbuvirem potřebná, možná bude nutné další sledování srdeční aktivity.
    • pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;
    • dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;
    • bolest na hrudi;
    • závratě;
    • bušení srdce;
    • pocit na omdlení nebo mdloby.

    Jestliže se Vás týká, nebo se Vás v minulosti týkal některý z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře.Další léčivé přípravky a Amiodaron hamelnInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat:

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C a během léčby se u Vás objeví:

  • Léky ovlivňující srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol).
  • Léky podporující zásobovaní mozku krví (např. vinkamin).
  • Léky na duševní poruchy (sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny (např. tioridazin).
  • Léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid).
  • Léky používané při léčbě infekcí (např. moxifloxacin, erythromycin).
  • Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie).
  • Léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin, trimipramin, maprotilin).
  • Léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývané antihistaminika (např. terfenadin).
  • Léky proti malárii (halofantrin)
  • Sofosbuvir, užívaný k léčbě hepatitidy C

Nedoporučuje se

Kombinované podávaní amiodaronu s následujícími léky se nedoporučuje:

  • Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané betablokátory (např. propranolol).
  • Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil).

Opatrnost se vyžaduje

Vyžaduje se opatrnost v případě kombinace amiodaronu s následujícími léky, protože mohou způsobit sníženou hladinu draslíku v krvi, co může zvýšit riziko vzniku život ohrožujících poruch srdečního rytmu:

  • Laxativa – léky používané proti zácpě (bisakodyl, list seny).
  • Kortikosteroidy – léky používané proti zánětům (např. prednizolon).
  • Tetrakosaktid – používá se při testech na některé hormonální problémy.
  • Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) – např. furosemid.
  • Amfotericin podávaný přímo do žíly – používá se k léčbě plísňových infekcí.

Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:

  • Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař Vám musí přizpůsobit dávku a musí pečlivě sledovat Vaši léčbu.
  • Fenytoin – používá se při křečích.
  • Digoxin – používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku digoxinu.
  • Flekainid – používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku flekainidu.
  • Statiny, léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin nebo atorvastatin).
  • Cyklosporin, takrolimus a sirolimus – používané při prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů.
  • Fentanyl – používá se na úlevu od bolesti.
  • Lidokain – lokální anestetikum.
  • Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce.
  • Midazolam a triazolam – používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem.
  • Ergotamin – používá se při migréně.

Chirurgický zákrok

Jestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte amiodaron.

Amiodaron hameln s jídlem a pitím

Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že pití grapefruitové šťávy během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Váš lékař Vám předepíše Amiodaron hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron hameln může být během těhotenství použitý pouze v život ohrožujících situacích.

Jestliže kojíte, Amiodaron hameln Vám nemá být podaný. V případě, že Vám byl Amiodaron hameln podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů. V takovém případě se zeptejte na radu svého lékaře.

Amiodaron hameln obsahuje benzylakohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 22,2 mg benzylalkoholu v jednom ml. Může způsobit alergické reakce.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom“). Nepodávejte novorozencům (do 4 týdnů věku). Jestliže lékař považuje podání za nezbytně nutné, může být tento léčivý přípravek podán malým dětem (do 3 let) po dobu (obvykle) ne delší než 1 týden.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, jste těhotná nebo kojíte (viz také bod 2 – Těhotenství a kojení), protože po podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Jak se Amiodaron hameln používá

Amiodaron je podávaný lékařem nebo zdravotní sestrou do žíly (jako intravenózní injekce nebo infuze).

Dávkování

Denní dávka Amiodaronu hameln závisí od závažnosti Vašeho onemocnění. Dávka a doba léčby bude stanovena Vaším lékařem, který ji určí přímo pro Vás.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti. Přípravek Vám bude podaný injekcí během alespoň 3 minut.

Pokud je Amiodaron hameln podaný intravenózní injekcí:

  • nemá Vám být podána dávka větší než 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
  • dávka se Vám má podávat pomalu během alespoň 3 minut (kromě případů, kdy je Vám lék podaný během resuscitace (oživení)).
  • lékař má počkat minimálně 15 minut, než Vám podá další injekci.
  • opakované nebo kontinuální podání může způsobit zánět žíly nebo poškození kůže v místě vpichu (v postihnuté oblasti kůže můžete pociťovat teplo, pnutí a začervenání), v takovém případě je doporučené, aby Vám lékař podával lék centrálním žilovým katetrem.

Pokud je Amiodaron hameln podaný intravenózní infuzí:

  • bude Vám podána dávka 5 mg/kg tělesné hmotnosti zředěná v 250 ml roztoku glukózy 5 %.
  • dávka se Vám má podávat během alespoň 20 minut až 2 hodin.
  • podání se může opakovat 2-3-krát za den.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se při léčbě vyskytují, se mohou objevit v případě, že Vám podají příliš mnoho Amiodaronu hameln. Proto Vám bude podána nejnižší možná dávka Amiodaronu hameln. Toto opatření minimalizuje výskyt nežádoucích účinků. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno“.

