Ambrisentan Sandoz příbalový leták

Ambrisentan Sandoz 5mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat

Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá

Ambrisentan Sandoz obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Ambrisentan Sandoz se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

Ambrisentan Sandoz rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Ambrisentan Sandoz může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“.
• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“.
• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná.
• jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambrisentan Sandoz se poraďte s lékařem, jestliže máte:

• problémy s játry
• anémii (snížený počet červených krvinek)
• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém)
• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Sandoz vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

• zda nemáte anémii
• zda máte játra v pořádku.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Sandoz.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

• ztráta chuti k jídlu
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• vysokou tělesnou teplotu (horečku)
• bolest žaludku (břicha)
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• tmavou moč
• svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající

Ambrisentan Sandoz není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Sandoz.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Sandoz poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství

Ambrisentan Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Pokud jste žena, která by mohl otěhotnět, lékař Vás požádá o těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení

Není známo, zda je Ambrisentan Sandoz vylučován do lidského mateřského mléka.

V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Fertilita

U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Sandoz může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ambrisentan Sandoz může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Ambrisentan Sandoz obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ambrisentan Sandoz se užívá

Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Sandoz je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Ambrisentan Sandoz jednou denně.

Jak se Ambrisentan Sandoz užívá

Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Ambrisentan Sandoz můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy.

Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Sandoz

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Sandoz, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Sandoz bez porady s lékařem.

K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Sandoz pokračovat dlouhodobě.

Nepřestávejte užívat Ambrisentan Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, na které je třeba dávat pozor:

Alergické reakce

Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Srdeční selhání

To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

Anémie (snížení počtu červených krvinek)

To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Hypotenze (nízký tlak krve)

Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.

Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Sandoz, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater “.

Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky

• bolest hlavy
• závrať
• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
• zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz
• rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• pocit únavy.

V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)

Navíc k uvedenému výše:

• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

Časté nežádoucí účinky

• rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
• mdloby
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
• rýma
• zácpa
• bolest žaludku (břicha)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• pocit slabosti
• krvácení z nosu
• vyrážka.

V kombinaci s tadalafilem

Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:

• zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

Méně časté nežádoucí účinky

• poškození jater;
• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

V kombinaci s tadalafilem

• náhlá ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), macrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan Sandoz 5 mg je růžová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně.

Ambrisentan Sandoz 10 mg růžová, oválná potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně.

Ambrisentan Sandoz 5 mg a 10 mg je dodáván v blistrech po 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech po 10×1 nebo 30×1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway H62 FH90, Irsko

Pharma Pack Hungary Kft

Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika	Ambrisentan Sandoz
Estonsko	Ambrisentan Sandoz
Irsko	Ambrisentan Rowex Limited 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Rowex Limited 10 mg film-coated tablets
Itálie	Ambrisentan Sandoz
Litva	Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtostabletės Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtostabletės
Lotyšsko	Ambrisentan Sandoz 5 mg apvalkotāstabletes Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotāstabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10. 2021

Ambrisentan Sandoz 10mg potahovaná tableta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat

Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Ambrisentan Sandoz a k čemu se používá

Ambrisentan Sandoz obsahuje léčivou látku ambrisentan. Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).

Ambrisentan Sandoz se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých. PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic. U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže je pro srdce obtížnější vhánět krev do těchto tepen. Důsledkem může být pocit únavy, závratě a dušnost.

Ambrisentan Sandoz rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen. Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.

Ambrisentan Sandoz může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Sandoz užívat Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz:

• jestliže jste alergický(á) na ambrisentan nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Přečtěte si prosím informaci v bodě „Těhotenství“.
• jestliže kojíte. Přečtěte si informaci v bodě „Kojení“.
• jestliže máte onemocnění jater. Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná.
• jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ambrisentan Sandoz se poraďte s lékařem, jestliže máte:

• problémy s játry
• anémii (snížený počet červených krvinek)
• otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém)
• plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).

Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Sandoz vhodný.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy.

Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:

• zda nemáte anémii
• zda máte játra v pořádku.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Sandoz.

Příznaky možné poruchy jater zahrnují:

• ztráta chuti k jídlu
• pocit na zvracení (nauzea)
• zvracení
• vysokou tělesnou teplotu (horečku)
• bolest žaludku (břicha)
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
• tmavou moč
• svědění kůže.

