Abiraterone Vipharm 500mg potahovaná tableta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Vipharm užívat
Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je přípravek Abiraterone Vipharm a k čemu se používá
Přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Přípravek Abiraterone Vipharm brání Vašemu tělu vytvářet testosteron, což to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Vipharm předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Vipharm užívat Neužívejte přípravek Abiraterone Vipharm
- Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
- Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Přípravek Abiraterone Vipharm je určen pouze pro použití u mužů.
- Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
- V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Upozornění a opatření
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
- jestliže máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
- jestliže máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
- jestliže jste dušný
- jestliže se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
- jestliže Vám otékají chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
- jestliže jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
- o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
- o možných účincích na kosti
- jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oční bělmo, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto obtíže mohou být známkami nebo příznaky jaterních potíží. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Přípravek Abiraterone Vipharm se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě přípravkem Abiraterone Vipharm a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra- 223, před zahájením léčby Ra-225 musíte počkat 5 dní.
Pokud si nejste jistý, jestli se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Kontroly krve
Přípravek Abiraterone Vipharm může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Jestliže užíváte tento přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí přípravku Abiraterone Vipharm dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Abiraterone Vipharm
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože přípravek Abiraterone Vipharm může zvyšovat účinek mnoha léčivých přípravků včetně léčivých přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku Abiraterone Vipharm. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo přípravek Abiraterone Vipharm nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky
- užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol);
- o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. mehtadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků.
Přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abiraterone Vipharm s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Těhotenství a kojení
Přípravek Abiraterone Vipharm není určen ženám.
Těhotné ženy nebo ženy, které by mohly otěhotnět, musejí nosit rukavice, pokud potřebují zacházet s přípravkem Abiraterone Vipharm nebo se ho dotýkat.
Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Abiraterone Vipharm obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce, tj. dvou 500mg tabletách. To odpovídá 1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Jak se přípravek Abiraterone Vipharm užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik se užívá
Doporučená dávka je 1000 mg (dvě 500mg tablety) jednou denně.
Užívání léčivého přípravku
Přípravek užívejte perorálně (ústy).
Neužívejte přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem.
Užívejte přípravek Abiraterone Vipharm nejméně jednu hodinu před jídlem nebo alespoň dvě hodiny po jídle (viz bod 2 „Přípravek Abiraterone Vipharm s jídlem“).
Tablety polkněte celé a zapijte vodou. Tablety nelámejte.
Přípravek Abiraterone Vipharm se užívá spolu s přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone Vipharm je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý den. Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone Vipharm a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku Abiraterone Vipharm, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Vipharm
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Abiraterone Vipharm
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Vipharm nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat přípravek Abiraterone Vipharm a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného:
- Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
- hromadění tekutiny v dolních končetinách
- nízká hladina draslíku v krvi
- zhoršení výsledků jaterních testů
- vysoký krevní tlak
- infekce močových cest
- průjem
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- vysoké hladiny tuků v krvi
- bolest na hrudi
- nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep
- závažné infekce nazývané sepse
- zlomeniny kostí
- poruchy trávení
- krev v moči
- vyrážka
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou)
- abnormální srdeční rytmus (arytmie)
- svalová slabost a/nebo bolest svalů
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida)
- selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater)
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
- závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Přípravek Abiraterone Vipharm v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresuStátní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinekNahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Další nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Jak přípravek Abiraterone Vipharm uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a/nebo na HDPE lahvičce a/nebo na blistru Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Abiraterone Vipharm obsahuje
- Léčivou látkou je abirateroni acetas.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (jádro tablety), polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172) (potahová vrstva tablety).
Jak Abiraterone Vipharm vypadá a co obsahuje toto balení
Abiraterone Vipharm 500 mg jsou oválné nachové potahované tablety dlouhé přibližně 19 mm a široké 11 mm, s vyraženým „A7TN“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.
Blistrové balení obsahuje 56, 56×1, 60 nebo 60×1 potahovaných tablet. Balení v lahvičce obsahuje jednu lahvičku s 60 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Výrobce Synthon B.V. Microweg 22
6545 CM Nijmegen Nizozemsko
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Liobregat Barcelona
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v zemích EHP registrován pod následujícími názvy:
Nizozemsko Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten Česká republika Abiraterone Vipharm
Maďarsko Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Polsko Abiraterone Vipharm
Slovenská republika Abiraterone Vipharm 500 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 2. 2022