Dospělí

Obvyklá dávka je 5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti, která se Vám má podat během alespoň 20 minut až

2 hodin.

Může se Vám podat opakovaná dávka 10 až 20 mg/kg tělesné hmotnosti každých 24 hodin v závislosti od Vašeho onemocnění.

V naléhavých případech může lékař rozhodnout, že se Vám podá dávka 150 mg až 300 mg pomalou injekcí během alespoň 3 minut.

Lékař bude monitorovat Vaši reakci na Amiodaron hameln a na jejím základě Vám upraví dávkování. Použití u dětí a dospívajících

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí. Vhodné dávkování určí lékař.

Starší pacienti

Tak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu hameln se Vám podá a bude pečlivě sledovat Vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy.

Co nejdřív to bude možné, lékař změní Vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu.

Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno

Protože je Vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u Vašeho lékaře, je málo pravděpodobné, že Vám byla podána příliš velká dávka.

Jestliže Vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem a v případě potřeby Vám bude poskytnutá podporná léčba.

Mohou se u Vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete mít neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Amiodaron hameln může setrvávat ve Vaši krvi po dobu až jednoho měsíce po ukončení léčby. Během této doby se u Vás můžou i nadále vyskytnout nežádoucí účinky.

Přestaňte užívat Amiodaron hameln a neprodleně informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka nebo jděte do nemocnice, pokud:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

  • Máte alergickou reakci. Známky můžou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
  • Srdeční tep je velmi pomalý nebo přestává bít.

Můžete také pociťovat závratě, neobvyklou únavu a dušnost. Toto může nastat zvláště u pacientů starších 65 let nebo u pacientů s jinými problémy se srdečním tepem

  • Váš srdeční tep se stane ještě více nepravidelným nebo nestálým. To může vést k srdečnímu záchvatu, proto máte neprodleně jít do nemocnice
  • Zežloutne Vám kůže nebo oči (žloutenka), pociťujete únavu nebo nevolnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha nebo vysokou teplotu. Mohou to být známky problémů s játry nebo poškození jater, které mohou být velmi nebezpečné
  • Máte potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi, kašel, který nemizí, sípání, úbytek tělesné hmotnosti a horečku. Může to být způsobeno zánětem plic, který může být velmi nebezpečný

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • Máte život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes)
  • Máte otok kůže a sliznic (angioneurotický edém)
  • Máte symtomy zahrnující tvorbu puchýřů nebo odlupování kůže kolem rtů, očí, úst, nosu a genitálií, příznaky podobné chřipce a horečku. Může to být stav nazývaný Stevens- Johnsonův syndrom
  • Máte závažnou puchýřovitou vyrážku, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se také celkově necítit dobře, mít horečku, třesavku a bolavé svaly (toxická epidermální nekróza)
  • Máte zánět kůže charakterizovaný puchýři vyplněnými tekutinou (bulózní dermatitida)
  • Máte příznaky podobné chřipce a vyrážku na obličeji, po kterých následuje rozšíření vyrážky a vysoká teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů zjištěné z krevních testů a zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny (DRESS)

Přestaňte užívat Amiodaron hameln a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • Může se vyskytnout bolest hlavy (která je obvykle horší ráno nebo se vyskytne po kašli nebo námaze), nevolnost (nauzea), záchvaty, mdloby, problémy se zrakem nebo zmatenost. Mohou to být známky problémů s mozkem

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Šupinaté a svědivé vyrážky (ekzém)
  • Závratě, točení hlavy, mdloby. Může k nim dojít dočasně a v důsledku snížení krevního tlaku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha a zad (pankreatitida)
  • Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace).
  • Můžete být náchylnější k infekcím více než je obvyklé. Toto může být způsobeno poklesem počtu bílých krvinek (neutropenie). Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekcí (agranulocytóza). Ztratíte zrak na jednom oku nebo bude Vaše vidění nejasné a bezbarvé. Můžete cítit bolest nebo citlivost očí a bolesti při jejich pohybu. Může se jednat o onemocnění nazývané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“
  • Pocit extrémního neklidu nebo rozrušení, úbytek tělesné hmotnosti, zvýšené pocení a neschopnost vydržet teplo. Mohou to být známky onemocnění nazývaného „hypertyreóza“.
  • Nadměrný růst tkáně uvnitř větších kostí (granulomy kostní dřeně)

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka, pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo přetrvává déle než několik dní:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Rozmazané vidění nebo vidění barevného zářivého prstence v oslnivém světle

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Mírně zpomalený srdeční tep
  • V místě podání injekce nebo infuze můžete zaznamenat:
    • Bolest
    • Zarudnutí kůže nebo změnu barvy kůže
    • Lokalizované poškození měkkých tkání
    • Únik tekutiny
    • Otok způsobený tekutinou v kůži
    • Zánět nebo zanícené krevní cévy
    • Abnormálně tvrdou tkáň
    • Infekci
  • Chvění při pohybu horních nebo dolních končetin
  • Snížení sexuální touhy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v jakékoliv části těla

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • Pomocná látka benzylalkohol může způsobit hypersenzitivní reakce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