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Děti a dospívající

Ambrisentan Sandoz není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.

Další léčivé přípravky a přípravek Ambrisentan Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Ambrisentan Sandoz.

Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Ambrisentan Sandoz poprvé.

Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.

Těhotenství

Ambrisentan Sandoz může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci). Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Ambrisentan Sandoz, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Pokud jste žena, která by mohl otěhotnět, lékař Vás požádá o těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.

Kojení

Není známo, zda je Ambrisentan Sandoz vylučován do lidského mateřského mléka.

V průběhu léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz nekojte. Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.

Fertilita

U mužů užívajících přípravek Ambrisentan Sandoz může dojít ke snížení počtu spermií. Máte-li jakékoli otázky nebo máte-li nějaké obavy související s touto skutečností, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ambrisentan Sandoz může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Příznaky spojené s Vaším onemocněním mohou také nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Ambrisentan Sandoz obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Jak se přípravek Ambrisentan Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Ambrisentan Sandoz se užívá

Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Sandoz je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně. Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.

Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu 5mg tabletu přípravku Ambrisentan Sandoz jednou denně.

Jak se Ambrisentan Sandoz užívá

Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody. Tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Ambrisentan Sandoz můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Sandoz, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy.

Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ambrisentan Sandoz

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Ambrisentan Sandoz, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte s užíváním přípravku Ambrisentan Sandoz bez porady s lékařem.

K udržení Vašeho onemocnění PAH pod kontrolou je třeba v léčbě přípravkem Ambrisentan Sandoz pokračovat dlouhodobě.

Nepřestávejte užívat Ambrisentan Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stavy, na které je třeba dávat pozor:

Alergické reakce

Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob. Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.

Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou

Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Srdeční selhání

To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou. Toto je častý nežádoucí účinek a může postihnout až jednu z 10 osob.

Anémie (snížení počtu červených krvinek)

To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci. V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze. Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.

Hypotenze (nízký tlak krve)

Ta může způsobit točení hlavy. Toto je častý nežádoucí účinek, který může postihnout až jednu z 10 osob.

Pokud zaznamenáte tyto nežádoucí účinky nebo pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví bezprostředně po užití přípravku Ambrisentan Sandoz, oznamte to neprodleně svému lékaři.

Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater. Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy“ a „Příznaky možné poruchy jater “.

Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky

• bolest hlavy
• závrať
• palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep)
• zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Sandoz
• rýma, ucpaný nos, překrvení a bolest vedlejších nosních dutin
• pocit na zvracení (nauzea)
• průjem
• pocit únavy.

V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo)

Navíc k uvedenému výše:

• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi.

Časté nežádoucí účinky

• rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku
• mdloby
• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí
• rýma
• zácpa
• bolest žaludku (břicha)
• bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi
• návaly horka (zčervenání kůže)
• nevolnost (zvracení)
• pocit slabosti
• krvácení z nosu
• vyrážka.

V kombinaci s tadalafilem

Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:

• zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.

Méně časté nežádoucí účinky

• poškození jater;
• zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).

V kombinaci s tadalafilem

• náhlá ztráta sluchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Ambrisentan Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je ambrisentanum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg nebo 10 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460i), předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), macrogol (E1521), mastek (E553b) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ambrisentan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Ambrisentan Sandoz 5 mg je růžová, kulatá potahovaná tableta s vyraženým „5“ na jedné straně.

Ambrisentan Sandoz 10 mg růžová, oválná potahovaná tableta s vyraženým „10“ na jedné straně.

Ambrisentan Sandoz 5 mg a 10 mg je dodáván v blistrech po 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo v jednodávkových blistrech po 10×1 nebo 30×1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Chanelle Medical

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway H62 FH90, Irsko

Pharma Pack Hungary Kft

Vasút utca 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika	Ambrisentan Sandoz
Estonsko	Ambrisentan Sandoz
Irsko	Ambrisentan Rowex Limited 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Rowex Limited 10 mg film-coated tablets
Itálie	Ambrisentan Sandoz
Litva	Ambrisentan Sandoz 5 mg plėvele dengtostabletės Ambrisentan Sandoz 10 mg plėvele dengtostabletės
Lotyšsko	Ambrisentan Sandoz 5 mg apvalkotāstabletes Ambrisentan Sandoz 10 mg apvalkotāstabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 10. 2021