Aklief příbalový leták

Aklief 50mcg/g krém

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Aklief a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aklief používat

Jak se přípravek Aklief používá

Možné vedlejší účinky

Jak přípravek Aklief uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je Aklief a k čemu se používá

Aklief obsahuje léčivou látku trifaroten, která patří do skupiny léků nazývaných retinoidy.

Aklief se používá k místní léčbě akné (acne vulgaris) na obličeji a/nebo trupu u pacientů od 12 let a starších, s výrazným výskytem komedonů (bílých a černých teček), papul a pustul (zánětlivých pupínků a vřídků).

2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aklief používat

Nepoužívejte přípravek Aklief:

• Pokud jste žena plánující těhotenství nebo jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“)
• Jestliže jste alergický(á) na trifaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

• Při používání přípravku Aklief se může objevit zarudnutí, olupování, suchost pokožky a pocit píchání/pálení (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, poraďte se s lékařem. Doporučuje se používat hydratační přípravek od zahájení léčby, což může takovým reakcím zabránit. Pokud se objeví příznaky, lékař Vám může doporučit, abyste začali používat pleťový zvlhčující přípravek (pokud jste tak ještě neučinili), přípravek Aklief používali méně často nebo na krátkou dobu s jeho používáním přestali. Pokud i přes tato opatřením příznaky přetrvávají, je možné, že bude třeba používaní krému úplně ukončit.
• Aklief se nemá používat na řezné rány, škrábance, odřenou nebo ekzematickou pokožku.
• Aklief nemá přijít do styku s očima, víčky, rty nebo sliznicemi. Pokud se přípravek nedopatřením dostane do očí, okamžitě je důkladně vypláchněte vlažnou vodou. Buďte opatrní při aplikaci na citlivé oblasti pokožky, jako je krk nebo podpaží.
• Je třeba opatrnosti, pokud je přípravek Aklief aplikován současně s jiným přípravkem používaným na kůži včetně kosmetických přípravků (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Aklief“)
• Nepoužívejte jako depilační metodu na kůži ošetřenou přípravkem Aklief depilační vosky.
• Pokud dojde k reakci naznačující citlivost na kteroukoli složku přípravku, používání přípravku Aklief má být ukončeno.
• Aklief se nemá používat na kůži spálenou sluncem. Během léčby je třeba se vyhnout nadměrnému vystavení slunečnímu záření, včetně horského slunce nebo fototerapie.
  

  Jak se přípravek Aklief používá

  • Před prvním použitím pumpičku dávkovače naplňte několikanásobným stlačením, dokud se nevydá malé množství léčiva (maximálně 10krát). Dávkovač je nyní připraven k použití. Naneste tenkou vrstvu přípravku Aklief na postižené oblasti obličeje (čelo, nos, bradu, pravou a levou tvář) a všechny postižené oblasti trupu jednou denně, večer, na čistou a suchou pokožku:
    • Jedno (1) stlačení pumpičky dávkovače by mělo stačit na pokrytí obličeje (tj. na čelo, tváře, nos a bradu).
    • Dvě (2) stlačení pumpičky dávkovače by měla stačit na pokrytí horní části trupu (tj. dosažitelná horní část zad, ramen a hrudníku). Jedno (1) další stlačení pumpičky lze použít na střední a dolní část zad, pokud i zde je akné.
    • Nedoporučuje se za jeden den použít větší množství než vydají čtyři (4) stlačení pumpičky.
      • Vyvarujte se kontaktu s očima, víčky, rty a sliznicemi, například uvnitř nosu nebo úst.

      Pokud se Vám do některé z těchto oblastí krém náhodou dostane, okamžitě ji omyjte velkým množstvím vlažné vody.

      • Ihned po nanesení krému si umyjte ruce.

Pokud nelze expozici zabránit, doporučuje se na ošetřovaná místa použít ochranný opalovací přípravek s faktorem SPF nejméně 30 a chránit ošetřené plochy oblečením (jako je čepice a košile). Pokud si přesto tvář, hrudník, ramena nebo záda spálíte na slunci, přestaňte s léčbou postižené oblasti, dokud se Vaše kůže nezhojí.

Další léčivé přípravky a přípravek Aklief

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Při použití kosmetických přípravků nebo léků na akné s peelingovými, dráždivými nebo vysušujícími účinky je nutná opatrnost, protože mohou mít v kombinaci s léčivým přípravkem zvýšené dráždivé účinky. Pokud je Vaše kůže podrážděná, kontaktujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

NEPOUŽÍVEJTE Aklief, pokud jste těhotná nebo uvažujete o otěhotnění. Lékař Vám může poskytnout více informací.

Pokud během léčby zjistíte, že jste těhotná, přestaňte tento lék používat a okamžitě se poraďte s lékařem.