  • Změny v hladinách jaterních enzymů na začátku léčby. Toto je možné vyčíst z krevních testů
  • Nevolnost (nauzea)
  • Bolest hlavy
  • Pocení
  • Návaly horka
  • Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH)
  • Převodní srdeční poruchy

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • Život ohrožující komplikace po transplantaci srdce (primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat (viz bod 2 Upozornění a opatření).
  • Kopřivka (svědivá, hrudkovitá vyrážka)
  • Bolest zad
  • Snížení sexuální touhy
  • Hypotyreóza (nedostatečná činnost štítné žlázy) – můžete se cítit extrémně unavený(á), slabý(á) nebo vyčerpaný(á) a můžete pociťovat přírůstek tělesné hmotnosti, zácpu a bolavé svaly. Možná nebudete schopen(a) zvládat nízké teploty
  • Zmatenost (delirium)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Amiodaron hameln uchovávat

  • Za uchovávání Amiodaronu hameln zodpovídá lékař nebo lékárník. Taktéž jsou zodpovědní za zlikvidování nespotřebovaného zbytku Amiodaronu hameln.
  • Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
  • Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
  • Naředěný roztok použijte okamžitě.
  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
  • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo že obsahuje viditelné částice nebo když je obal poškozený.
  • Pouze na jednorázové použití. Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.

Obsah balení a další informace

Co Amiodaron hameln obsahuje

– Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum.

Jeden ml koncentrátu pro injekční/infuzní roztok obsahuje amiodaroni hydrochloridum 50 mg, což odpovídá amiodaronum 46,9 mg.

Jedna ampulka s 3 ml Amiodaronu hameln obsahuje amiodaroni hydrochloridum 150 mg.

Výsledná koncentrace, která podle doporučení vznikne ředěním jedné ampulky Amiodaronu hameln s 250 ml glukózy 5 %, je amiodaroni hydrochloridum 0,6 mg/ml.

– Dalšími složkami jsou: polysorbát 80 (E433), benzylalkohol, voda pro injekci.

Jak Amiodaron hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý světle žlutý sterilní roztok. Velkost balení:

Amiodaron hameln je dostupný v 5 ml skleněných ampulkách s obsahem 3 ml injekčního/infuzního koncentrátu v balení po 5 nebo 10 ampulkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Německo

Výrobce:

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

03680 Martin Slovenská republika hameln rds s.r.o. Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Česká republika

Amiodaron hameln

Dánsko

Amiodaron hameln

Finsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Holandsko

Amiodaron HCl hameln 50 mg/ml

Chorvatsko

Amiodaronklorid hameln 50 mg/ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Maďarsko

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Německo

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Norsko

Amiodaron hameln

Polsko

Amiodaron hameln

Rakousko

Amiodaron-hameln 50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer lnjektions-/lnfusionslösung

Rumunsko

Amiodaronă hameln 50 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă / perfuzabilă

Slovenská republika

Amiodaron hameln 50 mg/ml

Slovinsko

Amjodaron hameln 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Švédsko

Amiodaron hameln

Velká Británie

Amiodarone Hydrochloride 50 mg/ml Concentrate for Solution for Injection/Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8. 5. 2022

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PŘÍPRAVU:

Amiodaron hameln

  • Čirý světle žlutý sterilní roztok.

– pH 3,5-4,5

  • Na intravenózní podání.

Byly obdrženy zprávy o krystalizaci pro Amiodaron hameln 50 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok. Před podáním zkontrolujte každou ampuli a použijte ji pouze v případě, že neobsahuje krystaly. Zvažte použití in-line filtrů jako dalšího preventivního opatření.

Inkompatibility

Amiodaron je nekompatibilní s fyziologickým roztokem a může se podávat jen s roztokem glukózy 5 %.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (dioktyl-ftalát) v přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů účinkům DEHP, zředěný roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující

DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) anebo skleněné soustavy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat do infúzí amiodaronu.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedené níže.

Nemiste s jinými přípravky ve stejné stříkačce. Nepodávejte s jinými přípravky stejným katétrem. Pokud je nutno v terapii přípravkem Amiodaron hameln pokračovat, je třeba přejít na intravenózní infuzi.

Před použitím je potřeba u sterilního koncentrátu vizuálně zkontrolovat průzračnost, přítomnost viditelných částic, změny barvy a neporušenost obalu. Roztok se může použít, pouze když je čirý a nádoba je nepoškozená a neporušená.

Ředění

Léčivý přípravek se musí ředit s glukózou 5 %.

Pro jednu ampulku se má použít maximálně 250 ml glukózy 5 %. Při větším ředění je roztok nestabilní. Amiodaron zředěný v roztoku glukózy 5 % na koncentraci pod 0,6 mg/ml není stabilní. Roztoky obsahující méně než 2 ampulky přípravku Amiodaron hameln v 500 ml roztoku glukózy 5 % jsou nestabilní a nesmí se použít.

Ředění musí být provedeno za aseptických podmínek. Před podáním se roztok musí vizuálně zkontrolovat, jestli neobsahuje částice nebo jestli nedošlo ke změně barvy. Roztok může být použitý pouze v případě, že je čirý a bez částic.

Stabilita roztoku

Chemická a fyzikální stabilita zředěného léku byla stanovena na 24 hodin při 25 °C. Avšak z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by neměly trvat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud nebylo zředění provedeno v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

Uchovávaní

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Amiodaron Hameln 20mg/ml infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat

Jak se Amiodaron hameln používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Amiodaron hameln uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Amiodaron hameln a k čemu se používá

Amiodaron hameln se používá u dospělých k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nazývaného

„arytmie“. Amiodaron funguje tak, že řídí Vaše srdce v případě, že máte neobvyklý srdeční rytmus. Amiodaron hameln se podává tehdy, když je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo když perorální podání (podání ústy) není možné.

Léčivý přípravek Vám podá Váš lékař a budete muset být pod nemocničním nebo specializovaným dohledem.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amiodaron hameln používat Nepoužívejte Amiodaron hameln

  • jestliže jste alergický(á) na amiodaron, jód nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
  • jestliže máte zpomalený srdeční rytmus oproti běžnému stavu (nazývaný sinusová bradykardie) nebo onemocnění způsobující nepravidelný srdeční rytmus (např. sinoatriální blok, sick sinus syndrom);
  • jestliže máte jakékoliv jiné poruchy srdce a nemáte kardiostimulátor, např. AV blok (typ poruchy vedení vzruchu);
  • jestliže potřebujete postup na záchranu života pro obnovení průtoku krve do těla a do mozku (kardiopulmonální resuscitace), když Vaše srdce přestane fungovat (zástava srdce) kvůli život ohrožujícím změnám v rytmu vašeho srdce, které nereaguje na kontrolovaný elektrický výboj (defibrilaci), Amiodaron hameln nemá být podáván jako injekce přímo do žíly;
  • jestliže máte závažné problémy s dýcháním;
  • jestliže máte závažné problémy s krevním oběhem;
  • jestliže máte příliš nízký tlak;
  • jestliže trpíte onemocněním štítné žlázy. Váš lékař Vám musí před podáním tohoto přípravku udělat testy na štítnou žlázu;
  • jestliže užíváte jiné léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz také „Další léčivé přípravky a

Amiodaron hameln“);

  • jestliže jste těhotná nebo kojíte (používání přípravku Amiodaron hameln je povoleno pouze v život ohrožujících situacích).

Upozornění a opatření

Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • jste na čekací listině na transplantaci srdce, protože Váš lékař může Vaši léčbu změnit.

Důvodem je, že užívání amiodaronu před transplantací srdce vykazuje vyšší riziko život ohrožující komplikace (primární dysfunkce štěpu), kdy transplantované srdce přestává správně pracovat během prvních 24 hodin po provedení operace.

  • v současnosti užívate léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbe hepatitidy C (zánět jater), protože to múže vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Váš lékař může zvážit jiné možnosti léčby. Pokud je potřebná současná léčba amiodaronem a sofosbuvirem, možná bude nutné další sledování srdeční aktivity.
    • pomalý nebo nepravidelný srdeční tep nebo problémy se srdečním rytmem;
    • dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;
    • bolest na hrudi;
    • závratě;
    • bušení srdce;
    • pocit na omdlení nebo mdloby.

    Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne některá z následujících reakcí:

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte léčivo s obsahem sofosbuviru k léčbě hepatitidy C (zánět jater) a během léčby se u Vás objeví:

  • zhoršení zraku, jako onemocnění zvané „optická neuropatie“ nebo „neuritida“.
  • puchýře nebo krvácení na kůži, včetně okolí rtů, očí, úst, nosu a genitálii. Můžete mít také příznaky podobné chřipce a horečku. Může se jednat o stav zvaný „Stevensův-Johnsonův syndrom“.
  • silná puchýřovitá vyrážka, při které se mohou odlupovat vrstvy kůže a zanechávat tak po těle velké plochy obnažené kůže. Můžete se cítit celkově zle, mít horečku, zimnici a bolest svalů („toxická epidermální nekrolýza“).
  • bolest, pálení, brnění, necitlivost, zejména v chodidlech, nohou, rukou a paží a/nebo svalová slabost, co můžou být příznaky poškození nervů (periferní neuropatie/myopatie).
  • zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), pocit únavy nebo nevolnosti, nechutenství, bolest břicha, vysoká teplota, mohou být známkou změn v játrech.
  • potíže s dýchaním, jako je dušnost nebo kašel, doprovázené únavou, úbytkem hmotnosti nebo horečkou, které mohou být příznaky vzácného nežádoucího účinku zvaného pneumonitida (zánět plic) vyvolaná amiodaronem.
  • vaše srdce bije nepravidelně nebo velmi pomalu, mohou to být příznaky ojedinelého nežádoucího účinku zvaného arytmie/bradykardie vyvolaná amiodaronem.
    • slabé srdce nebo srdeční selhání;
    • nízký krevní tlak;
    • problémy s játry;
    • jakékoli problémy s plícemi včetně astmatu;
    • jakékoli problémy se štítnou žlázou.