Kojení

Při používání přípravku Aklief existuje riziko, že léčivá látka přípravku přejde do mateřského mléka, a nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence. Vy a lékař se musíte rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet léčby přípravkem Aklief, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku.

Aby se předešlo riziku požití přípravku kojencem a/nebo kontaktu s ním, kojící ženy nemají přípravek Aklief aplikovat na oblast hrudníku nebo prsou.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Aklief nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Aklief obsahuje propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění pokožky. Tento léčivý přípravek také obsahuje 50 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu, což odpovídá 5 hm. %. Alkohol může na poškozené pokožce způsobit pocit pálení.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Aklief je určen pro pacienty od 12 let a starší pouze k použití na kůži obličeje a/nebo trupu. Nepoužívejte tento léčivý přípravek na jiné části těla. Přípravek nepolykejte.

Uchovávejte přípravek Aklief mimo dosah dětí. Způsob podání

Od zahájení léčby přípravkem Aklief se doporučuje používat hydratační přípravek tak často, jak je potřeba. Hydratační přípravek lze aplikovat před nebo po použití přípravku Aklief, s dostatečným časovým odstupem, aby pokožka mezi použitím hydratačního přípravku a aplikací přípravku Aklief dostatečně oschla.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset přípravek Aklief používat. Po třech měsících léčby bude možná chtít lékař zhodnotit pokračující zlepšení léčby Vašeho akné.

Použití u dětí

Aklief nemají používat děti mladší 12 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aklief, než jste měl(a)

Pokud na kůži použijete více přípravku Aklief, než byste měl(a), nezbavíte se akné rychleji, ale

Vaše pokožka může být podrážděná, může šupinatět a být zarudlá.

Promluvte si s lékařem, pokud jste použil(a) více přípravku Aklief, než jste měl(a). Okamžitě kontaktujte lékaře nebo toxikologické informační středisko, pokud:

• dítě omylem použilo tento lék
• Vy nebo někdo jiný omylem spolknete tento lék.

Lékař Vám poradí, jaké kroky je třeba provést.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aklief

Pokud zapomenete použít přípravek Aklief večer, použijte jej další večer. Neaplikujte dvojitou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Aklief

Vyrážka (bílé tečky, černé tečky a zánětlivé pupínky) se zmenší až po několika aplikacích tohoto přípravku. Je důležité, abyste pokračoval(a) v používání přípravku Aklief tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při použití přípravku Aklief se často mohou vyskytnout reakce v místě aplikace, jako je zarudnutí, olupování, suchost a píchání/pálení kůže. Informace o tom, co dělat, pokud se u Vás takové příznaky objeví, naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“.

Přípravek Aklief může způsobit následující nežádoucí účinky:

Častý nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 10 lidí):

• Podráždění v místě aplikace, pruritus (svědění), spálení sluncem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Bolest kůže
• Suchá kůže
• Odbarvení kůže (ztráta pigmentace)
• Oděrka
• Vyrážka
• Otok
• Podráždění kůže
• Akné
• Alergická dermatitida (kožní alergie)
• Erytém (zarudnutí)

Vzácný nežádoucí účinek (může postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• Kopřivka
• Puchýřky
• Ekzém „asteatotický“ (suchá kůže s šupinami a prasklinami)
• Seboroická dermatitida (červená, šupinatá a svědivá kůže)
• Pocit pálení kůže
• Kožní trhliny
• Hyperpigmentace kůže (ztmavnutí pigmentace kůže)
• Exfoliace očních víček (olupování kůže očních víček) nebo edém (otok kůže očních víček)
• Popraskané rty
• Zrudnutí (červená tvář)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Jak přípravek Aklief uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě/pumpičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tubu nebo pumpičku zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte nepoužitý přípravek Aklief do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace Co přípravek Aklief obsahuje

• Léčivou látkou je trifarotenum, jeden gram krému obsahuje trifarotenum 50 mikrogramů.
• Pomocnými látkami jsou alantoin, Simulgel 600 PHA (kopolymer akrylamidu a natrium-

akryloyldimethyltaurátu, isohexadekan, polysorbát 80, sorbitan-oleát), cyklometikon, ethanol, fenoxyethanol, propylenglykol (E1520), triacylglyceroly se středním řetězcem a čištěná voda.

Jak přípravek Aklief vypadá a co obsahuje toto balení

Aklief je bílý a homogenní krém.

Aklief je k dispozici v tubě obsahující 5 gramů krému nebo pumpičce s 15, 30 nebo 75 gramy krému.

Velikosti balení 1 tuba nebo 1 pumpička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza – La Défense 4, 20 avenue André Prothin, 92 927 La Défense Cedex

Francie

Výrobce

Laboratoires Galderma

Z.I. Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: Belgie, Bulharsko, Česko, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené království (Severní Irsko), Španělsko a Švédsko: Aklief

Kypr, Itálie, Německo a Řecko: Selgamis

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 2. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).