    Váš lék budete dostávat prostřednictvím centrální linie, známé také jako centrální žilní katétr nebo CVC. Jedná se o dlouhou, měkkou, tenkou, dutou trubici, která je umístěna do velké žíly (krevní cévy) a umožňuje Vám po určitou dobu podstoupit léčbu přípravkem Amiodaron hameln.Váš lékař a/nebo zdravotní sestra bude během léčby i po ní pečlivě sledovat Vaši centrální linii a okolí. Pokud pocítíte jakoukoli bolest, zarudnutí, otok nebo puchýře v oblasti, kde centrální linie vniká do kůže, měl(a) byste to okamžitě oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře.Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás týká nebo se v minulosti týkalo některé z výše uvedených varování.Chraňte pokožku před slunečním zářenímBěhem léčby přípravkem Amiodaron hameln a několik měsíců po jejím ukončení se nevystavujte přímému slunečním záření a vyhněte se soláriím. Je to proto, že Vaše pokožka bude mnohem citlivější na slunce a může se spálit, mravenčit nebo mohou vzniknout závažné puchýře. Pokud tomu nelze zabránit, měl(a) byste dodržovat následující opatření:

    • Ujistěte se, že používáte opalovací krém s vysokým faktorem
    • Vždy noste pokrývku hlavy a oděv, který zakryje Vaše ruce a nohy

Váš lékař provede testy pro kontrolu funkce štítné žlázy před, během a po léčbě tímto léčivým přípravkem, zejména u pacientů, u kterých se dříve vyskytly poruchy štítné žlázy nebo kteří také užívají nebo užívali amiodaron perorálně. Je to proto, že přípravek Amiodaron hameln může způsobit změny ve funkčnosti štítné žlázy. Mezi příznaky zvýšené funkce štítné žlázy patří úbytek tělesné hmotnosti, třes, nervozita, zvýšené pocení a srdeční problémy. Naopak mezi příznaky snížené funkce štítné žlázy patří vzestup tělesné hmotnosti, citlivost na chlad, únava a nečekaný pokles tepové frekvence.

Amiodaron může po podání způsobit změny v játrech, proto bude Váš lékař během léčby přípravkem

Amiodaron hameln pečlivě sledovat funkci jater.

Váš lékař bude pečlivě a pravidelně sledovat Vaše EKG a krevní tlak, jaterní funkce a funkci štítné žlázy v případě, že máte:

Další léčivé přípravky a Amiodaron hameln

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto je důležité zejména při následujících lécích, protože se mohou s amiodaronem navzájem ovlivňovat.

Tyto léky se nemají užívat spolu s amiodaronem:

  • Některé antiarytmika na nepravidelný srdeční rytmus (např. chinidin, prokainamid, disopyramid, sotalol a bretylium);
  • Některé léky na duševní poruchy (např. chlorpromazin, flufenazin, haloperidol, amisulprid, sertindol, sultoprid, sulpirid, pimozid) a některé léky nazývané fenotyaziny (např. thioridazin);
  • Některé léky používané při zažívacích obtížích (např. cisaprid);
  • Některé léky používané při léčbě infekcí (např. erythromycin podáván injekčně, kotrimoxazol, moxifloxacin);
  • Injekční pentamidin (používaný při léčbě některých typech pneumonie);
  • Některé léky proti depresi (např. amitriptylin, klomipramin, dosulepin, doxepin, imipramin, lofepramin, nortriptylin, trimipramin, maprotilin a lithium) včetně MAO inhibitorů (např. moklobemid);
  • Některé léky používané při léčbě senné rýmy, vyrážce nebo jiných alergiích, nazývaná antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin);
  • Některé léky proti malárii (např. chinin, meflochin, chlorochin, halofantrin).

Kombinované podávání s léky, které prodlužují QT interval (porucha srdečního rytmu detekována na EKG), vyžaduje pečlivé sledování, protože může zvýšit pravděpodobnost vzniku život ohrožujících arytmií (torsade de pointes). Váš lékař na základě posouzení možných rizik a přínosů rozhodne, zda je pro Vás tato kombinace vhodná.

Kombinované podávání s antibiotiky zvanými fluorochinolony se nedoporučuje, protože může změnit způsob, jakým vaše srdce bije.

Léky, které mohou snížit srdeční frekvenci

Nedoporučuje se užívat následující léky současně s amiodaronem:

  • Léky k léčbě srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku nazývané beta-blokátory (např.

propranolol);

  • Léky používané při bolesti na prsou (angina) nebo na vysoký krevní tlak nazývané blokátory kalciového kanálu (např. diltiazem nebo verapamil);
  • Sofosbuvir, používaný k léčbě hepatitidy C;
  • Některé typy projímadel.

Léky, které mohou snížit hladinu draslíku v krvi

Vyžaduje se opatrnosti, jestli užíváte následující léky současně s amiodaronem. Tyto léky mohou zapříčinit nízkou hladinu draslíku v krvi a zvýšit riziko výskytu život ohrožujících poruch srdečního rytmu:

  • Laxativa – léky používané proti zácpě (např bisakodyl, list seny);
  • Kortikosteroidy – léky používané proti zánětu (např. prednizolon);
  • Tetrakosaktid – používán k testování některých hormonálních problémů;
  • Diuretika (léky zvyšující vylučování moči) např. furosemid;
  • Amfotericin podávaný přímo do žíly – používá se k léčbě plísňových infekcí.

Amiodaron může zesílit účinek následujících léků:

  • Léky používané na ředění krve (např. warfarin). Lékař Vám musí přizpůsobit dávku a musí pečlivě sledovat Vaši léčbu;
  • Fenytoin – používá se při křečích;
  • Digoxin – používá se při poruchách srdce. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku digoxinu;
  • Flekainid – používá se při poruchách srdečního rytmu. Lékař musí pečlivě sledovat Vaši léčbu a může Vám upravit dávku flekainidu;
  • Statiny – léky na vysoký cholesterol (např. simvastatin, atorvastatin, lovastatin);
  • Cyklosporin, takrolimus a sirolimus – používané při prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů;
  • Fentanyl – používá se na úlevu od bolesti;
  • Lidokain – lokální anestetikum;
  • Sildenafil – používá se k léčbě poruch erekce a a plicní arteriální hypertenze;
  • Midazolam a triazolam – používá se pro relaxaci např. před lékařským zákrokem;
  • Ergotamin – používá se při migréně;
  • Dabigatran – používá se k prevenci tvorby krevních sraženin;
  • Kolchicin – používá se k léčbě záchvatů dny a k prevenci vzplanutí dny.

Chirurgický zákrok

Jestliže musíte podstoupit jakýkoliv chirurgický zákrok nebo anestézii, informujte svého lékaře, že užíváte amiodaron.

Amiodaron hameln s jídlem a pitím

Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitovou šťávu. Je to z toho důvodu, že pití grapefruitové šťávy během užívání amiodaronu může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Váš lékař Vám předepíše Amiodaron hameln během těhotenství pouze když usoudí, že přínos léčby převažuje nad jejím rizikem. Amiodaron hameln může být během těhotenství použitý pouze v život ohrožujících situacích.

Jestliže kojíte, Amiodaron hameln Vám nemá být podaný. V případě, že Vám byl Amiodaron hameln podaný během těhotenství nebo kojení, kojení se má ukončit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amiodaron může mít vliv na pozornost při řízení dopravních prostředků či obsluze strojů.

V takovém případě se zeptejte na radu svého lékaře.

Amiodaron hameln obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg polysorbátu 80 v jednom ml, což odpovída 2 g v 50 ml injekční lahvičce.

Polysorbáty mohou jen vzácně způsobit závažné alergické reakce. Pokud máte potíže s dýcháním nebo otoky nebo máte pocit na omdlení, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Polysorbáty mohou mít vliv na Vaši krevní cirkulaci a srdce (např. nízky krevní tlak, změny v srdečním rytmu) a na funkci jater.

Jak se Amiodaron hameln používá

Amiodaron hameln vám bude podán v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou.

Amiodaron hameln nemá být před použitím ředěn; je to roztok připravený k okamžitému použití v 50 ml injekční lahvičce.

Amiodaron hameln bude podáván intravenózní infuzí (do žíly) a centrálním žilním katétrem. K úpravě dávky podle reakce s cílem dosáhnout normálního srdečního rytmu se použije injekční pumpa. Během udržovací infuze má být přípravek chráněn před světlem.

Co nejdřív to bude možné, lékař změní Vaši léčbu na užívání tablet amiodaronu.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Amiodaron hameln bude záviset na vašem zdravotním stavu. Pokud

Váš lékař nestanoví jinak, obvyklá dávka je 5 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu 20 minut až

2 hodin. Podání lze opakovat 2-3 krát za den. Váš lékař určí správnou dávku pro vás. Po první dávce lékař vyhodnotí vaši reakci a dávku odpovídajícím způsobem upraví. V závislosti na vašem onemocnění vám může být podána další dávka 10 až 20 mg na každý kilogram hmotnosti každých

24 hodin.

Většina nežádoucích účinků, které se při léčbe vyskytují, se mohou objevit v případě, že Vám podají příliš mnoho přípravku Amiodaron hameln. Proto Vám bude podána nejnižší možná dávka přípravku Amiodaron hameln. Tím se omezí vedlejší účinky na minimum. Viz také „Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno“.

Použití u dětí a dospívajících

K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dětí. Vhodné dávkování určí lékař.

Starší pacienti

Tak jako u všech pacientů, tak i u starších pacientů je důležité použít nejmenší dávku, která vyvolá účinek. Lékař pečlivě vypočítá, jaká dávka Amiodaronu hameln se Vám podá a bude pečlivě sledovat Vaši srdeční frekvenci a funkci štítné žlázy.

Jestliže jste dostal(a) více Amiodaronu hameln, než Vám mělo být podáno

Protože je Vám tento přípravek podáván v nemocnici nebo u Vašeho lékaře, je málo pravděpodobné, že Vám byla podána příliš velká dávka.

Jestliže Vám však byly podány větší než doporučené dávky, budete pečlivě monitorován lékařem a v případě potřeby Vám bude poskytnutá podporná léčba.

Mohou se u Vás objevit následující účinky: pocit nevolnosti, nevolnost, zácpa nebo pocení. Můžete mít neobvykle pomalý nebo rychlý srdeční rytmus.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou setříděny podle frekvence výskytu následovně:

velmi časté

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

časté

mohou postihnout až 1 z 10 osob

méně časté

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

vzácné

mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

velmi vzácné

mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

není známo

četnost z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášené následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

  • Rozmazané vidění nebo vidění barevného zářivého prstence v oslnivém světle;
  • Pocit na zvracení, zvracení, nechutenství na začátku léčby;
  • Zvýšené hladiny jaterních enzymů pozorované v krevních testech;
  • Citlivost pokožky na sluneční záření.

Časté:

  • Nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza) způsobující neklid, agitaci, třes, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, slabost, zvýšený nebo nepravidelný srdeční rytmus a můžete cítit citlivost nebo neschopnost zvládat vysoké teploty;
  • Nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza) způsobující pocity extrémní únavy, slabosti nebo

„vyčerpání“, můžete přibrat na váze, trpět zácpou a bolestmi svalů. Můžete pociťovat citlivost nebo neschopnost zvládat nízké teploty;

  • Třes při pohybu horních nebo dolních končetin;
  • Problémy se spánkem, noční můry;
  • Pomalý srdeční rytmus;
  • Pokles krevního tlaku a zrychlená srdeční frekvence, který se projeví ihned po zahájení infuze;
  • Zánět plicní tkáně způsobený přecitlivělostí na tento léčivý přípravek (hypersenzitivní pneumonitida). To může vést k nevratnému zjizvení plic (fibróza), zánětu plicních struktur

(alveolární/intersticiální pneumonitida), zánětu membrán obklopujících plíce a lemujících hrudní dutinu (pleuritida) a ucpání nejmenších dýchacích cest plic (bronchiolitida obliterans). Tyto stavy mohou způsobit potíže s dýcháním;

  • Akutní poruchy funkce jater se zežloutnutím kůže a očí (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může být někdy smrtelné;
  • Svědění, červená vyrážka (ekzém);
  • Svalová slabost;
  • Na místě, kde Vám byla podána infuze, můžete zaznamenat:
    • Bolest;
    • Zarudnutí kůže nebo změna barvy kůže;
    • Místní poškození měkkých tkání;
    • Prosakování tekutiny;
    • Otok způsobený tekutinou v kůži;
    • Zánět nebo zanícené krevní cévy;
    • Neobvyklé zatvrdnutí tkáně;
    • Infekci.
  • Snížení sexuální touhy

Méně časté:

  • Pocit znecitlivění nebo slabosti, brnění nebo pálení v kterékoliv části těla;
  • Poruchy elektrických signálů v srdci (poruchy vedení);
  • Nově se vyskytující porucha srdečního rytmu nebo zhoršení už existujících poruch srdečního rytmu;
  • Bolesti břicha a nadýmání, zácpa, nedostatek nebo ztráta chuti k jídlu;
  • Pocit únavy.

Vzácné:

  • Zánět krevních cév (vaskulitida);
  • Pomocná látka polysorbát 80 může způsobit závažné alergické reakce, jako jsou potíže s dýcháním, otoky, pocit na omdlení.

Velmi vzácné

  • Snížený počet červených krvinek (aplastická nebo hemolytická anémie);
  • Závažná alergická reakce (anafylaktický šok). Projevy anafylaktického šoku zahrnují:
    • Prudký pokles krevního tlaku;
    • Bledost;
    • Neklid;
    • Slabý a rychlý tlukot srdce;
    • Vlhkou kůži;
    • Snížené vědomí.
  • Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit na zvracení (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti. Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu“ (SIADH);
  • Otok varlat;
  • Zvýšení nitrolebního tlaku doprovázené bolestmi hlavy, pocitem nevolnosti a zvracením;
  • Poškození části mozku odpovědné za kontrolu rovnováhy a koordinaci končetin;
  • Bolest hlavy;
  • Ztráta zraku v jednom oku nebo zamlžené a bezbarvé videní. Vaše oči mohou být podrážděné a bolestivé při pohybu. Toto může být způsobené nemocí zvanou „optická neuropatie nebo neuritida“;
  • Významné zpomalení srdeční frekvence;
  • Návaly tepla;
  • Vážné potíže s dýcháním (syndrom akutní dechové tísně, bronchospazmus);
  • Dlouhodobé abnormality jaterních funkcí včetně jizvení jater (cirhóza)
  • Zčervenání kůže při radiační terapii, zánět kůže s načervenalými, bolestivými, jemnými hrudkami, rozšířená kožní vyrážka, zarudnutí a olupování velkých oblastí kůže;
  • Ztráta vlasů;
  • Pocení.

Není známo:

  • Granulomy uvnitř těla, které jsou viditelné rentgenem;
  • Angioedém: příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, dýchací potíže, náhlou vyrážku nebo kopřivku;
  • Zmatenost (delirium);
  • Vidění, slyšení nebo cítění věcí, které nejsou skutečné (halucinace);
  • Sexuální dysfunkce;
  • Problémy se srdečním rytmem (Torsade de pointes, ventrikulární fibrilace/bušení);
  • Náhlý zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida);
  • Kopřivka;
  • Život ohrožující kožní reakce charakterizované vyrážkou, puchýři, odlupováním kůže a bolestí (toxická epidermální nekrolýza (TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže charakterizované tvorbou velkých puchýřů), léková reakce s eosinofilií (zvýšení počtu jistého druhu bílých krvinek v krvi) a se systémovými příznaky

(DRESS)).

  • Bolesti zad;
  • Zvýšené hladiny kreatininu v krvi;
  • Život ohrožující komplikace po transplantaci srdce (primární dysfunkce štěpu).
  • Můžete být náchylnější k infekcím více než je obvyklé. Toto může být způsobeno poklesem počtu bílých krvinek (neutropenie).
  • Závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekcí (agranulocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak Amiodaron hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, obsahuje sraženinu nebo je poškozený obal.

Pouze k jednorázovému použití. Tento přípravek má být spotřebován okamžitě po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co Amiodaron hameln obsahuje

  • Léčivou látkou je amiodaroni hydrochloridum.

Jeden ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá amiodaronum 18,9 mg.

Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje amiodaroni hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá amiodaronum 946,54 mg.

  • Dalšími pomocnými látkami jsou monohydrát glukózy, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), polysorbát 80 (E433) a voda pro injekci.

Jak Amiodaron hameln vypadá a co obsahuje toto balení

Amiodaron je čirý, slabě zelenožlutý, bez viditelných částic, připravený k okamžitému použití jako infuzní roztok. Tento léčivý přípravek je dodáván v 50 ml injekční lahvičce z čirého skla.

Velikost balení po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Německo

Výrobce:

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3

Melsungen 34212

Německo hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

AT

Amiodaron hameln 20 mg/ml lnfusionslösung

CZ

Amiodaron hameln

DE

Amiodaron hameln 20 mg/ml lnfusionslösung

HR

Amiodaronklorid hameln 20 mg/ml otopina za infuziju

HU

Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió

IT

Amiodarone Hameln

NL

Amiodaron HCl hameln 20 mg/ml, oplossing voor infusie

SI

Amjodaron hameln 20 mg/ml raztopina za infundiranje

UK

Amiodarone Hydrochloride 20 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7. 2022

 >

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplné informace o předepisování a další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Amiodaron hameln 20 mg/ml infuzní roztok Terapeutické indikace

Amiodaron-hydrochlorid je indikován k léčbě těžkých poruch srdečního rytmu u dospělých v případech, kdy neodpovídají na jinou léčbu nebo kde je léčba kontraindikována:

  • atriální arytmie, včetně paroxysmální fibrilace síní nebo flutteru
  • poruchy rytmu spojené s atrioventrikulárním uzlem a atrioventrikulární reentry tachykardie např. jako projev Wolff-Parkinson-Whiteova syndromu
  • život ohrožující ventrikulární arytmie, včetně přetrvávající nebo nepřetrvávající komorové tachykardie nebo epizod komorové fibrilace.

Podání Amiodaronu hameln je vhodné zejména tam, kde je nutno dosáhnout rychlé odpovědi nebo kde perorální podání není možné.

Amiodaron-hydrochlorid je možné použít před elektrickou kardioverzí.

Způsob podání

Pouze pro intravenózní infuzi.

Amiodaron hameln se nesmí podávat jako přímá i.v. (bolusová) injekce.

pH 2,8-3,6

Osmolalita 270-310 mosmol/kg.

Amiodaron hameln nemá být před použitím ředěn: je dodáván připravený k okamžitému použití. Neúmyslné naředění přípravku Amiodaron hameln může vést k poddávkování pacientů a ke snížení terapeutické odpovědi.

Amiodaron hameln musí být podáván centrálním žilním katétrem, zvláště je-li nutná opakovaná nebo kontinuální infuze.

Amiodaron hameln má být podáván s vhodnou infuzní pumpou, která přesně a důsledně dodá specifické množství objemu při přísně kontrolované rychlosti infuze. Během udržovací infuze má být přípravek chráněn před světlem.

Inkompatibility

Amiodaron hameln nemá být míchán s jinými léky a je nekompatibilní s 0,9 % roztokem chloridu sodného.

V situacích, kdy je nutné současné podávání jiných léčivých přípravků centrální cestou, je třeba pečlivě zvážit kompatibilitu podávaných léčivých přípravků a typ použitého aplikačního zařízení.

Použití medicínských zařízení a přístrojů obsahujících změkčovadlo DEHP (di-2-ethylhexyl ftalát), v přítomnosti amiodaronu může způsobit vyluhování DEHP. Aby se zabránilo vystavení pacientů účinkům DEHP, roztok amiodaronu pro infuzi se má aplikovat soupravou neobsahující DEHP, jako jsou polyolefinové (PE, PP) nebo skleněné soupravy. Žádné jiné látky se nesmí přidávat do infúzí amiodaronu.

«
»

Napsat komentář